Efferalgan Codeine

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

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Efferalgan Codeína(Dafalgan Codeína)

500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Fosfato de codeína hemihidratado
Efferalgan Codeína e Dafalgan Codeína são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado

O Efferalgan Codeína é um medicamento analgésico, que contém duas substâncias ativas com efeito analgésico: paracetamol, que também tem efeito antipirético, e fosfato de codeína hemihidratado (um analgésico opioides).
O paracetamol irrita menos a mucosa gástrica do que os salicilatos.
A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides, que aliviam a dor.
Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros analgésicos, como o paracetamol.
A combinação de paracetamol e codeína tem um efeito analgésico mais forte e duradouro do que o efeito de cada um desses componentes isoladamente.
Indicações para uso:
Dor de intensidade moderada e forte, que não cede com a administração de analgésicos periféricos.
Em jovens a partir dos 12 anos, devido à codeína, o medicamento Efferalgan Codeína pode ser utilizado para aliviar a dor moderada que não é aliviada por outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol (um pró-fármaco do paracetamol), à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos, devido ao risco associado à toxicidade dos medicamentos opioides devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina,
• em crianças com peso corporal inferior a 33 kg (com menos de 12 anos),
• em crianças e jovens (com idades entre 0 e 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia (remoção das amígdalas) e/ou adenoidectomia (remoção das adenoides) como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais,
• se o doente tiver doença hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante um período de até 14 dias após a interrupção do tratamento,
• em caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos opioides agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• se o doente tiver asma brônquica ou insuficiência respiratória,
• se o doente metabolizar a codeína demasiado rapidamente para a morfina,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan Codeína, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Não deve tomar o medicamento sem recomendação médica.
O medicamento Efferalgan Codeína contém paracetamol e codeína - um analgésico opioide, pelo que deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína (incluindo medicamentos de venda livre ou com prescrição médica), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína).
A administração prolongada de doses elevadas de codeína pode levar ao desenvolvimento de dependência. Não se recomenda a administração prolongada do medicamento. Em doentes com dependência atual ou prévia de opioides, o médico deve administrar o medicamento Efferalgan Codeína com cautela ou pode prescrever outro tratamento analgésico.
A dor neuropática não cede com a administração de codeína e paracetamol.
Para aliviar a dor em crianças, a codeína só deve ser administrada sob prescrição médica.
Deve controlar especialmente o estado de consciência da criança (contacto com o ambiente): antes de administrar o medicamento, deve verificar se a criança não apresenta sonolência excessiva ou anormal.
Não deve exceder as doses recomendadas. A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente 1 a 2 dias após a superdose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de alergia.
A ação dos opioides no sistema nervoso central pode causar depressão respiratória grave e potencialmente fatal (inibição da respiração). O risco de depressão respiratória pode ser aumentado em caso de administração concomitante de outros medicamentos e devido a fatores genéticos do doente.
A administração de codeína pode aumentar a pressão intracraniana. Deve ser utilizado com cautela em doentes com lesões cranianas e outras lesões intracranianas.
Deve ser utilizado com cautela em doentes com epilepsia.
A administração prolongada de medicamentos analgésicos, incluindo os opioides, aumenta o risco de cefaleia devido ao abuso de medicamentos.
Em alguns indivíduos, o tratamento com opioides, especialmente com administração crónica, pode causar aumento da sensibilidade à dor.
A administração de opioides pode mascarar os sintomas de doenças graves no abdômen.
A codeína é convertida em morfina pelos enzimas hepáticos. A morfina é a substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma alteração neste enzima e isso pode afetá-las de diferentes maneiras.
Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não garante um alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos não desejados graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Em doentes após a remoção da vesícula biliar, pois a codeína pode causar dor abdominal aguda relacionada com as vias biliares ou pâncreas, geralmente acompanhada de anormalidades nos exames laboratoriais que indicam espasmo do esfíncter de Oddi.
Deve ser utilizado com cautela em doentes com doenças das vias biliares (cálculos biliares), hiperplasia da próstata ou dificuldade para urinar, com hipotireoidismo, hipoadrenalismo. Os opioides podem causar retenção urinária através da redução do tônus muscular da bexiga e distensão da bexiga, bem como inibição do reflexo de micção.
A codeína pode inibir o reflexo da tosse e, por isso, não deve ser utilizada em doentes que expectoram secreções.
Deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios hormonais.
Durante a administração do medicamento, podem ocorrer rigidez e/ou espasmos e relaxamento muscular alternado (convulsões clônicas).
Com a administração prolongada de medicamentos opioides, pode ocorrer tolerância ao medicamento ou diminuição da eficácia analgésica.
Alguns opioides, incluindo a morfina, podem ter um efeito imunossupressor.
Em doentes com volume de sangue circulante reduzido e pressão arterial baixa, que estão a ser tratados com opioides, deve ser realizada uma monitorização contínua da função cardiovascular.
A codeína pode causar: constipação, que pode ser resistente ao tratamento com laxantes e exigir monitorização contínua da função intestinal; náuseas e vômitos, prurido.
Deve ser exercida cautela ao administrar paracetamol a um doente que apresente algum dos seguintes estados:

• distúrbios hepáticos leves e moderados, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• distúrbios renais moderados e graves,
• deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato,
• alcoolismo crónico, consumo excessivo de álcool (ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia, desnutrição,
• desnutrição prolongada,
• reservas baixas de glutationa no fígado, por exemplo, devido a distúrbios da alimentação, fibrose cística, infecção por HIV, jejum ou desnutrição, sepse,
• desidratação,
• oligemia (volume de sangue circulante reduzido).

Uso em doentes idosos

Os doentes idosos podem apresentar um risco aumentado de efeitos não desejados associados ao tratamento com opioides, como depressão respiratória e constipação. Nesses doentes, recomenda-se iniciar o tratamento com doses iniciais mais baixas do que as habitualmente utilizadas em adultos (ver ponto 3). Os doentes idosos também têm uma maior probabilidade de estar a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos não desejados.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças (com menos de 12 anos), jovens com peso corporal inferior a 33 kg e jovens (até 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e/ou adenoidectomia como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" e ponto 3).
Não se recomenda a administração de codeína em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da morfina podem ser agravados nestas crianças.
As crianças e jovens devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de depressão do sistema nervoso central devido à codeína, como sonolência excessiva e redução da frequência respiratória. Em alguns doentes, a variabilidade individual no metabolismo da codeína pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir a resposta ao tratamento.

Medicamento Efferalgan Codeína e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Efferalgan Codeína e outros medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação durante a administração concomitante:

• Inibidores da MAO - não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, devido ao risco de ocorrência de um estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (um analgésico e antipirético) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e de medicamentos como a erva-de-São-João, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (um medicamento utilizado principalmente na epilepsia), rifampicina (um medicamento utilizado na tuberculose e outras doenças infecciosas), pode levar a lesões hepáticas, mesmo com a administração de doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 3).
• Isoniazida (um medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (um medicamento antiviral utilizado na infecção por HIV) - deve ser exercida cautela ao administrar estes medicamentos concomitantemente.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios renais.
• Anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com anticoagulantes da classe da cumarina, incluindo a warfarina, pode alterar ligeiramente o valor do índice internacional normalizado (INR). Deve ser aumentada a frequência de monitorização do INR durante a administração concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (um medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Os doentes tratados com fenitoína devem evitar doses elevadas e/ou prolongadas de paracetamol. Estes doentes devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (um medicamento utilizado na gota) - reduz a eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante do medicamento Efferalgan Codeína com probenecida, deve ser considerada a redução da dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve ser exercida cautela ao administrar a flucloxacilina concomitantemente com o paracetamol, devido ao risco aumentado de desenvolvimento de um distúrbio do sangue e dos fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), especialmente em doentes com fatores de risco de deficiência de glutationa, como distúrbios renais graves, sepse, desnutrição e alcoolismo crónico. A acidose metabólica com grande lacuna aniónica é uma doença grave que exige tratamento de emergência.
• Substâncias indutoras de enzimas: deve ser exercida cautela ao administrar concomitantemente.
• Outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra a ansiedade) e medicamentos antidepressivos, incluindo os tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da monoamino oxidase (IMAO), benzodiazepinas e medicamentos para dormir, podem aumentar o efeito depressor da codeína no sistema nervoso central.
• Outros medicamentos que são metabolizados pelo enzima hepático CYP2D6 ou que inibem a sua atividade, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropiona e sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tiordiazina) e medicamentos tricíclicos antidepressivos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxibe, quinidina, dexametasona e rifampicina, podem reduzir o efeito analgésico da codeína.
• Agonistas e antagonistas da morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - medicamentos opioides analgésicos) - a administração concomitante pode levar a uma redução do efeito analgésico e um aumento do risco de ocorrência de um síndrome de abstinência.
• Naltrexona (um antagonista dos receptores opioides) - a administração concomitante pode aumentar o risco de redução do efeito analgésico. As doses de derivados da morfina devem ser aumentadas se necessário.
• Outros derivados da morfina com efeito analgésico (alfentanil, dekstromoramida, dekstropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanil, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadol) e derivados da morfina com efeito antitussígeno (dekstrometorfano, noscapina, folcodina) e derivados da morfina com efeito inibidor da tosse (codeína, etilomorfina), bem como benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico e anticonvulsivante), barbitúricos (medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anticonvulsivante), metadona (um medicamento opioide analgésico) - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão respiratória, que pode ser fatal em caso de superdose.
• Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e medicamentos utilizados no tratamento de substituição), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos diferentes dos benzodiazepínicos (meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão do sistema nervoso central, causando alterações do estado de consciência que podem ser perigosas em caso de condução de veículos ou operação de máquinas.
• A administração concomitante da codeína com medicamentos colinolíticos pode aumentar a inibição da função intestinal e levar à ocorrência de íleus paralítico.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever um exame para medir a urina ou a glicose no sangue.
Em atletas, o medicamento pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.

Uso do medicamento Efferalgan Codeína com álcool

Durante a administração do medicamento Efferalgan Codeína, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool. O álcool aumenta o efeito sedativo dos medicamentos opioides analgésicos. A intensidade do efeito da codeína, causando alterações do estado de consciência, pode ser perigosa em caso de condução de veículos ou operação de máquinas. Além disso, existe o risco de ocorrência de lesões hepáticas tóxicas, especialmente em pessoas desnutridas e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre de gravidez. No segundo e terceiro trimestres de gravidez, apenas deve ser utilizado em caso de necessidade absoluta.
O medicamento Efferalgan Codeína pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa possível, eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre, e por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
Amamentação
Não deve ser administrado durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno. O medicamento é contraindicado se a paciente estiver amamentando.
Fertilidade
Não há evidências definitivas sobre distúrbios da fertilidade associados ao uso da codeína.
Não há dados suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade de reação e, por isso, não deve ser utilizado durante a condução de veículos ou operação de máquinas.

Medicamento Efferalgan Codeína contém sódio, sorbitol (E 420), benzoato de sódio (E 211) e aspartamo (E 951) e frutose, glicose, sacarose e sulfites, que são componentes do aroma natural de toranja.

Cada comprimido efervescente contém 385 mg de sódio (um componente principal do sal de cozinha). Isso corresponde a 19,25% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Em caso de administração de uma ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um período prolongado, os doentes, especialmente aqueles que controlam a ingestão de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.
Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave.
O medicamento contém 59 mg de benzoato de sódio em cada comprimido efervescente. O benzoato de sódio contido no medicamento pode aumentar o risco de ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tenham utilizado este medicamento durante a gravidez.

• 4. Semanas de vida), cujas mães tenham utilizado este medicamento durante a gravidez

Cada comprimido efervescente contém 30 mg de aspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal). Doentes com fenilcetonúria não devem tomar este medicamento.
O medicamento contém 5 mg de frutose, glicose e sacarose em cada comprimido efervescente. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém sulfites. O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com peso corporal de 33 kg ou mais (a partir dos 12 anos de idade).
Atenção!
Não deve exceder as doses recomendadas. Para evitar a superdose, deve verificar se os outros medicamentos que está a tomar (incluindo medicamentos de venda livre ou com prescrição médica) não contêm paracetamol ou codeína.
A codeína deve ser utilizada na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível.
A dose recomendada é:
Adultos: 1 comprimido efervescente de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez every 6 horas. Em caso de dor intensa, podem ser tomados 2 comprimidos efervescentes de cada vez.
Geralmente, não é necessário utilizar uma dose diária superior a 6 comprimidos efervescentes. No entanto, em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 comprimidos efervescentes. A dose diária máxima de paracetamol, considerando todos os medicamentos que contenham paracetamol, é de 4 g, e a dose diária máxima de codeína é de 240 mg.
Crianças e jovens:
Crianças com menos de 12 anos: a codeína não deve ser utilizada em crianças com menos de 12 anos devido ao risco de toxicidade dos medicamentos opioides associado ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 2).
Jovens a partir dos 12 anos (com peso corporal entre 33 kg e 50 kg, um intervalo de peso corporal aproximado em relação à idade): a dose é determinada com base no peso corporal.
A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 60 mg/kg de peso corporal por dia (até 3 g de paracetamol para um doente com peso corporal de 50 kg).
A dose recomendada de codeína é de 0,5 mg/kg a 1 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de codeína de 240 mg.
A dose habitual do medicamento é de 1 comprimido efervescente (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína) de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez every 6 horas. Não deve ser utilizado mais de 4 comprimidos efervescentes por dia (o que corresponde a 2 g de paracetamol e 240 mg de codeína).
Jovens com peso corporal superior a 50 kg: 1 comprimido efervescente de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez every 6 horas.
Em caso de dor intensa, podem ser tomados 2 comprimidos efervescentes de cada vez. Geralmente, não é necessário utilizar uma dose diária superior a 6 comprimidos efervescentes, mas em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 comprimidos efervescentes (o que corresponde a 4 g de paracetamol e 240 mg de codeína).
Doentes idosos: podem apresentar uma sensibilidade aumentada à ação dos medicamentos opioides analgésicos. A dose inicial deve ser reduzida pela metade em relação à dose habitualmente recomendada para adultos. A dose pode ser aumentada posteriormente, dependendo da tolerância ao medicamento e das necessidades.
Doentes com distúrbios renais: em caso de distúrbios renais, existe o risco de acumulação da codeína e do paracetamol. A dose recomendada é de 1 comprimido efervescente (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína), e o intervalo entre as doses deve ser conforme o seguinte esquema:
Depuração de creatinina
Intervalo entre as doses
CrCl 10 - 50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Insuficiência renal em jovens
Jovens com insuficiência renal devem estar sob vigilância médica rigorosa, devido ao risco de acumulação da codeína e do paracetamol no organismo.
Nesse caso, os intervalos entre as doses devem ser de, pelo menos, 8 horas.
Além disso, deve ser considerada a redução da dose e um controle rigoroso do estado do doente.
Doentes com distúrbios hepáticos: em doentes com distúrbios hepáticos, deve ser reduzida a dose do medicamento ou prolongado o intervalo entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal por dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• em caso de doença hepática crónica ou doença hepática ativa não controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,
• em caso de síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• em caso de alcoolismo crónico,
• em caso de desnutrição prolongada (reservas baixas de glutationa no fígado),
• em caso de desidratação. Em doentes com distúrbios hepáticos, também deve ser considerada a redução da dose de codeína.

Modo de administração
Administração oral. Antes de tomar, o comprimido deve ser dissolvido em água. Não deve engolir ou mastigar os comprimidos.
Frequência de administração
A administração regular do medicamento permite prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes. O intervalo entre as doses não pode ser inferior a 6 horas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser limitada a 3 dias e, se não for obtido um alívio eficaz da dor, os doentes (ou seus responsáveis) devem procurar aconselhamento médico.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Codeína

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada ou ingestão acidental do medicamento Efferalgan Codeína, deve contactar imediatamente o médico para obter aconselhamento adequado.
Paracetamol
A superdose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, doentes desnutridos, com doença alcoólica, com doenças hepáticas e doentes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticos, pois nestes doentes existe um risco aumentado de lesões hepáticas.
Sintomas: A superdose do medicamento pode causar, no prazo de algumas horas a alguns dias, sintomas como: náuseas, vômitos, anorexia, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Estes sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática começar a desenvolver-se, que se manifesta posteriormente por dor na região do fígado, retorno das náuseas e icterícia.
Modo de proceder em caso de superdose: em qualquer caso de ingestão de uma dose única de paracetamol de 5 g (10 comprimidos) ou mais, deve ser induzido o vômito, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão, e contactar imediatamente o médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente diluído em água. Deve ser procurado aconselhamento médico imediatamente.
Codeína
Sintomas em adultos: A depressão respiratória aguda (cianose, depressão da respiração, respiração superficial), sedação excessiva e miose são os principais sintomas de superdose de codeína e outros opioides. Também podem ocorrer outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, como dor de cabeça, náuseas, vômitos, retenção urinária, espasmo das vias respiratórias, depressão respiratória (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína), dor abdominal aguda com características de dor típica das doenças das vias biliares ou pâncreas, indicando espasmo do esfíncter de Oddi; isso ocorre principalmente em doentes após a remoção da vesícula biliar.
Sintomas em crianças: (dose limiar tóxica: 2 mg/kg de peso corporal administrados de uma vez) redução da frequência respiratória, pausas respiratórias, miose, convulsões, sintomas de liberação de histamina: rubor facial, angioedema, urticária, choque, retenção urinária.
Modo de proceder em caso de superdose: O doente deve ser levado imediatamente ao hospital e monitorizado a respiração, e, se necessário, deve ser aplicado suporte respiratório, oxigênio e outros tratamentos de suporte, bem como administrado um antídoto - naloxona.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan Codeína

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo é a seguinte:
comum: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados
raros: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados.
Comum: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas.
Raros: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dor abdominal, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco no sangue), redução ou aumento do valor do INR (índice de coagulação do sangue).
Foram relatados casos muito raros de reações de hipersensibilidade que exigem a interrupção do tratamento: rubor facial, erupção cutânea, rash ou urticária, angioedema, dispneia, broncoespasmo, sudorese excessiva, hipotensão e choque anafilático (uma reação alérgica grave e potencialmente fatal, cujos sintomas incluem dispneia, angioedema da laringe e faringe, prurido da pele e rubor, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada e, em casos graves, perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal).
Além disso, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves: eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais.
A codeína, quando utilizada em doses terapêuticas, pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados com a administração de outros opioides, mas ocorrem com menos frequência e são menos graves.
Pode ocorrer: sedação, euforia, alterações do humor, miose, retenção urinária, reações de hipersensibilidade (prurido, urticária e erupção cutânea), constipação, náuseas, vômitos, sonolência, tontura, broncoespasmo, depressão respiratória (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína), dor abdominal aguda com características de dor típica das doenças das vias biliares ou pâncreas, indicando espasmo do esfíncter de Oddi; isso ocorre principalmente em doentes após a remoção da vesícula biliar.
A administração de codeína em doses superiores às terapêuticas está associada a um risco de dependência e ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento. Os sintomas de abstinência podem ocorrer no doente em tratamento ou no recém-nascido de uma mãe dependente de codeína.
Outros efeitos não desejados associados ao medicamento Efferalgan Codeína: pancreatite, fraqueza, mal-estar, cólica biliar, hepatite, reações anafiláticas (reações alérgicas graves e potencialmente fatais), aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue, aumento do nível de gama-glutamiltransferase, rabdomiólise (um conjunto de sintomas relacionados com a lesão dos músculos esqueléticos), espasmo e relaxamento muscular alternado (convulsões clônicas), parestesia (formigamento, dormência), síncope, tremor, confusão, abuso de medicamentos, dependência de medicamentos, alucinações, rubor, hipotensão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Conservar no embalagem exterior para proteger contra a umidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Codeína

As substâncias ativas do medicamento são o paracetamol e o fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio (E 211), povidona, aspartamo (E 951), aroma natural de toranja (que contém, entre outros, etanol, frutose, glicose, sacarose e sulfites).

Como é o medicamento Efferalgan Codeína e que embalagens estão disponíveis

Comprimido efervescente.
Embalagem:
16 comprimidos efervescentes - 8 comprimidos efervescentes em 2 tubos de polipropileno, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na França, país de exportação:

UPSA SAS
Rua Joseph Monier, 3
92500 Rueil - Malmaison
França

Fabricante:

UPSA SAS
Avenida das Pirineus, 979
47520 Le Passage
França
UPSA SAS
Rua do Dr. Jean Bru, 304
47000 Agen
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na França, país de exportação: 34009 333 167 7 8
333 167-7
Número da autorização de importação paralela: 369/22
Data de aprovação do folheto: 05.10.2022
[Informação sobre a marca registada]