Eltrombopag Krka

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos revestidos

eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Krka
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Krka e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Krka contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente.
As plaquetas são componentes do sangue que permitem reduzir o risco de sangramento ou preveni-lo.

• O medicamento Eltrombopag Krka é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e que não responderam a esses tratamentos.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem apresentar incluem petéquias (pontos pequenos, planos, vermelhos sob a pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e falta de capacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag Krka também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, há um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag Krka pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Krka

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Krka

• se o doente tiver alergiaao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 sob "O que contém o medicamento Eltrombopag Krka"). ➔ Deve consultar o médicose o doente acredita que apresenta o estado descrito acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática. As pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue, bem como doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico acredita que os benefícios da tomada do medicamento Eltrombopag Krka superam o risco, o doente será monitorado de perto durante o tratamento.
• se o doente tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se houver histórico familiar de trombose.

Risco de trombose pode ser aumentado:

• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizado por um longo período
• se o doente tiver câncer
• se a doente estiver tomando anticoncepcionais orais ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido submetido a uma cirurgia recente ou sofrido uma lesão
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente for fumante
• se o doente tiver doença hepática avançada ➔ Deve informar o médicoantes de iniciar o tratamento, se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Krka, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de trombose.
• se o doente tiver catarata(opacidade do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (SMD). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o médico realizará exames para excluir essa doença. Se o doente tiver SMD e tomar o medicamento Eltrombopag Krka, a SMD pode piorar. ➔ Deve informar o médico se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente.

Exame oftalmológico

O médico responsável pode recomendar um exame para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oftalmológicos de rotina, o médico deve recomendar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou perto dela.

Exames regulares serão necessários

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos em intervalos regulares.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag Krka pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática – aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente bilirrubina e transaminase alanina e aspartato. Se o doente estiver tomando tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Krka para tratar um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka e em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka se essas substâncias aumentarem demais ou se ocorrerem outros sinais de lesão hepática.
➔
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto "Distúrbios hepáticos"。

Contagem de plaquetas

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, há uma probabilidade de recorrência de um número reduzido de plaquetas no sangue dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorada e o médico responsável discutirá as medidas de precaução apropriadas com o doente.
Um número muito alto de plaquetas pode aumentar o risco de trombose. No entanto, a trombose também pode ocorrer quando a contagem de plaquetas é normal ou muito baixa. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Krka para o doente para evitar um aumento excessivo da contagem de plaquetas.

Deve procurar ajuda médica imediatamentese o doente apresentar qualquer um dos sintomas de trombose:

• inchaço, dorou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Exames de medula óssea

Nos doentes com distúrbios da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Krka podem piorar esses distúrbios. Alterações na medula óssea podem ser evidenciadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico responsável pode solicitar exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o doente estiver tomando tratamento com base em interferão ao mesmo tempo que o medicamento Eltrombopag Krka, será monitorado para detectar sinais de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.

Exames cardíacos

O médico responsável pode determinar a necessidade de um exame cardíaco do doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre o uso do medicamento Eltrombopag Krka em doentes com 65 anos ou mais. Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Eltrombopag Krka em doentes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Krka não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica. O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos com um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C.

Medicamento Eltrombopag Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o medicamento Eltrombopag Krka– incluindo medicamentos com receita, sem receita e suplementos minerais. Eles incluem:

• medicamentos antiácidos usados para tratar dispepsia, azia, úlceras estomacais(ver também "Quando tomar o medicamento" no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos usados para tratar infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina usada em transplantesou em doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais(ver também "Quando tomar o medicamento" no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, usados para tratar câncerDeve consultar o médico se o doente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima. Alguns deles não devem ser tomados enquanto o doente estiver tomando o medicamento Eltrombopag Krka, enquanto outros podem requerer ajuste da dose ou administração em momentos diferentes. O médico responsável revisará os medicamentos que o doente está tomando e recomendará alterações no tratamento, se necessário.

Se o doente estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, há um risco aumentado de sangramento. O médico responsável discutirá isso com o doente.
Se o doente estiver tomando corticosteroides, danazole (ou) azatioprina, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou seu uso pode ser interrompido durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.

Uso do medicamento Eltrombopag Krka com alimentos e bebidas

O medicamento Eltrombopag Krka não deve ser tomado com produtos ou bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver "Quando tomar o medicamento" no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Eltrombopag Krka durante a gravidez, a menos que o médico o recomende.
O efeito do medicamento Eltrombopag Krka durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a doente está grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho.
• Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, deve usar um método anticoncepcional adequadopara evitar a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.

Não amamente enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Krka. Não se sabe se o medicamento Eltrombopag Krka passa para o leite materno.
➔
Deve informar o médico se a doente estiver amamentandoou planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Eltrombopag Krka pode causar tonturae outros efeitos não desejados que reduzem a atenção.
➔
Não deve dirigir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem nele.

Medicamento Eltrombopag Krka contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Krka, a menos que o médico ou farmacêutico o recomende. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o doente permanecerá sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o doente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária

Adultos e crianças(com idade entre 6 e 17 anos) – a dose inicial usual para a trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 50 mgdo medicamento Eltrombopag Krka por dia.
Pacientes de ascendência leste/sudoeste asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.
Crianças(com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual para a trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Krka por dia.

No caso de hepatite C

Adultos– a dose inicial usual para a hepatite C é um comprimido de 25 mgdo medicamento Eltrombopag Krka por dia. Pacientes de ascendência leste/sudoeste asiática devem iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.
O início do efeito do medicamento Eltrombopag Krka pode ocorrer após 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o médico pode recomendar uma alteração na dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve certificar-se de que:

• 4 horas antesde tomar o medicamento Eltrombopag Krka
• e 2 horas apóstomar o medicamento Eltrombopag Krka

O doente não deveconsumir os seguintes alimentos:

• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leiteou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos antiácidos usados para tratar dispepsia e azia
• suplementos vitamínicos e mineraisque contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco

Se essas recomendações não forem seguidas, o medicamento Eltrombopag Krka não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve consultar o médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eltrombopag Krka

Deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento ou este folheto. O estado do doente será monitorado para detectar qualquer efeito não desejado e aplicar o tratamento apropriado o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Eltrombopag Krka

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Krka por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka sem consultar o médico. Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas do doente será monitorada semanalmente por quatro semanas. Ver também "Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento" no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Sintomas que exigem atenção: deve procurar um médico

Nos doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Krka para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas relacionado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos não desejados graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas.

Aumento do risco de trombose

Em alguns doentes, pode ocorrer um aumento do risco de trombose e medicamentos como o Eltrombopag Krka podem piorar isso. A oclusão súbita de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar qualquer um dos sintomas de trombose, como:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidãoou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Distúrbios hepáticos

O medicamento Eltrombopag Krka pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática. Os distúrbios hepáticos (aumento da atividade de enzimas nos resultados dos exames de sangue) são comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes.
Se ocorrer qualquer um dos sintomas de distúrbios hepáticos:

• amarelamentoda pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• sangue nas fezes deve informar o médico imediatamente.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, a contagem de plaquetas do doente diminui para o nível antes do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.
Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico responsável monitorará a contagem de plaquetas do doente por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.
➔
Deve informar o médicose o doente apresentar hematomas ou sangramento após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.
Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos gastrointestinaisapós a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e medicamento Eltrombopag Krka. Os sintomas incluem:

• fezes pretas e pegajosas (alteração da cor das fezes é um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café ➔ Deve informar o médico imediatamentese ocorrer qualquer um dos sintomas mencionados.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10doentes:

• resfriado
• náuseas
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• dor nas costas

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferase alanina)

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10doentes:

• dor muscular, cãibra muscular
• dor óssea
• sangramento menstrual abundante
• dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• sinusite
• infecção da garganta e amígdalas
• infecção do trato respiratório superior
• infecção da gengiva
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picada ou dormência
• perda de sensação na pele
• sonolência
• dor de ouvido
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna(geralmente a panturrilha) com vermelhidão da pele no local afetado (sintomas de trombose venosa profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado (hematoma)
• ondas de calor
• distúrbios da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival e úlceras na boca
• coriza
• dor de dente
• dor abdominal
• distúrbios hepáticos
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea, vermelhidão, coceira, alteração da cor da pele e queda de cabelo
• perda de cabelo
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• febre alta
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• dificuldades para dormir, depressão
• enxaqueca
• visão turva
• sensação de vertigem (tontura)
• gases

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico
• diminuição da concentração de potássio
• aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade de fosfatase alcalina
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferase aspartato)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em 100doentes:

• reação alérgica
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que pode ser um sinal de trombose pulmonar (ver "Aumento do risco de trombose" acima no ponto 4)
• perda da função de uma parte do pulmão devido à oclusão de uma artéria pulmonar
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• amarelamento da pele e (ou) dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, doença hepática ou lesão hepática causada por inflamação (ver "Distúrbios hepáticos" acima no ponto 4)
• lesão hepática causada por medicamento
• aceleração do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular
• trombose sanguínea
• vermelhidão
• dor nas juntas devido ao ácido úrico (gota)
• perda de interesse, mudanças de humor, choro, que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• distúrbios do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• lesão nervosa
• expansão ou inchaço dos vasos sanguíneos que causa dor de cabeça
• distúrbios oculares, incluindo lacrimejamento excessivo, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, olhos secos
• doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios da respiração durante o sono
• bolhas ou úlceras na boca e garganta
• perda de apetite
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção gastrointestinal, dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal e sangramento no esôfago
• sangramento retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• distúrbios da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival e úlceras na boca
• queimadura solar
• sensação de calor, sensação de ansiedade
• vermelhidão ou inchaço na área da lesão
• sangramento ao redor do cateter (se presente) na pele
• sensação de corpo estranho
• doenças renais, incluindo infecção renal, micção frequente à noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina
• suor frio
• mau estar geral
• infecção da pele
• alterações da pele, incluindo mudanças de cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da pele e suor noturno
• fraqueza muscular
• câncer do ânus e cólon

Efeitos não desejados não muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• alterações na forma das hemácias vermelhas
• presença de glóbulos brancos imaturos, que pode ser um sinal de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição da concentração de cálcio
• diminuição do número de hemácias vermelhas (anemia) devido à destruição excessiva de hemácias vermelhas (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento do número de granulócitos neutrófilos
• aumento da concentração de ureia no sangue
• aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue
• aumento da concentração de proteína total
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• aumento do pH da urina
• aumento da concentração de hemoglobina

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com trombocitopenia imunológica:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10crianças:

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• febre alta
• náuseas

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10crianças:

• dificuldades para dormir (insônia)
• dor de dente
• dor no nariz e garganta
• coceira no nariz, coriza ou congestão nasal
• dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros
• distúrbios da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival e úlceras na boca

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka em combinação com peginterferona e ribavirina em doentes com hepatite C:

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10doentes:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• náuseas, diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de fadiga
• febre
• perda de cabelo anormal
• fraqueza
• doença semelhante à gripe
• inchaço das mãos ou pés
• calafrios

Efeitos não desejados muito comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• diminuição do número de hemácias vermelhas (anemia)

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10doentes:

• infecções do trato urinário
• infecções do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), dor de garganta e desconforto ao engolir, secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival e úlceras na boca, dor de dente
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, mudanças de humor
• distúrbio da função cerebral devido à lesão hepática
• formigamento ou dormência das mãos ou pés
• febre, dor de cabeça
• distúrbios da visão, incluindo opacidade do cristalino do olho (catarata), síndrome do olho seco, depósitos amarelos pequenos na retina, amarelamento da esclera
• sangramento na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), falta de ar
• tosse com expectoração, coriza, gripe, herpes labial, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal e sangramento no esôfago
• dor de dente
• distúrbios da função hepática, incluindo tumor hepático, amarelamento da esclera ou pele (icterícia), lesão hepática causada por medicamento (ver "Distúrbios hepáticos" acima no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, coceira, alteração da pele e suor noturno
• dor nas juntas, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibra muscular
• irritabilidade, mau humor geral, reação da pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto
• inchaço devido à retenção de líquidos no organismo ou extremidades, causando inchaço
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo

Efeitos não desejados comuns que podem ser evidenciados por exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de granulócitos neutrófilos
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em 100doentes:

• dor ao urinar
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• bolhas ou úlceras na boca e garganta, gastrite
• alterações da pele, incluindo mudanças de cor, descamação, vermelhidão, coceira, alteração da pele e suor noturno
• trombose sanguínea na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal)
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• diminuição do número de hemácias vermelhas (anemia) devido à destruição excessiva de hemácias vermelhas (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• insuficiência hepática

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Krka

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Krka

• A substância ativa do medicamento é o eltrombopago. Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopago na forma de olamina em uma quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopago. Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopago na forma de olamina em uma quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopago. Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopago na forma de olamina em uma quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopago.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 50 mg e 75 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para 50 mg) e índigo carmim (E 132) (apenas para 50 mg e 75 mg). Ver ponto 2 "O medicamento Eltrombopag Krka contém sódio".

Como é o medicamento Eltrombopag Krka e o que o conteúdo da embalagem

Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos revestidos são redondos, convexos de ambos os lados, brancos, com a inscrição "25" de um lado.
Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos revestidos são redondos, convexos de ambos os lados, marrom-claros, com a inscrição "50" de um lado.
Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos revestidos são redondos, convexos de ambos os lados, rosados, com a inscrição "75" de um lado.
O medicamento Eltrombopag Krka está disponível em uma caixa de cartão contendo 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos, em blister de calendário e em embalagens coletivas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos, em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Grécia
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:24.03.2025