Efferalgan Codeine

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Efferalgan Codeína (Cod-Efferalgan)

500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Codeína fosfato hemihidratado
O Efferalgan Codeína e o Cod-Efferalgan são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado

O medicamento Efferalgan Codeína é um analgésico que contém duas substâncias ativas com efeito analgésico: paracetamol, que também tem efeito antipirético, e fosfato de codeína hemihidratado (um analgésico opioide).
O paracetamol irrita menos a mucosa gástrica do que os salicilatos.
A codeína pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos opioides, que aliviam a dor.
Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros analgésicos, como o paracetamol.
A combinação de paracetamol e codeína tem um efeito analgésico mais forte e duradouro do que o efeito de cada um desses componentes isoladamente.
Indicações para uso:
Dor de intensidade moderada a forte, que não cede com a administração de analgésicos periféricos.
Em jovens a partir dos 12 anos, devido à codeína, o medicamento Efferalgan Codeína pode ser utilizado para alívio a curto prazo da dor de intensidade moderada, que não é aliviada por outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol (um prodroga do paracetamol), à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos, devido ao risco associado à toxicidade dos opioides devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina,
• em crianças com peso corporal inferior a 33 kg (com menos de 12 anos),
• em crianças e jovens (com idades entre 0 e 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia (remoção das amígdalas) e/ou adenoidectomia (remoção das adenoides) como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais,
• se o doente tiver doença hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente estiver a ser tratado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante um período de até 14 dias após a interrupção do tratamento,
• em caso de administração concomitante com analgésicos opioides agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• se o doente tiver asma brônquica ou insuficiência respiratória,
• se o doente metabolizar a codeína rapidamente para a morfina,
• em mulheres grávidas no primeiro trimestre,
• em mulheres que amamentam.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan Codeína, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente for ou foi dependente de opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilícitas,
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão grave). A administração regular ou prolongada da codeína (uma das substâncias ativas deste medicamento) pode levar à dependência e abuso, e consequentemente a uma overdose e/ou morte. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário.

Não deve dar este medicamento a outras pessoas.
Não deve tomar este medicamento sem prescrição médica.
O medicamento Efferalgan Codeína contém paracetamol e codeína - um analgésico opioide, por isso deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína (incluindo medicamentos de prescrição ou sem prescrição), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína).
A administração prolongada de doses elevadas de codeína pode levar à dependência. Não se recomenda a administração prolongada do medicamento. Deve ter cuidado ao administrar este medicamento a doentes que abusam ou são dependentes (incluindo drogas ou álcool) ou que têm distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão grave). O abuso ou uso inadequado pode levar a uma overdose e/ou morte (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína. Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína).
A dor neuropática não cede com a administração de codeína e paracetamol.
Para alívio da dor em crianças, a codeína só deve ser administrada sob prescrição médica.
Deve controlar especialmente o estado de consciência da criança (contato com o ambiente): antes da administração do medicamento, deve verificar se a criança não apresenta sonolência excessiva ou anormal.
Não deve administrar doses maiores do que as recomendadas. A administração de doses de paracetamol maiores do que as recomendadas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente 1 a 2 dias após a overdose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.
O efeito dos opioides no sistema nervoso central pode causar depressão respiratória grave e potencialmente fatal (inibição da respiração). O risco de depressão respiratória pode ser aumentado em caso de administração concomitante de outros medicamentos e devido a condições genéticas do doente.
A codeína pode aumentar a pressão intracraniana. Deve ser administrada com cautela em doentes com lesões cranianas e outras lesões intracranianas.
Deve ser administrada com cautela em doentes com epilepsia.
A administração prolongada de analgésicos, incluindo opioides, pode aumentar o risco de cefaleia de abstinência.
Em alguns indivíduos, o tratamento com opioides, especialmente com administração crônica, pode causar aumento da sensibilidade à dor.
A administração de opioides pode mascarar os sintomas de condições graves no abdômen.
A codeína é convertida em morfina por enzimas hepáticas. A morfina é a substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma variante deste enzima e isso pode afetá-las de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não proporciona alívio adequado da dor. Outras pessoas são mais propensas a efeitos não desejados graves causados pela produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Em doentes após a remoção da vesícula biliar, pois a codeína pode causar dor abdominal aguda relacionada às vias biliares ou ao pâncreas, geralmente acompanhada de anormalidades nos exames laboratoriais que indicam espasmo do esfíncter de Oddi.
Deve ser administrada com cautela em doentes com doenças das vias biliares (cálculos biliares), hiperplasia prostática ou dificuldade para urinar, com hipotireoidismo, hipoadrenalismo. Os opioides podem causar retenção urinária por diminuição do tônus muscular da bexiga e alongamento da bexiga, bem como inibição do reflexo de micção.
A codeína pode inibir o reflexo da tosse e, portanto, não deve ser administrada a doentes que expectoram secreções.
Deve ser administrada com cautela em doentes com distúrbios hormonais.
Durante a administração do medicamento, podem ocorrer rigidez e/ou espasmos e relaxamento alternados dos músculos (convulsões clônicas).
Com a administração prolongada de opioides, pode ocorrer tolerância ao medicamento ou diminuição da eficácia analgésica.
Alguns opioides, incluindo a morfina, podem ter um efeito imunossupressor.
Em doentes com volume de sangue circulante reduzido e pressão arterial baixa, que estão a ser tratados com opioides, deve ser realizada uma monitorização contínua da função cardiovascular.
A codeína pode causar: constipação, que pode ser resistente ao tratamento com laxantes e exigir monitorização contínua da função intestinal; náuseas e vômitos, prurido.
Deve ter cuidado ao administrar paracetamol se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios hepáticos leves a moderados, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• distúrbios renais moderados a graves,
• deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase,
• doença alcoólica crônica, consumo excessivo de álcool (ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia, desnutrição,
• desnutrição prolongada,
• reservas reduzidas de glutationa no fígado, por exemplo, distúrbios da alimentação, fibrose cística, infecção por HIV, jejum ou desnutrição, sepse,
• desidratação,
• oligemia (volume de sangue circulante reduzido).

Uso em doentes idosos

Os doentes idosos podem apresentar um risco aumentado de efeitos não desejados relacionados com o tratamento com opioides, como depressão respiratória e constipação. Nesses doentes, recomenda-se iniciar o tratamento com doses iniciais menores do que as usualmente utilizadas em adultos (ver ponto 3). Os doentes idosos também têm uma maior probabilidade de estar a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos não desejados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças (com menos de 12 anos), jovens com peso corporal inferior a 33 kg e jovens (até 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e/ou adenoidectomia como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" e ponto 3).
Não se recomenda a administração de codeína a crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da morfina podem ser agravados nestas crianças.
Crianças e jovens devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de depressão do sistema nervoso central causada pela codeína, como sonolência excessiva e diminuição da frequência respiratória. Em alguns doentes, a variabilidade individual no metabolismo da codeína pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir a resposta ao tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Efferalgan Codeína e outros medicamentos podem interagir entre si, alterando a sua ação quando administrados concomitantemente:

• Inibidores da MAO - não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de um estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (um analgésico e antipirético) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como: extrato de mil-folhas, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (um medicamento utilizado na tuberculose e outras doenças infecciosas), pode causar lesões hepáticas, mesmo quando são administradas doses recomendadas de paracetamol (ver "Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 3).
• Isôniazida (um medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (um medicamento antiviral utilizado no HIV) - deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com esses medicamentos.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios renais.
• Anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode alterar ligeiramente o valor da razão internacional normalizada (INR). Deve aumentar a frequência de monitorização da INR durante a administração concomitante e também durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (um medicamento antiepiléptico) - a administração concomitante pode diminuir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Os doentes tratados com fenitoína devem evitar doses elevadas e/ou prolongadas de paracetamol. Esses doentes devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (um medicamento utilizado na gota) - causa diminuição da eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante do medicamento Efferalgan Codeína com probenecida, deve considerar a diminuição da dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com a flucloxacilina, devido ao risco aumentado de desenvolvimento de uma condição que afeta o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), especialmente em doentes com fatores de risco para deficiência de glutationa, como distúrbios renais graves, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna aniónica é uma condição grave que exige tratamento imediato.
• Indutores enzimáticos - deve ter cuidado ao administrar concomitantemente.
• Outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra a ansiedade) e antidepressivos, incluindo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da monoamina oxidase (IMAO), benzodiazepinas e medicamentos para dormir, podem aumentar o efeito depressor da codeína no sistema nervoso central.
• Outros medicamentos que são metabolizados pelo enzima hepático CYP2D6 ou que inibem a sua atividade, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropiona e sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tiordiazina) e antidepressivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxibe, quinidina, dexametasona e rifampicina, podem diminuir o efeito analgésico da codeína.
• Agonistas e antagonistas da morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides) - a administração concomitante pode levar à diminuição do efeito analgésico e ao aumento do risco de ocorrência de uma síndrome de abstinência.
• Naltrexona (um antagonista dos receptores opioides) - a administração concomitante pode aumentar o risco de diminuição do efeito analgésico. As doses de derivados da morfina podem precisar ser aumentadas se necessário.
• Outros derivados da morfina com efeito analgésico (alfentanil, dekstromoramida, dekstropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanil, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadol) e derivados da morfina com efeito antitussígeno (dekstrometorfano, noscapina, folcodina) e derivados da morfina com efeito inibidor da tosse (codeína, etilmorfina), bem como benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico e anticonvulsivante), barbitúricos (medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anticonvulsivante), metadona (um analgésico opioide) - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão respiratória, que pode ser fatal em caso de overdose.
• Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e medicamentos utilizados no tratamento de substituição), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos (medicamentos contra a ansiedade) diferentes dos benzodiazepínicos (meprobamato), medicamentos para dormir, antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, podem aumentar o risco de depressão do sistema nervoso central, causando alterações do estado de consciência, que podem ser perigosas durante a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Baclofeno e talidomida - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão do sistema nervoso central, causando alterações do estado de consciência, que podem ser perigosas durante a condução de veículos ou a operação de máquinas.

• A administração concomitante da codeína com medicamentos colinolíticos pode aumentar a inibição da função intestinal e levar à íleus paralítico.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever um exame para medir a uria ou a glicose no sangue.
Em atletas, o medicamento pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.

Uso do medicamento Efferalgan Codeína com álcool

Não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
O álcool aumenta o efeito sedativo dos analgésicos opioides. A intensidade do efeito da codeína, causando alterações do estado de consciência, pode ser perigosa durante a condução de veículos ou a operação de máquinas. Além disso, existe o risco de lesão hepática tóxica, especialmente em pessoas desnutridas e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, apenas deve ser administrado em doses únicas, se absolutamente necessário.
O medicamento Efferalgan Codeína pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a menor dose possível, eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre, e por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico.
Amamentação
Não deve tomar codeína durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno. O medicamento é contraindicado se a paciente estiver a amamentar.
Fertilidade
Não há evidências definitivas de que a codeína cause distúrbios da fertilidade. Não há dados suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade de reação e, portanto, não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver a tomar o medicamento.

O medicamento Efferalgan Codeína contém sódio, sorbitol, benzoato de sódio e aspartamo

Cada comprimido efervescente contém 385 mg de sódio (um componente principal do sal de cozinha). Isso corresponde a 19% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se a paciente tomar uma ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a controlar a ingestão de sódio na dieta.
Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou com intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou de administrá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave.
Cada comprimido efervescente contém 30 mg de aspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal). Doentes com fenilcetonúria não devem tomar este medicamento.
O benzoato de sódio contido no medicamento pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e da esclera) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram o medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com peso corporal de 33 kg ou mais (com 12 anos ou mais).
Atenção!
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas. Para evitar a overdose, deve verificar se os outros medicamentos que está a tomar (incluindo medicamentos de prescrição ou sem prescrição) não contêm paracetamol ou codeína.
A codeína deve ser tomada na menor dose eficaz possível e por um período de tempo o mais curto possível.
A dose recomendada é:
Adultos: 1 comprimido efervescente de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas. Em caso de dor intensa, podem ser tomados 2 comprimidos efervescentes de cada vez.
Normalmente, não é necessário tomar uma dose diária maior do que 6 comprimidos efervescentes. No entanto, em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 comprimidos efervescentes. A dose diária máxima de paracetamol, considerando todos os medicamentos que contenham paracetamol, é de 4 g, e a dose diária máxima de codeína é de 240 mg.
Crianças e jovens
Crianças com menos de 12 anos: a codeína não deve ser administrada a crianças com menos de 12 anos devido ao risco de toxicidade dos opioides associado ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 2).

Jovens com peso corporal entre 33 kg e 50 kg (com 12 anos ou mais)
A dose é determinada com base no peso corporal.
A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 60 mg/kg de pc/dia (até 3 g de paracetamol para um paciente com peso corporal de 50 kg).
A dose recomendada de codeína é de 0,5 mg/kg de pc a 1 mg/kg de pc a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de codeína de 240 mg.
A dose usual do medicamento é de 1 comprimido efervescente de cada vez (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína). Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas.
Não deve tomar mais de 4 comprimidos efervescentes por dia (o que corresponde a 2 g de paracetamol e 120 mg de codeína).
Jovens com peso corporal superior a 50 kg (com 12 anos ou mais): 1 comprimido efervescente de cada vez.
Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas.
Em caso de dor intensa, podem ser tomados 2 comprimidos efervescentes de cada vez. Normalmente, não é necessário tomar uma dose diária maior do que 6 comprimidos efervescentes, mas em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 comprimidos efervescentes (o que corresponde a 4 g de paracetamol e 240 mg de codeína).
Pacientes idosos: podem apresentar uma sensibilidade aumentada ao efeito dos analgésicos opioides. A dose inicial deve ser reduzida pela metade em relação à dose usualmente recomendada para adultos. A dose pode ser aumentada posteriormente, com base na tolerância do paciente e nas suas necessidades.
Pacientes com distúrbios renais: em caso de distúrbios renais, existe o risco de acumulação da codeína e do paracetamol. A dose recomendada é de 1 comprimido efervescente (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína), e o intervalo entre as doses deve ser de acordo com o seguinte esquema:
Depuração da creatinina
Intervalo entre as doses
CrCl 10 - 50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Insuficiência renal em jovens
Jovens com insuficiência renal devem estar sob vigilância médica rigorosa, devido ao risco de acumulação da codeína e do paracetamol no organismo.
Por isso, os intervalos entre as doses devem ser de, pelo menos, 8 horas.
Além disso, deve considerar a redução da dose e controlar cuidadosamente o estado do jovem.
Pacientes com distúrbios hepáticos: em pacientes com distúrbios hepáticos, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• em doença hepática crônica ou ativa controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,
• na síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• em doença alcoólica crônica,
• em desnutrição prolongada (reservas reduzidas de glutationa no fígado),
• em desidratação. Em pacientes com distúrbios hepáticos, também deve considerar a redução da dose de codeína.

Modo de administração
Administração oral. Antes de tomar, o comprimido deve ser dissolvido em água. Não deve engolir ou mastigar os comprimidos.
Frequência de administração
A administração regular do medicamento pode prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes.
Intervalo entre as doses não pode ser inferior a 6 horas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser limitada a 3 dias e, se não for alcançado um alívio eficaz da dor, os pacientes (ou seus cuidadores) devem procurar aconselhamento médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada ou de administração acidental do medicamento Efferalgan Codeína, deve procurar imediatamente um médico para obter aconselhamento adequado.
Paracetamol
A overdose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de lesões hepáticas.
Sintomas: a overdose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como: náuseas, vômitos, anorexia, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática estar a se desenvolver, manifestando-se como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Procedimento em caso de overdose: em todos os casos de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, deve induzir o vômito, se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão, e procurar imediatamente um médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Deve procurar imediatamente um médico.
Codeína
Sintomas em adultos: a depressão respiratória aguda (cianose, depressão da respiração, respiração superficial), sedação excessiva e miose são os principais sintomas de overdose de codeína e outros opioides. Também podem ocorrer outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como dor de cabeça, vômitos, retenção urinária, constipação, bradicardia e hipotensão. Além disso, pode ocorrer bradicardia, pode ocorrer sonolência, erupção cutânea, vômitos, prurido.
Sintomas em crianças: (dose limiar tóxica: 2 mg/kg de pc, administrada em dose única): diminuição da frequência respiratória, pausas respiratórias, miose, convulsões, sintomas de liberação de histamina: eritema e edema facial, urticária, angioedema, colapso, retenção urinária.
Procedimento em caso de overdose: o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital e monitorizado a respiração, e, se necessário, deve ser administrado suporte respiratório, oxigênio e outros tratamentos de suporte, bem como um antídoto - a naloxona.

Omissão de uma dose do medicamento Efferalgan Codeína

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo é a seguinte:
comum: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados
raros: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100.000
muito raros: em menos de 1 em 100.000 doentes tratados.
Comum: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade da alanina aminotransferase hepática.
Raros: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dor abdominal, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose papilar renal, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco no sangue), diminuição ou aumento do valor da razão internacional normalizada (INR) (um teste de coagulação do sangue).
Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade:
eritema, erupção cutânea, rubor ou urticária, angioedema, dispneia, broncoespasmo, sudorese excessiva, hipotensão até sinais de choque anafilático (uma reação alérgica grave e potencialmente fatal, cujos sintomas incluem dispneia, edema da laringe e da faringe, prurido da pele e rubor, cefaleia, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência incluída; em casos graves, pode ser fatal).
A codeína, quando administrada em doses terapêuticas, pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados com outros opioides, mas ocorrem com menos frequência e são menos graves.
Pode ocorrer: sedação, euforia, alterações do humor, miose, retenção urinária, reações de hipersensibilidade (prurido, urticária e erupção cutânea), constipação, náuseas, vômitos, sonolência, tontura, broncoespasmo, depressão respiratória (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína), dor abdominal aguda com características de doenças das vias biliares ou do pâncreas, indicando espasmo do esfíncter de Oddi; isso ocorre principalmente em pacientes após a remoção da vesícula biliar.
A administração de codeína em doses maiores do que as terapêuticas está associada a um risco de abuso, dependência em caso de administração prolongada e ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento. Os sintomas de abstinência podem ocorrer em uma pessoa tratada ou em um recém-nascido de uma mãe viciada em codeína.
Outros efeitos não desejados relacionados com a administração do medicamento Efferalgan Codeína: pancreatite, fraqueza, mal-estar, cólica biliar, hepatite, reações anafiláticas (reações alérgicas graves e potencialmente fatais), aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da gama-glutamiltransferase, rabdomiólise (um conjunto de sintomas relacionados à lesão muscular esquelética), espasmos e relaxamento alternados dos músculos, parestesia (formigamento, dormência), síncope, tremores, confusão, abuso de medicamentos (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína, Advertências e precauções), dependência de medicamentos (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína, Advertências e precauções), alucinações (existe o risco de ocorrência de uma síndrome de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento, que pode ser observada em pacientes e recém-nascidos de mães viciadas em codeína durante a gravidez (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína. Gravidez, amamentação e fertilidade)), rubor, hipotensão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infomed.pt
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína

Conservar no embalagem original para proteger do humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento Efferalgan Codeína após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Codeína

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, sorbitol, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, povidona, aspartamo, aroma natural de toranja.

Como é o medicamento Efferalgan Codeína e que embalagens estão disponíveis

Comprimido efervescente
Embalagem: blisters de alumínio contendo 16 comprimidos efervescentes - 4 unidades, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de importação:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

UPSA
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen
França
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
França

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 5º
4050-592 Porto
Portugal

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 5º
4050-592 Porto
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de importação: 136/18 Data de aprovação do folheto: 19.04.2023

[Informação sobre marca registada]