Eltrombopag Olpha

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Eltrombopaga Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopaga Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopaga Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopaga Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos

eltrombopaga

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopaga Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopaga Olpha
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopaga Olpha e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopaga Olpha contém eltrombopaga, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente. As plaquetas são células do sangue que ajudam a reduzir o risco de sangramento ou a preveni-lo. O medicamento Eltrombopaga Olpha é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e que não responderam a esses tratamentos. A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com trombocitopenia imunológica têm um risco maior de sangramento. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem apresentar incluem manchas vermelhas na pele (petéquias), hematomas, sangramento nasal, sangramento gengival e dificuldade em parar o sangramento em caso de corte ou lesão. O medicamento Eltrombopaga Olpha também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferona. Muitas pessoas com hepatite C têm um número reduzido de plaquetas, não apenas devido à doença, mas também devido à ação de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha pode ajudar os doentes a completar o tratamento completo com medicamentos antivirais (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha

• se o doente tiver alergia ao eltrombopaga ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6 sob o título "O que contém o Eltrombopaga Olpha"). Deve consultar o seu médico se achar que apresenta algum desses estados.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver fígado doente. As pessoas com um número reduzido de plaquetas, bem como com doença hepática avançada (crônica), estão sujeitas a um risco maior de efeitos não desejados, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico considerar que os benefícios da tomada deste medicamento superam o risco, o doente será cuidadosamente monitorizado durante o tratamento.
• se o doente tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se houver histórico familiar de trombose. O risco de trombose pode ser aumentado:
• se o doente for idoso,
• se o doente estiver imobilizado por um longo período,
• se o doente tiver câncer,
• se a doente estiver tomando pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição,
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão,
• se o doente tiver excesso de peso,
• se o doente fumar,
• se o doente tiver doença hepática avançada. Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se algum desses estados se aplicar ao doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha, a menos que o médico considere que os benefícios esperados superam o risco de trombose.
• se o doente tiver catarata (opacidade do cristalino),
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (em inglês, Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha, o médico realizará exames para excluir essa doença. Se o doente tiver MDS e tomar esse medicamento, a MDS pode piorar.

Deve informar o médico se alguma dessas situações se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico responsável pode recomendar um exame ocular para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve recomendar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou nas proximidades.

Exames regulares serão necessários

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento com o medicamento, esses exames serão repetidos em intervalos regulares.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

A tomada de eltrombopaga pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que indicam lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, e aumento da bilirrubina. Se o doente estiver tomando tratamento com base em interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopaga Olpha para tratar um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha e em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha se essas substâncias aumentarem para níveis muito altos ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática. Deve ler as informações no ponto 4 desta folheta "Distúrbios hepáticos".

Exame de contagem de plaquetas

Se o doente parar de tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha, é provável que a contagem de plaquetas diminua novamente dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorizada e o médico responsável discutirá as medidas de precaução apropriadas com o doente. Uma contagem de plaquetas muito alta pode aumentar o risco de trombose. No entanto, a trombose também pode ocorrer quando a contagem de plaquetas é normal ou muito baixa. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopaga Olpha para o doente para evitar um aumento excessivo da contagem de plaquetas. Deve procurar atendimento médico imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna,
• falta de ar repentina, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração do ritmo cardíaco,
• dor abdominal (estômago), aumento do volume abdominal, sangue nas fezes.

Exames de medula óssea

Em doentes com distúrbios da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopaga Olpha podem piorar esses distúrbios. Alterações na medula óssea podem ser detectadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico responsável pode solicitar exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o doente estiver tomando tratamento com base em interferona ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopaga Olpha, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestino após a conclusão do tratamento com esse medicamento.

Exames cardíacos

O médico pode considerar necessário realizar um exame cardíaco no doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Doentes idosos (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a tomada de eltrombopaga em doentes com 65 anos ou mais. Deve ser exercida cautela ao tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O eltrombopaga não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica. O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C.

Outros medicamentos e o medicamento Eltrombopaga Olpha

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas. Alguns medicamentos comuns podem interagir com o eltrombopaga - incluindo medicamentos com receita, sem receita e suplementos minerais. Esses incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia, refluxo e úlceras estomacais (ver também "Quando tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha" no ponto 3),
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina, utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais (ver também "Quando tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha" no ponto 3),
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de câncer.

Deve procurar aconselhamento médico se o doente estiver tomando algum desses medicamentos. Alguns deles não devem ser tomados enquanto o doente estiver tomando o medicamento Eltrombopaga Olpha; para outros, pode ser necessário ajustar a dose ou o momento de tomada. O médico revisará os medicamentos que o doente está tomando e recomendará alterações no tratamento, se necessário. Se o doente estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um risco aumentado de sangramento. O médico discutirá isso com o doente. Se o doente estiver tomando corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, a dose desses medicamentos pode ser reduzida ou a tomada pode ser interrompida enquanto o doente estiver tomando o medicamento Eltrombopaga Olpha.

Tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha com alimentos e bebidas

O medicamento Eltrombopaga Olpha não deve ser tomado com produtos ou bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver "Quando tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha" no ponto 3.

Gravidez, amamentação

Não tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha durante a gravidez, a menos que o médico o recomende. O efeito do eltrombopaga durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho.
• Durante a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha, deve usar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopaga Olpha. Não amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopaga Olpha. Não se sabe se o medicamento Eltrombopaga Olpha passa para o leite materno. Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Eltrombopaga Olpha pode causar tontura e outros efeitos não desejados que reduzem a concentração. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente tenha certeza de que esses sintomas não ocorrerão.

O medicamento Eltrombopaga Olpha contém isomalt e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopaga Olpha, a menos que o médico ou farmacêutico o recomende. Durante a tomada do medicamento Eltrombopaga Olpha, o doente permanecerá sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença do doente.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária

• Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é de 1 comprimido de 50 mg do medicamento Eltrombopaga Olpha por dia.
• Doentes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
• Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é de 1 comprimido de 25 mg do medicamento Eltrombopaga Olpha por dia.

No caso de hepatite C

• Adultos - a dose inicial usual é de 1 comprimido de 25 mg do medicamento Eltrombopaga Olpha por dia.
• Doentes de origem leste-asiática/sudeste-asiática devem iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

O início do efeito do medicamento Eltrombopaga Olpha pode ocorrer dentro de 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha, o médico pode recomendar uma alteração na dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Quando tomar o medicamento Deve ter certeza de que -

• nas 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha
• e nas 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopaga Olpha o doente não consumirá os seguintes alimentos:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete,
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme,
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia e refluxo,
• suplementos vitamínicos e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco. Se não seguir essas recomendações, o medicamento não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve procurar aconselhamento médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopaga Olpha

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar-lhes o embalagem do medicamento ou este folheto. O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e para aplicar o tratamento apropriado o mais rápido possível.

Esquecimento de uma dose do medicamento Eltrombopaga Olpha

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopaga Olpha por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha sem consultar o médico. Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas do doente será monitorizada semanalmente durante quatro semanas. Ver também "Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento" no ponto 4. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Sintomas a observar: deve consultar o médico Os doentes que tomam o medicamento eltrombopaga para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C podem apresentar sintomas de efeitos não desejados graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas. Risco aumentado de trombose Em alguns doentes, pode ocorrer um risco aumentado de trombose e medicamentos como o Eltrombopaga Olpha podem piorar isso. A ocorrência repentina de um bloqueio de um vaso sanguíneo devido a uma trombose é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes. Deve procurar atendimento médico imediatamente se o doente apresentar sintomas de trombose, como:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidão ou sensibilidade em uma perna
• falta de ar repentina, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração do ritmo cardíaco
• dor abdominal (estômago), aumento do volume abdominal, sangue nas fezes.

Distúrbios hepáticos O medicamento Eltrombopaga Olpha pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sintomas de lesão hepática. Distúrbios hepáticos (aumento da atividade de enzimas nos resultados dos exames de sangue) são comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes. Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de distúrbios hepáticos:

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• urina de cor escura anormal,

deve consultar o médico imediatamente. Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha, a contagem de plaquetas do doente diminui para o nível anterior ao início do tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha. Uma contagem de plaquetas baixa pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico monitorará a contagem de plaquetas do doente por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopaga Olpha. Deve informar o médico se o doente apresentar hematomas ou sangramento após a interrupção do tratamento com este medicamento. Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinal após a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e eltrombopaga. Os sintomas incluem:

• fezes pretas ou com aspecto de borra de café (mudança na cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes,
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borra de café. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum desses sintomas.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopaga em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes ) :

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores),
• tosse, resfriado,
• náuseas, diarreia,
• dor nas costas.

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade da enzima hepática alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados comuns ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes ) :

• gripe, herpes labial, pneumonia, inflamação e infecção (edema) dos seios, inflamação (edema) e infecção das amígdalas, infecção pulmonar, sinusite, infecção do nariz e garganta, gengivite, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir,
• perda de apetite,
• dificuldade para dormir, depressão,
• fraqueza ou formigamento, sensação de adormecimento, sensação de sonolência, enxaqueca,
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, secura nos olhos, dor nos olhos e visão turva,
• dor de ouvido, sensação de vertigem (tontura),
• dor, inchaço e sensibilidade em uma perna (geralmente a panturrilha) com vermelhidão da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda), hematoma localizado com sangue acumulado em um vaso sanguíneo danificado (hematoma), ondas de calor,
• corrimento nasal,
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca, dor de dente, vômitos, dor abdominal, inchaço abdominal,
• distúrbios hepáticos,
• alterações na pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas com coceira, manchas vermelhas, alterações na pele, perda de cabelo,
• dor muscular, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor óssea,
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina),
• sangramento menstrual abundante,
• febre alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza.

Efeitos não desejados comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos, redução da concentração de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose),
• aumento da concentração de ácido úrico, redução da concentração de potássio,
• aumento da atividade da enzima hepática aspartato aminotransferase (ASAT), aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado),
• aumento da concentração de certas proteínas, aumento da concentração de creatinina,
• aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina.

Efeitos não desejados não muito comuns ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes ) :

• infecção da pele,
• câncer do ânus e do intestino,
• reação alérgica,
• perda de apetite, dores articulares dolorosas devido ao ácido úrico (gota),
• falta de interesse, mudanças de humor, choro que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente,
• distúrbios do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão nervosa, expansão ou edema dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça,
• distúrbios oculares, incluindo lacrimejamento excessivo, catarata, sangramento na retina, secura nos olhos,
• palpitações, ritmo cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos e vasculares, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração,
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa, coágulo sanguíneo, vermelhidão,
• falta de ar repentina, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração do ritmo cardíaco, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver "Risco aumentado de trombose" acima no ponto 4), perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar, doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios da respiração durante o sono,
• distúrbios bucais, incluindo secura ou dor na boca, dor da língua, sangramento gengival, desconforto na boca, bolhas ou úlceras na boca e garganta, distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção por alimentos,
• presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue, sangramento retal, mudança na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação,
• amarelamento da pele e (ou) dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, alteração hepática, lesão hepática devido à inflamação (ver "Distúrbios hepáticos" acima no ponto 4), lesão hepática devido ao medicamento,
• alterações na pele, incluindo mudanças na cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração e suor noturno,
• fraqueza muscular,
• doenças renais, incluindo inflamação renal, micção excessiva à noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina,
• sensação de calor, sensação de ansiedade, sangramento ao redor do cateter (se presente) na pele, vermelhidão ou inchaço na área da ferida, mau-estar geral, sensação de presença de um corpo estranho,
• queimadura solar.

Efeitos não desejados não muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• alterações na forma dos glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos bastão neutrofílicos, presença de glóbulos brancos imaturos, que pode indicar a ocorrência de certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina,
• redução da concentração de cálcio,
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteína na urina,
• aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteína total, redução da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina.

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopaga em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com PTT:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças ) :

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores),
• tosse,
• náuseas, diarreia, dor abdominal,
• febre alta.

Efeitos não desejados comuns ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 crianças ) :

• dificuldade para dormir (insônia),
• coceira no nariz, corrimento nasal ou congestão nasal, dor de garganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros, dor no nariz e garganta,
• dor de dente, distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento eltrombopaga em combinação com peginterferona e ribavirina em doentes com hepatite C:

Efeitos não desejados muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes ) :

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios.

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos não desejados comuns ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes ) :

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, inflamação da mucosa que reveste os brônquios, inflamação dos seios, dor de garganta, sintomas semelhantes à gripe, secura na boca, dor ou inflamação na boca, dor de dente, gripe, herpes labial,
• perda de peso,
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade,
• tontura, distúrbios da concentração e memória, mudanças de humor, distúrbio da função cerebral devido à lesão hepática, formigamento ou adormecimento das mãos ou pés,
• distúrbios oculares, incluindo lacrimejamento excessivo, catarata, sangramento na retina, secura nos olhos,
• sensação de vertigem (tontura),
• palpitações, ritmo cardíaco irregular,
• falta de ar, tosse com expectoração, corrimento nasal, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir,
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço abdominal, distúrbios do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal, edema dos vasos sanguíneos e sangramento no esôfago, dor de dente,
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• lesão hepática devido ao medicamento (ver acima "Distúrbios hepáticos" no ponto 4),
• alterações na pele, incluindo erupções cutâneas, secura na pele, coceira, vermelhidão, suor excessivo,
• perda de cabelo,
• dor articular, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular,
• irritabilidade, mau-estar geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e sensação de desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou nas extremidades, causando inchaço,
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo,
• febre, dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de granulócitos neutrofílicos, redução da concentração de albumina no sangue, redução da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue.

Efeitos não desejados não muito comuns ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes ) :

• gripe gastrointestinal (gastroenterite), dor de garganta,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• confusão, agitação,
• bolhas ou úlceras na boca, gastrite,
• coágulos sanguíneos na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal), insuficiência hepática,
• alterações na pele, incluindo mudanças na cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração e suor noturno,
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal, dor ao urinar,
• erupção cutânea, formação de hematomas no local da injeção, desconforto no peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopaga Olpha

O medicamento deve ser conservado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Sem recomendações especiais. O medicamento não deve ser jogado na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopaga Olpha

A substância ativa é o eltrombopaga com olamina. Eltrombopaga Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopaga com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopaga. Eltrombopaga Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopaga com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopaga. Eltrombopaga Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopaga com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopaga. Eltrombopaga Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopaga com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopaga. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), silicato de cálcio, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Eltrombopaga Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina. Eltrombopaga Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina. Eltrombopaga Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina. Eltrombopaga Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina.

Como é o medicamento Eltrombopaga Olpha e que embalagens estão disponíveis

Eltrombopaga Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos laranja a marrom, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e diâmetro de aproximadamente 5,5 mm. Eltrombopaga Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos rosa escuro, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "II" de um lado e diâmetro de aproximadamente 8 mm. Eltrombopaga Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos rosa, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "III" de um lado e diâmetro de aproximadamente 10 mm. Eltrombopaga Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos vermelho a marrom, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "IV" de um lado e diâmetro de aproximadamente 12 mm. Blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio embalados em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos, e blisters divisíveis em doses individuais embalados em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Letônia E-mail: [email protected]

Fabricante

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda Synthon Hispania S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Espanha

Data da última atualização do folheto: