Elenium

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Elenium, 5 mg, comprimidos de uso oral

Elenium, 10 mg, comprimidos de uso oral

Elenium, 25 mg, comprimidos de uso oral

Clordiazepóxido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Elenium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elenium
• 3. Como tomar Elenium
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Elenium
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Elenium e para que é utilizado

O Elenium contém como substância ativa a clordiazepóxido, que pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. A clordiazepóxido tem propriedades ansiolíticas, sedativas, ligeiramente hipnóticas, reduz a tensão muscular esquelética. O Elenium é utilizado por um curto período (2 a 4 semanas) no tratamento de:

• estados de ansiedade de várias origens;
• estados de ansiedade associados à insónia;
• síndrome de abstinência aguda de álcool;
• estados de tensão muscular aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elenium

Quando não tomar o medicamento Elenium

Se o doente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) à clordiazepóxido ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave, independentemente da causa;
• síndrome da apneia do sono (pausas frequentes e curtas na respiração durante o sono);
• insuficiência hepática grave;
• fadiga, obsessões (transtornos de ansiedade devido a medos e pensamentos injustificados [estados obsessivos]);
• psicoses crónicas;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva).

Precauções e advertências

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas e outros medicamentos com ação semelhante às benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar o medicamento Elenium. Tolerância Após a administração do medicamento Elenium durante várias semanas, a sua eficácia pode diminuir. Dependência A administração do Elenium durante um longo período pode levar à dependência psicológica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior nos doentes dependentes de medicamentos, álcool, drogas ou doentes com transtornos de personalidade. Sintomas de abstinência Após a interrupção abrupta do medicamento, o doente pode apresentar sintomas de abstinência, tais como: dores de cabeça, dores musculares, aumento da ansiedade, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: perda de contacto com a realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões epilépticas. Fenómeno de "rebound" e ansiedade Durante a interrupção do medicamento Elenium, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas agravados que foram a razão para a administração do medicamento (fenómeno de "rebound"). Estes sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insónia. Para minimizar o risco de ocorrência destes sintomas, é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento. Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento) O Elenium pode causar amnésia anterógrada (dificuldade em aprender e lembrar novas informações - novos dados não são lembrados de forma permanente). Este estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses elevadas. Se o médico prescrever a administração do Elenium uma vez ao dia, para reduzir o risco de amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de deitar e garantir condições adequadas para um sono contínuo e ininterrupto durante 7-8 horas. Reações psicológicas e paradoxais Em crianças e idosos, aumenta o risco de reações psicológicas anormais e paradoxais (contrárias às esperadas), tais como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, explosões de raiva, delírios, pesadelos, alucinações, psicoses, distúrbios de comportamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Uso em depressão Antes de tomar o medicamento Elenium, deve informar o médico sobre quaisquer doenças psiquiátricas e tentativas de suicídio. A administração do medicamento Elenium a tais doentes pode agravar os sintomas de depressão, incluindo pensamentos suicidas. Grupos específicos de doentes Os doentes idosos devem receber doses mais baixas do medicamento Elenium (ver ponto 3), devido à possibilidade de agravar os efeitos secundários, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões). Crianças e jovens - a segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e jovens com menos de 18 anos, por isso o uso do medicamento neste grupo etário não é recomendado. Se o doente tiver as seguintes condições, antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• insuficiência respiratória crónica;
• insuficiência hepática e/ou renal;
• dependência de álcool, drogas ou medicamentos. Neste grupo de doentes, existe um alto risco de desenvolver dependência e tolerância psicológica e física. Por isso, tais doentes devem tomar o medicamento Elenium apenas sob estrita supervisão médica.

Elenium e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos utilizados na insónia;
• medicamentos utilizados em doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• medicamentos utilizados na epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos utilizados na doença úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• eritromicina (antibiótico);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos utilizados na anestesia geral;
• medicamentos opioides analgésicos (por exemplo, morfina, codeína);
• medicamentos relaxantes musculares esqueléticos (por exemplo, baclofen);
• medicamentos utilizados na doença de Parkinson (por exemplo, levodopa);
• disulfiram (utilizado no tratamento do alcoolismo);
• álcool: o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Elenium pode aumentar o seu efeito e levar à ocorrência de reações paradoxais, tais como: excitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2; Precauções e advertências).
• opioides: a administração concomitante do medicamento Elenium e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição [tratamento de dependência], alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrência de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante destes medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento.

Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Elenium com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência dos sintomas mencionados. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Elenium não deve ser tomado durante a gravidez. A clordiazepóxido passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Elenium, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar limitada devido à ocorrência de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos secundários que reduzem a concentração (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis). O medicamento Elenium contém lactose monohidratada e sacarose. O medicamento Elenium de 5 mg ou 10 mg ou 25 mg contém lactose monohidratada e sacarose. Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Elenium contém sódio

O medicamento Elenium de 5 mg ou 10 mg ou 25 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de uso oral, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Elenium de 25 mg contém laca de cor laranja (E110)

O medicamento Elenium de 25 mg contém laca de cor laranja (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Elenium

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

• Estados de ansiedade - geralmente são utilizados 30 mg por dia em doses divididas, a cada 6 a 8 horas. Em situações especiais, o médico pode aumentar as doses. Não deve exceder a dose diária máxima de 100 mg.
• Estados de ansiedade com insónia associada - 10 mg a 30 mg em dose única antes de dormir.
• Em estados de excitação na síndrome de abstinência aguda de álcool - 25 mg a 100 mg. Se necessário, a dose pode ser repetida após 2 a 4 horas, não excedendo 200 mg por dia. Em seguida, a dose é reduzida para a dose de manutenção, a menor dose necessária para controlar os sintomas de excitação.
• Em estados de tensão muscular aumentada - 10 mg a 30 mg por dia em doses divididas.

Crianças

Não se recomenda a administração de clordiazepóxido em crianças.

Doentes com disfunção renal e/ou hepática

O médico determina a dosagem individualmente para cada doente, dependendo do grau de disfunção do órgão.

Doentes idosos

Os doentes idosos são mais sensíveis a medicamentos que afetam o sistema nervoso central. Durante a administração do medicamento Elenium nesta população, é recomendado administrar a dose mais baixa eficaz. A dose não deve exceder metade da dose recomendada para adultos. Se durante a administração do medicamento o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Modo de administração

Os comprimidos de Elenium devem ser engolidos, acompanhados de uma pequena quantidade de água. O médico iniciará o tratamento com a dose mais baixa eficaz e, se necessário, aumentará gradualmente a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elenium

Os sintomas de overdose são distúrbios da consciência, sonolência, confusão, fala não clara. Em casos graves, pode ocorrer: falta de coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma e até morte. Se for administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elenium, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo do hospital. Deve levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da administração do medicamento Elenium

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Elenium

Não deve interromper a administração do medicamento, a menos que seja de acordo com as recomendações do médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper a administração do medicamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante vários dias. Em caso de dúvida relacionada com a administração do medicamento, deve contactar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo do hospital:

• desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos anormais. Estes distúrbios ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em idosos ou em doentes com doenças psiquiátricas. A frequência de ocorrência destes sintomas não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Elenium

Os seguintes efeitos secundários ocorrem frequentemente(menos de 1 em 10 doentes)

• sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos - podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento em doentes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento posterior.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente(menos de 1 em 1.000 doentes)

• náuseas, distúrbios gástricos, sensação de secura na boca, constipação
• distúrbios da fala, mudanças na libido - principalmente afetam doentes que tomam doses elevadas do medicamento
• distúrbios da memória

Os seguintes efeitos secundários ocorrem muito raramente(menos de 1 em 10.000 doentes)

• reações anafiláticas

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• mudança no número de certains tipos de glóbulos
• erupções cutâneas, prurido, urticária (reações alérgicas)
• falta de apetite
• reações paradoxais - agitação psicomotora, insónia, aumento da excitabilidade e agressividade, tremores musculares, convulsões. As reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em idosos e em doentes com doenças psiquiátricas.
• dependência psicológica e física (mesmo após doses terapêuticas de clordiazepóxido) - os doentes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos. A interrupção abrupta do tratamento pode causar síndrome de abstinência.
• depressão (pode revelar uma depressão pré-existente e não diagnosticada)
• distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• bradicardia, dor no peito
• hipotensão ligeira
• atividade aumentada das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos)
• tremores musculares, fraqueza muscular, convulsões
• retenção urinária, incontinência urinária
• distúrbios da menstruação
• fraqueza geral, síncope, quedas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua do Instituto Nacional de Farmacologia, 1294-014 Lisboa, Portugal. Telefone: +351 21 798 77 00; fax: +351 21 798 77 01. Site da internet: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Elenium

Conservar em local não visível e inacessível a crianças. Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ºC. Proteger da luz e humidade. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elenium

A substância ativa do medicamento é a clordiazepóxido.

Elenium 5 mg

Um comprimido contém 5 mg de clordiazepóxido. Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada. Composição da película: álcool polivinílico, talco, maltodextrina, laca de cor amarela (E104), dióxido de titânio, opaglos 6000, sacarose.

Elenium 10 mg

Um comprimido contém 10 mg de clordiazepóxido. Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada. Composição da película: álcool polivinílico, talco, maltodextrina, laca de cor verde (índigo carmim (E132) + amarelo de quinoleína (E104)), dióxido de titânio, opaglos 6000, sacarose.

Elenium 25 mg

Um comprimido contém 25 mg de clordiazepóxido. Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada. Composição da película: álcool polivinílico, talco, maltodextrina, laca de cor laranja (E110), dióxido de titânio, opaglos 6000, sacarose.

Como é o medicamento Elenium e que conteúdo tem a embalagem

Elenium, 5 mg: comprimidos de uso oral amarelos, redondos, convexos em ambos os lados. Elenium, 10 mg: comprimidos de uso oral verdes, redondos, convexos em ambos os lados. Elenium, 25 mg: comprimidos de uso oral laranja, redondos, convexos em ambos os lados. Embalagem:20 comprimidos de uso oral

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Laboratórios Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, Rua A. Fleminga, 2, 03-176 Varsóvia, Polónia. Número de telefone: 22 811-18-14. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última actualização do folheto: