Eltrombopag Msn

Folheto da embalagem: informação para o doente

Eltrombopag MSN, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag MSN, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag MSN, 75 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag MSN
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag MSN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag MSN e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag MSN contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são células do sangue que permitem diminuir o risco de sangramento ou evitá-lo.

• O medicamento Eltrombopag MSN é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) (inglês: immune (primary) thrombocytopenia, ITP) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e em que esses medicamentos não tiveram efeito.

A ITP é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com ITP estão mais
propensas a sangramentos. Os sintomas que os doentes com ITP podem apresentar incluem
equimoses (pontos ou manchas vermelhas planas sob a pele), hematomas, sangramento nasal, sangramento gengival e falta de capacidade para controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag MSN também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, existe um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag MSN pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag MSN

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag MSN

• Se o doente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 “O que contém o medicamento Eltrombopag MSN”). Deve consultar o seu médico, se o doente achar que a situação acima se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag MSN, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver fígado doente. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue, bem como com doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a efeitos não desejados, incluindo lesões hepáticas graves e tromboses. Se o médico achar que os benefícios da tomada do medicamento Eltrombopag MSN superam o risco, o doente será monitorizado de perto durante o tratamento.
• Se o doente tiver risco de tromboses nas veias ou artérias, ou se houver histórico familiar de tromboses.

O risco de tromboses pode ser aumentado:

• Se o doente for idoso
• Se o doente estiver imobilizado por um longo período
• Se o doente tiver cancro
• Se a doente estiver a tomar pílulas anticoncecionais ou terapia hormonal de substituição
• Se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão recentemente
• Se o doente tiver excesso de peso
• Se o doente fumar
• Se o doente tiver doença hepática avançadaDeve informar o seu médicoantes de começar o tratamento, se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag MSN, a menos que o médico achar que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• Se o doente tiver catarata(opacidade do cristalino do olho)
• Se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (inglês: myelodysplastic syndrome, MDS). Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag MSN, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar Eltrombopag MSN, a MDS pode piorar. Deve informar o seu médicose alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Exame ocular

O médico responsável prescreverá um exame para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve prescrever exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de
qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho)
ou nas proximidades.

Será necessário realizar exames regulares

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag MSN, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos de tempos em tempos.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag MSN pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, especialmente aminotransferase alanina e aspartato e bilirrubina. Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag MSN para o tratamento de um número reduzido de plaquetas associado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag MSN e de tempos em tempos durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática no doente. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Eltrombopag MSN se essas substâncias aumentarem para valores muito altos ou se ocorrerem outros sinais de lesão hepática.
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto “Distúrbios da função
hepática”.

Exames de sangue para avaliar o número de plaquetas

Se o doente interromper a tomada do medicamento Eltrombopag MSN, existe a possibilidade de recorrência de um número reduzido de plaquetas no sangue dentro de alguns dias. O número de plaquetas será monitorizado e o médico responsável discutirá com o doente as medidas de precaução apropriadas.
Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses também podem ocorrer quando o número de plaquetas é normal ou muito baixo. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag MSN para o doente, para não permitir um aumento excessivo do número de plaquetas.

Deve procurar ajuda médica imediatamente, se o doente apresentar sintomas de trombose
tais como:

• Inchaço, dorou sensibilidade à pressão de uma perna
• Falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Exames para avaliar a medula óssea

Em pessoas que têm distúrbios da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag MSN podem agravar esses distúrbios. Alterações na medula óssea podem ser evidenciadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico pode prescrever exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag MSN.

Exames para detectar sangramentos no trato gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag MSN, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag MSN.

Exames cardíacos

O médico pode achar necessário monitorizar o funcionamento cardíaco do doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag MSN e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Eltrombopag MSN em doentes com 65 anos ou mais. Deve haver cautela ao utilizar o medicamento Eltrombopag MSN em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag MSN não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com ITP. O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número reduzido de plaquetas associado à hepatite C ou com uma forma grave de anemia aplástica.

Medicamento Eltrombopag MSN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns interagem com o medicamento Eltrombopag MSN– incluindo medicamentos prescritos, sem prescrição e suplementos minerais. Incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de azia, refluxo, úlceras estomacais (ver também “Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIVcomo lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais(ver também “Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de câncerDeve procurar aconselhamento do seu médico, se estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados. Alguns deles não devem ser tomados durante a tomada do medicamento Eltrombopag MSN, enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração adequada do tempo de tomada dos medicamentos. O médico fará uma revisão dos medicamentos que o doente está a tomar e aconselhará sobre a alteração do tratamento, se necessário.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a formação de tromboses, existe um risco aumentado de sangramento. O médico discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver a tomar corticosteroides, danazole (ou) azatioprina, pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos ou interromper a sua tomada durante a tomada concomitante do medicamento Eltrombopag MSN.

Tomada do medicamento Eltrombopag MSN com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag MSN com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver “Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag MSN durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. O efeito da tomada do medicamento Eltrombopag MSN durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o seu médico, se estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou quando planeia ter um filho.
• Durante a tomada do medicamento Eltrombopag MSN, deve usar um método anticoncepcional adequadopara evitar a gravidez.
• Deve informar o seu médico, se engravidar durante a tomada do medicamentoEltrombopag MSN.

Não deve amamentar durante a tomada do medicamento Eltrombopag MSN. Não se sabe se o medicamento Eltrombopag MSN passa para o leite materno.
Deve informar o seu médico, se estiver amamentandoou planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Eltrombopag MSN pode causar tonturase outros efeitos não desejados que diminuem a atenção.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente tenha certeza de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag MSN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag MSN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag MSN, a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva. Durante a tomada do medicamento Eltrombopag MSN, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o doente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

Trombocitopenia imunológica primária (ITP) Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual em ITP é um

comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag MSN por dia. No caso de doentes de origem leste-asiática/sudeste-asiática, pode ser necessário iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.
Crianças(com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual em ITP é um comprimido de 25 mg
do medicamento Eltrombopag MSN por dia.

Hepatite C Adultos - a dose inicial usual em hepatite C é um comprimido de 25 mg

do medicamento Eltrombopag MSN por dia.Em doentes de origem leste-asiática/sudeste-asiática, deve iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
O início do efeito do medicamento Eltrombopag MSN pode ocorrer após 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag MSN, o médico pode prescrever uma alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que –

• 4 horas antesde tomar o medicamento Eltrombopag MSN
• e 2 horas apóstomar o medicamento Eltrombopag MSN

o doente não iráconsumir os seguintes alimentos:

• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leite ou milk-shakes, bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, utilizados no tratamento de azia e refluxo
• alguns suplementos vitamínicos e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco

Se não seguir as recomendações acima, o medicamento Eltrombopag MSN não é absorvido corretamente pelo organismo.

Tomada do medicamento Eltrombopag MSN

Deve conversar com o seu médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas adequados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag MSN

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar-lhes o pacote do medicamento ou este folheto. O estado do doente será monitorizado para detectar possíveis efeitos não desejados e aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da tomada do medicamento Eltrombopag MSN

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag MSN por dia.

Interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag MSN

Não deve interromper a tomada do medicamento Eltrombopag MSN sem consultar o médico. Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, o número de plaquetas no sangue do doente será monitorizado semanalmente durante quatro semanas. Ver também “Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento”no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ser graves.

Sintomas a que deve prestar atenção: deve procurar um médico

Nos doentes que tomam o medicamento Eltrombopag MSN para o tratamento de ITP ou um número reduzido de plaquetas associado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos não desejados graves.

É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas.

Aumento do risco de tromboses

Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de tromboses, e medicamentos como o Eltrombopag MSN podem agravar esse sintoma. A ocorrência súbita de um bloqueio de um vaso sanguíneo por uma trombose é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas.

Deve procurar ajuda médica imediatamente, se o doente apresentar sintomas de trombose, tais como:

• Inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidãoou sensibilidade à pressão de uma perna
• Falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Distúrbios da função hepática

O medicamento Eltrombopag MSN pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática. Os distúrbios da função hepática (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 10 pessoas. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 100 pessoas.
Se ocorrerem algum dos sintomas de distúrbios da função hepática:

• Amarcelamentoda pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• sangue nas fezes deve informar imediatamente o seu médico.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag MSN, o número de plaquetas no sangue do doente diminui para o nível anterior à tomada do medicamento Eltrombopag MSN.
Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico responsável monitorizará o número de plaquetas no sangue do doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag MSN.
Deve informar imediatamente o seu médico, se após a interrupção da tomada do medicamento Eltrombopag MSN ocorrerem hematomas ou sangramento no doente.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinalapós a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e medicamento Eltrombopag MSN. Os sintomas incluem:

• fezes escuras ou com sangue (uma alteração na cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrerem algum dos sintomas acima.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados como associados ao tratamento com o medicamento Eltrombopag MSN

em doentes adultos com ITP:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas:

• resfriado
• náuseas
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• dor nas costas

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase alanina (inglês: alanine aminotransferase, AlAT))

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas:

• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea
• sangramento menstrual abundante
• dor de garganta e desconforto ao engolir
• doenças oculares, incluindo resultados anormais de exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• sinusite
• infecção e inflamação das amígdalas
• infecção do pulmão, seios, nariz e garganta
• infecção da gengiva
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picadas ou dormência
• sensibilidade cutânea diminuída
• sonolência
• dor de ouvido
• dor, inchaço ou sensibilidade à pressão de uma perna(geralmente a panturrilha com vermelhidão da pele no local afetado (sintomas de trombose venosa profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado (hematoma)
• ondas de calor
• doenças da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca
• coriza
• dor de dente
• dor abdominal
• função hepática anormal
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, alterações da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• febre alta
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• dificuldades de sono, depressão
• enxaqueca
• visão turva
• sensação de vertigem (tontura)
• gases

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico
• diminuição da concentração de potássio
• aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade da fosfatase alcalina
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato (AspAT))
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 em cada 100 pessoas:

• reação alérgica
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver “Aumento do risco de tromboses” acima no ponto 4)
• perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão na área da veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• amarelamento da pele e (ou) dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, doença hepática ou lesão hepática (ver “Distúrbios da função hepática” acima no ponto 4)
• lesão hepática causada pelo medicamento
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular
• trombose sanguínea
• vermelhidão
• dor nas articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, alterações de humor, choro, que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• distúrbios do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• lesão nervosa
• expansão ou inchaço dos vasos sanguíneos que causa dor de cabeça
• distúrbios oculares, incluindo lágrimas excessivas, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, olhos secos
• doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios do sono
• bolhas ou úlceras na boca e garganta
• perda de apetite
• doenças do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção gastrointestinal, dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal
• sangramento retal
• alterações da cor da pele, incluindo despigmentação, escurecimento da pele
• lesão hepática causada pelo medicamento

Efeitos não desejados não muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• alterações na forma das células vermelhas do sangue
• presença de células brancas do sangue imaturas, que pode ser um sinal de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição da concentração de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento do número de granulócitos neutrófilos bastões
• aumento da concentração de ureia no sangue
• aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue
• aumento da concentração de proteína total no sangue
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• aumento do pH da urina
• aumento da concentração de hemoglobina

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados como associados ao tratamento com o medicamento Eltrombopag MSN

em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com ITP:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 em cada 10 crianças:

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• febre alta
• náuseas

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 em cada 10 crianças:

• dificuldades de dormir (insônia)
• dor de dente
• dor de nariz e garganta
• coceira no nariz, coriza ou congestão nasal
• dor de garganta, coriza, sinusite e espirros
• doenças da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados como associados ao tratamento com o medicamento Eltrombopag MSN

em combinação com peginterferona e ribavirina em doentes com hepatite C:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• náuseas, diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de fadiga
• febre
• perda de cabelo anormal
• fraqueza
• doença semelhante à gripe
• inchaço das mãos ou pés
• calafrios

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas:

• infecções do trato urinário
• infecções do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), dor de garganta
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor
• distúrbio da função cerebral devido à lesão hepática
• sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• febre, dor de cabeça
• doenças oculares, incluindo opacidade do cristalino do olho (catarata), síndrome do olho seco, depósitos amarelos pequenos na retina, amarelamento dos brancos dos olhos
• sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), falta de ar
• tosse com expectoração, coriza, gripe, herpes labial, dor de garganta e desconforto ao engolir
• doenças do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal
• dor de dente
• problemas hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento dos brancos dos olhos ou pele (icterícia),
• doenças hepáticas causadas pelo medicamento (ver acima “Distúrbios da função hepática” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas, secura da pele, coceira, alterações da pele
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, mau humor geral, reação cutânea, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou nas extremidades, causando inchaço
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de granulócitos neutrófilos
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 em cada 100 pessoas:

• dor ao urinar
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• bolhas ou úlceras na boca e garganta, gastrite
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira, alterações da pele e suor noturno
• tromboses sanguíneas na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal)
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• insuficiência hepática

Os efeitos não desejados abaixo foram relatados como associados ao tratamento com o medicamento Eltrombopag MSN

em doentes com anemia aplástica severa (SAA):

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas:

• tosse
• dor de cabeça
• dor de boca e garganta
• diarreia
• náuseas
• dor articular
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos ou pés)
• tontura
• sensação de grande fadiga
• febre
• calafrios
• coceira nos olhos
• bolhas na boca
• sangramento gengival
• dor abdominal
• cãibras musculares

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue

• alterações anormais nas células da medula óssea
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato (AspAT))

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas:

• ansiedade
• depressão
• sensação de frio
• mau humor geral
• doenças oculares, incluindo distúrbios da visão, visão turva, opacidade do cristalino do olho (catarata), depósitos ou bolhas no olho (músculo vitreo), olhos secos, coceira nos olhos, amarelamento dos brancos dos olhos ou pele
• sangramento nasal
• doenças do trato gastrointestinal, incluindo dificuldade de engolir, dor de boca, inchaço da língua, vômitos, perda de apetite, dor ou desconforto abdominal, inchaço abdominal, gases no trato gastrointestinal, constipação, alterações da motilidade intestinal, que podem causar constipação, inchaço, diarreia e (ou) os sintomas acima, alteração da cor das fezes
• desmaio
• doenças da pele, incluindo erupções cutâneas, coceira, alterações da pele
• dor nas costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza
• inchaço das extremidades inferiores devido ao acúmulo de líquido
• alteração da cor da urina
• interrupção do fluxo sanguíneo para a baço (infarto da baço)
• coriza

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue

• aumento da atividade da enzima muscular (fosfoquinase da creatina)
• acúmulo de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
• diminuição da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• despigmentação da pele
• escurecimento da pele
• lesão hepática causada pelo medicamento

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag MSN

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag MSN

A substância ativa do medicamento é o eltrombopago.
Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina, na quantidade equivalente a 25 mg
de eltrombopago.
Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina, na quantidade equivalente a 50 mg
de eltrombopago.
Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina, na quantidade equivalente a 75 mg
de eltrombopago.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E 421), povidona (E 1201), celulose microcristalina (E 460(i)),
carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio (E 470b).
Revestimento do comprimido:
[25 mg]: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), óxido de ferro amarelo (E

• 172), óxido de ferro vermelho (E 172). [50 mg]: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), laca de alumínio de índigo carmim (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172). [75 mg]: hipromelose (E 464), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol (E 1521), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Eltrombopag MSN e o que o embalagem contém

O medicamento Eltrombopag MSN, 25 mg, comprimidos revestidos são laranja-claros a laranja,
redondos, biconvexos, comprimidos revestidos com um diâmetro de aproximadamente 7 mm, com a inscrição
"ME" de um lado e "13" do outro.
O medicamento Eltrombopag MSN, 50 mg, comprimidos revestidos são azul-claros a azuis, redondos,
biconvexos, comprimidos revestidos com um diâmetro de aproximadamente 9 mm, com a inscrição "ME"
de um lado e "14" do outro.
O medicamento Eltrombopag MSN, 75 mg, comprimidos revestidos são castanhos, redondos, biconvexos,
comprimidos revestidos com um diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "ME" de um lado e
"15" do outro.
Os comprimidos revestidos são fornecidos em blister de alumínio em caixas de cartão contendo 14
ou 28 comprimidos revestidos e em embalagens coletivas contendo 84 comprimidos revestidos
(3 embalagens de 28 comprimidos revestidos).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
(logótipo do titular da autorização de introdução no mercado)

Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu

sob as seguintes designações:

República Checa:
Eltrombopag MSN
Croácia:
Eltrombopag MSN 25 mg comprimidos revestidos
Eltrombopag MSN 50 mg comprimidos revestidos
Eltrombopag MSN 75 mg comprimidos revestidos
Eslovénia:
Eltrombopag MSN 25 mg comprimidos revestidos com película
Eltrombopag MSN 50 mg comprimidos revestidos com película
Eltrombopag MSN 75 mg comprimidos revestidos com película
Roménia:
Eltrombopag MSN 25 mg comprimidos revestidos
Eltrombopag MSN 50 mg comprimidos revestidos
Eltrombopag MSN 75 mg comprimidos revestidos
Polónia:
Eltrombopag MSN
Bulgária:
Елтромбопаг MSN 25 mg comprimidos revestidos
Елтромбопаг MSN 50 mg comprimidos revestidos
Елтромбопаг MSN 75 mg comprimidos revestidos
Estónia:
Eltrombopag MSN
Hungria:
Eltrombopag MSN 25 mg comprimidos revestidos
Eltrombopag MSN 50 mg comprimidos revestidos
Eltrombopag MSN 75 mg comprimidos revestidos
Lituânia:
Eltrombopag MSN 25 mg comprimidos revestidos com película
Eltrombopag MSN 50 mg comprimidos revestidos com película
Eltrombopag MSN 75 mg comprimidos revestidos com película
Eslováquia:
Eltrombopag MSN

Data da última actualização do folheto: