Egoropal

Folheto informativo: informação para o utilizador

Egoropal, 25 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

em seringa pré-cheia

Egoropal, 50 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Egoropal, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Egoropal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Egoropal
• 3. Como tomar o Egoropal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Egoropal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Egoropal e para que é utilizado

O Egoropal contém a substância ativa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Se o doente já respondeu à paliperidona ou risperidona no passado e tem sintomas leves ou moderados, o médico pode iniciar o tratamento com o medicamento Egoropal sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam um acúmulo de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação a outras pessoas. Os sintomas negativos significam a falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada e não reagir emocionalmente ou pode ter problemas para se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas afetadas por esta doença também podem sentir depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O Egoropal pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Egoropal

Quando não tomar o Egoropal

• se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Egoropal, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em doentes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver ponto 4, Efeitos secundários possíveis).
Todos os medicamentos podem causar efeitos secundários. Alguns efeitos secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico qualquer uma das seguintes condições que possam piorar durante o tratamento com este medicamento:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente já foi diagnosticado com uma condição cujos sintomas incluem febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente já teve movimentos anormais da língua ou dos músculos faciais (discinesia tardia)
• se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver doença cardíaca ou estiver a ser tratado por doença cardíaca que o predisponha a hipotensão
• se o doente tiver hipotensão após uma mudança repentina de posição para ficar de pé ou sentado
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver problemas de função renal
• se o doente tiver problemas de função hepática
• se o doente tiver uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver problemas de regulação da temperatura corporal ou superaquecimento
• se o doente tiver níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou sua família tiver histórico de tromboses, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente tiver qualquer uma das condições acima, deve consultar o seu médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois foi relatado que os doentes que tomam este medicamento podem ter uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o doente tenha tolerado previamente a paliperidona ou risperidona administrada por via oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer uma erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter efeitos negativos na a saúde do doente. O médico responsável irá monitorizar regularmente o peso do doente.
O médico responsável irá monitorizar se o doente tem sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois os doentes que tomam este medicamento podem desenvolver diabetes ou piorar a diabetes pré-existente. Nos doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Como este medicamento pode inibir o vômito, pode mascarar a resposta normal do organismo a substâncias tóxicas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia ocular de catarata, a pupila (parte preta do olho) pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ser flácida durante a cirurgia, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma cirurgia ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Egoropal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada deste medicamento com carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador de humor) pode exigir uma alteração da dose deste medicamento.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos, tais como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuem no cérebro, pode causar um aumento dos efeitos secundários, tais como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
Este medicamento pode causar uma diminuição da pressão arterial, pelo que deve ter cuidado ao tomá-lo com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Este medicamento pode diminuir a eficácia dos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT. Outros medicamentos que têm este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o doente tiver tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos que têm este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve ter cuidado ao tomar o Egoropal com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como o metilfenidato).

Uso do Egoropal com álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas, tais como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades para respirar e dificuldades para alimentar. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho. Por isso, não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga extrema e perturbações da visão (ver ponto 4). Deve ter isto em consideração em situações que exijam uma atenção plena, por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O Egoropal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Egoropal

Este medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O médico informará o doente sobre quando deve ser administrada a próxima injeção. É importante não perder a injeção agendada. Se não for possível comparecer à consulta agendada, deve contactar o médico o mais breve possível para agendar uma nova consulta.
O doente receberá a primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, o doente receberá uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona ou outras injeções de longa duração de paliperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas do doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada durante a injeção mensal agendada.
Doentes com problemas de função renal
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver problemas de função renal leves, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento se tiver problemas de função renal moderados ou graves.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver função renal diminuída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Egoropal

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, pelo que a administração de uma dose excessiva é improvável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas, tais como sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, eletrocardiograma anormal (ECG) ou movimentos musculares anormais ou lentos.

Interrupção do tratamento com o Egoropal

Se o doente interromper as injeções, o medicamento deixará de ter efeito. Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a não ser que o médico o aconselhe, pois os sintomas da doença podem regressar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o seu médico se:

• ocorrerem tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou dificuldade para falar, mesmo que por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma diminuição da pressão arterial (conhecida como reação anafilática). Mesmo que o doente tenha tolerado previamente a risperidona ou paliperidona administrada por via oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona.
• o doente tiver uma cirurgia ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização deste medicamento. Durante a cirurgia ocular de catarata, a íris (parte colorida do olho) pode ser flácida, o que pode resultar em danos ao olho.
• ocorrer uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• dificuldades para adormecer ou manter o sono.

Efeitos secundários frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• resfriado, infecção do trato urinário, sintomas de gripe
• o Egoropal pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldade para alcançar ou manter uma ereção ou outros problemas sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros problemas menstruais
• níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, diminuição de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam desiguais, bruscos), e por vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores de repouso, aumento da salivação e face sem expressão
• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), a distonia afeta mais frequentemente os músculos faciais, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou queixo
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• dor de cabeça
• taquicardia
• hipertensão
• tosse, nariz entupido
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• falta de menstruação
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço.

Efeitos secundários menos frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• pneumonia, infecção do trato respiratório, infecção sinusoidal, infecção da bexiga, infecção do ouvido, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que protegem contra infecções, anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora da diabetes pré-existente, aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas após mudança de posição, distúrbios da concentração, dificuldade para falar, perda de sensação ou sensação de formigamento na pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• bloqueio da condução do impulso cardíaco, condução anormal do impulso cardíaco, prolongamento do intervalo QT no coração, taquicardia após mudança de posição, bradicardia, eletrocardiograma anormal
• hipotensão, hipotensão após mudança de posição, especialmente se o doente se levantar ou se sentar
• dificuldade para respirar, dor de garganta, sangramento nasal
• desconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldade para engolir, secura na boca
• flatulência
• aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue

no sangue

• erupção cutânea, coceira, erupção cutânea associada à utilização do medicamento, engrossamento da pele, caspa
• aumento da atividade da CPK (fosfocreatina quinase) no sangue, enzima que é por vezes liberada por músculos danificados
• espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular
• incontinência urinária, micção frequente, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, falta de menstruação e outros distúrbios menstruais (mulheres), aumento dos seios nos homens, distúrbios sexuais, dor nos seios, galactorreia
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua, inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores
• aumento da temperatura corporal
• mudança na marcha
• dor no peito, desconforto no peito, mal-estar
• endurecimento da pele
• quedas.

Efeitos secundários raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• infecção ocular
• dermatite de contato, dermatite seborreica, caspa da cabeça ou do corpo
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento)
• movimentos de cabeça trêmulos
• liberação anormal do hormônio que regula a quantidade de urina
• açúcar na urina
• complicações graves da diabetes não tratada
• hipoglicemia
• polidipsia
• estupor (perda de movimento e reação ao ambiente), confusão
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme)
• apatia
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais, incluindo acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, perda de consciência, nível baixo de consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio
• coordenação motora anormal
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, lacrimejamento, vermelhidão ocular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca irregular - trombose pulmonar, que causa dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas). Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• rubor
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono)
• embolia pulmonar, edema pulmonar
• ronco, sibilo
• pancreatite, angioedema, incontinência fecal, fezes muito duras
• obstrução intestinal
• queilite (inchaço dos lábios)
• erupção cutânea associada à utilização do medicamento, engrossamento da pele, caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular
• artrite
• incontinência urinária
• disconforto nos seios, aumento dos seios
• secreção vaginal
• priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica)
• temperatura corporal muito baixa, calafrios, sensação de sede
• sintomas de abstinência
• abscesso no local da injeção, infecção cutânea profunda, cisto no local da injeção, equimose no local da injeção.

Efeitos secundários de frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis

• contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma diminuição da pressão arterial
• hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) - hipernatremia
• distúrbios alimentares associados ao sono
• coma devido à diabetes não controlada
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• paralisia intestinal que leva à obstrução
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade para respirar
• despigmentação da pele
• postura anormal
• nos recém-nascidos cujas mães tomaram o Egoropal durante a gravidez, podem ocorrer efeitos secundários do medicamento e (ou) sintomas de abstinência, tais como irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldade para respirar e dificuldade para alimentar
• temperatura corporal baixa
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Egoropal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na seringa pré-cheia.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Egoropal

• A substância ativa do medicamento é a paliperidona. Cada seringa pré-cheia do Egoropal, 25 mg, contém 39 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do Egoropal, 50 mg, contém 78 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do Egoropal, 75 mg, contém 117 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do Egoropal, 100 mg, contém 156 mg de palmitato de paliperidona. Cada seringa pré-cheia do Egoropal, 150 mg, contém 234 mg de palmitato de paliperidona.
• Os outros componentes são: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico monohidratado, Fosfato dissódico, Fosfato de sódio dihidratado, Hidróxido de sódio (para ajustar o pH), Água para injeção

Como é o Egoropal e que conteúdo tem a embalagem

O Egoropal é uma suspensão injectável de libertação prolongada, branca ou quase branca, em seringa pré-cheia.
Cada caixa de cartão contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Egoropal
Polônia
Egoropal
Hungria
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia
República Checa
Egoropal
Bulgária
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Lituânia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Letônia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Eslováquia
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injeção de suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Número de telefone: +48 22 417 92 00
Data da última atualização do folheto:16.12.2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Deve ler em conjunto com a informação completa sobre o produto (Características do Produto)

A suspensão injectável é destinada a uma utilização única. Antes da administração, deve verificar se não há partículas estranhas na suspensão. Se houver partículas estranhas na seringa pré-cheia, não deve usar o medicamento.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular.

• 1. Agite a seringa pré-cheia energeticamente por pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolha a agulha apropriada.

Deve administrar a primeira dose de iniciação do medicamento Egoropal (150 mg) no dia 1 no MÚSCULO DO OMBRO usando a agulha para injeção no ombro. A segunda dose de iniciação do medicamento Egoropal (100 mg) deve ser administrada no MÚSCULO DO OMBRO uma semana depois (dia 8).
Se mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para o medicamento Egoropal, a primeira injeção do medicamento Egoropal (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) pode ser administrada no MÚSCULO DO OMBRO ou no MÚSCULO DA NADEGA no dia da próxima injeção agendada, usando a agulha apropriada. As doses mensais de manutenção podem ser administradas no MÚSCULO DO OMBRO ou no MÚSCULO DA NADEGA usando a agulha apropriada.
Para injeções no MÚSCULO DO OMBRO em doentes com peso corporal <90 kg, use a agulha de 1 polegada, 23 g (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com tampa azul). se o peso corporal do doente for ≥ 90 1,5 polegadas, 22 (38,1 0,72 cinza).
Para injeções no MÚSCULO DA NADEGA, use a agulha de 1,5 polegadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com tampa cinza).

• 3. Segurando a seringa pré-cheia com a ponta para cima, retire a tampa de borracha da ponta com um movimento de rotação suave.

• 4. Retire metade da parte externa da embalagem da agulha com proteção. Pegue a proteção da agulha pelo invólucro de plástico. Segurando a seringa pré-cheia com a ponta para cima, fixe a agulha com proteção na seringa, girando suavemente para evitar quebrar ou danificar a ponta da agulha. Antes da administração, deve sempre verificar se não há sinais de danos ou vazamento.

• 5. Retire a proteção da agulha com um puxão simples. Não gire a proteção, pois isso pode soltar a agulha na seringa pré-cheia.

• 6. Coloque a seringa pré-cheia com a agulha fixada na posição vertical para remover o ar. Aspire a seringa, movendo suavemente o êmbolo para a frente.

• 7. Administre todo o conteúdo da seringa pré-cheia por injeção intramuscular, lentamente e profundamente no músculo do ombro ou da nadega do doente. Não administre o medicamento por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a injeção, use o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para ativar o sistema de proteção da agulha. O som de um clique indica que a agulha foi protegida corretamente. Elimine a seringa pré-cheia com a agulha de acordo com as instruções.

8a

8b

8c