Eltrombopag Stada

Folheto informativo para o paciente

Eltrombopag Stada, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Stada, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Stada, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Stada
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Stada e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Stada contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do paciente.
As plaquetas são células do sangue que permitem reduzir o risco de sangramento ou evitá-lo.

• O medicamento Eltrombopag Stada é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica primária (ITP), em pacientes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e em que esses medicamentos não foram eficazes.
• A trombocitopenia imunológica é causada por um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os pacientes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem equimoses (pontos ou manchas vermelhas planas sob a pele), hematomas, sangramento nasal, sangramento gengival e falta de capacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.
• O medicamento Eltrombopag Stada também pode ser utilizado no tratamento de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferona. Em muitas pessoas com hepatite C, ocorre um número baixo de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido à ação de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag Stada pode permitir que os pacientes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).
• O medicamento Eltrombopag Stada também pode ser utilizado no tratamento de adultos com um número baixo de plaquetas no sangue causado por anemia aplástica grave (SAA). A SAA é uma doença em que a medula óssea está danificada, o que causa uma falta de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Stada

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Stada

• se o paciente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Deve consultar o médicose o paciente acredita que apresenta o estado acima descrito.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Stada, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver doença hepática. As pessoas com um número baixo de plaquetas no sangue, bem como doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a efeitos não desejados, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico acreditar que os benefícios da tomada do medicamento Eltrombopag Stada superam o risco, o paciente será muito cuidadosamente monitorizado durante o tratamento;
• se o paciente tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se houver histórico familiar de tromboses.

O risco de trombose pode ser aumentado:

• se o paciente for idoso
• se o paciente estiver imobilizado por um longo período
• se o paciente tiver câncer
• se a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição
• se o paciente tiver sido submetido a uma cirurgia recente ou tenha sofrido uma lesão
• se o paciente tiver excesso de peso
• se o paciente for fumante
• se o paciente tiver doença hepática avançada ➔ Deve informar o médicoantes de iniciar o tratamento, se qualquer uma das condições acima for aplicável ao paciente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Stada, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de trombose.
• se o paciente tiver catarata(opacidade do cristalino do olho)
• se o paciente tiver outras doenças hematológicas, como síndrome mielodisplásica (inglês: myelodysplastic syndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada, o médico realizará exames para excluir essa doença.
• Se o paciente tiver MDS e estiver tomando Eltrombopag Stada, a MDS pode piorar. ➔ Deve informar o médicose qualquer uma das condições acima for aplicável ao paciente.

Exame ocular

O médico pode recomendar um exame para detectar catarata. Se o paciente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve solicitar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou perto dela.

Será necessário realizar exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos em intervalos regulares.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O eltrombopago pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, e bilirrubina. Se o paciente estiver tomando tratamento com base em interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Stada para tratar um número baixo de plaquetas relacionado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada e em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada se essas substâncias aumentarem demais ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática.
➔ Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto "Distúrbios da função hepática".

Exame de contagem de plaquetas

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada, há uma probabilidade de recorrência de um número baixo de plaquetas no sangue dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorizada e o médico discutirá as precauções apropriadas com o paciente.
Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de trombose. No entanto, as tromboses também podem ocorrer quando a contagem de plaquetas é normal ou muito baixa. O médico ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Stada para o paciente para evitar um aumento excessivo da contagem de plaquetas.

Deve procurar ajuda médica imediatamentese o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dorou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Exames de medula óssea

Nos pacientes que têm distúrbios da medula óssea, medicamentos como o eltrombopago podem piorar esses distúrbios. As alterações na medula óssea podem ser evidenciadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico pode solicitar exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o paciente estiver tomando tratamento com base em interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Stada, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada.

Exames cardíacos

O médico pode considerar necessário realizar um exame cardíaco do paciente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre o uso do eltrombopago em pacientes com 65 anos ou mais. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Eltrombopag Stada a pacientes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Stada não é recomendado para crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica. O medicamento também não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade com um número baixo de plaquetas no sangue relacionado à hepatite C ou anemia aplástica grave.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o medicamento Eltrombopag Stada– incluindo medicamentos com receita, sem receita e suplementos minerais. Eles incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras estomacais(ver também "Quando tomar o medicamento"no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• suplementos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais(ver também "Quando tomar o medicamento"no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de câncerDeve consultar o médicose o paciente estiver tomando algum dos medicamentos acima. Alguns deles não devem ser tomados enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Eltrombopag Stada; para outros, pode ser necessário ajustar a dose ou o momento de tomada.

Se o paciente estiver tomando medicamentos que previnem a formação de trombos, há um risco aumentado de sangramento. O médico discutirá isso com o paciente.
Se o paciente estiver tomando corticosteroides, danazole (ou) azatioprina, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou seu uso pode ser interrompido durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada.

Uso do medicamento Eltrombopag Stada com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Stada com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver "Quando tomar o medicamento"no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Stada durante a gravidez, a menos que o médico o recomende.
O efeito do eltrombopago durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho.
• Deve usar um método anticoncepcional adequadopara evitar a gravidez enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Stada.
• Deve informar o médico se a paciente ficar grávidaenquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Stada.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Stada.Não se sabe se o eltrombopago passa para o leite materno.
➔
Deve informar o médico se a paciente estiver amamentandoou planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O eltrombopago pode causar tonturae outros efeitos não desejados que reduzem a atenção.
➔
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o paciente tenha certeza de que esses sintomas não ocorrem nele.

O medicamento Eltrombopag Stada contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Stada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Stada, a menos que o médico ou farmacêutico o recomende. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada, o paciente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença do paciente.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária

Adultos e crianças(com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial recomendada para a trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Stada por dia.
Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
Crianças(com idade entre 1 e 5 anos) – a dose inicial recomendada para a trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Stada por dia.

No caso de hepatite C

Adultos– a dose inicial recomendada para a hepatite C é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Stada por dia. Em pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática, deve-se iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

No caso de anemia aplástica grave (SAA)

Adultos– a dose inicial recomendada para a SAA é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Stada por dia. Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
O início do efeito do medicamento Eltrombopag Stada pode ocorrer após 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada, o médico pode recomendar uma alteração na dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Eltrombopag Stada 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos:
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que –

• nas 4 horas antesde tomar o medicamento Eltrombopag Stada
• e nas 2 horas apóstomar o medicamento Eltrombopag Stada o paciente não consumiráos seguintes alimentos:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leiteou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras estomacais
• suplementos vitamínicos e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco

Se essas recomendações não forem seguidas, o medicamento Eltrombopag Stada não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve consultar o médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Stada

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento ou este folheto.
O estado do paciente será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e aplicar o tratamento apropriado o mais rápido possível.

Omissão da tomada do medicamento Eltrombopag Stada

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Stada por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada sem consultar o médico. Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas do paciente será monitorizada semanalmente por quatro semanas. Ver também "Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento"no ponto 4.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Sintomas a que deve prestar atenção: deve procurar um médico

Nos pacientes que tomam o medicamento Eltrombopag Stada para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número baixo de plaquetas relacionado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos não desejados graves. É importante informar o médicosobre a ocorrência desses sintomas.

Aumento do risco de trombose

Em alguns pacientes, pode ocorrer um aumento do risco de trombose, e medicamentos como o eltrombopago podem piorar isso. A ocorrência súbita de um bloqueio de um vaso sanguíneo por uma trombose é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pacientes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidãoou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Distúrbios da função hepática

O eltrombopago pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesão hepática. Os distúrbios da função hepática (aumento da atividade de enzimas nos resultados dos exames de sangue) são comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pacientes.
Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pacientes.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de distúrbios da função hepática:

• amarelamentoda pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina escura anormalmentedeve informar o médico imediatamente.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada, a contagem de plaquetas do paciente diminui para o nível antes do início do tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada. Um número baixo de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico monitorará a contagem de plaquetas do paciente por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada.
➔
Deve informar o médicose, após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada, o paciente apresentar hematomas ou sangramento.
Em alguns pacientes, podem ocorrer sangramentos gastrointestinaisapós a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e eltrombopago. Os sintomas incluem:

• fezes pretas e pegajosas (alteração da cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pacientes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borra de café ➔ Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum desses sintomas.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada em pacientes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10pacientes:

• resfriado
• náuseas
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• dor nas costas

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALAT))

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:

• dor muscular, cãibra muscular, fraqueza muscular
• dor óssea
• sangramento menstrual abundante
• dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos

e visão turva

• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• irritação e inflamação (congestão) dos seios
• infecção e inflamação (congestão) das amígdalas,
• infecção pulmonar, sinusal, nasal e da garganta
• infecção da gengiva
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picada ou dormência
• fraqueza ou perda de sensação na pele
• sonolência
• dor de ouvido
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna(geralmente a panturrilha com vermelhidão da pele no local afetado (sintomas de trombose venosa profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue de um vaso sanguíneo danificado (hematoma)
• ondas de calor
• distúrbios da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca
• coriza
• dor de dente
• dor abdominal
• função hepática anormal
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea pruriginosa, manchas vermelhas, alterações da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• febre alta, sensação de calor
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• dificuldades para dormir, depressão
• enxaqueca
• visão turva
• sensação de vertigem (tontura)
• gases

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico
• diminuição da concentração de potássio
• aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade da fosfatase alcalina
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (ASAT))
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes:

• reação alérgica
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver "Aumento do risco de trombose"acima no ponto 4)
• perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão em torno de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• amarelamento da pele e (ou) dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, doença hepática ou lesão hepática (ver "Distúrbios da função hepática"acima no ponto 4)
• lesão hepática causada pelo medicamento
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular
• trombose sanguínea
• vermelhidão
• dor nas articulações inchadas devido ao ácido úrico (gota)

Efeitos não desejados não muito comuns que podem ser evidenciados por exames de laboratório:

• alterações na forma dos glóbulos vermelhos
• presença de glóbulos brancos em desenvolvimento, que pode indicar certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição da concentração de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada pela destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento do número de granulócitos neutrófilos
• aumento da concentração de ureia no sangue
• aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue
• aumento da concentração de proteína total
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• aumento do pH da urina
• aumento da concentração de hemoglobina

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada em pacientes pediátricos (com idade entre 1 e 17 anos) com ITP:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10crianças:

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• febre alta
• náuseas

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10crianças:

• dificuldades para dormir (insônia)
• dor de dente
• dor de nariz e garganta
• coceira no nariz, coriza ou congestão nasal
• dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros
• distúrbios da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada em combinação com peginterferona e ribavirina em pacientes com hepatite C:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10pacientes:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• náuseas, diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de fadiga
• febre
• perda de cabelo anormal
• fraqueza
• doença semelhante à gripe
• inchaço das mãos ou pés
• calafrios

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:

• infecções do trato urinário
• infecções do nariz, seios, boca e garganta, sintomas semelhantes à gripe, secura da boca, dor ou inflamação da boca, dor de dente
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor
• distúrbios da função cerebral causados por lesão hepática
• formigamento ou dormência das mãos ou pés
• febre, dor de cabeça
• distúrbios da visão, incluindo: opacidade do cristalino (catarata), síndrome do olho seco, depósitos amarelos pequenos na retina, amarelamento da parte branca dos olhos
• sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), falta de ar
• tosse com expectoração, coriza, gripe, herpes labial, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo: vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alterações do sabor, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal
• dor de dente
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da parte branca dos olhos ou pele (icterícia), lesão hepática causada pelo medicamento (ver acima "Distúrbios da função hepática"no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, coceira, vermelhidão, suor excessivo, nódulos na pele, perda de cabelo
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular
• irritabilidade, mau humor geral, reação cutânea, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou extremidades, causando inchaço
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de granulócitos neutrófilos
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes:

• dor ao urinar
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe estomacal (gastroenterite), dor de garganta
• bolhas ou úlceras na boca e garganta
• alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da pele e suor noturno
• trombose sanguínea na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal)
• coagulação sanguínea anormal em pequenos vasos sanguíneos com insuficiência renal
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada pela destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• insuficiência hepática

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada em pacientes com anemia aplástica grave (SAA):

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10pacientes.

• tosse
• dor de cabeça
• dor de boca e garganta
• diarreia
• náuseas
• dor articular
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos ou pés)
• tontura
• sensação de grande fadiga
• febre
• calafrios
• coceira nos olhos
• bolhas na boca
• sangramento gengival
• dor abdominal
• cãibra muscular

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue

• alterações anormais nas células da medula óssea
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (ASAT))

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes.

• ansiedade
• depressão
• sensação de frio
• mau humor geral
• distúrbios oculares, incluindo distúrbios da visão, visão turva, opacidade do cristalino (catarata), depósitos ou bolhas na retina, olhos secos, coceira nos olhos, amarelamento da parte branca dos olhos ou pele
• sangramento nasal
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo dificuldade para engolir, dor de boca,

inchaço da língua, vômitos, perda de apetite, dor ou desconforto abdominal, inchaço abdominal, gases, constipação, alterações do sabor, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal

• desmaio
• distúrbios da pele, incluindo pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele devido ao sangramento (equimoses), erupção cutânea, coceira, alteração da pele
• dor nas costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza
• inchaço das extremidades inferiores devido ao acúmulo de líquido
• alteração da cor da urina
• interrupção do fluxo sanguíneo para o baço (infarto do baço)
• coriza

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue

• aumento da atividade da enzima que causa a degradação muscular (fosfoquinase da creatina)
• acúmulo de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
• diminuição da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• perda de pigmentação da pele
• escurecimento da pele
• lesão hepática causada pelo medicamento

5. Como armazenar o medicamento Eltrombopag Stada

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blisters após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa do medicamento é eltrombopag (na forma de olamina de eltrombopag).
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Stada, 25 mg, comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco
Eltrombopag Stada, 50 mg, comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)
Eltrombopag Stada, 75 mg, comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Eltrombopag Stada e o que contém a embalagem

Eltrombopag Stada, 25 mg, comprimidos revestidos
Brancos a amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com corte em um lado, vermelho-escuros a castanhos no local da quebra.
Eltrombopag Stada, 50 mg, comprimidos revestidos
Castanhos, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com corte em um lado, vermelho-escuros a castanhos no local da quebra.
Eltrombopag Stada, 75 mg, comprimidos revestidos
Rosados, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos.
O medicamento Eltrombopag Stada está disponível em blisters contendo 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos ou blisters unitários contendo 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1 comprimido revestido.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Irlanda
Centrafarm Services B.V.,
Van De Reijtstraat 31 E,
Breda, 4814
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Área Económica Europeia

Áustria, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia,
Finlândia, Grécia, Espanha, Países Baixos,
Islândia, Lituânia, Letónia, Noruega, Suécia,
Eslováquia, Eslovénia
Eltrombopag STADA
Eltrombopag Stada
Alemanha
Eltrombopag AL
França, Itália
Eltrombopag EG
Irlanda, Malta
Eltrombopag Clonmel
Data da última atualização do folheto: abril 2025
Polónia, Roménia, Hungria