TOSIDRIN 10 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tosidrin 10 mg/ml gotas orais em solução

Bitartrato de dihidrocodeína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tosidrin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tosidrin
3. Como tomar Tosidrin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tosidrin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tosidrin e para que é utilizado

O bitartrato de dihidrocodeína, princípio ativo de Tosidrin, é uma substância que acalma ou alivia a tos (atividade antitussígena).

Tosidrin está indicado no tratamento sintomático da tos improdutiva (sem mucosidade).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tosidrin

Não tome Tosidrin:

• Se for alérgico à dihidrocodeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Crianças menores de 2 anos
• Se tiver problemas respiratórios (asma brônquica, enfisema pulmonar ou depressão respiratória).
• Se sofrer de convulsões
• Se estiver em coma.
• Encontra-se no terceiro trimestre de gravidez.
• Se estiver em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Não se recomenda o seu uso:

• em casos de distúrbios da consciência e em estados de pressão intracraniana alta.
• se estiver nos quatro primeiros meses de gravidez.
• se tiver estreñimento crónico.
• se apresentar diarreia associada a colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) causada por antibióticos ou em diarreia causada por intoxicação até que se tenha eliminado o material tóxico do trato gastrointestinal.
• se tiver dependência de opiáceos

Deve ser administrado com precaução:

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico especialmente:

• Os pacientes de idade avançada.
• Se tiver problemas de fígado, coração ou rins.
• Se sofrer de hipotireoidismo.
• Se sofrer de hipertrofia prostática (tamanho da próstata aumentado), colite ulcerativa crónica (doença inflamatória do cólon ou intestino grosso e do reto), afecções da vesícula biliar, esclerose múltipla e doenças que cursam com a diminuição da capacidade respiratória.

Não tome este medicamento se souber que metaboliza muito rápido a codeína ou a dihidrocodeína, pois pode existir risco de maiores efeitos secundários.

Não se recomenda a tomada prolongada deste medicamento, pois pode produzir dependência física e psíquica (vício).

Crianças

Consulte o médico se a criança tiver tos crónica, pois pode ser um sintoma de asma.

Tomada de Tosidrin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento:

A tomada deste medicamento juntamente com agonistas opiáceos (narcóticos) e outros depressores do sistema nervoso central (incluindo o etanol) e antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO pode provocar depressão aditiva do sistema nervoso central. Por precaução, convém deixar um intervalo de 15 dias após a finalização do tratamento com IMAO e a tomada deste medicamento.

Outros medicamentos que interagem com este medicamento são medicamentos para tratar a alergia, tanto antihistamínicos de primeira geração (clorfeniramina) como de segunda geração (cetirizina e ebastina); e os antagonistas do cálcio (como nifedipina e verapamil), e também metisergida, naloxona e hidroxizina.

Tomada de Tosidrin com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, não se devem tomar bebidas alcoólicas, pois pode potenciar o efeito depressor sobre o sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

No terceiro trimestre da gravidez, não deve tomar, pois pode provocar danos ao feto.

Não tome este medicamento durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que o seu médico o considere estritamente necessário.

Amamentação

Este medicamento passa para o leite materno. Por este motivo, não deve tomá-lo durante a amamentação. Em caso de que o tratamento com este medicamento fosse imprescindível, recomenda-se interromper a amamentação materna.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência, pode interferir na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas perigosas. Por isso, deve evitar conduzir veículos e/ou utilizar máquina perigosa durante o tratamento. Este efeito se intensifica com a ação do álcool ou de medicamentos que a sua vez possam prejudicar a capacidade de reação.

Uso em desportistas

Este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo no controlo analítico de opiáceos.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Tosidrin

Este medicamento contém um 5% v/v de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 40,2 mg/ml.

3. Como tomar Tosidrin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Tosidrin.

A dose recomendada deste medicamento, salvo que o seu médico lhe indique outra, é a seguinte:

• Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: De 20 a 30 gotas, com um máximo de 4 tomadas por dia.

Não ultrapasse a dose máxima de 30 mg de dihidrocodeína por dia, que corresponde a 100 gotas por dia deste medicamento.

• Crianças de 6 a 12 anos: 1-2 gotas por ano de idade, com um máximo de 4 tomadas por dia.

Não ultrapasse a dose máxima de 15 mg de dihidrocodeína por dia, que corresponde a 50 gotas por dia deste medicamento.

• Crianças de 2 a 5 anos: 1 gota por ano de idade, com um máximo de 4 tomadas por dia.

Não ultrapasse a dose máxima de 7,5 mg de dihidrocodeína por dia, que corresponde a 25 gotas deste medicamento.

• Crianças menores de 2 anos: Não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Tosidrin é uma solução para administração por via oral. Pode ser tomado directamente ou bem diluído em água.

Se tomar mais Tosidrin do que deve

Em caso que tome mais Tosidrin do que deve, os sintomas que se podem apresentar são excitação inicial, ansiedade, insónia e posteriormente, em certos casos, sonolência, falta de reflexos, dor de cabeça, alteração da tensão arterial, arritmia, secura de boca, reacções de hipersensibilidade, taquicardia, convulsões, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos e depressão respiratória.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, deve acudir imediatamente ao médico para recorrer ao tratamento sintomático ou consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

No tratamento de sobredose, deve ser administrado um antagonista opiáceo.

Se esquecer de tomar Tosidrin

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto lhe for possível. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tosidrin

A administração deve ser suspensa gradualmente após o seu uso prolongado, pois pode aparecer dependência física e tolerância com a administração repetida deste fármaco.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de Tosidrin, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão.

Gastrointestinais:

Náuseas, vómitos, estreñimento.

Sistema Nervoso Central:

Tontura, sonolência, convulsões.

Pele e tecido subcutâneo:

Coceira.

Sistema imunológico:

Erupções cutâneas em pacientes alérgicos.

Respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Broncoespasmos, depressão respiratória a doses elevadas

Psiquiátricos:

Confusão, euforia, inquietude.

As condições que favorecem a aparência desses efeitos adversos são, fundamentalmente, duas: doses elevadas e tratamento prolongado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tosidrin

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tosidrin

• O princípio ativo de Tosidrin é bitartrato de dihidrocodeína. Cada ml (equivalente a 33 gotas) contém 10 mg de bitartrato de dihidrocodeína.
• Os demais componentes (excipientes) são: Extracto fluido de tomilho, Extracto fluido de drosera, Essência de framboesa, Glicerol (E422), Etanol, Sacarina sódica e Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tosidrin é uma solução de cor parda e odor a framboesa, apresenta-se em frascos de vidro de cor topázio com tampa conta-gotas de fecho pilfer proof, que contêm 15 ml e 30 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIO DE APLICAÇÕES FARMACODINÂMICAS, S.A. – logótipo FARDI

Grassot, 16 - 08025 Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/