Efferalgan Codeine

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Efferalgan Codeína (Cod-Efferalgan)

500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Fosfato de codeína
Efferalgan Codeína Cod-Efferalgansão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado

O Efferalgan Codeína é um medicamento analgésico, que contém duas substâncias ativas com efeito analgésico: paracetamol, que também tem efeito antipirético, e fosfato de codeína (um analgésico opioides).
O paracetamol irrita menos a mucosa gástrica do que os salicilatos.
A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides, que aliviam a dor.
Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros analgésicos, como o paracetamol.
A combinação de paracetamol e codeína tem um efeito analgésico mais forte e duradouro do que o efeito de cada um desses componentes isoladamente.
Indicações para uso:
Dor de intensidade moderada e forte, que não cede com a administração de analgésicos periféricos.
Em jovens a partir dos 12 anos, devido à codeína, o Efferalgan Codeína pode ser utilizado para aliviar a dor de intensidade moderada, que não é aliviada por outros analgésicos, como o paracetamol ou o ibuprofeno, utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol (um prodroga do paracetamol), à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos, devido ao risco associado à toxicidade dos medicamentos opioides devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina,
• em crianças com peso corporal inferior a 33 kg (menos de 12 anos),
• em crianças e jovens (entre 0 e 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e (ou) adenoidectomia no âmbito do tratamento da apneia obstrutiva do sono,

devido ao aumento do risco de efeitos indesejados graves e potencialmente fatais,

• se o doente tiver doença hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente estiver a ser tratado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão) e durante um período de até 14 dias após a interrupção do tratamento,
• no caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos opioides agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• se o doente tiver asma brônquica ou insuficiência respiratória,
• se o doente metabolizar a codeína demasiado rapidamente para a morfina,
• em mulheres grávidas no primeiro trimestre,
• em mulheres a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan Forte, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira. Não deve tomar o medicamento sem prescrição médica.

• O medicamento Efferalgan Codeína contém paracetamol e codeína - um analgésico opioide, pelo que deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína (incluindo os medicamentos de venda livre), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína).
• A administração prolongada de doses elevadas de codeína pode levar ao desenvolvimento de dependência. Não se recomenda a administração prolongada do medicamento. Em doentes com dependência atual ou anterior de opioides, o médico deve administrar o medicamento Efferalgan Codeína com cautela ou pode prescrever outro tratamento analgésico.
• A dor neuropática não cede com a administração de codeína e paracetamol.
• Para aliviar a dor em crianças, a codeína só deve ser administrada sob prescrição médica.
• Deve controlar cuidadosamente o estado de consciência da criança (contacto com o ambiente): antes de administrar o medicamento, deve verificar se a criança não apresenta sonolência excessiva ou anormal.
• Não deve tomar doses superiores às recomendadas. A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com máximos 3-4 dias após a administração.
• O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de alergia.
• A ação dos opioides no sistema nervoso central pode causar depressão respiratória grave, potencialmente fatal. O risco de depressão respiratória pode ser aumentado em caso de administração concomitante de outros medicamentos e devido a condições genéticas do doente.
• A codeína pode agravar a hipertensão intracraniana existente. Deve ser utilizado com cautela em doentes com lesões cranianas e outras lesões intracranianas.
• Deve ser utilizado com cautela em doentes com epilepsia.
• A administração prolongada de medicamentos analgésicos, incluindo os opioides, pode aumentar o risco de cefaleia de abstinência.
• Em alguns indivíduos, o tratamento com opioides, especialmente em caso de administração crónica, pode causar aumento da sensibilidade à dor.
• A administração de opioides pode mascarar os sintomas de doenças graves no abdômen.
• A codeína é convertida em morfina por enzimas hepáticas. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma alteração neste enzima e isso pode afetá-las de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não garante um alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos indesejados graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.

Deve ter cuidado ao tomar paracetamol se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• doenças hepáticas leves e moderadas, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• doenças renais moderadas e graves,
• deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• alcoolismo crónico, consumo excessivo de álcool (consumo de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia, desnutrição,
• desnutrição prolongada,
• reservas baixas de glutationa no fígado, por exemplo, anorexia, fibrose cística, infecção por HIV, jejum ou desnutrição, sepse,
• desidratação,
• oligemia (volume sanguíneo reduzido).

Uso em doentes idosos

Os doentes idosos podem apresentar um risco aumentado de efeitos indesejados associados ao tratamento com opioides, como depressão respiratória e constipação. Nesses doentes, recomenda-se iniciar o tratamento com doses iniciais mais baixas do que as habitualmente utilizadas em adultos (ver ponto 3). Os doentes idosos também têm uma maior probabilidade de tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos indesejados.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças (menos de 12 anos), jovens com peso corporal inferior a 33 kg e jovens (até 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e (ou) adenoidectomia no âmbito do tratamento da apneia obstrutiva do sono (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" e ponto 3).
Não se recomenda a administração de codeína em crianças com doenças respiratórias, pois os sintomas de toxicidade da morfina podem ser agravados nestas crianças.
As crianças e jovens devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de depressão do sistema nervoso central causada pela codeína, como sonolência excessiva e redução da frequência respiratória.
Em alguns doentes, a variabilidade individual no metabolismo da codeína pode aumentar o risco de efeitos indesejados ou reduzir a resposta ao tratamento.

Medicamento Efferalgan Codeína e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Efferalgan Codeína e outros medicamentos podem interagir entre si e afetar a sua ação quando administrados concomitantemente:

• Inibidores da MAO - não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento, devido ao risco de ocorrência de um estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (um analgésico e antipirético) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e de medicamentos como a erva-de-são-joão, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (um medicamento utilizado na tuberculose e outras doenças infecciosas), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando se administram doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de uma dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 3).
• ISONIAZIDA (um medicamento utilizado na tuberculose) e ZIDOVUDINA (um medicamento antiviral utilizado na infecção por HIV) - deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com estes medicamentos.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de doenças renais.
• Anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com anticoagulantes orais da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode alterar ligeiramente o valor do índice internacional normalizado (INR). Deve aumentar a frequência do monitoramento do INR durante a administração concomitante e durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (um medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Os doentes tratados com fenitoína devem evitar doses elevadas e (ou) prolongadas de paracetamol. Estes doentes devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (um medicamento utilizado na gota) - reduz a eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante do medicamento Efferalgan Codeína com probenecida, deve considerar a redução da dose de paracetamol. Flucloxacilina - deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com a flucloxacilina, devido ao aumento do risco de desenvolvimento de uma doença grave que afeta o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), especialmente em doentes com fatores de risco de deficiência de glutationa, como doenças renais graves, sepse, desnutrição e alcoolismo crónico. A acidose metabólica com grande lacuna aniônica é uma doença grave que requer tratamento imediato.
• Substâncias indutoras de enzimas - deve ter cuidado ao administrar concomitantemente.
• Outros medicamentos com ação depressora no sistema nervoso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade) e antidepressivos, incluindo os antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da monoamino oxidase (IMAO), benzodiazepinas e medicamentos para dormir, podem aumentar a depressão do sistema nervoso central causada pela codeína.
• Outros medicamentos que são metabolizados pelo enzima hepático CYP2D6 ou que inibem a sua atividade, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropiona e sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, lepromazina, tiordazina) e antidepressivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxibe, quinidina, dexametasona e rifampicina, podem reduzir a ação analgésica da codeína.
• Agonistas e antagonistas da morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides) - a administração concomitante pode levar a uma redução da ação analgésica e um aumento do risco de ocorrência de um síndrome de abstinência.
• Naltrexona (um antagonista dos receptores opioides) - a administração concomitante pode aumentar o risco de redução da ação analgésica. As doses de derivados da morfina devem ser aumentadas se necessário.
• Outros derivados da morfina com ação analgésica (alfentanil, dekstromoramida, dekstropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanil, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadol) e derivados da morfina com ação antitussígena (dekstrometorfano, noscapina, folcodina) e derivados da morfina com ação inibidora da tosse (codeína, etilmorfina), bem como benzodiazepinas (medicamentos com ação ansiolítica, sedativa, hipnótica e anticonvulsivante), barbitúricos (medicamentos com ação sedativa, hipnótica e anticonvulsivante) e metadona (um analgésico opioide) - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão do centro respiratório no cérebro, que pode levar à morte em caso de sobredose.
• Outros medicamentos com ação sedativa: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e medicamentos utilizados no tratamento de substituição), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos (outros que não os benzodiazepínicos), medicamentos para dormir, antidepressivos com ação sedativa (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos com ação sedativa, medicamentos anti-hipertensivos com ação central, baclofeno e talidomida - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão do sistema nervoso central, causando alterações do estado de consciência que podem ser perigosas em caso de condução de veículos ou operação de máquinas.
• A administração concomitante da codeína com medicamentos colinolíticos pode aumentar a inibição da atividade intestinal e levar à ocorrência de íleus paralítico.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever um exame para medir a urina ou a glicemia no sangue.
Em atletas, o medicamento pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.

Uso do medicamento Efferalgan Codeína com álcool

Durante o tratamento com o medicamento Efferalgan Codeína, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool. O álcool aumenta a ação sedativa dos analgésicos opioides.
A intensidade da ação da codeína, que causa alterações do estado de consciência, pode ser perigosa em caso de condução de veículos ou operação de máquinas. Além disso, existe o risco de ocorrência de lesões hepáticas tóxicas, especialmente em pessoas desnutridas e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, só deve ser utilizado em caso de necessidade absoluta.
O medicamento Efferalgan Codeína pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa possível, eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre, e por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
Amamentação
Não deve tomar codeína durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno. O medicamento é contraindicado se a paciente estiver a amamentar.
Fertilidade
Não há evidências definitivas sobre a ocorrência de alterações da fertilidade associadas ao uso da codeína.
Não há dados suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Efferalgan Codeína contém sódio, sorbitol, benzoato de sódio e aspartamo

Cada comprimido efervescente contém 385 mg de sódio (um componente principal do sal de cozinha). Isso corresponde a 19% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Em caso de administração de uma ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam a ingestão de sódio, devem consultar o médico ou farmacêutico.
Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave.
Cada comprimido efervescente contém 30 mg de aspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal). Doentes com fenilcetonúria não devem tomar este medicamento.
O benzoato de sódio contido no medicamento pode aumentar o risco de ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram o medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com peso corporal de 33 kg ou mais (a partir dos 12 anos de idade).
ATENÇÃO!
Não deve tomar doses superiores às recomendadas.
Para evitar a sobredose, deve verificar se os outros medicamentos que está a tomar (incluindo os medicamentos de venda livre) não contêm paracetamol ou codeína.
A codeína deve ser utilizada na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível.
A dose recomendada é:

Adultos: 1 comprimido efervescente de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas. Em caso de dor intensa, podem ser tomados 2 comprimidos efervescentes de cada vez.
Geralmente, não é necessário tomar uma dose diária superior a 6 comprimidos efervescentes, mas em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 comprimidos efervescentes. A dose diária máxima de paracetamol, considerando todos os medicamentos que contêm paracetamol, é de 4 g, e a dose diária máxima de codeína é de 240 mg.
Crianças e jovens:
Crianças com menos de 12 anos: a codeína não deve ser utilizada em crianças com menos de 12 anos devido ao risco associado à toxicidade dos medicamentos opioides devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 2).

• Jovens a partir dos 12 anos (com peso corporal entre 33 kg e 50 kg, um intervalo de peso aproximado em relação à idade): a dose é determinada com base no peso corporal.

A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 60 mg/kg de pc/dia (até 3 g de paracetamol para um doente com peso corporal de 50 kg).
A dose recomendada de codeína é de 0,5 mg/kg de pc a 1 mg/kg de pc a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de codeína de 240 mg.
A dose habitual do medicamento Efferalgan Codeína é de 1 comprimido efervescente de cada vez (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína). Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas. Não deve tomar mais de 4 comprimidos efervescentes por dia (o que corresponde a 2 g de paracetamol e 120 mg de codeína).
Jovens com peso corporal superior a 50 kg: 1 comprimido efervescente de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas.
Em caso de dor intensa, podem ser tomados 2 comprimidos efervescentes de cada vez.
Geralmente, não é necessário tomar uma dose diária superior a 6 comprimidos efervescentes, mas em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 comprimidos efervescentes (o que corresponde a 4 g de paracetamol e 240 mg de codeína).
Doentes idosos: podem apresentar uma sensibilidade aumentada à ação dos analgésicos opioides. A dose inicial deve ser reduzida pela metade em relação à dose habitualmente recomendada para adultos. A dose pode ser aumentada posteriormente, dependendo da tolerância do doente e das suas necessidades.
Doentes com doenças renais: em caso de doença renal alterada, existe o risco de acumulação da codeína e do paracetamol. A dose recomendada é de 1 comprimido efervescente (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína), e o intervalo mínimo entre as doses deve ser conforme o esquema seguinte:

• Taxa de filtração glomerular
• Intervalo entre as doses
• CrCl 10 - 50 ml/min
• 6 horas
• CrCl <10 ml min< li>
• 8 horas

Insuficiência renal em jovens
Os jovens com insuficiência renal devem estar sob vigilância médica rigorosa, devido ao risco de acumulação da codeína e do paracetamol no organismo.
Neste caso, os intervalos entre as doses devem ser de, pelo menos, 8 horas.
Além disso, deve considerar a redução da dose e controlar cuidadosamente o estado do jovem.
Doentes com doenças hepáticas: em doentes com doenças hepáticas, deve reduzir a dose do medicamento ou aumentar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• em caso de doença hepática crónica ou doença hepática ativa controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• alcoolismo crónico,
• desnutrição prolongada (reservas baixas de glutationa no fígado),
• desidratação. Em doentes com doenças hepáticas, também deve considerar a redução da dose de codeína.

Modo de administração
Administração oral. Antes de tomar, o comprimido deve ser dissolvido em água. Não deve engolir ou mastigar os comprimidos.
Frequência de administração
A administração regular do medicamento permite prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes. O intervalo entre as doses não pode ser inferior a 6 horas.
Duração do tratamento
O período de tratamento deve ser limitado a 3 dias e, se não for alcançado um alívio eficaz da dor, os doentes (ou seus cuidadores) devem procurar aconselhamento médico.

Uso de uma dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Codeína

Em caso de administração de uma dose excessiva ou ingestão acidental do medicamento Efferalgan Codeína, deve contactar imediatamente o médico para obter aconselhamento adequado.
Paracetamol
A sobredose é particularmente perigosa em idosos, crianças pequenas, doentes desnutridos, alcoólatras, doentes com doenças hepáticas e doentes que tomam medicamentos indutores de enzimas hepáticas, pois nestes doentes existe um risco aumentado de lesões hepáticas.
Sintomas: a sobredose do medicamento pode causar, no prazo de algumas horas a alguns dias, sintomas como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Estes sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de começar a se desenvolver lesões hepáticas, que se manifestam como sensação de distensão no abdômen superior, retorno de náuseas e icterícia.
Procedimento em caso de sobredose: em todos os casos de ingestão de uma dose única de paracetamol superior a 5 g, deve induzir o vómito, se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão, e contactar imediatamente o médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente diluído em água. Deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
Codeína
Sintomas em adultos: a depressão do centro respiratório (cianose, depressão da respiração, respiração superficial), sedação excessiva e miose são os principais sintomas de sobredose de codeína e outros opioides. Podem ocorrer também outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, como dor de cabeça, náuseas, vómitos, retenção urinária, constipação, bradicardia e hipotensão. Além disso, pode ocorrer bradipneia, sonolência, erupção cutânea, vómitos, prurido, ataxia, edema pulmonar (mais raramente), pausas respiratórias, convulsões, sintomas de libertação de histamina: rubor facial, edema, urticária, choque, retenção urinária.
Sintomas em crianças: (dose tóxica limiar: 2 mg/kg de pc, administrada de uma vez) redução da frequência respiratória, pausas respiratórias, miose, convulsões, sintomas de libertação de histamina: rubor facial, edema, urticária, choque, retenção urinária.
Procedimento em caso de sobredose: o doente deve ser levado imediatamente para o hospital e monitorizado em relação à respiração, e, se necessário, deve ser aplicada ventilação assistida, oxigenoterapia e outros tratamentos de suporte, bem como administrar um antídoto - naloxona.

Omissão de uma dose do medicamento Efferalgan Codeína

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Efferalgan Codeína pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejados abaixo é a seguinte:

Raro: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados.
Muito raro: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados.
Raro: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas.
Muito raro: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dores abdominais, náuseas, vómitos, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulos brancos), redução ou aumento do valor do INR (índice de coagulação do sangue).
Foram relatados casos muito raros de reações de hipersensibilidade, que exigem a interrupção do tratamento, com os seguintes sintomas: rubor, erupção cutânea, rash ou urticária, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), dispneia, broncoespasmo, sudorese excessiva, hipotensão até sinais de choque anafilático (uma reação alérgica grave e generalizada, cujos sintomas incluem dispneia, edema da laringe e faringe, prurido e rubor da pele, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência incluída; em casos graves, pode ser fatal), e angioedema, reações cutâneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais.

A codeína, quando administrada em doses terapêuticas, pode causar efeitos indesejados semelhantes aos observados com outros opioides, mas ocorrem com menos frequência e têm caráter mais suave.
Pode ocorrer: sedação, euforia, alterações do humor, miose, retenção urinária, reações de hipersensibilidade (prurido, urticária e erupção cutânea), constipação, náuseas, vómitos, sonolência, tontura, broncoespasmo, depressão do centro respiratório (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína), dor abdominal aguda com características de dor típica das doenças das vias biliares ou pâncreas, indicando espasmo do esfíncter de Oddi; isso se aplica principalmente a doentes após a remoção da vesícula biliar.

O tratamento com codeína em doses superiores às terapêuticas está associado a um risco de dependência e ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do medicamento. Os sintomas de abstinência podem ocorrer no doente em tratamento ou no recém-nascido de uma mãe dependente de codeína.
Outros efeitos indesejados associados ao uso do medicamento Efferalgan Codeína: pancreatite, fraqueza, mal-estar, cólica biliar, hepatite, reações anafiláticas (reações alérgicas graves e generalizadas), aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue, aumento do nível de gama-glutamiltransferase, rabdomiólise (um conjunto de sintomas relacionados com a lesão dos músculos esqueléticos), espasmos e relaxamento alternado dos músculos, parestesia (formigamento, dormência), síncope, tremor, confusão, abuso de medicamentos, dependência de medicamentos, alucinações, rubor, hipotensão.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína

Conservar no embalagem original para proteger contra a humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento Efferalgan Codeína após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Codeína

As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, sorbitol, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, povidona, aspartamo, aroma natural de toranja.

Como é o medicamento Efferalgan Codeína e que embalagens estão disponíveis

Comprimido efervescente
Embalagem:
16 comprimidos efervescentes em 4 blister de folha de alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação:

UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

UPSA, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, França

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Vrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Shiraz Productions Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número da autorização em Espanha, país de exportação:669549.4
Número da autorização de importação paralela:309/17
Data de aprovação do folheto: 21.09.2022