Eltrombopag Polpharma

Folheto informativo para o utilizador

Eltrombopag Polpharma, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Polpharma, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Polpharma, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Polpharma, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Polpharma contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são componentes do sangue que permitem reduzir o risco de sangramento ou preveni-lo.
O medicamento Eltrombopag Polpharma é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e nos quais esses medicamentos não tiveram efeito.
A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
As pessoas com trombocitopenia imunológica têm um risco maior de sangramento. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem apresentar incluem petéquias (pontos pequenos, planos, vermelhos sob a pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e falta de capacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.
O medicamento Eltrombopag Polpharma também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), nos quais surgiram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, há um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no seu tratamento.
A tomada do medicamento Eltrombopag Polpharma pode ajudar os doentes a completar o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma

• -se o doente tiver alergia ao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 sob „ O que contém o medicamento Eltrombopag Polpharma”). Deve consultar o seu médico se o doente acredita que apresenta o estado descrito acima.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver fígado doente. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue, bem como com doença hepática avançada (de longa duração), estão sujeitas a um risco maior de efeitos não desejados, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico acreditar que os benefícios da tomada do medicamento Eltrombopag Polpharma superam o risco, o doente será monitorizado de perto durante o tratamento.
• se o doente tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se na família ocorreram casos de trombose.

O risco de trombose pode ser aumentado:

• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizado por um período prolongado
• se o doente tiver cancro
• se a doente estiver a tomar pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão recentemente
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente fumar
• se o doente tiver doença hepática avançada. Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento, se qualquer um dos estados acima ocorrer no doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de trombose.
• se o doente tiver catarata(opacidade do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica ( MyelodysplasticSyndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar Eltrombopag Polpharma, a MDS pode piorar.

Deve informar o médico se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico responsável prescreverá um exame para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve prescrever exames regulares. Pode ser examinada a ocorrência de
qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho)
ou nas proximidades.

Será necessário realizar exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, o médico realizará exames de sangue
para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos
de tempos em tempos.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag Polpharma pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, em particular
bilirrubina e transaminase alanina e aspartato. Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Polpharma para tratar um número reduzido de plaquetas relacionado com hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma e de tempos em tempos durante o tratamento, serão realizados exames de sangue no doente para avaliar a função hepática. Pode ser necessário
interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma se a quantidade dessas substâncias aumentar para valores muito altos ou se ocorrerem outros sinais de lesão hepática.
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto „Doenças hepáticas”.

Exame de contagem de plaquetas

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, há uma probabilidade de recorrência
de um número reduzido de plaquetas no sangue dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorizada, e o médico responsável discutirá com o doente as precauções apropriadas.
Um número muito elevado de plaquetas pode aumentar o risco de trombose. No entanto, as tromboses também podem ocorrer quando a contagem de plaquetas é normal ou muito baixa. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Polpharma para o doente, para não permitir um aumento excessivo
da contagem de plaquetas.
Deve obter ajuda médica imediatamente, se o doente apresentar qualquer um dos sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Exames de medula óssea

Nos doentes que têm doenças relacionadas com a medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Polpharma podem agravar essas doenças. As alterações na medula óssea podem ser evidenciadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico responsável pode prescrever exames diretos de medula óssea
durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Polpharma,
será monitorizado para detectar sinais de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma.

Exames cardíacos

O médico responsável pode considerar necessário realizar um exame cardíaco no doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Eltrombopag Polpharma em doentes com 65 anos ou mais. Deve ser exercida cautela ao utilizar o medicamento Eltrombopag Polpharma em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Polpharma não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica. O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado com hepatite C viral.

Medicamento Eltrombopag Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o medicamento Eltrombopag Polpharma- incluindo medicamentos prescritos, disponíveis sem receita médica e suplementos que contenham minerais. Incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras estomacais(ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais(ver também „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de canço.

Deve procurar aconselhamento médico se o doente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados.
Alguns deles não devem ser tomados enquanto o doente estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma,
enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração adequada dos medicamentos. O médico responsável reverá os medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a formação de trombos, há um risco aumentado de sangramento. O médico responsável discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazole (ou) azatioprina, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou a sua administração pode ser interrompida durante a tomada concomitante do medicamento Eltrombopag Polpharma.

Tomada do medicamento Eltrombopag Polpharma com alimentos e bebidas

O medicamento Eltrombopag Polpharma não deve ser tomado com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações - ver „ Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
O efeito do medicamento Eltrombopag Polpharma durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho.
• Durante a tomada do medicamento Eltrombopag Polpharma, deve usar um método anticoncepcional adequadopara prevenir a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente engravidar durante a tomada do medicamentoEltrombopag Polpharma.

Não amamentar durante a tomada do medicamento Eltrombopag Polpharma. Não se sabe se o medicamento Eltrombopag Polpharma passa para o leite materno.
Deve informar o médico se a doente estiver a amamentarou planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Eltrombopag Polpharma pode causar tonturase outros efeitos não desejados que reduzem a atenção.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente tenha certeza de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Polpharma contém isomalt e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Polpharma, a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva. Durante a tomada do medicamento Eltrombopag Polpharma, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença do doente.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária
Adultos e crianças(com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é um comprimido de 50 mgde medicamento Eltrombopag Polpharma por dia.
Pacientes de origem leste/sudoeste asiática podem necessitar de uma dose inicial menor, de 25 mg.
Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é um comprimido de 25 mgde medicamento Eltrombopag Polpharma por dia.
No caso de hepatite C
Adultos- a dose inicial usual é um comprimido de 25 mgde medicamento Eltrombopag Polpharma por dia.
Em pacientes de origem leste/sudoeste asiática, a dose inicial é a mesma, de 25 mg.
O início do efeito do medicamento Eltrombopag Polpharma pode ocorrer após 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, o médico pode prescrever uma alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que

• nas 4 horas antesde tomar o medicamento Eltrombopag Polpharma
• e nas 2 horas apóstomar o medicamento Eltrombopag Polpharma o doente não iráconsumir os seguintes alimentos:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leiteou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de dispepsia e azia
• suplementos vitamínicos e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco.

Se não seguir essas recomendações, o medicamento Eltrombopag Polpharma não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve procurar aconselhamento do médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Eltrombopag Polpharma

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento ou este folheto.
O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da tomada do medicamento Eltrombopag Polpharma

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar mais de uma dose de medicamento Eltrombopag Polpharma por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma sem consultar o médico. Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas no doente será monitorizada semanalmente durante quatro semanas. Ver também „ Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento”no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Polpharma para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas relacionado com hepatite C podem apresentar sintomas de efeitos não desejados graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas.
Aumento do risco de trombose
Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de trombose, e medicamentos como o Eltrombopag Polpharma podem agravar isso. A oclusão súbita de um vaso sanguíneo por uma trombose é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.

Sintomas a que deve prestar atenção: deve consultar o médico

Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor, sensibilidade ao toque ou vermelhidãode uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Doenças hepáticas
O medicamento Eltrombopag Polpharma pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática. As doenças hepáticas (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas de doença hepática:

• amarelamentoda pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• sangue nas fezes deve informar imediatamente o médico.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento
Normalmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma, a contagem de plaquetas no doente diminui para o nível antes do início do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma. Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico responsável monitorizará a contagem de plaquetas no doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma.
Deve informar o médico, se após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Polpharma o doente apresentar hematomas ou sangramento.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos gastrointestinaisapós a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e medicamento Eltrombopag Polpharma. Os sintomas incluem:

• fezes pretas e pegajosas (alteração da cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café. Deve informar imediatamente o médico, se ocorrer qualquer um dos sintomas acima.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse, resfriado
• náuseas, diarreia
• dor nas costas.

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferase alanina).

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes):

• gripe, herpes, pneumonia, sinusite, amigdalite, infecção pulmonar, sinusite, infecção do nariz e garganta, gengivite, dor de garganta e desconforto ao engolir
• -perda de apetite
• -dificuldades em dormir, depressão
• formigamento, sensação de queimadura, dormência, sensação de sonolência, enxaqueca
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• dor de ouvido, sensação de vertigem (tontura)
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna (normalmente a panturrilha) com vermelhidão da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda), hematoma (inchaço cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado), ondas de calor
• corrimento nasal
• distúrbios da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, gengivite sangrenta, úlceras na boca e garganta, dor de dente, vômitos, dor abdominal
• função hepática anormal
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea pruriginosa, manchas vermelhas, alterações da pele, perda de cabelo
• dor muscular, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor óssea
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteínas na urina)
• sangramento menstrual abundante
• febre alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza.

Comunsefeitos não desejados que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico, diminuição da concentração de potássio
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferase aspartato),

aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)

• aumento da concentração de certas proteínas, aumento da concentração de creatinina
• aumento da concentração de fosfatase alcalina.

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes):

• infecção da pele
• câncer do intestino e cólon
• reação alérgica
• perda de apetite, dores nas articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, alterações de humor, choro, que é difícil de controlar ou ocorre em um momento inesperado
• problemas de equilíbrio, fala e função nervosa, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão nervosa, dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• distúrbios oculares, incluindo aumento da produção de lágrimas, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, olhos secos
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos e vasculares, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose sanguínea na veia, trombose sanguínea, vermelhidão
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que pode ser um sinal de trombose sanguínea nos pulmões (ver „ Aumento do risco de trombose sanguínea” acima no ponto 4), falência pulmonar devido à oclusão da artéria pulmonar, distúrbios do nariz, garganta e seios, distúrbios da respiração durante o sono
• distúrbios da boca, incluindo secura da boca ou dor, sensibilidade da língua, gengivite sangrenta, desconforto na boca
• distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia frequente, infecção alimentar, sangue nas fezes, vômitos com sangue, sangramento retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), lesão hepática devido à inflamação (ver acima „ Doenças hepáticas” no ponto 4), lesão hepática devido a medicamentos
• alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alterações da pele e suor noturno
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular
• irritabilidade, mau humor geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou nas extremidades que causa inchaço
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo.
• febre, dor de cabeça.

Não muito comunsefeitos não desejados que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• alterações na forma das hemácias, diminuição do número de hemácias vermelhas (anemia) devido à destruição excessiva de hemácias vermelhas (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos neutrófilos, presença de células imaturas, o que pode indicar certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina
• diminuição da concentração de cálcio
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteínas na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteínas totais, diminuição da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com TIP:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10crianças):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse
• náuseas, diarreia, dor abdominal
• febre alta.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10crianças):

• dificuldades em dormir (insônia)
• coceira, corrimento nasal ou nariz entupido, dor de garganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros, dor no nariz e garganta
• dor de dente, problemas na boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, gengivite sangrenta, úlceras na boca.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopago em combinação com peginterferona e ribavirina em doentes com VHC:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes):

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios.

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de hemácias vermelhas (anemia).

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes):

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, sinusite, amigdalite, sintomas semelhantes à gripe, secura da boca, dor ou inflamação da boca, dor de dente, gripe, herpes labial
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor, lesão cerebral devido à doença hepática, formigamento ou dormência das mãos ou pés
• distúrbios oculares, incluindo aumento da produção de lágrimas, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, olhos secos
• vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• falta de ar, tosse com expectoração, corrimento nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios gastrointestinais, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alteração do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), lesão hepática devido a medicamentos (ver acima „ Doenças hepáticas” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, coceira, suor excessivo, nódulos na pele, perda de cabelo
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular
• irritabilidade, mau humor geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou nas extremidades que causa inchaço
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo.
• febre, dor de cabeça.

Comunsefeitos não desejados que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos, diminuição da concentração de albumina no sangue, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue.

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes):

• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• diminuição do número de hemácias vermelhas (anemia) devido à destruição excessiva de hemácias vermelhas (anemia hemolítica)
• desorientação, agitação
• bolhas ou úlceras na boca, gastrite
• trombose sanguínea na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal), falência hepática
• alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alterações da pele e suor noturno
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com falência renal, dor ao urinar
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Polpharma

• O princípio ativo do medicamento é o eltrombopago com olamina. Eltrombopag Polpharma 12,5 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopago. Eltrombopag Polpharma 25 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopago. Eltrombopag Polpharma 50 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopago. Eltrombopag Polpharma 75 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopago.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), silicato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nas doses de 12,5 mg, 25 mg e 50 mg), triacetina (revestimento do comprimido).

Como é o medicamento Eltrombopag Polpharma e que conteúdo tem a embalagem

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg são comprimidos revestidos laranja a marrom, redondos, convexos de ambos os lados, com gravação „I” de um lado e diâmetro de cerca de 5,5 mm.
Eltrombopag Polpharma 25 mg são comprimidos revestidos rosa escuro, redondos, convexos de ambos os lados, com gravação „II” de um lado e diâmetro de cerca de 8 mm.
Eltrombopag Polpharma 50 mg são comprimidos revestidos rosa, redondos, convexos de ambos os lados, com gravação „III” de um lado e diâmetro de cerca de 10 mm.
Eltrombopag Polpharma 75 mg são comprimidos revestidos vermelho a marrom, redondos, convexos de ambos os lados, com gravação „IV” de um lado e diâmetro de cerca de 12 mm.
Eltrombopag Polpharma 12,5 mg está disponível em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos embalados em blisters ou em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos embalados em blisters unitários perfurados.
Eltrombopag Polpharma 25 mg está disponível em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos embalados em blisters ou em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos embalados em blisters unitários perfurados.
Eltrombopag Polpharma 50 mg está disponível em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos embalados em blisters ou em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos embalados em blisters unitários perfurados.
Eltrombopag Polpharma 75 mg está disponível em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos embalados em blisters ou em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos embalados em blisters unitários perfurados.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08330 Sant Boi De Llobregat
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Data da última atualização do folheto: