Eltrombopag Krka

Folheto informativo para o paciente:

Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos revestidos

eltrombopago

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Krka
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Krka
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Eltrombopag Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Krka e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Krka contém eltrombopago, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do paciente.
As plaquetas são componentes do sangue que permitem reduzir o risco de sangramento ou preveni-lo.

• O medicamento Eltrombopag Krka é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue chamada trombocitopenia imunológica (primária) em pacientes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e nos quais esses medicamentos não foram eficazes.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número pequeno de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com trombocitopenia imunológica estão mais propensas a sangramentos. Os sintomas que os pacientes com trombocitopenia imunológica podem notar incluem petéquias (pontos pequenos, planos, vermelhos, redondos, manchas sob a pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e falta de capacidade de controlar o sangramento em caso de corte ou lesão.

• O medicamento Eltrombopag Krka também pode ser utilizado no tratamento de um número pequeno de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), nos quais surgiram dificuldades devido a efeitos colaterais durante o tratamento com interferão. Em muitas pessoas com hepatite C, há um número pequeno de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido à ação de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento. A tomada do medicamento Eltrombopag Krka pode permitir que os pacientes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Krka

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Krka

• se o paciente tiver alergia ao eltrombopago ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 sob "O que contém o medicamento Eltrombopag Krka"). ➔ Deve consultar um médico , se o paciente acredita que apresenta o estado descrito acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática . As pessoas com um número pequeno de plaquetas no sangue, bem como com doença hepática avançada (de longa duração), estão mais propensas a efeitos colaterais, incluindo lesão hepática grave e tromboses. Se o médico acreditar que os benefícios da tomada do medicamento Eltrombopag Krka superam o risco, o paciente será monitorado de perto durante o tratamento.
• se o paciente tiver risco de tromboses nas veias ou artérias , ou se houver histórico familiar de tromboses.

O risco de tromboses pode ser aumentado:

• se o paciente for idoso
• se o paciente estiver imobilizado por um longo período
• se o paciente tiver câncer
• se a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais ou terapia hormonal de substituição
• se o paciente tiver sido submetido a uma cirurgia recente ou tenha sofrido uma lesão
• se o paciente tiver excesso de peso
• se o paciente fumar
• se o paciente tiver doença hepática avançada ➔ Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento, se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Krka, a menos que o médico acredite que os benefícios esperados superam o risco de tromboses.
• se o paciente tiver catarata (opacidade do cristalino do olho)
• se o paciente tiver outras doenças do sangue , como síndrome mielodisplásica ( Myelodysplastic Syndrome , MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o médico realizará exames para excluir essa doença. Se o paciente tiver MDS e tomar o medicamento Eltrombopag Krka, a MDS pode piorar. ➔ Deve informar o médico, se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente.

Exame oftalmológico

O médico responsável pode recomendar um exame para detectar catarata. Se o paciente não realizar exames oftalmológicos de rotina, o médico deve recomendar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de
qualquer sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho)
ou perto dela.

Será necessário realizar exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos de tempos em tempos.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag Krka pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática – aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente bilirrubina
e transaminase alanina e asparagina. Se o paciente estiver tomando tratamento com base em interferão juntamente com o medicamento Eltrombopag Krka para tratar um número pequeno de plaquetas relacionado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka e de tempos em tempos durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática do paciente. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka se essas substâncias aumentarem demais ou se ocorrerem outros sinais de lesão hepática.
➔
Deve ler as informações no ponto 4 deste folheto " Distúrbios hepáticos ”.

Contagem de plaquetas

Se o paciente parar de tomar o medicamento Eltrombopag Krka, há uma probabilidade de retorno de um número pequeno de plaquetas no sangue dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será monitorada e o médico responsável discutirá com o paciente as medidas de precaução apropriadas.
Um número muito grande de plaquetas pode aumentar o risco de tromboses. No entanto, as tromboses também podem ocorrer quando a contagem de plaquetas é normal ou muito baixa. O médico responsável ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Krka para o paciente para não permitir um aumento excessivo da contagem de plaquetas.

Deve procurar ajuda médica imediatamente, se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose :

• inchaço, dor ou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita , especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), aumento do volume abdominal, sangue nas fezes

Exames de medula óssea

Em pacientes que têm distúrbios da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Krka podem piorar esses distúrbios. Alterações na medula óssea podem ser evidenciadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico responsável pode solicitar exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o paciente estiver tomando tratamento com base em interferão juntamente com o medicamento Eltrombopag Krka, será monitorado para detectar sinais de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.

Exames cardíacos

O médico responsável pode determinar a necessidade de um exame cardíaco do paciente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka e realizar um exame eletrocardiográfico (ECG).

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre o uso do medicamento Eltrombopag Krka em pacientes com 65 anos ou mais. Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Eltrombopag Krka em pacientes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Krka não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica. O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade com um número pequeno de plaquetas relacionado à hepatite C.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.
Alguns medicamentos comuns podem interagir com o medicamento Eltrombopag Krka – incluindo medicamentos com receita, sem receita e suplementos minerais. Eles incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal usados no tratamento de dispepsia, azia, úlceras estomacais (ver também " Quando tomar o medicamento " no ponto 3)
• medicamentos chamados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos usados no tratamento de infecção por HIV , como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina usada em casos de transplantes ou em doenças imunológicas
• suplementos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitaminados e minerais (ver também " Quando tomar o medicamento " no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, usados no tratamento de câncer Deve consultar um médico se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima. Alguns deles não devem ser tomados enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Eltrombopag Krka, enquanto outros podem exigir ajuste da dose ou administração adequada. O médico responsável revisará os medicamentos que o paciente está tomando e recomendará alterações no tratamento, se necessário.

Se o paciente estiver tomando medicamentos que previnem a formação de trombos, há um risco aumentado de sangramento. O médico responsável discutirá isso com o paciente.
Se o paciente estiver tomando corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina , as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou seu uso pode ser interrompido durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.

Uso do medicamento Eltrombopag Krka com alimentos e bebidas

O medicamento Eltrombopag Krka não deve ser tomado com produtos e bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Mais informações, ver " Quando tomar o medicamento " no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Eltrombopag Krka durante a gravidez, a menos que o médico o recomende.
O efeito do medicamento Eltrombopag Krka durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o médico se a paciente está grávida , acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho.
• Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, deve usar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka .

Não amamente enquanto estiver tomando o medicamento Eltrombopag Krka. Não se sabe se o medicamento Eltrombopag Krka passa para o leite materno.
➔
Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Eltrombopag Krka pode causar tontura e outros efeitos colaterais que reduzem a atenção.
➔
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas , a menos que o paciente tenha certeza de que esses sintomas não ocorrem nele.

O medicamento Eltrombopag Krka contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Krka, a menos que o médico ou farmacêutico o recomende. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o paciente permanecerá sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o paciente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

No caso de trombocitopenia imunológica primária

Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) – a dose inicial usual para a trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 50 mg do medicamento Eltrombopag Krka por dia.
Pacientes de origem leste/sudoeste asiática podem precisar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg .
Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual para a trombocitopenia imunológica primária é um comprimido de 25 mg do medicamento Eltrombopag Krka por dia.

No caso de hepatite C

Adultos – a dose inicial usual para a hepatite C é um comprimido de 25 mg do medicamento Eltrombopag Krka por dia. Em pacientes de origem leste/sudoeste asiática, deve-se iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg .
O início do efeito do medicamento Eltrombopag Krka pode ocorrer após 1 a 2 semanas. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, o médico pode recomendar uma alteração na dose diária.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve se certificar de que:

• 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopag Krka
• e 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopag Krka

o paciente não irá consumir os seguintes alimentos:

• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal usados no tratamento de dispepsia e azia
• suplementos vitaminados e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco

Se não seguir essas recomendações, o medicamento Eltrombopag Krka não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve consultar um médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Eltrombopag Krka

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico. Se possível, mostre a embalagem do medicamento ou este folheto. O estado do paciente será monitorado para detectar possíveis efeitos colaterais e aplicar o tratamento adequado o mais rápido possível.

Esquecimento de uma dose do medicamento Eltrombopag Krka

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento Eltrombopag Krka por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka sem consultar um médico. Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, a contagem de plaquetas do paciente será monitorada semanalmente por quatro semanas. Ver também " Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento " no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Sintomas que devem ser observados: deve procurar um médico

Em pacientes que tomam o medicamento Eltrombopag Krka para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número pequeno de plaquetas relacionado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos colaterais graves. É importante informar o médico sobre a ocorrência desses sintomas.

Aumento do risco de tromboses

Em alguns pacientes, pode ocorrer um aumento do risco de tromboses, e medicamentos como o Eltrombopag Krka podem piorar isso. A ocorrência súbita de um bloqueio de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito colateral não muito comum e pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pacientes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente, se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose, como:

• inchaço, dor, sensação de calor, vermelhidão ou sensibilidade à pressão de uma perna
• falta de ar súbita , especialmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), aumento do volume abdominal, sangue nas fezes

Distúrbios hepáticos

O medicamento Eltrombopag Krka pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem ser sinais de lesão hepática. Os distúrbios hepáticos (aumento da atividade de enzimas nos resultados dos exames de sangue) são comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 10 pacientes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem afetar não mais de 1 em cada 100 pacientes.
Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de distúrbios hepáticos:

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina escura anormalmente

Deve informar o médico imediatamente.

Sangramento ou hematoma após a interrupção do tratamento

Geralmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka, a contagem de plaquetas do paciente diminui para o nível anterior ao início do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka. Um número pequeno de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma. O médico responsável monitorará a contagem de plaquetas do paciente por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka.
➔
Deve informar o médico, se após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka o paciente apresentar hematomas ou sangramento.
Em alguns pacientes, podem ocorrer sangramentos gastrointestinais após a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e medicamento Eltrombopag Krka. Os sintomas incluem:

• fezes pretas e pegajosas (alteração da cor das fezes é um efeito colateral não muito comum que pode afetar não mais de 1 em cada 100 pacientes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borras de café ➔ Deve informar o médico imediatamente, se ocorrer algum desses sintomas.

Outros efeitos colaterais relatados com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka

Em pacientes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Efeitos colaterais muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes:

• resfriado
• náuseas
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• dor nas costas

Efeitos colaterais muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase alanina)

Efeitos colaterais comuns

Podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pacientes:

• dor muscular, cãibras musculares
• dor óssea
• sangramento menstrual abundante
• dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais de exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• sinusite
• infecção da garganta e amígdalas
• infecção pulmonar, sinusite, nariz e garganta
• gengivite
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picadas ou dormência
• sensação de entorpecimento
• sonolência
• dor de ouvido
• dor, inchaço e sensibilidade de uma perna (geralmente a panturrilha) com aquecimento da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado (hematoma)
• ondas de calor
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival e úlceras na boca
• corrimento nasal aquoso
• dor de dente
• dor abdominal
• distúrbio hepático
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupção cutânea pruriginosa, manchas vermelhas, alterações da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteína na urina)
• febre alta
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• dificuldades para dormir, depressão
• enxaqueca
• visão turva
• sensação de vertigem
• gases

Efeitos colaterais comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• redução do número de glóbulos brancos
• redução da concentração de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico
• redução da concentração de potássio
• aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade da fosfatase alcalina
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas

Efeitos colaterais não muito comuns

Podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pacientes:

• reação alérgica
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• falta de ar súbita, especialmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver " Aumento do risco de tromboses " acima no ponto 4)
• perda da função de uma parte do pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão na área ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, doença hepática ou lesão hepática (ver " Distúrbios hepáticos " acima no ponto 4)
• lesão hepática causada pelo medicamento
• aceleração do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular
• trombose sanguínea
• vermelhidão
• dores articulares dolorosas causadas pelo ácido úrico (gota)
• falta de interesse, alterações de humor, choro, que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• distúrbios do equilíbrio, fala e função nervosa, tremores
• sensações dolorosas ou anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• lesão nervosa
• expansão ou inchaço dos vasos sanguíneos que causa dor de cabeça
• distúrbios oculares, incluindo lacrimejamento excessivo, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, olhos secos
• doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios do sono
• bolhas ou úlceras na boca e garganta
• perda de apetite
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção gastrointestinal, presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue
• sangramento retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, desconforto na boca
• queimadura solar
• sensação de calor, sensação de ansiedade
• vermelhidão ou inchaço na área da ferida
• sangramento ao redor do cateter (se presente) na pele
• sensação de corpo estranho
• doenças renais, incluindo infecção renal, micção frequente à noite, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina
• suor frio
• sensação geral de mal-estar
• infecção da pele
• alterações da pele, incluindo descoloração, descamação, vermelhidão, coceira e suor
• fraqueza muscular
• câncer do ânus e cólon

Efeitos colaterais não muito comuns que podem ser detectados por exames de laboratório:

• alterações na forma das hemácias vermelhas
• presença de glóbulos brancos imaturos, que pode indicar a ocorrência de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• redução da concentração de cálcio
• redução do número de hemácias vermelhas (anemia) causada pela destruição excessiva de hemácias vermelhas (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento do número de granulócitos neutrófilos
• aumento da concentração de ureia no sangue
• aumento da concentração de proteína na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue
• aumento da concentração de proteína total
• redução da concentração de albumina no sangue
• aumento do pH da urina
• aumento da concentração de hemoglobina

Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka

Em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com trombocitopenia imunológica:

Se esses efeitos colaterais piorarem, deve informar o médico responsável, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos colaterais muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças:

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• febre alta
• náuseas

Efeitos colaterais comuns

Podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 crianças:

• dificuldades para dormir (insônia)
• dor de dente
• dor no nariz e garganta
• coceira no nariz, corrimento nasal ou congestão nasal
• dor de garganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros
• distúrbios bucais, incluindo secura na boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com o tratamento com o medicamento Eltrombopag Krka

Em combinação com peginterferona e ribavirina em pacientes com hepatite C:

Efeitos colaterais muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• náuseas, diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de fadiga
• febre
• perda de cabelo anormal
• fraqueza
• doença semelhante à gripe
• inchaço das mãos ou pés
• calafrios

Efeitos colaterais muito comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de hemácias vermelhas (anemia)

Efeitos colaterais comuns

Podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pacientes:

• infecções do trato urinário
• infecções do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), dor de garganta, desconforto ao engolir
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor
• distúrbio cerebral causado por lesão hepática
• formigamento ou dormência das mãos ou pés
• febre, dor de cabeça
• distúrbios visuais, incluindo opacidade do cristalino do olho (catarata), síndrome do olho seco, depósitos amarelos pequenos na retina, amarelamento da parte branca dos olhos
• sangramento na retina
• sensação de vertigem
• aceleração ou irregularidade do ritmo cardíaco (palpitações), falta de ar
• tosse com expectoração, corrimento nasal, gripe, herpes labial, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal
• dor de dente
• distúrbios hepáticos, incluindo tumor hepático, amarelamento da parte branca dos olhos ou pele (icterícia), lesão hepática causada pelo medicamento (ver acima " Distúrbios hepáticos " no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupção cutânea, secura da pele, coceira, suor excessivo, nódulos na pele, perda de cabelo
• dor articular, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, mal-estar geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto
• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo

Efeitos colaterais comuns que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da concentração de glicose no sangue
• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de granulócitos neutrófilos
• redução da concentração de albumina no sangue
• redução da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos colaterais não muito comuns

Podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pacientes:

• dor ao urinar
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe gastrointestinal, dor de garganta
• bolhas ou úlceras na boca e garganta, gastrite
• alterações da pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, coceira, suor excessivo, doença e suor noturno
• trombose sanguínea na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) gastrointestinal)
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal
• erupção cutânea, hematoma no local da injeção, desconforto no peito
• redução do número de hemácias vermelhas (anemia) causada pela destruição excessiva de hemácias vermelhas (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• insuficiência hepática

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eltrombopag Krka

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Krka

• A substância ativa do medicamento é o eltrombopago. Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 25 mg de eltrombopago. Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 50 mg de eltrombopago. Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém eltrombopago com olamina na quantidade equivalente a 75 mg de eltrombopago.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido : povidona, celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. revestimento do comprimido : hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 50 mg e 75 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para 50 mg) e indigocarmina (E 132) (apenas para 50 mg e 75 mg). Ver ponto 2 "O medicamento Eltrombopag Krka contém sódio".

Como é o medicamento Eltrombopag Krka e que embalagens estão disponíveis

Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos revestidos são redondos, convexos de ambos os lados, brancos, com a inscrição "25" de um lado.
Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos revestidos são redondos, convexos de ambos os lados, marrom-claros, com a inscrição "50" de um lado.
Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos revestidos são redondos, convexos de ambos os lados, rosados, com a inscrição "75" de um lado.
O medicamento Eltrombopag Krka está disponível em uma caixa de cartão contendo 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos, em blister de calendário e em embalagens coletivas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos, em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Grécia
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto: 24.03.2025