Egiramlon

Folheto informativo para o doente

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Egiramlon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egiramlon
• 3. Como tomar o medicamento Egiramlon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Egiramlon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Egiramlon e para que é utilizado

O Egiramlon contém duas substâncias ativas, ramipril e amlodipina. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina), enquanto a amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O ramipril actua através de:

• redução da produção de substâncias no organismo que podem aumentar a pressão arterial,
• relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue para todo o organismo.

A amlodipina actua através de:

• relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil a passagem do sangue.

O medicamento Egiramlon pode ser utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) em doentes cuja pressão arterial é controlada adequadamente durante a administração concomitante das substâncias ativas individuais na mesma dose que no presente medicamento combinado, mas em preparações separadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egiramlon

Quando não tomar o medicamento Egiramlon

• Se o doente for alérgico ao ramipril, amlodipina (substâncias ativas), outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio ou inibidores da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ser caracterizado por coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o doente tiver estreitamento significativo da valva aórtica ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer ao organismo a quantidade adequada de sangue).
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada angioedema. Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração de sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o tratamento com o medicamento Egiramlon pode não ser adequado.
• Se o doente tiver distúrbios renais que causem redução do fluxo sanguíneo para o rim (estreitamento da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Egiramlon no início da gravidez, ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).
• Se o doente tiver pressão arterial instável ou baixa. Deve ser avaliado pelo médico.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirreno.
• Se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano (no tratamento da insuficiência cardíaca). Nesse caso, pode aumentar o risco de angioedema - uma reação alérgica grave.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Egiramlon. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Egiramlon, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Egiramlon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• se o doente for idoso e necessitar de aumento da dose;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais;
• se o doente tiver um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver perdido significativamente sal ou líquidos do organismo (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• se o doente estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a alergia ao veneno de abelha ou vespa;
• se o doente estiver a ser submetido a uma anestesia - tanto para uma operação quanto para um procedimento dentário. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Egiramlon no dia anterior à anestesia; deve consultar o médico;
• se o doente tiver um nível elevado de potássio no sangue (detectado em um exame de sangue);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue ou tiver distúrbios que possam causar redução do nível de sódio no sangue - o médico pode recomendar exames de sangue regulares para medir o nível de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos;
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), wildagliptina ou racecadotril, pois podem aumentar o risco de angioedema - uma reação alérgica grave;
• se o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados com a diabetes;
• alisquirreno.

O médico pode recomendar uma avaliação regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Egiramlon".

• se a doente estiver grávida, suspeitar ou planejar uma gravidez. Não é recomendável tomar o medicamento Egiramlon durante os primeiros três meses de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvidas), antes de tomar o medicamento Egiramlon, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendável tomar o medicamento Egiramlon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Medicamento Egiramlon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é necessário porque o Egiramlon pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Egiramlon.
Deve informar o médico sobre a tomada atual ou recente, bem como sobre o planeamento de tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Egiramlon:

• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico prescreverá um controlo da pressão arterial;
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar a tuberculose);
• Hypericum perforatum(erva de São João utilizada para tratar a depressão).

Deve informar o médico sobre a tomada atual ou recente, bem como sobre o planeamento de tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados se forem tomados com o medicamento Egiramlon. O médico pode recomendar uma alteração da dose, tomar outras precauções ou até mesmo recomendar a interrupção de um dos medicamentos:

• sacubitril e valsartano - não deve tomar o medicamento Egiramlon com medicamentos que contenham sacubitril+valsartano; se o doente tomou sacubitril+valsartano, deve esperar 36 horas após a última dose de sacubitril+valsartano antes de iniciar o tratamento com o medicamento Egiramlon (ver "Quando não tomar o medicamento Egiramlon"), e após a interrupção do tratamento com o medicamento Egiramlon, deve esperar 36 horas após a última dose do medicamento Egiramlon antes de iniciar o tratamento com sacubitril+valsartano:
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar o cancro (quimioterapia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante, como ciclosporina;
• medicamentos diuréticos, como furosemida;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (utilizada para diluir o sangue);
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue);
• procaína (utilizado para tratar arritmias cardíacas);
• temsirolimo (utilizado para tratar tumores malignos);
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de um transplante);
• wildagliptina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2);
• medicamentos chamados inibidores da neprilysina (NEP), como racecadotril (utilizado para tratar a diarreia);
• ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar pacientes infectados com o vírus HIV);
• verapamil, diltiazem (utilizados para tratar certas doenças cardíacas e hipertensão arterial);
• dantroleno (utilizado para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• outros medicamentos anti-hipertensivos;
• antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirreno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Egiramlon" e "Precauções e advertências");
• trimetoprima e cotrimoxazol (utilizados para tratar infecções bacterianas);
• tacrolimo (utilizado para controlar a reação do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante).

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. O Egiramlon pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e insulina. O Egiramlon pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Egiramlon, deve realizar exames de sangue regulares para medir o nível de glicose no sangue.
• lítio (utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos). O Egiramlon pode aumentar o nível de lítio no sangue. O médico prescreverá exames de sangue regulares para medir o nível de lítio no sangue.
• sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para alterar a ação do sistema imunológico - inibidores da mTOR). O Egiramlon pode aumentar a exposição a esses medicamentos.
• ciclosporina (utilizada para alterar a ação do sistema imunológico - medicamento imunossupressor).
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvidas), antes de tomar o medicamento Egiramlon, deve consultar o médico.

Medicamento Egiramlon com alimentos, bebidas e álcool

• O Egiramlon pode ser tomado antes ou após as refeições.
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Egiramlon, não deve beber sumo de toranja nem comer toranjas, pois a toranja e o sumo de toranja podem aumentar o nível da substância ativa
• -amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível do medicamento Egiramlon na redução da pressão arterial.
• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Egiramlon pode causar tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça. Em caso de dúvidas, sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma o medicamento Egiramlon, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar mutuamente os seus efeitos sedativos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou suspeitar que pode estar grávida.
Não deve tomar o medicamento Egiramlon durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser tomado após a 13.ª semana de gravidez, pois o seu uso pode prejudicar o feto.
Deve informar imediatamente o médico se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Egiramlon. Se a doente planeiar uma gravidez, o médico recomendará a utilização de um outro medicamento adequado.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Não deve tomar o medicamento Egiramlon enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Egiramlon pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

Medicamento Egiramlon contém corantes

A cápsula de 5 mg + 5 mg e 10 mg + 5 mg contém vermelho Allura AC-FD&C Red 40
(E 129).
A cápsula de 5 mg + 10 mg e 10 mg + 10 mg contém azorubina, carmoisina (E 122).
Estes corantes podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Egiramlon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora, antes ou após as refeições.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.
• As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas.
• Não deve tomar o medicamento Egiramlon com sumo de toranja.

Posologia

• A dose recomendada é de 1 cápsula com a força prescrita pelo médico.
• Dependendo do efeito obtido, o médico pode ajustar a dose.
• A dose máxima é de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas e renais
No caso de doença hepática e renal, a dose do medicamento pode ser ajustada.
Pessoas idosas
O médico recomendará uma dose inicial mais baixa e aumentará a dose mais lentamente.
Não é recomendável tomar o medicamento Egiramlon em doentes idosos muito frágeis.
Uso em crianças e adolescentes
Não é recomendável tomar o medicamento Egiramlon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
É importante não interromper o tratamento. Não deve adiar a consulta ao médico até que as cápsulas acabem.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Egiramlon

A ingestão de uma dose excessiva do medicamento pode causar uma redução significativa e potencialmente perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque.
A pele do doente pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Egiramlon, deve procurar imediatamente um médico.
Não deve conduzir um veículo para ir ao hospital, deve pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento. Deste modo, o médico saberá que medicamento foi ingerido.

Omissão de uma dose do medicamento Egiramlon

Não há motivo para se preocupar. Se o doente esquecer de tomar uma cápsula, deve simplesmente omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Egiramlon

O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes do que o médico recomendou, pode ocorrer um retorno da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Egiramlon e procurar um médico - pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar, bem como coceira da pele e erupções cutâneas. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento Egiramlon.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou outras reações alérgicas.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou distúrbios mais graves, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• Falta de ar ou tosse. Pode ser um sinal de doença pulmonar;
• Formação fácil de hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, sangramento de diferentes tipos (por exemplo, sangramento gengival), erupções cutâneas com ou sem placas elevadas, aumento da tendência para infecções, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele. Pode ser um sinal de doença do sangue ou da medula óssea;
• Dor abdominal intensa que pode irradiar para as costas. Pode ser um sinal de pancreatite;
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). Pode ser um sinal de distúrbios hepáticos, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados:

Se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• Inchaço (retenção de líquidos)

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações, rubor súbito
• Dor de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza (astenia)
• Tontura - mais provável no início do tratamento com o medicamento Egiramlon ou após o aumento da dose
• Distúrbios da visão (incluindo visão dupla)
• Alterações do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação)
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente a partir de uma posição deitada
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar
• Dor abdominal ou nausea, diarreia, dispepsia ou náuseas e vómitos
• Erupções cutâneas com ou sem placas elevadas
• Dor no peito
• Calafrios ou dor muscular
• Inchaço nas pernas
• Aumento do nível de potássio no sangue, detectado em exames de sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Alterações do humor, insónia
• Tremores
• Zumbido nos ouvidos
• Espirros/ coriza devido à sinusite
• Urticária
• Perda de cabelo
• Erupções cutâneas
• Coceira da pele, descoloração da pele
• Alterações da micção, incluindo micção noturna, alterações da frequência da micção ou aumento da frequência da micção
• Piora da função renal (incluindo insuficiência renal)
• Dor ou mal-estar
• Dor nas costas
• Aumento ou perda de peso
• Desconforto e aumento das mamas nos homens
• Distúrbios do equilíbrio (tontura de origem vestibular)
• Coceira ou sensações anormais, como formigamento, picadas, queimadura ou dor na pele (parestesia), diminuição da sensação de dor (anestesia)
• Perda ou alteração do paladar
• Distúrbios do sono
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• Obstrução nasal ou agravamento da asma
• Inchaço intestinal, conhecido como "angioedema intestinal", caracterizado por dor abdominal, vómitos e diarreia
• Azia, secura da boca
• Distensão abdominal (gastrite)
• Perda excessiva de líquidos
• Aumento da micção
• Sudorese excessiva
• Perda de apetite (anorexia)
• Aumento da frequência cardíaca, diminuição da frequência cardíaca ou arritmia
• Inchaço das mãos e pés, que pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo
• Visão turva
• Dor articular
• Febre
• Impotência nos homens, diminuição do desejo sexual nos homens ou mulheres
• Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), detectado em exames de sangue
• Distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados em exames de sangue
• Infarto do miocárdio

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Sensação de incerteza ou confusão
• Vermelhidão e inchaço da língua
• Descamação intensa da pele ou separação de placas de pele, erupção cutânea pruriginosa (dermatite esfoliativa)
• Distúrbios das unhas (por exemplo, soltura ou separação da placa ungueal da cama ungueal)
• Erupções cutâneas ou formação de hematomas
• Manchas na pele e cianose dos membros
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos
• Distúrbios da audição
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou diminuição do nível de hemoglobina, detectado em exames de sangue
• Estreitamento dos vasos sanguíneos, hipoperfusão, vasculite

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Pancreatite
• Hepatite, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• Sensibilidade à luz solar
• Hiperplasia gengival
• Aumento da tensão muscular
• Vasculite

Outros efeitos não desejados relatados(frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.

• Distúrbios da concentração
• Inchaço da boca
• Estomatite com pequenas úlceras
• Diminuição do número de glóbulos no sangue, detectado em exames de sangue
• Diminuição do nível de sódio no sangue, detectado em exames de sangue
• Alteração da cor dos dedos das mãos e pés após o frio, seguida de formigamento ou dor após o aquecimento (sinal de Raynaud)
• Redução da reação ou distúrbios da reação
• Sensação de queimadura
• Psoríase
• Presença de anticorpos antinucleares (detectados em alguns exames de sangue)
• Urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH, vasopressina) - se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente um médico
• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Egiramlon

Não armazenar acima de 25 °C.
Manter no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa {ano/mês}. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Egiramlon

• As substâncias ativas do medicamento são:

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
5 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina em cada cápsula.
Egiramlon, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
10 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina em cada cápsula.
Egiramlon, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras
5 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina em cada cápsula.
Egiramlon, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
10 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina em cada cápsula.

• Os outros componentes são: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina, dibenato de glicerol, dióxido de titânio (E171) (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), gelatina (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg), azul brilhante FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), vermelho Allura AC-FD&C Red 40 (E129) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), carmoisina (E122) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg), índigo-FD&C Blue 2 (E132) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg).

Que aspecto tem o medicamento Egiramlon e que conteúdo tem o pacote

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, de gelatina, fechadas por pressão, sem marcações, tamanho 2, com corpo e tampa opacos, de cor ametista (roxa escura), cheias com granulado branco ou quase branco.
Egiramlon, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, de gelatina, fechadas por pressão, sem marcações, tamanho 0, com corpo opaco de cor carne (rosa clara) e tampa opaca de cor castanha, cheias com granulado branco ou quase branco.
Egiramlon, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, de gelatina, fechadas por pressão, sem marcações, tamanho 0, com corpo opaco de cor carne e tampa opaca de cor ametista (roxa escura), cheias com granulado branco ou quase branco.
Egiramlon, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, de gelatina, fechadas por pressão, sem marcações, tamanho 0, com corpo e tampa opacos de cor castanha, cheias com granulado branco ou quase branco.
O pacote contém 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 cápsulas duras em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

PROTERAPIA, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2695-055 Bobadela

Fabricante

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg e 10 mg + 10 mg
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria
Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg e 10 mg + 10 mg
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király utca 65
Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bulgária
Егирамлон 5 mg/5 mg хардрокапсули
Егирамлон 5 mg/10 mg хардрокапсули
Егирамлон 10 mg/5 mg хардрокапсули
Егирамлон 10 mg/10 mg хардрокапсули
República Checa
Egiramlon
Hungria
Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula
Letónia
Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas
Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Lituânia
Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės
Polónia
Egiramlon
Eslováquia
Egiramlon 5 mg/5 mg
Egiramlon 5 mg/10 mg
Egiramlon 10 mg/5 mg
Egiramlon 10 mg/10 mg

Data da última revisão do folheto: 23.06.2022