Eltrombopag Olpha

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Eltrombopaga Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopaga Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopaga Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopaga Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos

eltrombopaga

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopaga Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopaga Olpha
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopaga Olpha e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopaga Olpha contém eltrombopaga, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente. As plaquetas são células do sangue que permitem diminuir o risco de sangramento ou preveni-lo. O medicamento Eltrombopaga Olpha é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e nos quais esses medicamentos não tiveram efeito. A trombocitopenia imunológica é causada por um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem equimoses (manchas vermelhas, planas e redondas sob a pele), hematomas, sangramento nasal, sangramento gengival e falta de capacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão. O medicamento Eltrombopaga Olpha também pode ser utilizado no tratamento de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), nos quais surgiram dificuldades devido a efeitos indesejados durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, ocorre um número baixo de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha pode ajudar os doentes a completar o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha

• se o doente tiver alergia ao eltrombopaga ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6 sob o título "O que contém o Eltrombopaga Olpha"). Deve consultar o médico se o doente acredita que apresenta o estado descrito acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver fígado doente. As pessoas com um número baixo de plaquetas no sangue, bem como com doença hepática avançada (crónica), estão mais propensas a apresentar efeitos indesejados, incluindo lesões hepáticas graves e tromboses. Se o médico considerar que os benefícios da tomada deste medicamento superam o risco, o doente será cuidadosamente monitorizado durante o tratamento.
• se o doente tiver risco de tromboses nas veias ou artérias, ou se houver histórico familiar de tromboses. O risco de tromboses pode ser aumentado:
• se o doente for idoso,
• se o doente estiver imobilizado por um longo período,
• se o doente tiver cancro,
• se a doente estiver a tomar comprimidos anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição,
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão,
• se o doente tiver excesso de peso,
• se o doente fumar,
• se o doente tiver doença hepática avançada. Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se algum dos estados acima se aplicar ao doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha, a menos que o médico considere que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• se o doente tiver catarata (opacidade do cristalino do olho),
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (Síndrome Mielodisplásico, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar este medicamento, a MDS pode piorar.

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico responsável pode considerar necessário realizar um exame ocular para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve realizar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de sangramentos na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou nas proximidades.

Serão necessários exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento com o medicamento, esses exames serão repetidos de tempos em tempos.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

A tomada de eltrombopaga pode ser a causa de resultados de exames de sangue que indiquem lesões hepáticas - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, nomeadamente alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, e aumento da bilirrubina. Se o doente estiver a tomar tratamento baseado em interferão em conjunto com o medicamento Eltrombopaga Olpha para o tratamento de um número baixo de plaquetas associado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha e de tempos em tempos durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática no doente. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha se a quantidade dessas substâncias aumentar para valores muito altos ou se ocorrerem outros sintomas de lesões hepáticas. Deve ler as informações no ponto 4 desta folheta "Lesões hepáticas".

Exame de contagem de plaquetas

Se o doente interromper a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha, existe a possibilidade de diminuição do número de plaquetas no sangue dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorizada e o médico responsável discutirá as medidas de precaução apropriadas com o doente. Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses também podem ocorrer quando a contagem de plaquetas é normal ou muito baixa. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopaga Olpha para o doente para evitar um aumento excessivo da contagem de plaquetas. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade de uma perna,
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração do ritmo cardíaco,
• dor abdominal (estômago), aumento do volume abdominal, sangue nas fezes.

Exames de medula óssea

Em doentes com doenças da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopaga Olpha podem agravar essas doenças. As alterações na medula óssea podem ser evidenciadas por resultados anormais de exames de sangue. O médico responsável pode considerar necessário realizar exames diretos de medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha.

Exames para detectar sangramentos no trato gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento baseado em interferão em conjunto com o medicamento Eltrombopaga Olpha, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com este medicamento.

Exames cardíacos

O médico pode considerar necessário realizar um exame cardíaco no doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização de eltrombopaga em doentes com 65 anos ou mais. Deve ser exercida cautela ao utilizar o medicamento Eltrombopaga Olpha em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O eltrombopaga não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica. O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número baixo de plaquetas associado à hepatite C viral.

Outros medicamentos e o medicamento Eltrombopaga Olpha

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica e vitaminas. Alguns medicamentos comuns podem interagir com o eltrombopaga - incluindo medicamentos prescritos, medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos minerais. Incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia, refluxo, úlceras estomacais (ver também "Quando tomar o medicamento" no ponto 3),
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais (ver também "Quando tomar o medicamento" no ponto 3),
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de cancro.

Deve procurar aconselhamento médico se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados. Alguns deles não devem ser tomados durante a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha, enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração adequada dos medicamentos. O médico reverá os medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário. Se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a formação de tromboses, existe um risco aumentado de sangramento. O médico discutirá isso com o doente. Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou a sua tomada interrompida durante a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha.

Tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha com alimentos e bebidas

O medicamento Eltrombopaga Olpha não deve ser tomado com produtos ou bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver "Quando tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha" no ponto 3).

