Egoropal

Folheto informativo: informação para o utilizador

Egoropal, 25 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

em seringa pré-cheia

Egoropal, 50 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Egoropal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Egoropal
• 3. Como tomar o Egoropal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Egoropal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Egoropal e para que é utilizado

O Egoropal contém a substância activa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Se o doente já respondeu à paliperidona ou risperidona no passado e tem sintomas leves ou moderados, o médico pode iniciar o tratamento com o produto Egoropal sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam uma acumulação de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação a outras pessoas. Os sintomas negativos significam a falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada e não reagir emocionalmente ou pode ter dificuldades em se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas com esta doença também podem experimentar depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O Egoropal pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Egoropal

Quando não tomar o Egoropal

• se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Egoropal, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em doentes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4, Efeitos não desejados).
Todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Alguns efeitos não desejados deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico qualquer uma das seguintes condições que possam piorar durante o tratamento com este medicamento:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente já foi diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente já apresentou movimentos anormais da língua ou dos músculos do rosto (discinesia tardia)
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver uma doença cardíaca ou estiver a ser tratado para uma doença cardíaca que o predisponha a hipotensão
• se o doente tiver hipotensão após uma mudança repentina de posição para sentado ou de pé
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver disfunção renal
• se o doente tiver disfunção hepática
• se o doente apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver um problema de regulação da temperatura corporal ou hipertermia
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou um familiar seu tiver tido tromboses em vasos sanguíneos, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente apresentar algum destes estados, deve consultar o médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois foi relatado um baixo nível de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções em doentes que tomam este medicamento.
Even que o doente tenha tolerado previamente a paliperidona ou risperidona administrada por via oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar erupções cutâneas, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito negativo na a saúde do doente. O médico responsável irá monitorizar regularmente o peso do doente.
O médico responsável irá monitorizar se o doente apresenta sintomas de nível elevado de açúcar no sangue, pois foi relatado o desenvolvimento de diabetes ou a piora de uma diabetes pré-existente em doentes que tomam este medicamento. Em doentes com diabetes pré-existente, deve ser monitorizado regularmente o nível de glicose no sangue.
Como este medicamento pode suprimir o vômito, pode mascarar a resposta normal do organismo a substâncias tóxicas ou outras condições médicas.
Durante uma operação ocular de catarata, a pupila (parte preta do olho) pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em lesões oculares. Se o doente tiver uma operação ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a administração deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Egoropal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração deste medicamento com carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador de humor) pode exigir uma alteração da dose deste medicamento.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuam no cérebro, pode aumentar os efeitos não desejados, como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
Este medicamento pode causar uma diminuição da pressão arterial, por isso deve ser utilizado com cautela quando administrado com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Este medicamento pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT. Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o doente tiver uma tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve ser cauteloso ao administrar o Egoropal com medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes como o metilfenidato).

Uso do Egoropal com álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no terceiro trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho. Por isso, não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e perturbações da visão (ver secção 4). Deve ter isto em consideração em situações que exigem uma atenção plena, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O Egoropal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Egoropal

Este medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O médico irá informar o doente sobre quando é necessário administrar a próxima injeção. É importante não perder a dose agendada. Se não for possível comparecer à consulta agendada, deve contactar o médico o mais breve possível para agendar uma nova consulta .
O doente receberá a primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, o doente receberá uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona ou outras injeções de longa duração de paliperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas apresentados pelo doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada do medicamento durante a injeção mensal agendada.
Doentes com disfunção renal
O médico irá ajustar a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver uma disfunção renal leve, o médico pode diminuir a dose. Não deve ser utilizado este medicamento em caso de disfunção renal moderada ou grave.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver uma função renal diminuída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Egoropal

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, por isso a administração de uma dose excessiva é pouco provável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, anormalidades no ECG (eletrocardiograma) ou movimentos musculares lentos ou anormais.

Interrupção do tratamento com o Egoropal

Se o doente interromper o tratamento com as injeções, o medicamento deixará de actuar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a não ser que o médico o decida, pois os sintomas da doença podem regressar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• o doente com demência apresentar uma mudança repentina no estado mental ou uma mudança repentina na fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou dificuldades de fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• o doente apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com a paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupções cutâneas, e por vezes uma diminuição da pressão arterial (conhecida como "reação anafilactoide"). Mesmo que o doente tenha tolerado previamente a risperidona ou paliperidona administrada por via oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona.
• o doente tenha uma operação ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a administração deste medicamento. Durante uma operação ocular de catarata, a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida, o que pode resultar em lesões oculares.
• o doente apresentar uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes efeitos não desejados: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• dificuldades em adormecer ou manter o sono.

Frequentes efeitos não desejados: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• resfriados, infecções do trato urinário, sintomas de gripe
• o Egoropal pode aumentar o nível de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual
• nível elevado de açúcar no sangue, aumento de peso, diminuição de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam desiguais, bruscos), e por vezes uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores, aumento da salivação e face sem expressão
• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), a distonia afeta mais frequentemente os músculos do rosto, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• dores de cabeça
• taquicardia
• hipertensão
• tosse, nariz entupido
• dores abdominais, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dores de dente
• aumento da actividade de enzimas hepáticos no sangue
• dores ósseas ou musculares, dores nas costas, dores articulares
• falta de menstruação
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço.

Pouco frequentes efeitos não desejados: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• pneumonia, infecção do trato respiratório, infecções do trato urinário, infecção da bexiga, infecção do ouvido, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção da pele
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que protegem contra infecções, anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora de uma diabetes pré-existente, aumento do nível de insulina no sangue (hormona que regula o nível de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que pode levar a desnutrição e baixo peso
• nível elevado de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento do nível de colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas ao mudar de posição, distúrbios da concentração, dificuldades de fala, perda ou diminuição do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• bloqueio da condução do impulso cardíaco, condução anormal do impulso cardíaco, prolongamento do intervalo QT no coração, taquicardia ao mudar de posição, bradicardia, anormalidades no ECG, palpitações
• hipotensão, hipotensão ao mudar de posição, o que pode fazer com que o doente desmaie, sinta tonturas ou perca a consciência
• respiração superficial, dor de garganta, sangramento nasal
• desconforto abdominal, infecção do estômago ou intestinos, dificuldades de deglutição, secura na boca
• flatulência intensa
• aumento da actividade da enzima GGT (gammaglutamiltransferase) no sangue, aumento da actividade de enzimas hepáticos no sangue

...

Raros efeitos não desejados: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• infecção ocular
• dermatite de contato, dermatite alérgica, coceira, erupções cutâneas, lesões na pele
• aumento do nível de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento)
• movimentos de cabeça trêmulos
• anormalidades na secreção de hormônios
• açúcar na urina
• complicações graves e potencialmente fatais da diabetes não tratada
• hipoglicemia
• polidipsia (beber excessivamente)
• catatonia (perda de movimentos e reações ao ambiente)
• confusão
• sonambulismo
• perda de sentimentos
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais, incluindo acidente vascular cerebral ou "mini-acidente" vascular cerebral, perda de consciência, nível baixo de consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, lacrimejamento, vermelhidão ocular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca irregular - tromboembolismo pulmonar, que pode causar dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas). Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• rubor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• embolia pulmonar, edema pulmonar
• ronco, respiração sibilante
• pancreatite, angioedema, incontinência fecal, fezes muito duras
• obstrução intestinal
• queilite (inflamação dos lábios)
• erupções cutâneas, espessamento da pele, pityriase
• rabdomiólise (destruição muscular) e dor muscular
• artrite
• incapacidade de urinar
• disfunção erétil, ejaculação prejudicada, falta de menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), ginecomastia (crescimento das mamas) em homens, distúrbios sexuais, dor mamária, galactorreia
• edema facial, edema de lábios, edema ocular, edema de língua, edema de garganta, edema de corpo, membros superiores ou inferiores
• febre
• alteração da marcha
• dor no peito, desconforto no peito, mal-estar
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• quedas.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupções cutâneas, e por vezes uma diminuição da pressão arterial
• hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) - hipervolemia
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• coma diabético
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• paralisia intestinal que pode levar à obstrução intestinal
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• erupções cutâneas graves com bolhas e descamação da pele, que podem ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias
• despigmentação da pele
• postura anormal
• em recém-nascidos cujas mães tomaram o Egoropal durante a gravidez, podem ocorrer efeitos não desejados do medicamento e (ou) sintomas de abstinência, tais como irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação
• hipotermia
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Egoropal

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa pré-cheia.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Egoropal

• A substância ativa do medicamento é a paliperidona. Cada seringa pré-cheia do Egoropal, 25 mg, contém 39 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do Egoropal, 50 mg, contém 78 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do Egoropal, 75 mg, contém 117 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do Egoropal, 100 mg, contém 156 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do Egoropal, 150 mg, contém 234 mg de palmitato de paliperidona.
• Os outros componentes são: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico monohidratado, Fosfato dissódico, Fosfato de sódio dihidratado, Hidróxido de sódio (para ajustar o pH), Água para injeção

Como é o Egoropal e que conteúdo tem a embalagem

O Egoropal é uma suspensão injectável de libertação prolongada branca ou esbranquiçada em seringa pré-cheia.
Cada caixa de cartão contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Egoropal
Polônia
Egoropal
Hungria
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia
República Tcheca
Egoropal
Bulgária
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Lituânia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Letônia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Eslováquia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Número de telefone: +48 22 417 92 00
Data da última actualização do folheto:16.12.2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde e deve ser lida em conjunto com a informação completa sobre o medicamento (Características do Medicamento).

A suspensão injectável é destinada a uso único. Antes da administração, deve verificar se não há partículas estranhas na suspensão. Se forem detectadas partículas estranhas na seringa pré-cheia, não deve usar o medicamento.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular.

• 1. Agitar vigorosamente a seringa pré-cheia durante pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolher a agulha apropriada.

Deve administrar a primeira dose de iniciação do medicamento Egoropal (150 mg) no dia 1 no MÚSCULO DO OMBRO usando a agulha para injeção no ombro. A segunda dose de iniciação do medicamento Egoropal (100 mg) deve ser administrada no MÚSCULO DO OMBRO uma semana depois (dia 8), usando a agulha para injeção no ombro.
Se o doente estiver a mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para o medicamento Egoropal, a primeira injeção do medicamento Egoropal (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) pode ser administrada no MÚSCULO DO OMBRO ou NA NÁDEGA no dia da próxima injeção agendada, usando a agulha apropriada. As doses mensais de manutenção podem ser administradas no MÚSCULO DO OMBRO ou NA NÁDEGA usando a agulha apropriada.
Para injeções no MÚSCULO DO OMBRO em doentes com peso corporal <90 kg, deve usar a agulha de 1 polegada, 23 g (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com boca azul). se o peso corporal do doente for ≥ 90 1,5 polegadas, 22 (38,1 0,72 cinzenta).
Para injeções na NÁDEGA, deve usar a agulha de 1,5 polegadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com boca cinzenta).

• 3. Segurando a seringa pré-cheia com a ponta para cima, remover a tampa de borracha da ponta com um movimento de rotação suave.

• 4. Remover metade da parte externa da embalagem da agulha com proteção. Segurar a capa da agulha pelo invólucro de plástico. Segurar a seringa pré-cheia com a ponta para cima. Fixar a agulha com proteção na seringa, girando suavemente para evitar quebrar ou danificar a ponta da agulha. Antes da administração, deve sempre verificar se não há sinais de danos ou vazamento.

• 5. Remover a capa da agulha com um puxão simples. Não girar a capa, pois isso pode fazer com que a agulha se solte da seringa pré-cheia.

• 6. Posicionar a seringa pré-cheia com a agulha fixada na posição vertical para remover o ar. Remover o ar da seringa, movendo suavemente o êmbolo para a frente.

• 7. Administrar todo o conteúdo da seringa pré-cheia por via intramuscular, lentamente e profundamente no músculo do ombro ou na nádega do doente. Não administrar o medicamento por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a administração, deve usar o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para activar o sistema de proteção da agulha. O som de um clique indica que a agulha foi protegida corretamente. Deve eliminar a seringa pré-cheia com a agulha de forma apropriada.

8a

8b

8c