Eltrombopag Stada

Folheto informativo para o doente

Eltrombopag Stada, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Stada, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Stada, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Stada
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Stada e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Stada contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são células do sangue que permitem reduzir o risco de sangramento ou evitá-lo.

• O medicamento Eltrombopag Stada é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue conhecida como trombocitopenia imunológica primária (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP), em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e em que esses medicamentos não tiveram efeito.
• A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem equimoses (manchas vermelhas planas e arredondadas sob a pele), hematomas, sangramento nasal, sangramento gengival e falta de capacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.
• O medicamento Eltrombopag Stada também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), em que surgiram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, ocorre um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag Stada pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).
• O medicamento Eltrombopag Stada também pode ser utilizado no tratamento de doentes adultos com um número reduzido de glóbulos vermelhos causado por anemia aplástica grave (ang. severe aplastic anemia, SAA). A SAA é uma doença em que a medula óssea está danificada, o que causa uma falta de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Stada

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Stada

• se o doente tiver alergiaao eltrombopag ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).  Deve consultar o médicose o doente acredita que apresenta o estado descrito acima.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Stada, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver fígado doente. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue, bem como com doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a efeitos não desejados, incluindo lesões hepáticas graves e tromboses. Se o médico acredita que os benefícios da tomada do medicamento Eltrombopag Stada superam o risco, o doente será muito bem controlado durante o tratamento;
• se o doente tiver risco de tromboses nas veias ou artérias, ou se houver histórico familiar de tromboses.

Risco de tromboses pode ser aumentado:

• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizado por um longo período
• se o doente tiver cancro
• se a doente estiver a tomar pílulas anticoncecionais ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente fumar
• se o doente tiver doença hepática crónica avançada➔ Deve informar o médicoantes de começar o tratamento, se algum dos estados acima ocorrer no doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Stada, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• se o doente tiver catarata(turvação do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (ang. myelodysplastic syndrome, MDS). Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Stada, o médico realizará exames para excluir esta doença.
• Se o doente tiver MDS e tomar Eltrombopag Stada, a MDS pode piorar. ➔ Deve informar o médicose alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico recomendará um exame para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve realizar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de
qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou nas proximidades.

Será necessário realizar exames regulares

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Stada, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos a intervalos regulares.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O eltrombopag pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesões hepáticas - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase e bilirrubina. Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Stada para o tratamento de um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Stada e a intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática no doente. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Eltrombopag Stada se essas substâncias aumentarem para valores muito altos ou se ocorrerem outros sintomas de lesões hepáticas.
➔ Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto „Distúrbios da função hepática”.

Exame de contagem de plaquetas

Se o doente parar de tomar o medicamento Eltrombopag Stada, existe a possibilidade de recorrência de um número reduzido de plaquetas no sangue dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será controlada e o médico discutirá com o doente as medidas de precaução apropriadas.
Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses também podem ocorrer quando a contagem de plaquetas é normal ou muito baixa. O médico ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Stada para o doente para evitar um aumento excessivo da contagem de plaquetas.

Deve procurar ajuda médica imediatamentese o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dorou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Exames de medula óssea

Em doentes com distúrbios da medula óssea, medicamentos como o eltrombopag podem agravar esses distúrbios. As alterações na medula óssea podem ser evidenciadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico pode prescrever exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada.

Exames para detectar sangramentos no trato gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Stada, será observado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a conclusão do tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada.

Exames cardíacos

O médico pode considerar necessário realizar um exame cardíaco no doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do eltrombopag em doentes com 65 anos ou mais. Deve ser exercida cautela ao utilizar o medicamento Eltrombopag Stada em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Stada não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica. O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C viral ou anemia aplástica grave.

Medicamento Eltrombopag Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o medicamento Eltrombopag Stada– incluindo medicamentos com receita, sem receita e suplementos minerais. Estes incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras estomacais(ver também „ Quando tomar o medicamento”no ponto 3)
• medicamentos conhecidos como estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais(ver também „ Quando tomar o medicamento”no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de canço Necessário é procurar aconselhamento do médicose o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados. Alguns deles não devem ser tomados durante a tomada do medicamento Eltrombopag Stada, enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração adequada do tempo de tomada dos medicamentos. O médico reverá os medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário.

Se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um risco aumentado de sangramento. O médico discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazole (ou) azatioprina, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou a sua tomada pode ser interrompida durante a tomada concomitante do medicamento Eltrombopag Stada.

Tomada do medicamento Eltrombopag Stada com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Stada com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver „ Quando tomar o medicamento”no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Eltrombopag Stada durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
O efeito do eltrombopag durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho.
• Durante a tomada do medicamento Eltrombopag Stada, deve usar um método anticoncepcional adequadopara evitar a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente engravidar durante a tomada do medicamentoEltrombopag Stada.

Não amamentar durante a tomada do medicamento Eltrombopag Stada. Não se sabe se o eltrombopag passa para o leite materno.
➔
Deve informar o médico se a doente estiver a amamentarou planeiar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Eltrombopag Stada pode causar tonturase outros efeitos não desejados que reduzem a atenção.
➔
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Stada contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Stada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Stada, a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva. Durante a tomada do medicamento Eltrombopag Stada, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o doente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária

Adultos e crianças(com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial recomendada na trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Stada por dia.
Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem precisar começar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
Crianças(com idade entre 1 e 5 anos) – a dose inicial recomendada na trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Stada por dia.

No caso de hepatite C

Adultos– a dose inicial recomendada na hepatite C é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Stada por dia. Em pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática, deve começar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

No caso de anemia aplástica grave (SAA)

Adultos– a dose inicial recomendada na SAA é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Stada por dia. Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem precisar começar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
O início do efeito do medicamento Eltrombopag Stada pode ocorrer após 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada, o médico pode recomendar uma alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Eltrombopag Stada 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos:
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que –

• 4 horas antesde tomar o medicamento Eltrombopag Stada
• e 2 horas apóstomar o medicamento Eltrombopag Stada o doente não iráconsumir os seguintes alimentos:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leiteou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de dispepsia e azia
• suplementos vitamínicos e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco

Se essas recomendações não forem seguidas, o medicamento Eltrombopag Stada não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve procurar aconselhamento do médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Stada

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento ou este folheto.
O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da tomada do medicamento Eltrombopag Stada

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Stada por dia.

Interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Stada

Não deve interromper a tomada do medicamento Eltrombopag Stada sem consultar o médico. Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas no doente será monitorizada semanalmente durante quatro semanas. Ver também „ Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento”no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Sintomas a que deve prestar atenção: deve procurar um médico

Em doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Stada para o tratamento de trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas relacionado com a hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos não desejados graves. É importante informar o médicosobre a ocorrência desses sintomas.

Aumento do risco de tromboses

Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de tromboses e medicamentos como o eltrombopag podem agravar isso. A oclusão súbita de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidãoou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Distúrbios da função hepática

O eltrombopag pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesões hepáticas. Os distúrbios da função hepática (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes.
Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de distúrbios da função hepática:

• amarelamentoda pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• sangue nas fezes deve informar imediatamente o médico.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Stada, a contagem de plaquetas no doente diminui para o nível antes da tomada do medicamento Eltrombopag Stada. Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico monitorará a contagem de plaquetas no doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Stada.
➔
Deve informar o médicose, após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag Stada, o doente apresentar hematomas ou sangramento.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinalapós a interrupção da tomada da peginterferona, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes pretas e pegajosas (alteração da cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café ➔ Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos sintomas acima.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• resfriado
• náuseas
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• dor nas costas

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALAT))

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea
• sangramento menstrual abundante
• dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, secura nos olhos, dor nos olhos

e visão turva

• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• sinusite
• infecção e inflamação das amígdalas
• infecção pulmonar, sinusite, infecção do nariz e garganta
• infecção da gengiva
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picada ou dormência
• sensação de fraqueza ou formigamento na pele
• sonolência
• dor de ouvido
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna(geralmente a panturrilha com aquecimento da pele no local afetado (sintomas de trombose venosa profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue de um vaso sanguíneo danificado (hematoma)
• ondas de calor
• distúrbios da boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca
• coriza
• dor de dente
• dor abdominal
• distúrbios hepáticos
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, alterações da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• febre alta
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• dificuldades de sono, depressão
• enxaqueca
• visão turva
• sensação de vertigem (tontura)
• gases

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico
• diminuição da concentração de potássio
• aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (ASAT))
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• reação alérgica
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver „ Aumento do risco de tromboses”acima no ponto 4)
• perda da função de uma parte do pulmão devido à oclusão da artéria pulmonar
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• amarelamento da pele ou dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, doença hepática ou lesão hepática causada por inflamação (ver „ Distúrbios da função hepática”acima no ponto 4)
• lesão hepática causada pelo medicamento
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular
• trombose sanguínea
• vermelhidão
• dor nas articulações devido ao ácido úrico (gota)

Efeitos não desejados não muito comuns que podem ser evidenciados por exames laboratoriais:

• alterações na forma dos glóbulos vermelhos
• presença de glóbulos brancos imaturos, que pode indicar a ocorrência de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição da concentração de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada pela destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento do número de granulócitos neutrófilos
• aumento da concentração de ureia no sangue
• aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue
• aumento da concentração de proteína total
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• aumento do pH da urina
• aumento da concentração de hemoglobina

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com ITP:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10crianças:

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• febre alta
• náuseas

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10crianças:

• dificuldades de dormir (insônia)
• dor de dente
• dor de nariz e garganta
• coceira no nariz, coriza ou congestão nasal
• dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros
• distúrbios da boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o eltrombopag em combinação com a peginterferona e a ribavirina em doentes com VHC:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• náuseas, diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de fadiga
• febre
• perda de cabelo anormal
• fraqueza
• doença semelhante à gripe
• inchaço das mãos ou pés
• calafrios

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• infecções do trato urinário
• infecções do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado, dor de garganta, sensação de desconforto ao engolir, secura na boca, dor na boca
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor
• distúrbios da função cerebral causados por lesão hepática
• formigamento ou dormência das mãos ou pés
• febre, dor de cabeça
• distúrbios da visão, incluindo turvação da lente do olho (catarata), síndrome do olho seco, depósitos amarelos pequenos na retina, amarelamento da esclera ou pele
• sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), falta de ar
• tosse com expectoração, coriza, gripe, herpes labial, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alterações do sabor, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal e sangramento no esôfago
• dor de dente
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da esclera ou pele (icterícia), lesão hepática causada pelo medicamento (ver acima „ Distúrbios da função hepática”no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas, secura da pele, coceira, alterações da pele, suor excessivo, nódulos na pele, perda de cabelo
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, mau humor geral, reação cutânea, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e sensação de desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou extremidades causando inchaço
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), bronquite
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de granulócitos neutrófilos
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• dor ao urinar
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• bolhas ou úlceras na boca e garganta
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alterações da pele e suor noturno
• trombos sanguíneos na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal)
• coagulação sanguínea anormal em pequenos vasos sanguíneos com insuficiência renal
• erupção cutânea, formação de hematomas no local da injeção, desconforto no peito
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada pela destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• insuficiência hepática

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Stada em doentes com anemia aplástica grave (SAA):

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes.

• tosse
• dor de cabeça
• dor de boca e garganta
• diarreia
• náuseas
• dor nas articulações
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos ou pés)
• tontura
• sensação de grande fadiga
• febre
• calafrios
• coceira nos olhos
• bolhas na boca
• sangramento gengival
• dor abdominal
• cãibras musculares

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• alterações anormais nas células da medula óssea
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (ASAT))

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes.

• ansiedade
• depressão
• sensação de frio
• mau humor geral
• distúrbios oculares, incluindo distúrbios da visão, visão turva, turvação da lente do olho (catarata), depósitos ou nódulos no olho, secura nos olhos, coceira nos olhos, amarelamento da esclera ou pele
• sangramento nasal
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo dificuldades de deglutição, dor na boca

inchaço da língua, vômitos, perda de apetite, dor ou desconforto abdominal, inchaço abdominal, gases no trato gastrointestinal, constipação, alterações da motilidade intestinal, que podem causar constipação, inchaço, diarreia e (ou) sintomas acima mencionados, alteração da cor das fezes

• desmaio
• distúrbios da pele, incluindo pequenas manchas vermelhas ou roxas devido ao sangramento na pele (equimoses), erupções cutâneas, coceira, urticária, alterações da pele
• dor nas costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza
• inchaço das extremidades inferiores devido ao acúmulo de líquido
• alteração da cor da urina
• interrupção do fluxo sanguíneo para o baço (infarto do baço)
• coriza

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da atividade da enzima muscular (fosfocreatina quinase)
• acúmulo de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
• diminuição da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• perda de pigmentação da pele
• escurecimento da pele
• lesão hepática causada pelo medicamento

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Stada

O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem e blisters após
EXP. O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa do medicamento é o eltrombopag (na forma de olamina de eltrombopag).
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 25 mg
de eltrombopag.
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 50 mg
de eltrombopag.
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 75 mg
de eltrombopag.
Eltrombopag Stada, 25 mg, comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco
Eltrombopag Stada, 50 mg, comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)
Eltrombopag Stada, 75 mg, comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Eltrombopag Stada e o que contém a embalagem

Eltrombopag Stada, 25 mg, comprimidos revestidos
Brancos a amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com corte em um
lado, vermelho-escuros a castanhos no local da quebra.
Eltrombopag Stada, 50 mg, comprimidos revestidos
Castanhos, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com corte em um lado,
vermelho-escuros a castanhos no local da quebra.
Eltrombopag Stada, 75 mg, comprimidos revestidos
Rosas, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos.
O medicamento Eltrombopag Stada está disponível em blisters contendo 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos
ou blisters de dose única contendo 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1 comprimido revestido.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Irlanda
Centrafarm Services B.V.,
Van De Reijtstraat 31 E,
Breda, 4814
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Área Económica Europeia

Áustria, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia,
Finlândia, Grécia, Espanha, Países Baixos,
Islândia, Lituânia, Letónia, Noruega, Suécia,
Eslováquia, Eslovénia
Eltrombopag STADA
Eltrombopag Stada
Alemanha
Eltrombopag AL
França, Itália
Eltrombopag EG
Irlanda, Malta
Eltrombopag Clonmel
Data da última revisão do folheto: abril 2025
Polónia, Roménia, Hungria