Gravidez, amamentação

Não tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe. O efeito do eltrombopaga durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho.
• Durante a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha, deve utilizar um método anticonceicional adequado para prevenir a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha. Não deve amamentar durante a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha. Não se sabe se o medicamento Eltrombopaga Olpha passa para o leite materno. Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeie amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Eltrombopaga Olpha pode causar tonturas e outros efeitos indesejados que diminuem a concentração. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente tenha certeza de que esses sintomas não ocorrem nele.

O medicamento Eltrombopaga Olpha contém isomalt e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopaga Olpha, a menos que o médico ou farmacêutico o aconselhe. Durante a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o doente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária

• Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é de um comprimido de 50 mg de Eltrombopaga Olpha por dia.
• Doentes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem necessitar de uma dose inicial mais baixa de 25 mg.
• Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg de Eltrombopaga Olpha por dia.

No caso de hepatite C

• Adultos - a dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg de Eltrombopaga Olpha por dia.
• Em doentes de origem leste-asiática/sudeste-asiática, a dose inicial é a mesma, 25 mg.

O início do efeito do medicamento Eltrombopaga Olpha pode ocorrer dentro de 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha, o médico pode aconselhar a alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Quando tomar o medicamento Deve ter certeza de que -

• nas 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha
• e nas 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha o doente não consumirá os seguintes alimentos:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete,
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme,
• medicamentos que neutralizem o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia e refluxo,
• suplementos vitamínicos e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco. Se não seguir essas recomendações, o medicamento não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve procurar aconselhamento do médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopaga Olpha

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar-lhes o embalagem do medicamento ou esta folheta. O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos indesejados e aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopaga Olpha por dia.

Interrupção da tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha

Não deve interromper a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha sem consultar o médico. Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas no doente será monitorizada semanalmente durante quatro semanas. Ver também "Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento" no ponto 4. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem. Sintomas a que deve prestar atenção: deve consultar o médico Em doentes que tomam o medicamento eltrombopaga para o tratamento de trombocitopenia imunológica primária ou um número baixo de plaquetas associado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos indesejados graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas. Aumento do risco de tromboses Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de tromboses, e medicamentos como o Eltrombopaga Olpha podem agravar isso. A ocorrência súbita de bloqueio de um vaso sanguíneo por uma trombose é um efeito indesejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar sintomas de trombose, como:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidão ou sensibilidade de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração do ritmo cardíaco
• dor abdominal (estômago), aumento do volume abdominal, sangue nas fezes.

Lesões hepáticas O medicamento Eltrombopaga Olpha pode causar alterações visíveis nos resultados de exames de sangue, que podem ser sintomas de lesões hepáticas. As lesões hepáticas (aumento da atividade de enzimas nos resultados de exames de sangue) são comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 100 doentes. Se ocorrerem algum dos sintomas de lesões hepáticas:

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• urina de cor escura anormal,

Deve consultar imediatamente o médico. Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha, a contagem de plaquetas no doente diminui para o nível anterior à tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha. Uma contagem baixa de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico monitorizará a contagem de plaquetas no doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha. Deve informar o médico se o doente apresentar hematomas ou sangramento após a interrupção da tomada deste medicamento. Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinal após a interrupção da tomada de peginterferona, ribavirina e eltrombopaga. Os sintomas incluem:

• fezes pretas e pegajosas (alteração da cor das fezes é um efeito indesejado não muito comum que pode afetar não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes,
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borras de café. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopaga em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Se esses efeitos indesejados piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes ) :

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores),
• tosse,
• náuseas, diarreia,
• dor nas costas.

Efeitos indesejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALAT)).

Efeitos indesejados comuns ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes ) :

• gripe, herpes labial, pneumonia, inflamação e infecção (inchaço) dos seios, inflamação e infecção (inchaço) das amígdalas, infecção pulmonar, infecção dos seios, nariz e garganta, inflamação da gengiva, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir,
• perda de apetite,
• dificuldades para dormir, depressão,
• fraqueza ou formigamento, sensação de queimadura, picada ou dormência, sensação de sonolência, enxaqueca,
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais de exames oculares, secura nos olhos, dor nos olhos e visão turva,
• dor de ouvido, sensação de vertigem (tontura),
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna (geralmente a panturrilha) com vermelhidão da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda), hematoma localizado com inchaço devido a sangramento de um vaso sanguíneo danificado (hematoma), ondas de calor,
• corrimento nasal,
• distúrbios da boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca, dor de dente,
• distúrbios hepáticos,
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea elevada e pruriginosa, manchas vermelhas, alterações da pele, perda de cabelo,
• dor muscular, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor óssea,
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina),
• sangramento menstrual abundante,
• febre alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza.

Efeitos indesejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose),
• aumento da concentração de ácido úrico, diminuição da concentração de potássio,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (ASAT)), aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado),
• aumento da concentração de certas proteínas, aumento da concentração de creatinina,
• aumento da atividade da fosfatase alcalina.

Efeitos indesejados não muito comuns ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes ) :

• infecção da pele,
• cancro do ânus e do intestino,
• reação alérgica,
• perda de apetite, dores nos joelhos devido ao ácido úrico (gota),
• falta de interesse, alterações de humor, choro que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente,
• distúrbios do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão nervosa, expansão ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça,
• distúrbios oculares, incluindo lágrimas excessivas, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, secura nos olhos,
• palpitações, ritmo cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos e vasculares, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração,
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa, coágulo sanguíneo, vermelhidão,
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração do ritmo cardíaco, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver "Aumento do risco de tromboses" acima no ponto 4), perda de função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar, doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios da respiração durante o sono,
• distúrbios da boca, incluindo secura ou dor na boca, dor da língua, sangramento gengival, desconforto na boca, bolhas ou úlceras na boca e garganta, distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção alimentar,
• presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue, sangramento retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação,
• amarelamento da pele e (ou) dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, alteração da doença hepática, lesão hepática devido à inflamação (ver "Lesões hepáticas" acima no ponto 4), lesão hepática devido ao medicamento,
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da doença e suor noturno,
• fraqueza muscular,
• doenças renais, incluindo inflamação renal, micção excessiva durante a noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina,
• sensação de calor, sensação de ansiedade, sangramento ao redor do cateter (se presente) na pele, vermelhidão ou inchaço na área da ferida, mau-estar geral, sensação de presença de um corpo estranho,
• queimadura solar.

Efeitos indesejados não muito comuns que podem ser evidenciados por exames de laboratório:

• alterações da forma dos glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos bastão neutrofílicos, presença de glóbulos brancos imaturos, que pode ser um sinal de certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina,
• diminuição da concentração de cálcio,
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteína na urina,
• aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteína total, diminuição da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina.

Os seguintes efeitos indesejados adicionais foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopaga em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com PTT:

Se esses efeitos indesejados piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças ) :

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores),
• tosse,
• náuseas, diarreia, dor abdominal,
• febre alta.

Efeitos indesejados comuns ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 crianças ) :

• dificuldades para dormir (insônia),
• coceira no nariz, corrimento nasal ou congestão nasal, dor de garganta, corrimento nasal e congestão nasal,
• dor de dente, distúrbios da boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopaga em conjunto com peginterferona e ribavirina em doentes com VHC:

Efeitos indesejados muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes ) :

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios.

Efeitos indesejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos indesejados comuns ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes ) :

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores),
• perda de peso,
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade,
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor, distúrbios da função cerebral devido à lesão hepática, formigamento ou dormência das mãos ou pés,
• distúrbios oculares, incluindo lágrimas excessivas, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, secura nos olhos,
• sensação de vertigem (tontura),
• palpitações, ritmo cardíaco irregular,
• falta de ar, tosse com expectoração, corrimento nasal e dor de garganta,
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, azia, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal,
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• lesão hepática devido ao medicamento (ver "Lesões hepáticas" acima no ponto 4),
• alterações da pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, coceira,
• suor excessivo, nódulos na pele, perda de cabelo,
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular,
• irritabilidade, mau-estar geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e sensação de desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou nas extremidades, causando inchaço,
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo,
• febre, dor de cabeça.

Efeitos indesejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrofílicos, diminuição da concentração de albumina no sangue, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue.

Efeitos indesejados não muito comuns ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes ) :

• gripe gastrointestinal (gastroenterite), dor de garganta,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• confusão, agitação,
• bolhas ou úlceras na boca, inflamação do estômago,
• coágulos sanguíneos na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal), insuficiência hepática,
• alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da doença e suor noturno,
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal, dor ao urinar,
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados nesta folheta, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge": Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00; fax: +351 22 207 66 99; e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopaga Olpha

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "VALIDO ATÉ". A data de validade é o último dia do mês indicado. Sem condições especiais. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopaga Olpha

A substância ativa é o eltrombopaga com olamina. Eltrombopaga Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopaga com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopaga. Eltrombopaga Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopaga com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopaga. Eltrombopaga Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopaga com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopaga. Eltrombopaga Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopaga com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopaga. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), silicato de cálcio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Eltrombopaga Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina. Eltrombopaga Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina. Eltrombopaga Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina. Eltrombopaga Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina.

Como é o medicamento Eltrombopaga Olpha e que embalagens estão disponíveis

Eltrombopaga Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos laranja a castanho, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e diâmetro de aproximadamente 5,5 mm. Eltrombopaga Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos rosa escuro, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "II" de um lado e diâmetro de aproximadamente 8 mm. Eltrombopaga Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos rosa, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "III" de um lado e diâmetro de aproximadamente 10 mm. Eltrombopaga Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos vermelho a castanho, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "IV" de um lado e diâmetro de aproximadamente 12 mm. Blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio embalados em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos, e blisters divisíveis em doses unitárias embalados em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Letônia E-mail: [email protected]

Fabricante

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda Synthon Hispania S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Espanha

Data da última revisão da folheta: