Elecoxel

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Elecoxel, 100 mg, cápsulas duras

Elecoxel, 200 mg, cápsulas duras

Celecoxibe
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elecoxel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elecoxel
• 3. Como tomar o medicamento Elecoxel
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Elecoxel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Elecoxel e para que é utilizado

O medicamento Elecoxel é utilizado em adultos para tratar os sintomas de artrite reumatoide,osteoartritee espondilite anquilosante.O celecoxibe pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), e mais especificamente ao subgrupo de inibidores da COX-2. O organismo humano produz prostaglandinas, que podem causar dor e inflamação. Em doenças como a artrite reumatoide e a osteoartrite, a quantidade de prostaglandinas produzidas aumenta. O celecoxibe actua inibindo a produção de prostaglandinas, reduzindo assim a dor e a inflamação. O doente deve começar a sentir o efeito do medicamento dentro de algumas horas após a primeira dose, mas o efeito total pode só ser sentido após alguns dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elecoxel

O medicamento Elecoxel é prescrito por um médico. As informações abaixo ajudarão a utilizar este medicamento de forma correcta e eficaz. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quando não tomar o medicamento Elecoxel

Deve informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes estados que são contraindicações para a utilização do medicamento Elecoxel

• se o doente for alérgico ao celecoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento(listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reacção alérgica a medicamentos da classe dos sulfonamidas(por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infecções);
• se o doente tiver uma úlcera gastrointestinal activa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente já teve asma, pólipos nasais, rinite ou reacções alérgicas(como erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua ou garganta, ou dificuldades respiratórias);

ou

• se o doente estiver grávida. As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente estiver a amamentar;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, doença coronária ou acidente vascular cerebral(por exemplo, se o doente já teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma doença vascular cerebral);
• se o doente tiver doença vascular periférica ou já teve uma intervenção cirúrgica nos vasos das pernas;

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar o medicamento Elecoxel, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve uma úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal(não deve tomar o medicamento Elecoxel se tiver uma úlcera gastrointestinal activa ou sangramento gastrointestinal);
• se o doente está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em pequenas doses para proteger o coração);
• se o doente está a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue(por exemplo, warfarina ou medicamentos anticoagulantes);
• se o doente está a tomar corticosteroides(por exemplo, prednisona);
• se o doente pretende tomar o medicamento Elecoxel com outros AINE que não contenham ácido acetilsalicílico(por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco). Deve evitar a utilização concomitante destes medicamentos;
• se o doente fuma, tem diabetes, hipertensão ou níveis elevados de colesterol;
• se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal, o médico pode recomendar exames regulares;
• se o doente tiver retenção de líquidos(por exemplo, inchaço nos tornozelos e pés);
• se o doente estiver desidratado(por exemplo, devido a uma doença, diarreia ou utilização de diuréticos);
• se o doente já teve uma reacção alérgica grave ou uma reacção cutânea grave a qualquer medicamento;
• se o doente se sentir mal devido a uma infecção ou suspeitar que tenha uma infecção, pois o medicamento Elecoxel pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção ou inflamação;
• se o doente tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar exames regulares;
• a ingestão de álcool durante a utilização de AINE pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais.

Como outros AINE (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco), o medicamento Elecoxel pode causar hipertensãoe, por isso, o médico pode recomendar exames regulares da pressão arterial. Durante a utilização de celecoxibe, foram relatados casos de doença hepática grave, incluindo hepatite grave, insuficiência hepática(por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado). Na maioria dos casos em que foi determinado o tempo de início destes efeitos, a maioria das reacções hepáticas graves ocorreu dentro de um mês após o início do tratamento. O medicamento Elecoxel pode causar dificuldades em engravidar. Deve informar o médico se a doente planeia engravidar ou se está a ter dificuldades em engravidar (ver ponto Gravidez e amamentação).

Medicamento Elecoxel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar:

• Dextrometorfano(utilizado para tratar a tosse);
• Inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, betabloqueadores, diuréticos (utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca);
• Fluconazol, rifampicina(utilizados para tratar infecções fúngicas e bacterianas);
• Warfarinaou derivados da warfarina(medicamentos que diluem o sangue, que impedem a coagulação do sangue), incluindo medicamentos de nova geração como o apixabano;
• Litio(utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• Outros medicamentosutilizados para tratar a depressão, a ansiedade, a hipertensão ou a arritmia cardíaca;
• Neurolepticos(utilizados para tratar doenças psiquiátricas);
• Metotrexato(utilizado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e a leucemia);
• Carbamazepina(utilizada para tratar a epilepsia e a dor ou a depressão);
• Barbitúricos(utilizados para tratar a epilepsia e a ansiedade);
• Ciclosporina, tacrolimo(medicamentos que impedem a actividade do sistema imunológico, por exemplo, após transplantes).

O medicamento Elecoxel pode ser utilizado com pequenas doses de ácido acetilsalicílico(75 mg por dia ou menos). Deve consultar o médico antes de tomar estes medicamentos juntos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. GravidezO medicamento Elecoxel não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam engravidar (mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção adequada). Se a doente engravidar durante a utilização do medicamento Elecoxel, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico para determinar um tratamento alternativo. AmamentaçãoO medicamento Elecoxel não deve ser utilizado por mulheres a amamentar. FertilidadeOs AINE, incluindo o medicamento Elecoxel, podem causar dificuldades em engravidar. Se a doente planeia engravidar ou está a ter dificuldades em engravidar, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve observar como o doente reage ao medicamento Elecoxel antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas. Se o doente sentir tonturas ou sonolência após a utilização do medicamento Elecoxel, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.

Medicamento Elecoxel contém lactose

O medicamento Elecoxel contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Elecoxel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, pelo que pode ser considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Elecoxel

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Elecoxel é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará o doente sobre a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos indesejados relacionados com a doença cardíaca pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, é importante que o doente utilize a dose mais pequena eficaz de medicamento Elecoxel durante o período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas. Modo de administraçãoO medicamento Elecoxel deve ser tomado por via oral. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar a dose de medicamento Elecoxel sempre à mesma hora do dia. Se o doente tiver dificuldades em engolir a cápsula: Deve abrir a cápsula e espalhar todo o conteúdo sobre uma colher de sopa com uma forma semi-sólida de alimento (por exemplo, compota de maçã fria ou à temperatura ambiente, aveia, iogurte ou banana amassada) e engolir imediatamente, bebendo cerca de 240 ml de água. Para abrir a cápsula, deve segurá-la com a parte superior para cima de modo a que o conteúdo em granulado esteja na parte inferior. Em seguida, deve pressionar suavemente a tampa e rodá-la para remover, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem triture o granulado.Deve contactar o médico se, no prazo de duas semanas após o início do tratamento, o doente não sentir qualquer melhoria. Dose recomendada: Na osteoartrite, a dose recomendada é de 200 mg por dia e pode ser aumentada pelo médico se necessário até um máximo de 400 mg. A dose recomendada é:

• uma cápsula de 200 mg por dia ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Na artrite reumatoide, a dose recomendada é de 200 mg por dia e pode ser aumentada pelo médico se necessário até um máximo de 400 mg. Elecoxel 100 mg A dose recomendada é:

• duas cápsulas de 100 mg por dia Elecoxel 200 mg
• Não é possível obter uma dose de 200 mg (tomada como uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia) utilizando cápsulas de 200 mg. Por favor, consulte o médico.

Na espondilite anquilosante, a dose recomendada é de 200 mg por dia e pode ser aumentada pelo médico se necessário até um máximo de 400 mg. A dose recomendada é:

• uma cápsula de 200 mg por dia ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Doenças renais ou hepáticas: Deve certificar-se de que o médico sabe sobre as doenças renais ou hepáticas do doente, pois o doente pode necessitar de uma redução da dose. Pessoas idosas, especialmente com um peso corporal inferior a 50 kg: Em doentes com mais de 65 anos, especialmente com um peso corporal inferior a 50 kg, o médico pode recomendar exames regulares. Não deve exceder a dose de 400 mg por dia. Utilização em crianças e adolescentes: O medicamento Elecoxel é destinado a doentes adultos, não deve ser utilizado em crianças.

Tomar mais medicamento do que o recomendado

Não deve tomar mais medicamento do que o recomendado pelo médico. Se tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital, levando o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Elecoxel

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Elecoxel

Parar subitamente de tomar o medicamento Elecoxel pode piorar os sintomas. Não deve parar de tomar o medicamento Elecoxel sem o conselho do médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose durante alguns dias antes de parar completamente o medicamento. Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Elecoxel pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram o medicamento Elecoxel. Os efeitos indesejados marcados com um asterisco (*) ocorreram com mais frequência em doentes que tomaram o medicamento Elecoxel para prevenir pólipos no intestino grosso. Neste estudo, os doentes tomaram o medicamento Elecoxel em doses elevadas e durante um longo período de tempo.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve parar de tomar o medicamento Elecoxel e contactar imediatamente o médico:

• reacção alérgica como erupção cutânea, inchaço facial, respiração sibilante ou dificuldades respiratórias
• doenças cardíacas como dor no peito
• dor abdominal forte ou qualquer sinal de sangramento gastrointestinal, como fezes pretas ou com sangue
• reacções cutâneas como erupção, bolhas ou descamação da pele
• insuficiência hepática (sintomas podem incluir náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Hipertensão, incluindo agravamento da hipertensão preexistente

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Infarto do miocárdio
• Retenção de líquidoscom inchaço nos tornozelos, pés e (ou) mãos
• Infecções do trato urinário
• Infecções sinusais(sinusite, infecção sinusal, congestão ou dor sinusal), nariz entupido ou resfriado, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas de gripe
• Tonturas, sonolência
• Vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia, inchaço
• Erupção cutânea, prurido
• Artralgia
• Dificuldades em engolir
• Dor de cabeça
• Náuseas
• Dor articular
• Agravamento de alergias preexistentes
• Lesões acidentais

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Acidente vascular cerebral
• Insuficiência cardíaca, palpitações, taquicardia
• Anomalias nos testes de função hepática
• Anomalias nos testes de função renal
• Anemia(alterações no número de glóbulos vermelhos, que podem causar fadiga e falta de ar)
• Ansiedade, depressão, fadiga, sonolência, formigamento
• Níveis elevados de potássio no sangue(podem causar náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Alterações da visão ou visão turva, zumbido, dor ou inflamação da boca, alterações da audição
• Constipação, flatulência, gastrite(dispepsia, dor abdominal ou vómitos), agravamento da gastrite ou enterite
• Cãibras musculares
• Urticária
• Conjuntivite
• Dificuldades respiratórias
• Equimoses(manchas roxas na pele)
• Dor no peito(dor geral no peito, não relacionada com o coração)
• Inchaço facial

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Úlcera(sangramento) no estômago, esófago ou intestino; ou perfuração intestinal(que pode causar dor abdominal, febre, náuseas, vómitos, obstipação intestinal), fezes escuras ou com sangue, gastrite(que pode causar irritação e ulceração do estômago e intestino)
• Níveis baixos de sódio no sangue(também conhecido como hiponatremia)
• Redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue(que pode aumentar o risco de infecções e sangramento)
• Alterações da coordenação muscular
• Desorientação, alterações do paladar
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reacção alérgica grave, que pode causar inflamação pulmonar
• Arritmias cardíacas
• Ondas de calor
• Trombose venosa profunda. Os sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, dor no peitoao respirar ou inchaço
• Sangramento gastrointestinal(que pode causar fezes com sangue ou vómitos com sangue), enteriteou colite
• Insuficiência hepática grave. Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia(amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramentoou prurido
• Insuficiência renal aguda
• Alterações do ciclo menstrual
• Inchaço facial, lábios, boca, } ou gargantaou dificuldades em engolir

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Reacções alérgicas graves(incluindo choque anafiláctico, que pode ser fatal) Doenças graves da pelecomo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiformee nekrolise epidérmica tóxica(que podem causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática generalizada aguda(cujo sintomas podem incluir áreas de pele vermelha, inchada, com numerous pequenas bolhas)
• Reacção alérgica retardadacom sintomas possíveis como erupção cutânea, inchaço facial, febre, aumento dos gânglios linfáticos e anomalias nos testes (por exemplo, hepáticos, hematológicos (eosinofilia, aumento do número de glóbulos brancos))
• Hemorragia cerebralque pode causar a morte
• Meninite(inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal)
• Insuficiência hepática, lesão hepáticae hepatite grave(por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia(amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramentoou prurido
• Doenças hepáticas(como colestasee hepatite colestásica, que podem ser acompanhadas de sintomas como fezes claras, náuseasou amarelamento da pele ou dos olhos)
• Doenças renais(como nefropatiae outras doenças renais, que podem ser acompanhadas de sintomas como retenção de líquidos(inchaço), urina espumosa, fadigaou )
• Agravamento da epilepsia(aumento do número e/ou gravidade das convulsões)
• Oclusão da artéria ou veia da retina, que pode causar perda parcial ou total da visão
• Vasculite(inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar febre, dor, manchas roxas na pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue(que pode causar fadiga, facilidade em sangrarou manchas roxas na pele)
• Dor e fraqueza muscular
• Alterações do paladar
• Perda do paladar

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Redução da fertilidadeem mulheres, que é geralmente reversível após a interrupção do medicamento.

Em estudos clínicos não relacionados com a artrite ou outras doenças articulares, em que o medicamento Elecoxel foi administrado em doses de 400 mg por dia durante até 3 anos, foram observados os seguintes efeitos indesejados adicionais:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Doenças cardíacas: angina de peito(dor no peito)
• Doenças gastrointestinais: síndrome do intestino irritável(que pode incluir dor abdominal, diarreia, dispepsia, inchaço com passagem de gases)
• Doenças renais e urinárias: pedras nos rins(que podem causar dor abdominal ou dorsal, sangue na urina)
• Aumento de peso

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Trombose venosa profunda(coágulos sanguíneos que ocorrem principalmente nas pernas, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na perna, ou problemas respiratórios)
• Doenças gastrointestinais: gastrite(que pode causar irritação e ulceração do estômago e intestino)
• Fraturas por osteoporose
• Herpes zóster, dermatite, eczema(erupção cutânea seca), pneumonia(infecção pulmonar, que pode causar tosse, febre, dificuldades respiratórias)
• Alterações visuais, distúrbios do equilíbriocausados por problemas no ouvido médio, dor, inflamaçãoou sangramentonas gengivas
• Micção noturna frequente, sangramento hemorroidal(sangramento das veias do ânus), prurido anal
• Quistosna pele ou em outras localizações, ganglios, tenossinovite(inchaço dos tendões e suas bainhas), dificuldades em falar, alterações dos ciclos menstruaisou dor mamária
• Níveis elevados de sódio no sangue

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel:+351 21 798 73 00, Fax:+351 21 798 73 25, Correio eletrónico:[email protected]. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de introdução no mercado. Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elecoxel

Deve conservar o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elecoxel

• O princípio ativo é o celecoxibe. Cada cápsula contém 100 mg de celecoxibe.
• O princípio ativo é o celecoxibe. Cada cápsula contém 200 mg de celecoxibe. Os outros componentes são lactose monohidratada, povidona (K-29/32), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (granulado); gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (cápsula).

Os componentes da tinta são: Elecoxel 100 mg: shellac, propilenoglicol e azul de anilina, laca de alumínio (E132) Elecoxel 200 mg: shellac, propilenoglicol e óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Elecoxel e conteúdo do pacote

Cápsula dura, branca, opaca. O corpo da cápsula tem uma faixa azul com a inscrição "C9OX-100" em branco Cápsula dura, branca, opaca. O corpo da cápsula tem uma faixa amarela com a inscrição "C9OX-200" em branco O pacote contém 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de introdução no mercado

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Áustria Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Países Baixos Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, n 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanha Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón 28923 Madrid Espanha

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Varsóvia, Polónia Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]

Data da última revisão do folheto: