Eltrombopag Olpha

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos

eltrombopag

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Olpha
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Olpha
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Olpha
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Olpha e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Olpha contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são células sanguíneas que permitem reduzir o risco de sangramento ou prevenir o sangramento.
O medicamento Eltrombopag Olpha é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação sanguínea chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e que não responderam a esses tratamentos.
A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem petéquias (pontos pequenos, planos, vermelhos, arredondados, sob a pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e falta de capacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.
O medicamento Eltrombopag Olpha também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, ocorre um número reduzido de plaquetas sanguíneas, não apenas devido à doença, mas também devido à ação de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento.
A tomada do medicamento Eltrombopag Olpha pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamentos antivirais (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Olpha

• se o doente tiver alergia ao eltrombopag ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6 sob o título "O que contém o Eltrombopag Olpha"). Deve consultar o médico se o doente acredita que apresenta o estado descrito acima.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver fígado doente. As pessoas com um número reduzido de plaquetas sanguíneas, bem como com doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados, incluindo lesões hepáticas graves e tromboses. Se o médico considerar que os benefícios da tomada deste medicamento superam o risco, o doente será cuidadosamente monitorizado durante o tratamento.
• se o doente tiver risco de tromboses nas veias ou artérias, ou se houver histórico familiar de tromboses. O risco de tromboses pode ser aumentado:
• se o doente for idoso,
• se o doente estiver imobilizado por um longo período,
• se o doente tiver cancro,
• se a doente estiver a tomar pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição,
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão recentemente,
• se o doente tiver excesso de peso,
• se o doente fumar,
• se o doente tiver doença hepática avançada. Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se algum dos estados acima se aplicar ao doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Olpha, a menos que o médico considere que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• se o doente tiver catarata (opacidade do cristalino do olho),
• se o doente tiver outras doenças sanguíneas, como síndrome mielodisplásica (em inglês, Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar este medicamento, a MDS pode piorar.

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico responsável pode considerar necessário um exame ocular para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve realizar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de sangramentos na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou nas proximidades.

Serão necessários exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, o médico realizará exames sanguíneos para avaliar as células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos a intervalos regulares.

Exames sanguíneos para avaliar a função hepática

A tomada de eltrombopag pode causar alterações nos resultados dos exames sanguíneos que indicam lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente aminotransferase alanina e aspartato e aumento da bilirrubina. Se o doente estiver a tomar tratamento baseado em interferão em conjunto com o medicamento Eltrombopag Olpha para o tratamento de um número reduzido de plaquetas sanguíneas associado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha e a intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames sanguíneos para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha se essas substâncias aumentarem para valores muito altos ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática.
Deve ler as informações no ponto 4 desta folheta "Distúrbios hepáticos".

Avaliação do número de plaquetas sanguíneas

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, existe a possibilidade de redução do número de plaquetas sanguíneas dentro de alguns dias. O número de plaquetas sanguíneas será monitorizado e o médico responsável discutirá as precauções apropriadas com o doente.
Um número muito elevado de plaquetas sanguíneas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses também podem ocorrer quando o número de plaquetas sanguíneas é normal ou muito baixo. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Olpha para o doente para evitar um aumento excessivo do número de plaquetas sanguíneas.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade de uma perna,
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração do ritmo cardíaco,
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Exames da medula óssea

Em doentes com distúrbios da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Olpha podem agravar esses distúrbios. As alterações na medula óssea podem ser evidenciadas por resultados anormais dos exames sanguíneos. O médico responsável pode solicitar exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha.

Exames para detectar sangramentos no trato gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento baseado em interferão em conjunto com o medicamento Eltrombopag Olpha, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com esse medicamento.

Exames cardíacos

O médico pode considerar necessário realizar um exame cardíaco no doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização de eltrombopag em doentes com 65 anos ou mais.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Eltrombopag Olpha se o doente tiver 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O eltrombopag não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.
O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas sanguíneas associado à hepatite C viral.

Outros medicamentos e o medicamento Eltrombopag Olpha

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o eltrombopag - incluindo medicamentos prescritos, medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos minerais. Estes incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de azia, refluxo, úlceras estomacais (ver também "Quando tomar o medicamento" no ponto 3),
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitaminas e minerais (ver também "Quando tomar o medicamento" no ponto 3),
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de cancro.

Deve procurar aconselhamento médico se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.
Alguns deles não devem ser tomados durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração adequada dos medicamentos. O médico reverá os medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário.
Se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de tromboses, existe um risco aumentado de sangramento. O médico discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou a sua administração pode ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha.

Tomada do medicamento Eltrombopag Olpha com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Olpha com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver "Quando tomar o medicamento Eltrombopag Olpha" no ponto 3).

Gravidez, amamentação

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Olpha durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe. O efeito do eltrombopag durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho.
• Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, deve usar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha. Não se sabe se o medicamento Eltrombopag Olpha passa para o leite materno. Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Eltrombopag Olpha pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que reduzem a concentração.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem nele.

O medicamento Eltrombopag Olpha contém isomalt e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Olpha

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Olpha, a menos que o médico ou farmacêutico o aconselhe. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, o doente permanecerá sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença do doente.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária

• Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual na trombocitopenia imunológica primária é de um comprimido de 50 mg de Eltrombopag Olpha por dia.
• Pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
• Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual na trombocitopenia imunológica primária é de um comprimido de 25 mg de Eltrombopag Olpha por dia.

No caso de hepatite C

• Adultos - a dose inicial usual na hepatite C é de um comprimido de 25 mg de Eltrombopag Olpha por dia.
• Em pacientes de origem leste-asiática/sudeste-asiática, deve iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

O início do efeito do medicamento Eltrombopag Olpha pode ocorrer dentro de 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, o médico pode aconselhar a alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Quando tomar o medicamento
Deve certificar-se de que –

• nas 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopag Olpha
• e nas 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopag Olpha o doente não consumirá os seguintes alimentos:
• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete,
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme,
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de azia e refluxo,
• suplementos vitaminas e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco. Se não seguir essas recomendações, o medicamento não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve procurar aconselhamento do médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Olpha

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento ou este folheto. O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e aplicar o tratamento apropriado o mais rápido possível.

Omissão da tomada do medicamento Eltrombopag Olpha

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Olpha por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha sem consultar o médico. Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento, o número de plaquetas sanguíneas do doente será monitorizado semanalmente durante quatro semanas. Ver também "Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento" no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Sintomas a ter em conta: deve consultar o médico
Em doentes que tomam o medicamento eltrombopag para o tratamento da trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas sanguíneas associado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos não desejados graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas.
Aumento do risco de tromboses
Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de tromboses e medicamentos como o Eltrombopag Olpha podem agravar isso. A oclusão súbita de um vaso sanguíneo por uma trombose é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar sintomas de trombose, como:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidão ou sensibilidade de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração do ritmo cardíaco
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes.

Distúrbios hepáticos
O medicamento Eltrombopag Olpha pode causar alterações nos resultados dos exames sanguíneos que podem ser sintomas de lesão hepática. Os distúrbios hepáticos (aumento da atividade das enzimas nos resultados dos exames sanguíneos) são comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 100 doentes.
Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de distúrbios hepáticos:

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• urina de cor escura anormalmente

Deve consultar imediatamente o médico.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento
Normalmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha, o número de plaquetas sanguíneas do doente diminui para o nível antes do início do tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha.
Um número reduzido de plaquetas sanguíneas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico monitorizará o número de plaquetas sanguíneas do doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Olpha.
Deve informar o médico se o doente apresentar hematomas ou sangramento após a interrupção do tratamento com este medicamento.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinal após a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes pretas e pegajosas (alteração da cor das fezes são um efeito não desejado não muito comum que pode afetar não mais de 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes,
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borra de café. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos sintomas acima.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopag em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores),
• tosse, resfriado,
• náuseas, diarreia,
• dor nas costas.

Efeitos não desejados muito comunsque podem ser evidenciados por exames sanguíneos:

• aumento da atividade da enzima hepática (aminotransferase alanina (ALAT)).

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• gripe, herpes labial, pneumonia, inflamação e infecção (inchaço) dos seios, inflamação e infecção das amígdalas, infecção pulmonar, seios, nariz e garganta, inflamação da gengiva, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir,
• perda de apetite,
• dificuldades em dormir, depressão,
• fraqueza ou formigamento, sensação de adormecimento, dormência, sensação de queimadura, sensação de choque, sensação de formigamento, sensação de adormecimento, dor de cabeça, tontura,
• distúrbios oculares, incluindo alterações anormais nos exames oculares, secura nos olhos, dor nos olhos e visão turva, visão turva,
• dor de ouvido, sensação de vertigem (tontura),
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna (normalmente a perna), com vermelhidão da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda), hematoma, inchaço local com sangue de um vaso sanguíneo danificado (hematoma), ondas de calor,
• coriza,
• distúrbios da boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca, dor de dente,
• função hepática anormal,
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea elevada e coceira, manchas vermelhas, alterações da aparência da pele, perda de cabelo,
• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor óssea,
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina),
• sangramento menstrual abundante,
• febre alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza.

Efeitos não desejados comunsque podem ser evidenciados por exames sanguíneos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose),
• aumento da concentração de ácido úrico, diminuição da concentração de potássio,
• aumento da atividade da enzima hepática (aminotransferase aspartato (ASAT)), aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado),
• aumento da concentração de certas proteínas, aumento da concentração de creatinina,
• aumento da atividade da fosfatase alcalina.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• infecção da pele,
• câncer do ânus e cólon,
• reação alérgica,
• perda de apetite, dores articulares dolorosas devido ao ácido úrico (gota),
• falta de interesse, alterações de humor, choro que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente,
• distúrbios do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão nervosa, expansão ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça,
• distúrbios oculares, incluindo lacrimejamento excessivo, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, secura nos olhos,
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração,
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa, coágulo sanguíneo, vermelhidão,
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração do ritmo cardíaco, que podem ser sintomas de embolia pulmonar (ver "Aumento do risco de tromboses" acima no ponto 4), perda da função de uma parte do pulmão devido à oclusão da artéria pulmonar, doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios respiratórios durante o sono,
• distúrbios da boca, incluindo secura ou dor na boca, dor da língua, sangramento gengival, desconforto na boca, bolhas ou úlceras na boca e garganta, distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção por alimentos,
• presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue, sangramento retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação,
• amarelamento da pele e (ou) dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, alteração da doença hepática, lesão hepática devido à inflamação (ver "Distúrbios hepáticos" acima no ponto 4), lesão hepática devido ao medicamento,
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da doença e suor noturno,
• fraqueza muscular,
• doenças renais, incluindo inflamação renal, micção frequente à noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina,
• sensação de calor, sensação de ansiedade, sangramento ao redor do cateter (se presente) para a pele, vermelhidão ou inchaço na área da ferida, mau-estar geral, sensação de presença de um corpo estranho,
• queimadura solar.

Efeitos não desejados não muito comunsque podem ser evidenciados por exames laboratoriais:

• alterações da forma dos glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos bastão neutrofílicos, presença de glóbulos brancos imaturos, que pode indicar a ocorrência de certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina,
• diminuição da concentração de cálcio,
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteína na urina,
• aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteína total, diminuição da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina.

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopag em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com TPI:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores),
• tosse,
• náuseas, diarreia, dor abdominal,
• febre alta.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 crianças):

• dificuldades em dormir (insônia),
• coceira no nariz, coriza ou congestão nasal, dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros, dor no nariz e garganta,
• dor de dente, distúrbios da boca, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento eltrombopag em combinação com peginterferona e ribavirina em doentes com VHC:

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios.

Efeitos não desejados muito comunsque podem ser evidenciados por exames sanguíneos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, inflamação da membrana mucosa que reveste os brônquios, inflamação dos seios, nariz, garganta, boca, sintomas semelhantes à gripe, secura na boca, dor ou inflamação na boca, dor de dente, gripe, herpes labial,
• perda de peso,
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade,
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor, distúrbio da função cerebral devido à lesão hepática, formigamento ou dormência das mãos ou pés,
• distúrbios oculares, incluindo aumento do lacrimejamento, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, secura nos olhos,
• sensação de vertigem (tontura),
• batimento cardíaco rápido ou irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração,
• falta de ar, tosse com expectoração, coriza, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir,
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal,
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• lesão hepática devido ao medicamento (ver "Distúrbios hepáticos" acima no ponto 4),
• alterações da pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, coceira, vermelhidão,
• suor excessivo, nódulos na pele, perda de cabelo,
• dor articular, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares,
• irritabilidade, mau-estar geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e sensação de desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou extremidades, causando inchaço,
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo,
• febre, dor de cabeça.

Efeitos não desejados comunsque podem ser evidenciados por exames sanguíneos:

• aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrofílicos, diminuição da concentração de albumina no sangue, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• gripe gastrointestinal (gastroenterite), dor de garganta,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• confusão, agitação,
• bolhas ou úlceras na boca, gastrite,
• coágulos sanguíneos na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal), insuficiência hepática,
• alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da doença e suor noturno,
• coágulos sanguíneos anormais em pequenos vasos sanguíneos com insuficiência renal, dor ao urinar,
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Olpha

Deve manter o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Sem condições especiais.
Não deve jogar os medicamentos na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Olpha

A substância ativa é o eltrombopag com olamina.
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), silicato de cálcio, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina.

Como é o medicamento Eltrombopag Olpha e que contenha o pacote

Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos laranja a marrom, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I" de um lado e diâmetro de aproximadamente 5,5 mm.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosa escuro, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "II" de um lado e diâmetro de aproximadamente 8 mm.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosa, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "III" de um lado e diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos vermelho a marrom, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "IV" de um lado e diâmetro de aproximadamente 12 mm.
Blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio embalados em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos e blisters divisíveis em doses unitárias embalados em caixas de cartão contendo 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letônia
E-mail: [email protected]

Fabricante

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha

Data da última revisão do folheto: