Elenium

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Elenium, 5 mg, comprimidos de uso oral

Elenium, 10 mg, comprimidos de uso oral

Elenium, 25 mg, comprimidos de uso oral

Clordiazepóxido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Elenium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elenium
• 3. Como tomar Elenium
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Elenium
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Elenium e para que é utilizado

Elenium contém como substância ativa a clordiazepóxido, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. A clordiazepóxido tem propriedades ansiolíticas, sedativas, moderadamente hipnóticas, e reduz a tensão muscular.
Elenium é utilizado por um curto período (2 a 4 semanas) no tratamento de:

• estados de ansiedade de diferentes origens;
• estados de ansiedade associados à insónia;
• síndrome de abstinência aguda de álcool;
• estados de tensão muscular aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elenium

Quando não tomar o medicamento Elenium

Se o doente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) à clordiazepóxido ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave, independentemente da causa;
• síndrome de apneia do sono (pausas frequentes e curtas na respiração durante o sono);
• insuficiência hepática grave;
• fadiga, obsessões (transtornos de ansiedade devido a medos e pensamentos injustificados [estados obsessivos]);
• psicoses crónicas;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva).

Precauções e advertências

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas e outros medicamentos com ação semelhante às benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar o medicamento Elenium.
Tolerância
Após a administração do medicamento Elenium por várias semanas, a sua eficácia pode diminuir.
Dependência
A administração do medicamento Elenium por um período prolongado pode levar à dependência psicológica e física.
Risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento e é maior nos doentes dependentes de medicamentos, álcool, drogas ou doentes com transtornos de personalidade.
Sintomas de abstinência
Após a interrupção abrupta do medicamento, o doente pode apresentar sintomas de abstinência, tais como: dores de cabeça, dores musculares, aumento da ansiedade, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, sensibilidade aumentada ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões epilépticas.
Fenómeno de "rebote" e ansiedade
Durante a interrupção do medicamento Elenium, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas agravados que foram a razão para a administração do medicamento (fenómeno de "rebote"). Estes sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insónia. Para minimizar o risco de ocorrência destes sintomas, é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento)
Elenium pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações – novos dados não são lembrados de forma permanente). Este estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses elevadas. Se o médico prescrever a administração do medicamento Elenium uma vez ao dia, para reduzir o risco de ocorrência de amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de dormir e garantir condições adequadas para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas.
Reações psíquicas e paradoxais
Nas crianças e idosos, aumenta o risco de reações psíquicas anormais e paradoxais (contrárias às esperadas), tais como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, explosões de raiva, delírios, pesadelos, alucinações, psicoses, distúrbios de comportamento.
Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Uso em depressão
Antes de tomar o medicamento Elenium, deve informar o médico sobre quaisquer doenças psíquicas e tentativas de suicídio. A administração do medicamento Elenium a tais doentes pode agravar os sintomas de depressão, incluindo pensamentos suicidas.
Grupos específicos de doentes
Os doentes idosos devem receber doses menores do medicamento Elenium (ver ponto 3), devido ao risco de agravamento dos efeitos secundários, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões).
Crianças e jovens – a segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e jovens com menos de 18 anos, portanto, o uso do medicamento neste grupo etário não é recomendado.
Se o doente tiver as seguintes condições, antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• insuficiência respiratória crónica;
• insuficiência hepática e/ou renal;
• dependência de álcool, drogas ou medicamentos. Neste grupo de doentes, existe um alto risco de desenvolver dependência psicológica e física. Portanto, tais doentes devem tomar o medicamento Elenium apenas sob estrita supervisão médica.

Elenium e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas;
• medicamentos utilizados na insónia;
• medicamentos utilizados em doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• medicamentos utilizados na epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos utilizados na doença úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• eritromicina (antibiótico);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos utilizados na anestesia geral;
• medicamentos opioides analgésicos (por exemplo, morfina, codeína);
• medicamentos utilizados na relaxação muscular (por exemplo, baclofeno);
• medicamentos utilizados na doença de Parkinson (por exemplo, levodopa);
• disulfiram (utilizado no tratamento do alcoolismo);
• álcool: o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Elenium pode aumentar o seu efeito e levar à ocorrência de reações paradoxais, tais como: excitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2; Precauções e advertências).
• opioides: a administração concomitante do medicamento Elenium e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição [tratamento de dependência], alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrência de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante destes medicamentos só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis.

Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Elenium em conjunto com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante..
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência dos sintomas mencionados.
Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Elenium não deve ser tomado durante a gravidez.
A clordiazepóxido passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Elenium, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser limitada devido à ocorrência de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos secundários que reduzem a concentração (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis).
O medicamento Elenium contém lactose monohidratada e sacarose.
O medicamento Elenium de 5 mg ou 10 mg ou 25 mg contém lactose monohidratada e sacarose. Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Elenium contém sódio

O medicamento Elenium de 5 mg ou 10 mg ou 25 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de uso oral, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Elenium de 25 mg contém laca de corante laranja (E110)

O medicamento Elenium de 25 mg contém laca de corante laranja (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Elenium

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

• Estados de ansiedade - geralmente são administrados 30 mg por dia em doses divididas, a cada 6 a 8 horas. Em situações especiais, o médico pode aumentar as doses. Não deve exceder a dose diária máxima de 100 mg.
• Estados de ansiedade com insónia associada - 10 mg a 30 mg em uma dose única antes de dormir.
• Em estados de excitação na síndrome de abstinência aguda de álcool - 25 mg a 100 mg. Se necessário, a dose pode ser repetida após 2 a 4 horas, não excedendo 200 mg por dia. Em seguida, a dose é reduzida para a dose de manutenção, a menor dose necessária para controlar os sintomas de excitação.
• Em estados de tensão muscular aumentada - 10 mg a 30 mg por dia em doses divididas.

Crianças

Não é recomendado o uso de clordiazepóxido em crianças.

Doentes com insuficiência renal e/ou hepática

O médico determina a dosagem individualmente para cada doente, dependendo do grau de disfunção do órgão.

Doentes idosos

Os doentes idosos são mais sensíveis a medicamentos que afetam o sistema nervoso central.
Durante o tratamento com o medicamento Elenium nesta população, é recomendado administrar a dose mais baixa eficaz. A dose não deve exceder metade da dose recomendada para adultos.
Se durante o tratamento o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Modo de administração

Os comprimidos de Elenium devem ser engolidos, acompanhados de uma pequena quantidade de água.
O médico iniciará o tratamento com a dose mais baixa eficaz e, se necessário, aumentará gradualmente a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elenium

Os sintomas de overdose são distúrbios de consciência, sonolência, confusão, fala pastosa. Em casos graves, pode ocorrer: falta de coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma e até morte.
Se for administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elenium, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência mais próximo do hospital. Deve levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da administração do medicamento Elenium

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elenium

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja de acordo com as recomendações do médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas relacionadas ao tratamento, deve contactar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos sintomas secundários mencionados abaixo, deve imediatamenteinformar o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência mais próximo do hospital:

• desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos anormais. Estes distúrbios ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em idosos ou doentes com doenças psíquicas. A frequência de ocorrência destes sintomas não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Elenium

Os seguintes efeitos secundários ocorrem frequentemente(menos de 1 em 10 doentes)

• sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos - podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento em doentes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento subsequente.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente(menos de 1 em 1.000 doentes)

• náuseas, distúrbios gástricos, sensação de secura na boca, constipação
• distúrbios da fala, mudanças na libido - principalmente afetam doentes que tomam doses elevadas do medicamento
• distúrbios da memória

Os seguintes efeitos secundários ocorrem muito raramente(menos de 1 em 10.000 doentes)

• reações anafiláticas

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• mudanças no número de certos tipos de glóbulos
• erupções cutâneas, prurido, urticária (reações alérgicas)
• falta de apetite
• reações paradoxais - ansiedade psicomotora, insónia, aumento da excitação e agressividade, tremores musculares, convulsões. Reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em idosos e doentes com doenças psíquicas.
• dependência psicológica e física (mesmo após doses terapêuticas de clordiazepóxido) - os doentes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos. A interrupção abrupta do tratamento pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência.
• depressão (pode revelar uma depressão pré-existente e não diagnosticada)
• distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• bradicardia, dor no peito
• hipotensão ligeira
• leve aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos)
• tremores musculares, fraqueza muscular, convulsões
• retenção urinária, incontinência urinária
• distúrbios da menstruação
• fraqueza geral, síncope, quedas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua do Instituto Nacional de Farmacologia; 1000-095 Lisboa
Telefone: +351 21 311 63 00; fax: +351 21 354 03 93
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Elenium

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC. Proteger da luz e humidade.
Não usar o medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elenium

A substância ativa do medicamento é a clordiazepóxido.

Elenium 5 mg

Um comprimido contém 5 mg de clordiazepóxido.
Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada
Composição da cápsula: álcool polivinílico, talco, maltodextrina, laca de corante amarelo quinolina (E104), dióxido de titânio, opaglos 6000, sacarose.

Elenium 10 mg

Um comprimido contém 10 mg de clordiazepóxido.
Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada
Composição da cápsula: álcool polivinílico, talco, maltodextrina, laca verde (índigo (E132) + amarelo quinolina (E104), dióxido de titânio, opaglos 6000, sacarose.

Elenium 25 mg

Um comprimido contém 25 mg de clordiazepóxido.
Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada
Composição da cápsula: álcool polivinílico, talco, maltodextrina, laca de corante laranja (E110), dióxido de titânio, opaglos 6000, sacarose.

Como é o medicamento Elenium e que conteúdo tem a embalagem

Elenium, 5 mg: comprimidos de uso oral amarelos, redondos, convexos em ambos os lados
Elenium, 10 mg: comprimidos de uso oral verdes, redondos, convexos em ambos os lados
Elenium, 25 mg: comprimidos de uso oral laranja, redondos, convexos em ambos os lados
Embalagem:20 comprimidos de uso oral

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua do Instituto Nacional de Farmacologia; 1000-095 Lisboa
Número de telefone: +351 21 311 63 00
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última atualização do folheto: