Eltrombopag Olpha

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos

eltrombopag

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Olpha
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Olpha
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Olpha
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Olpha e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Olpha contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são células do sangue que ajudam a reduzir o risco de sangramento ou a preveni-lo.
O medicamento Eltrombopag Olpha é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e que não responderam a esses tratamentos.
A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
As pessoas com trombocitopenia imunológica têm um risco maior de sangramento. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem apresentar incluem petéquias (pontos vermelhos planos na pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e falta de capacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.
O medicamento Eltrombopag Olpha também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos indesejados durante o tratamento com interferona. Muitas pessoas com hepatite C têm um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento.
A tomada do medicamento Eltrombopag Olpha pode ajudar os doentes a completar o tratamento completo com medicamentos antivirais (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Olpha

• se o doente tiver alergia ao eltrombopag ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6 sob o título "O que contém o Eltrombopag Olpha"). Deve consultar o médico se o doente acredita que apresenta o estado descrito acima.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença hepática. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue, bem como doença hepática avançada (crônica), estão sujeitas a um risco maior de efeitos indesejados, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico acreditar que os benefícios do tratamento com este medicamento superam o risco, o doente será cuidadosamente monitorizado durante o tratamento.
• se o doente tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se houver histórico familiar de trombose. O risco de trombose pode ser aumentado:
• se o doente for idoso,
• se o doente estiver imobilizado por um período prolongado,
• se o doente tiver câncer,
• se a doente estiver tomando anticoncepcionais orais ou terapia hormonal de substituição,
• se o doente tiver sido submetido a cirurgia recente ou tiver sofrido lesão,
• se o doente tiver excesso de peso,
• se o doente fumar,
• se o doente tiver doença hepática avançada. Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Olpha, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de trombose.
• se o doente tiver catarata (opacidade do cristalino do olho),
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (em inglês, Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, o médico realizará exames para excluir essa doença. Se o doente tiver MDS e tomar esse medicamento, a MDS pode piorar.

Deve informar o médico se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente.

Exame oftalmológico

O médico pode considerar necessário realizar um exame oftalmológico para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oftalmológicos de rotina, o médico deve solicitar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou perto dela.

Será necessário realizar exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento com o medicamento, esses exames serão repetidos em intervalos regulares.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

A tomada do eltrombopag pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que indicam lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, e aumento da bilirrubina. Se o doente estiver tomando tratamento com interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Olpha para tratar um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha e em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha se essas substâncias aumentarem para níveis muito altos ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática.
Deve ler as informações no ponto 4 desta folha de instruções "Distúrbios hepáticos".

Avaliação da contagem de plaquetas

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, é provável que a contagem de plaquetas diminua novamente dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorizada e o médico discutirá as precauções apropriadas com o doente.
Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de trombose. No entanto, a trombose também pode ocorrer quando a contagem de plaquetas é normal ou muito baixa. O médico ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Olpha para o doente para evitar um aumento excessivo na contagem de plaquetas.
Deve procurar atendimento médico imediatamente se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna,
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração do ritmo cardíaco,
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Exames de medula óssea

Em doentes com distúrbios da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Olpha podem piorar esses distúrbios. Alterações na medula óssea podem ser detectadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico pode solicitar exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o doente estiver tomando tratamento com interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Olpha, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestino após a interrupção do tratamento com esse medicamento.

Exames cardíacos

O médico pode considerar necessário realizar um exame cardíaco no doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre o uso do eltrombopag em doentes com 65 anos ou mais.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Eltrombopag Olpha se o doente tiver 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O eltrombopag não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.
O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C.

Outros medicamentos e o medicamento Eltrombopag Olpha

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o eltrombopag - incluindo medicamentos com receita, sem receita e suplementos minerais. Eles incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados para tratar azia, refluxo e úlceras estomacais (ver também "Quando tomar o medicamento Eltrombopag Olpha" no ponto 3),
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como lopinavir e ritonavir
• ciclosporina, utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitaminas e minerais (ver também "Quando tomar o medicamento Eltrombopag Olpha" no ponto 3),
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados para tratar câncer.

Deve consultar o médico se o doente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima.
Alguns deles não devem ser tomados enquanto o doente estiver tomando o medicamento Eltrombopag Olpha, enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração em momentos diferentes. O médico revisará os medicamentos que o doente está tomando e pode alterar o tratamento se necessário.
Se o doente estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um risco aumentado de sangramento. O médico discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver tomando corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou interrompidas durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha.

Tomada do medicamento Eltrombopag Olpha com alimentos e bebidas

O medicamento Eltrombopag Olpha não deve ser tomado com produtos ou bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver "Quando tomar o medicamento Eltrombopag Olpha" no ponto 3).

Gravidez, amamentação

Não tomar o medicamento Eltrombopag Olpha durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. O efeito do eltrombopag durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho.
• Enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Olpha, deve usar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Olpha. Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Olpha. Não se sabe se o medicamento Eltrombopag Olpha passa para o leite materno. Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Eltrombopag Olpha pode causar tontura e outros efeitos indesejados que reduzem a concentração.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem nele.

O medicamento Eltrombopag Olpha contém isomalt e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Olpha

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Olpha, a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, o doente permanecerá sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença do doente.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária

• Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é de um comprimido de 50 mg do medicamento Eltrombopag Olpha por dia.
• Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
• Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg do medicamento Eltrombopag Olpha por dia.

No caso de hepatite C

• Adultos - a dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg do medicamento Eltrombopag Olpha por dia.
• Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática devem iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

O início do efeito do medicamento Eltrombopag Olpha pode ocorrer dentro de 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, o médico pode prescrever uma alteração na dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Quando tomar o medicamento
Deve certificar-se de que –

• nas 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopag Olpha
• e nas 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopag Olpha o doente não consumirá os seguintes alimentos:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete,
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme,
• medicamentos que neutralizem o ácido estomacal, utilizados para tratar azia e refluxo,
• suplementos vitaminas e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco. Se não seguir essas instruções, o medicamento não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve consultar o médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Olpha

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento ou este folheto. O estado do doente será monitorizado para detectar qualquer efeito indesejado e para iniciar o tratamento apropriado o mais rápido possível.

Omissão da tomada do medicamento Eltrombopag Olpha

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Olpha por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha sem consultar o médico. Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas do doente será monitorizada semanalmente durante quatro semanas. Ver também "Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento" no ponto 4.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Sintomas a observar: deve consultar o médico
Em doentes que tomam o medicamento eltrombopag para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos indesejados graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas.
Aumento do risco de trombose
Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de trombose e medicamentos como o Eltrombopag Olpha podem piorar isso. A oclusão súbita de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito indesejado não muito comum e pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes.
Deve procurar atendimento médico imediatamente se o doente apresentar sintomas de trombose, como:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidão ou sensibilidade em uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração do ritmo cardíaco
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Distúrbios hepáticos
O medicamento Eltrombopag Olpha pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sintomas de lesão hepática. Os distúrbios hepáticos (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes.
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas de distúrbios hepáticos:

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• urina escura anormalmente,

deve consultar o médico imediatamente.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento
Normalmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, a contagem de plaquetas do doente diminui para o nível antes do início do tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha.
Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico monitorará a contagem de plaquetas do doente por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha.
Deve informar o médico se o doente apresentar hematoma ou sangramento após a interrupção do tratamento com este medicamento.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos gastrointestinais após a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes pretas ou com aspecto de borra de café (mudança na cor das fezes é um efeito indesejado não muito comum que pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes,
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borra de café. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas acima.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopag em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Se esses efeitos indesejados piorarem, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos indesejados muito comuns( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores),
• tosse, resfriado,
• náuseas, diarreia,
• dor nas costas.

Efeitos indesejados muito comunsque podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALAT)).

Efeitos indesejados comuns( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• gripe, herpes labial, pneumonia, inflamação e infecção (edema) dos seios, inflamação (edema) e infecção das amígdalas, infecção pulmonar, infecção dos seios, nariz e garganta, inflamação gengival, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir,
• perda de apetite,
• dificuldades para dormir, depressão,
• fraqueza muscular, formigamento, sensação de queimadura ou dormência, sensação de sonolência, enxaqueca,
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, secura nos olhos, dor nos olhos e visão turva, visão turva,
• dor de ouvido, sensação de vertigem (tontura),
• dor, inchaço e sensibilidade em uma perna (geralmente a panturrilha) com vermelhidão da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda), hematoma localizado com inchaço devido a um vaso sanguíneo danificado (hematoma), ondas de calor,
• corrimento nasal,
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca, dor de dente, vômitos, dor abdominal,
• função hepática anormal,
• alterações na pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea pruriginosa, manchas vermelhas, alterações na pele, perda de cabelo,
• dor muscular, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor óssea,
• perda de urina, presença de proteínas na urina,
• sangramento menstrual excessivo,
• febre alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza.

Efeitos indesejados comunsque podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos, redução da concentração de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose),
• aumento da concentração de ácido úrico, redução da concentração de potássio,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (ASAT)), aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado),
• aumento da concentração de certas proteínas, aumento da concentração de creatinina,
• aumento da atividade da fosfatase alcalina.

Efeitos indesejados não muito comuns( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecção da pele,
• câncer do reto e do intestino,
• reação alérgica,
• perda de apetite, dores articulares dolorosas devido ao ácido úrico (gota),
• falta de interesse, mudanças de humor, choro que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente,
• distúrbios do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão nervosa, expansão ou edema dos vasos sanguíneos que causa dor de cabeça,
• distúrbios oculares, incluindo lacrimejamento excessivo, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, secura nos olhos,
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração,
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão em torno de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa, coágulo sanguíneo, vermelhidão,
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração do ritmo cardíaco, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver "Aumento do risco de trombose" acima no ponto 4), perda da função de uma parte do pulmão devido à oclusão da artéria pulmonar, doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios da respiração durante o sono,
• distúrbios bucais, incluindo secura ou dor na boca, dor da língua, sangramento gengival, desconforto na boca, bolhas ou úlceras na boca e garganta, distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia frequente, infecção por alimentos,
• presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue, sangramento retal, mudança na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação,
• amarelamento da pele e (ou) dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, alteração hepática, lesão hepática devido à inflamação (ver "Distúrbios hepáticos" acima no ponto 4), lesão hepática devido ao medicamento,
• alterações na pele, incluindo mudanças na cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor, suor frio,
• fraqueza muscular,
• doenças renais, incluindo inflamação renal, perda excessiva de urina à noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina,
• sensação de calor, sensação de ansiedade, sangramento em torno do cateter (se presente) na pele, vermelhidão ou inchaço na área da ferida, sensação de mal-estar geral, sensação de presença de um corpo estranho,
• queimadura solar.

Efeitos indesejados não muito comunsque podem ser detectados por exames de laboratório:

• mudanças na forma dos glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos neutrófilos, presença de glóbulos brancos imaturos, que pode indicar certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina,
• redução da concentração de cálcio,
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteína na urina,
• aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteína total, redução da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina.

Os seguintes efeitos indesejados adicionais foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopag em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com TPI:

Se esses efeitos indesejados piorarem, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos indesejados muito comuns( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores),
• tosse,
• náuseas, diarreia, dor abdominal,
• febre alta.

Efeitos indesejados comuns( podem ocorrer em até 1 em cada 10 crianças):

• dificuldades para dormir (insônia),
• coceira no nariz, corrimento nasal ou congestão nasal, dor de garganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros, dor no nariz e garganta,
• dor de dente, distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento eltrombopag em combinação com peginterferona e ribavirina em doentes com VHC:

Efeitos indesejados muito comuns( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios.

Efeitos indesejados muito comunsque podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos indesejados comuns( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, inflamação da mucosa que reveste os brônquios, inflamação dos seios, nariz e garganta, sintomas semelhantes à gripe, secura na boca, dor ou inflamação na boca, dor de dente, gripe, herpes labial,
• perda de peso,
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade,
• tontura, distúrbios da concentração e memória, mudanças de humor, distúrbio cerebral devido à lesão hepática, formigamento ou dormência das mãos ou pés,
• distúrbios oculares, incluindo lacrimejamento excessivo, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, secura nos olhos,
• vertigem,
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações),
• falta de ar, tosse com expectoração, corrimento nasal, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir,
• distúrbios gastrointestinais, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, distúrbios do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal, edema dos vasos sanguíneos e sangramento no esôfago, dor de dente,
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• lesão hepática devido ao medicamento (ver "Distúrbios hepáticos" acima no ponto 4),
• alterações na pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, coceira, vermelhidão, suor,
• suor excessivo, nódulos na pele, perda de cabelo,
• dor articular, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular,
• irritabilidade, sensação de mal-estar geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e sensação de desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou extremidades, causando inchaço,
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo,
• febre, dor de cabeça.

Efeitos indesejados comunsque podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de granulócitos neutrófilos, redução da concentração de albumina no sangue, redução da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue.

Efeitos indesejados não muito comuns( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• gripe gastrointestinal (gastroenterite), dor de garganta,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• confusão, agitação,
• bolhas ou úlceras na boca, gastrite,
• coágulos sanguíneos na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal), insuficiência hepática,
• alterações na pele, incluindo mudanças na cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor, mudança na doença e suor noturno,
• coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos com insuficiência renal, dor ao urinar,
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, 01000-000, Brasil. Telefone: +55 11 3207 6000; fax: +55 11 3207 6001; site: www.anvisa.gov.br.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Olpha

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "VENC".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Sem condições especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Olpha

A substância ativa é o eltrombopag com olamina.
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), silicato de cálcio, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina.

Como é o medicamento Eltrombopag Olpha e que conteúdo tem o pacote

Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos laranja a marrom, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e diâmetro de aproximadamente 5,5 mm.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosa escuro, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "II" de um lado e diâmetro de aproximadamente 8 mm.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosa, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "III" de um lado e diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos vermelho a marrom, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "IV" de um lado e diâmetro de aproximadamente 12 mm.
Blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio embalados em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos e blisters divisíveis em doses individuais embalados em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letônia
E-mail: [email protected]

Fabricante

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: