Elenium

Folheto informativo para o paciente:

Elenium, 5 mg, comprimidos de uso oral

Elenium, 10 mg, comprimidos de uso oral

Elenium, 25 mg, comprimidos de uso oral

Clordiazepóxido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Elenium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elenium
• 3. Como tomar Elenium
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como conservar Elenium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Elenium e para que é utilizado

Elenium contém como substância ativa a clordiazepóxido, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. A clordiazepóxido tem propriedades ansiolíticas, sedativas, moderadamente hipnóticas, e reduz a tensão muscular.

Elenium é utilizado por um curto período (2 a 4 semanas) no tratamento de:

• estados de ansiedade de várias origens;
• estados de ansiedade associados à insónia;
• síndrome de abstinência aguda de álcool;
• estados de tensão muscular aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elenium

Quando não tomar o medicamento Elenium

Se o paciente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) à clordiazepóxido ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave, independentemente da causa;
• síndrome de apneia do sono (pausas frequentes e breves na respiração durante o sono);
• insuficiência hepática grave;
• fobias, obsessões (distúrbios de ansiedade devido a medos e pensamentos injustificados [estados obsessivos]);
• psicoses crónicas;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva).

Precauções e advertências

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas e outros medicamentos com ação semelhante às benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar o medicamento Elenium.

Tolerância

Após a administração do medicamento Elenium por várias semanas, a sua eficácia pode diminuir.

Dependência

A administração do medicamento Elenium por um período prolongado pode levar à dependência psicológica e física.

O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento e é maior nos pacientes dependentes de medicamentos, álcool, drogas ou com distúrbios de personalidade.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, tais como: dores de cabeça, dores musculares, aumento da ansiedade, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões.

Fenómeno de "rebound" e ansiedade

Durante a interrupção do medicamento Elenium, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas que levaram à sua prescrição (fenómeno de "rebound"). Estes sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insónia. Para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas, é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento.

Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento)

Elenium pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações - novos dados não são lembrados de forma duradoura). Este estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses elevadas. Se o médico prescrever a administração do medicamento Elenium uma vez ao dia, para reduzir o risco de amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de deitar e garantir condições adequadas para um sono contínuo e ininterrupto durante 7-8 horas.

Reações psíquicas e paradoxais

Em crianças e idosos, aumenta o risco de reações psíquicas anormais e paradoxais (opostas às esperadas), tais como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, explosões de raiva, delírios, pesadelos, alucinações, psicoses, distúrbios de comportamento.

Se ocorrerem tais sintomas, deve-se consultar imediatamente um médico.

Uso em depressão

Antes de tomar o medicamento Elenium, deve informar o médico sobre quaisquer doenças psíquicas e tentativas de suicídio. A administração do medicamento Elenium a tais pacientes pode agravar os sintomas de depressão, incluindo pensamentos suicidas.

Grupos específicos de pacientes

Pacientes idosos devem receber doses menores do medicamento Elenium (ver ponto 3), devido ao risco de agravamento dos efeitos adversos, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões).

Crianças e adolescentes - a segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, portanto, o uso do medicamento nesse grupo etário não é recomendado.

Se o paciente tiver as seguintes condições, antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• insuficiência respiratória crónica;
• insuficiência hepática e/ou renal;
• dependência de álcool, drogas ou medicamentos. Neste grupo de pacientes, existe um alto risco de desenvolver dependência psicológica e física. Portanto, tais pacientes devem usar o medicamento Elenium apenas sob estrita supervisão médica.

Elenium e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

É especialmente importante se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos usados no tratamento de doenças psíquicas;
• medicamentos usados no tratamento da insónia;
• medicamentos usados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos usados no tratamento da úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose);
• eritromicina (antibiótico);
• cetocanazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos usados na anestesia geral;
• medicamentos opioides analgésicos (por exemplo, morfina, codeína);
• medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos (por exemplo, baclofeno);
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa);
• disulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo);
• álcool: o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Elenium pode aumentar os seus efeitos e levar à ocorrência de reações paradoxais, tais como: excitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2; Precauções e advertências).
• opioides: a administração concomitante do medicamento Elenium e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos usados no tratamento de substituição [tratamento de dependência], alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento.

Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Elenium com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas.

Se ocorrerem tais sintomas, deve-se contactar um médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Elenium não deve ser tomado durante a gravidez.

A clordiazepóxido passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Elenium, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar limitada devido à ocorrência de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos adversos que diminuem a concentração (ver ponto 4. Possíveis efeitos adversos).

O medicamento Elenium contém lactose monohidratada e sacarose .

O medicamento Elenium de 5 mg ou 10 mg ou 25 mg contém lactose monohidratada e sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Elenium contém sódio

O medicamento Elenium de 5 mg ou 10 mg ou 25 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Elenium de 25 mg contém laca de cor laranja (E110)

O medicamento Elenium de 25 mg contém laca de cor laranja (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Elenium

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

• Estados de ansiedade - geralmente são administrados 30 mg por dia em doses divididas, a cada 6 a 8 horas. Em situações especiais, o médico pode aumentar as doses. Não deve exceder a dose diária máxima de 100 mg.
• Estados de ansiedade com insónia associada - 10 mg a 30 mg em uma dose única antes de dormir.
• Em estados de excitação na síndrome de abstinência aguda de álcool - 25 mg a 100 mg. Se necessário, a dose pode ser repetida após 2 a 4 horas, não excedendo 200 mg por dia. Em seguida, a dose é reduzida para a dose de manutenção, a menor dose necessária para controlar os sintomas de excitação.
• Em estados de tensão muscular aumentada - 10 mg a 30 mg por dia em doses divididas.

Crianças

Não é recomendado o uso de clordiazepóxido em crianças.

Pacientes com disfunção renal e/ou hepática

O médico determina a dosagem individualmente para cada paciente, dependendo do grau de disfunção do órgão.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos são mais sensíveis a medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Durante o tratamento com o medicamento Elenium nessa população, é recomendado administrar a menor dose eficaz. A dose não deve exceder a metade da dose recomendada para adultos.

Se, durante o tratamento, o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Modo de administração

Os comprimidos de Elenium devem ser engolidos com um pouco de água.

O médico iniciará o tratamento com a menor dose eficaz e, se necessário, aumentará gradualmente a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elenium

Os sintomas de overdose são distúrbios da consciência, sonolência, confusão, fala pastosa. Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer: distúrbios da coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma e até morte.

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elenium, deve-se contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve-se levar o medicamento no pacote original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da administração do medicamento Elenium

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Se o paciente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar um médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elenium

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.

Em caso de dúvidas relacionadas ao tratamento, deve-se consultar um médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Elenium pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Efeitos adversos graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve-se informar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

• desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicoses, distúrbios de comportamento. Esses distúrbios ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em idosos ou em pacientes com doenças psíquicas. A frequência de ocorrência desses sintomas não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Elenium

Os seguintes efeitos adversos ocorrem frequentemente (menos de 1 em 10 pacientes)

• sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos - podem ocorrer nos primeiros dias de tratamento em pacientes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento.

Os seguintes efeitos adversos ocorrem raramente (menos de 1 em 1.000 pacientes)

• náuseas, distúrbios gástricos, sensação de secura na boca, constipação
• distúrbios da fala, mudanças no desejo sexual - principalmente afetam pacientes que tomam doses elevadas do medicamento
• distúrbios da memória

Os seguintes efeitos adversos ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes)

• reações anafiláticas

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• mudanças no número de certains tipos de células sanguíneas
• erupções, coceira, urticária (reações alérgicas)
• falta de apetite
• reações paradoxais - ansiedade psicomotora, insónia, aumento da excitação e agressividade, tremores musculares, convulsões. As reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em idosos e em pacientes com doenças psíquicas.
• dependência psicológica e física (mesmo após doses terapêuticas de clordiazepóxido) - os pacientes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos. A interrupção abrupta do tratamento pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência.
• depressão (pode revelar uma depressão pré-existente e não diagnosticada)
• distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• bradicardia, dor no peito
• hipotensão leve
• leve aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos)
• tremores musculares, fraqueza muscular, convulsões
• retenção urinária, incontinência urinária
• distúrbios da menstruação
• fraqueza geral, desmaios, quedas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar Elenium

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.

Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Proteger da luz e umidade.

Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elenium

A substância ativa do medicamento é a clordiazepóxido.

Elenium 5 mg

Um comprimido contém 5 mg de clordiazepóxido.

Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada.

Composição da cápsula: álcool polivinílico, talco, maltodextrina, laca de cor amarela (E104), dióxido de titânio, opaglos 6000, sacarose.

Elenium 10 mg

Um comprimido contém 10 mg de clordiazepóxido.

Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada.

Composição da cápsula: álcool polivinílico, talco, maltodextrina, laca verde (índigo (E132) + amarelo de quinolina (E104)), dióxido de titânio, opaglos 6000, sacarose.

Elenium 25 mg

Um comprimido contém 25 mg de clordiazepóxido.

Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada.

Composição da cápsula: álcool polivinílico, talco, maltodextrina, laca de cor laranja (E110), dióxido de titânio, opaglos 6000, sacarose.

Como é o medicamento Elenium e o que contém o pacote

Elenium, 5 mg: comprimidos de cor amarela, redondos, convexos em ambos os lados.

Elenium, 10 mg: comprimidos de cor verde, redondos, convexos em ambos os lados.

Elenium, 25 mg: comprimidos de cor laranja, redondos, convexos em ambos os lados.

Pacote: 20 comprimidos.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsóvia

Número de telefone: 22 811-18-14

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar um representante do responsável.

Data da última atualização do folheto: