Efferalgan Codeine

Folheto informativo: informação para o doente

Efferalgan Codeína, 500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Fosfato de codeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado

O Efferalgan Codeína é um medicamento analgésico, que contém duas substâncias ativas com efeito analgésico: paracetamol, que também tem efeito antipirético, e fosfato de codeína (um analgésico opioides).
O paracetamol irrita menos a mucosa gástrica do que os salicilatos.
A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides, que aliviam a dor.
Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol.
A combinação de paracetamol e codeína tem um efeito analgésico mais forte e duradouro do que o efeito de cada um desses componentes isoladamente.
O medicamento não tem efeito sobre a dor fantomática, neurogênica.
Indicações para uso: dor de intensidade moderada e forte, que não cede com a administração de medicamentos analgésicos de ação periférica.
Em adolescentes com mais de 12 anos, devido à presença de codeína, o medicamento Efferalgan Codeína pode ser utilizado para aliviar a dor de intensidade moderada, que não é aliviada por outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol ou o ibuprofeno, utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol (um pró-fármaco do paracetamol), à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos, devido ao risco associado à toxicidade dos medicamentos opioides devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina,
• em crianças com peso corporal inferior a 33 kg (com menos de 12 anos),
• em crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia (remoção das amígdalas) e/ou adenoidectomia (remoção das adenoides) como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais,

após a remoção das amígdalas e/ou adenoides, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais.

• se o doente tiver doença hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante o período de até 14 dias após a interrupção do tratamento,
• no caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos opioides agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• se o doente tiver asma brônquica ou insuficiência respiratória,
• se o doente metabolizar a codeína muito rapidamente para a morfina,
• em mulheres grávidas no primeiro trimestre,
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan Codeína, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente for ou foi dependente de opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilícitas,
• se o doente tiver doenças psiquiátricas (por exemplo, depressão grave). A administração regular ou prolongada da codeína (uma das substâncias ativas deste medicamento) pode levar à dependência e abuso, e consequentemente a uma overdose e/ou morte. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário.

Não deve dar este medicamento a outras pessoas. Não deve tomar este medicamento sem a prescrição de um médico.
O Efferalgan Codeína contém paracetamol e codeína – um analgésico opioide, por isso deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína (incluindo os medicamentos de prescrição ou sem prescrição), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína).
A administração prolongada de doses elevadas de codeína pode levar à dependência. Não é recomendado o uso prolongado do medicamento. Deve ter cuidado ao administrar este medicamento a doentes que abusam de substâncias ou estão dependentes (incluindo drogas ou álcool) ou com doenças psiquiátricas (depressão grave). O abuso ou uso inadequado pode levar a uma overdose e/ou morte (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína. Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína).
A dor neurogênica não cede com a administração da codeína e do paracetamol.
Para aliviar a dor em crianças, a codeína só deve ser administrada sob prescrição médica.
Deve monitorizar de perto o estado de consciência da criança (contato com o ambiente): antes de administrar o medicamento, deve verificar se a criança não apresenta sonolência excessiva ou anormal.
Não deve administrar doses maiores do que as recomendadas. A administração de doses de paracetamol maiores do que as recomendadas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesões hepáticas aparecem geralmente um a dois dias após a overdose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper o tratamento se ocorrer uma erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.
A ação dos opioides no sistema nervoso central pode causar depressão respiratória grave e potencialmente fatal (inibição da função respiratória). O risco de depressão respiratória pode ser aumentado em caso de administração concomitante de outros medicamentos e devido a condições genéticas do doente.
A codeína pode aumentar a pressão intracraniana. Deve ser utilizado com cautela em doentes com lesões cranianas e outras lesões intracranianas.
Deve ser utilizado com cautela em doentes com epilepsia.
A administração prolongada de medicamentos analgésicos, incluindo os opioides, pode aumentar o risco de cefaleia de abstinência (dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos).
Em alguns doentes, o tratamento com opioides, especialmente com tratamento crônico, pode causar aumento da sensibilidade à dor.
A administração de opioides pode mascarar os sintomas de doenças graves no abdômen.
A codeína é convertida em morfina por enzimas hepáticas. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma variante desta enzima e isso pode afetar de diferentes maneiras.
Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não proporciona alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos não desejados graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Em doentes após a remoção da vesícula biliar, pois a codeína pode causar dor abdominal aguda relacionada com as vias biliares ou pâncreas, geralmente acompanhada de anormalidades nos exames laboratoriais que indicam espasmo do esfíncter de Oddi.
Deve ser utilizado com cautela em doentes com doenças das vias biliares (cálculos biliares), hiperplasia prostática ou dificuldade para urinar, com hipotireoidismo, hipoadrenalismo. Os opioides podem causar retenção urinária através da redução do tônus muscular liso da bexiga e distensão da bexiga, bem como inibição do reflexo de micção.
A codeína pode inibir o reflexo da tosse e, portanto, não deve ser utilizado em doentes que estejam tossindo para eliminar secreções.
Deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios hormonais.
Durante o tratamento, podem ocorrer rigidez e/ou espasmos e relaxamento alternado dos músculos (convulsões clônicas).
Com a administração prolongada de medicamentos opioides, pode ocorrer tolerância ao medicamento ou redução da eficácia analgésica.
Alguns opioides, incluindo a morfina, podem ter um efeito imunossupressor.
Em doentes com volume sanguíneo reduzido e pressão arterial baixa, que estão a ser tratados com opioides, deve ser monitorizada a função cardiovascular.
A codeína pode causar: constipação, que pode ser resistente ao tratamento com laxantes e requer monitorização contínua da função intestinal; náuseas e vômitos, prurido.
Deve ter cuidado ao administrar paracetamol se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios hepáticos leves e moderados, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• distúrbios renais moderados e graves,
• deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato,
• doença alcoólica crônica,
• desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado), anorexia, caquexia, bulimia,
• desidratação,
• oligemia (redução do volume sanguíneo).

Não é recomendado o consumo de álcool durante o tratamento.
Durante o tratamento com o medicamento Efferalgan Codeína, deve informar imediatamente o médico se o doente tiver doenças graves, incluindo distúrbios renais graves ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e líquidos corporais) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Com a administração prolongada (mais de 3 meses) de medicamentos analgésicos em doentes com cefaleia crônica, ao tomar medicamentos a cada 2 dias ou com mais frequência, pode ocorrer o desenvolvimento ou agravamento da cefaleia de abstinência (dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos). A cefaleia de abstinência não deve ser tratada aumentando a dose. Nesses casos, em consulta com o médico, deve ser interrompido o tratamento com medicamentos analgésicos.

Uso em doentes idosos

Os doentes idosos podem apresentar um risco aumentado de efeitos não desejados relacionados com o tratamento com opioides, como depressão respiratória e constipação. Nesses doentes, é recomendado iniciar o tratamento com doses iniciais menores do que as usualmente utilizadas em adultos (ver ponto 3). Os doentes idosos também têm uma maior probabilidade de estar a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos não desejados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças (com menos de 12 anos), adolescentes com peso corporal inferior a 33 kg e adolescentes (até 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e/ou adenoidectomia como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" e ponto 3).
Não é recomendado o uso de codeína em crianças com distúrbios respiratórios, pois podem aumentar os sintomas de toxicidade da morfina.
As crianças e adolescentes devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de depressão do sistema nervoso central causada pela codeína, como sonolência excessiva e redução da frequência respiratória. Em alguns doentes, a variabilidade individual no metabolismo da codeína pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou reduzir a resposta ao tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Efferalgan Codeína e outros medicamentos podem interagir entre si e afetar a sua ação quando administrados concomitantemente:

• inibidores da MAO - não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de um estado de excitação e febre alta.
• medicamentos que contenham salicilamida (um analgésico e antipirético) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como a erva-de-são-joão, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (um medicamento utilizado na tuberculose e outras doenças infecciosas) pode causar lesões hepáticas, mesmo quando se administram doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 3).
• isoniazida (um medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (um medicamento antiviral utilizado no HIV) - deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com esses medicamentos.
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a administração concomitante aumenta o risco de distúrbios renais.
• anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com anticoagulantes da classe da cumarina, incluindo a warfarina, pode alterar ligeiramente o valor do índice internacional normalizado (INR). Deve aumentar a frequência de monitorização do INR durante a administração concomitante e também durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• fenitoína (um medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Os doentes tratados com fenitoína devem evitar doses elevadas e/ou prolongadas de paracetamol. Esses doentes devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de lesões hepáticas.
• probenecida (um medicamento utilizado na gota) - causa redução da eliminação do paracetamol. Deve considerar a redução da dose de paracetamol.
• flucloxacilina (um antibiótico) - deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar flucloxacilina, devido ao risco grave de distúrbios do sangue e líquidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).
• indutores enzimáticos - deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com esses medicamentos.
• outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos utilizados para tratar a ansiedade) e antidepressivos, incluindo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da monoamina oxidase (IMAO), benzodiazepinas e medicamentos para dormir, podem aumentar a depressão do sistema nervoso central causada pela codeína.
• outros medicamentos que são metabolizados pelo enzima hepático CYP2D6 ou que inibem a sua atividade, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropiona e sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tiordiazina) e antidepressivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxibe, quinidina, dexametasona e rifampicina, podem reduzir a eficácia analgésica da codeína.
• agonistas e antagonistas da morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides) - a administração concomitante pode reduzir a eficácia analgésica e aumentar o risco de ocorrência de um síndrome de abstinência.
• nalmefeno e naltrexona (antagonistas dos receptores opioides) - a administração concomitante pode reduzir a eficácia analgésica. As doses de derivados da morfina devem ser aumentadas se necessário.
• outros derivados da morfina com efeito analgésico (alfentanil, dekstromoramida, dekstropropoxifeno, diidrocodeína, fentanil, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadol) e derivados da morfina com efeito antitussígeno (dekstrometorfano, noscapina, folcodina) e derivados da morfina com efeito inibidor da tosse (codeína, etilmorfina), bem como benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar a ansiedade, para dormir, para controlar a convulsão), barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente para dormir), metadona (um analgésico opioide) - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão respiratória, que pode ser fatal em caso de overdose.

Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e medicamentos utilizados no tratamento de substituição), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos (outros que não os benzodiazepínicos), medicamentos para dormir, antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida - a administração concomitante pode aumentar o risco de depressão do sistema nervoso central, causando alterações do estado de consciência que podem ser perigosas durante a condução de veículos ou a operação de máquinas.
A administração concomitante da codeína com medicamentos colinolíticos pode aumentar a inibição da função intestinal e causar íleus paralítico.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico solicitar a realização de exames para medir a urina ou a glicose no sangue.
Em atletas, o medicamento pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.

Uso do medicamento Efferalgan Codeína com álcool

Não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
O álcool aumenta a ação sedativa dos analgésicos opioides. A intensificação da ação da codeína, causando alterações do estado de consciência, pode ser perigosa durante a condução de veículos ou a operação de máquinas. Além disso, existe o risco de lesões hepáticas tóxicas, especialmente em pessoas desnutridas e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, apenas deve ser utilizado em doses únicas, se absolutamente necessário.
O medicamento Efferalgan Codeína pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a menor dose eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e deve ser administrado por um período o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
Amamentação
Não deve tomar codeína durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno. O medicamento é contraindicado se a paciente estiver amamentando.
Fertilidade
Não há evidências definitivas sobre a relação entre a codeína e a fertilidade. Não há dados suficientes para determinar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Advertências especiais

Cada comprimido efervescente contém glucose e sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 5 mg de frutose em cada comprimido efervescente.
O medicamento contém 0,5 mg de álcool (etanol) em cada comprimido efervescente. A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades residuais). A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Cada comprimido efervescente contém 385 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 19% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o doente tomar uma ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um período prolongado, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a controlar a ingestão de sódio na dieta.
Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave.
Cada comprimido efervescente contém 30 mg de aspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal). Doentes com fenilcetonúria não devem tomar este medicamento.
O benzoato de sódio contido no medicamento pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram este medicamento durante a gravidez.
O produto contém quantidades residuais de sulfites. O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e adolescentes com peso corporal de 33 kg ou mais (com 12 anos ou mais).
Atenção!
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas. Para evitar a overdose, deve verificar se os outros medicamentos que está a tomar (incluindo os de prescrição ou sem prescrição) não contêm paracetamol ou codeína.
A codeína deve ser utilizada na menor dose eficaz e por um período o mais curto possível.
A dose recomendada é:
Adultos: uma compressa efervescente de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas. Se a dor for intensa, pode tomar duas compressas efervescentes de cada vez.
Normalmente, não é necessário tomar uma dose diária maior do que 6 compressas efervescentes. No entanto, em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 compressas efervescentes. A dose diária máxima de paracetamol, considerando todos os medicamentos que contenham paracetamol, é de 4 g, e a dose diária máxima de codeína é de 240 mg.
Crianças e adolescentes
Crianças com menos de 12 anos: não deve ser utilizado devido ao risco de toxicidade dos medicamentos opioides relacionado com o metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 2).
Adolescentes com peso corporal entre 33 kg e 50 kg (com 12 anos ou mais)
A dose é determinada com base no peso corporal.
A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 60 mg/kg de pc/dia (até 3 g de paracetamol para um doente com peso corporal de 50 kg) .
A dose recomendada de codeína é de 0,5 mg/kg de pc a 1 mg/kg de pc a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de codeína de 240 mg .
A dose usual do medicamento é de uma compressa efervescente de cada vez (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína). Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas.
Não deve tomar mais de 4 compressas efervescentes por dia (o que corresponde a 2 g de paracetamol e 120 mg de codeína).
Adolescentes com peso corporal superior a 50 kg (com 12 anos ou mais): uma compressa efervescente de cada vez.
Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas.
Se a dor for intensa, pode tomar duas compressas efervescentes de cada vez. Normalmente, não é necessário tomar uma dose diária maior do que 6 compressas efervescentes, mas em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 compressas efervescentes (o que corresponde a 4 g de paracetamol e 240 mg de codeína).
Doentes idosos: podem apresentar uma sensibilidade aumentada à ação dos analgésicos opioides. A dose inicial deve ser reduzida pela metade em relação à dose usualmente recomendada para adultos. A dose pode ser aumentada posteriormente com base na tolerância do doente e nas necessidades.
Doentes com distúrbios renais: existe o risco de acumulação da codeína e do paracetamol.
Em doentes com distúrbios renais moderados a graves, a dose recomendada é de uma compressa efervescente (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína), e o intervalo mínimo entre as doses deve ser de acordo com o seguinte esquema:
Taxa de filtração glomerular
Intervalo entre as doses
CrCl 10 - 50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Insuficiência renal em adolescentes
Os adolescentes com insuficiência renal devem estar sob vigilância médica rigorosa, devido ao risco de acumulação da codeína e do paracetamol no organismo.
Nesse sentido, os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 8 horas.
Também deve considerar a redução da dose e monitorizar de perto o estado do doente.
Doentes com distúrbios hepáticos: deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• em doentes com doença hepática crônica ou doença hepática ativa controlada, especialmente com insuficiência hepática leve a moderada,
• com a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• com doença alcoólica crônica,
• com desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado),
• com desidratação. Em doentes com distúrbios hepáticos, também deve considerar a redução da dose de codeína.

Modo de administração
Administração oral. Antes de tomar, a compressa efervescente deve ser dissolvida em água. Não deve engolir ou mastigar as compressas efervescentes.
Frequência de administração
A administração regular do medicamento pode ajudar a prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes.
O intervalo entre as doses não pode ser inferior a 6 horas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser limitada a 3 dias e, se não for alcançado um alívio eficaz da dor, os doentes (ou seus cuidadores) devem procurar aconselhamento médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan Codeína

Em caso de ingestão de uma dose excessiva ou administração acidental do medicamento Efferalgan Codeína, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
Paracetamol
A overdose é particularmente perigosa em idosos, crianças pequenas, doentes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e doentes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses doentes têm um risco aumentado de lesões hepáticas.
Sintomas: a overdose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como: náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, embora a lesão hepática esteja começando a se desenvolver, manifestando-se como distensão abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Procedimento em caso de overdose: em todos os casos de ingestão de paracetamol em dose de 5 g ou mais, deve induzir o vômito, se não se passaram mais de uma hora desde a ingestão, e procurar imediatamente aconselhamento médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
Codeína
Sintomas em adultos: a depressão respiratória aguda (cianose, depressão da função respiratória, respiração superficial), sedação excessiva e miose são os principais sintomas de overdose de codeína e outros opioides. Também podem ocorrer outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como dor de cabeça, náuseas, vômitos, retenção urinária, constipação, bradicardia e hipotensão. Além disso, pode ocorrer bradicardia, pode aparecer sonolência, erupção cutânea, náuseas, vômitos, prurido, ataxia, edema pulmonar (mais raramente), pausas respiratórias, convulsões, sintomas de liberação de histamina: rubor e edema facial, urticária, choque, retenção urinária.
Sintomas em crianças (dose tóxica limiar: 2 mg/kg de pc, administrada uma vez): redução da frequência respiratória, pausas respiratórias, miose, convulsões, sintomas de liberação de histamina: rubor e edema facial, urticária, choque, retenção urinária.
Procedimento em caso de overdose: o doente deve ser levado imediatamente ao hospital e monitorizado a respiração, e, se necessário, deve ser administrado suporte respiratório, oxigênio e outros tratamentos de suporte, bem como um antídoto - a naloxona.
Foram relatados casos raros de pancreatite aguda.

Omissão de uma dose do medicamento Efferalgan Codeína

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo é a seguinte:
raro: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados,
muito raro: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados,
desconhecido: não pode ser estimado com base nos dados disponíveis.
Frequência desconhecida: aumento da atividade das aminotransferases hepáticas, reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), reações de hipersensibilidade, diarreia, dor abdominal, náuseas, vômitos, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco), urticária, rubor, erupção cutânea, pústulas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal); uma doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e líquidos corporais), em doentes com doenças graves que tomam paracetamol (ver ponto 2).
Raro: hipotensão.
Muito raro: taquicardia, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda.
Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade: dispneia, broncoespasmo, suor excessivo,
A codeína, quando administrada em doses terapêuticas, pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados com a administração de outros opioides, mas ocorrem com menos frequência e são mais leves.
Pode ocorrer: sedação, euforia, alterações do humor, miose, retenção urinária, reações de hipersensibilidade (prurido, urticária e erupção cutânea), constipação, náuseas, vômitos, sonolência, tontura, broncoespasmo, depressão respiratória (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína), dor abdominal aguda com características de doenças das vias biliares ou pâncreas, indicando espasmo do esfíncter de Oddi; isso ocorre principalmente em doentes após a remoção da vesícula biliar.
A administração de doses maiores de codeína do que as terapêuticas está associada a um risco de abuso, dependência em caso de uso prolongado e ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento. Os sintomas de abstinência podem ocorrer no doente tratado ou no recém-nascido de uma mãe dependente de codeína.
Outros efeitos não desejados relacionados com a administração do medicamento Efferalgan Codeína: pancreatite, fraqueza, mal-estar, cólica biliar, hepatite, reações anafiláticas (reações alérgicas graves e repentinas), aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da gama-glutamiltransferase, rabdomiólise (um conjunto de sintomas relacionados com a lesão dos músculos esqueléticos), espasmos e relaxamento alternado dos músculos, parestesia (formigamento, adormecimento), síncope, tremor, confusão, abuso de medicamentos (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína, Precauções e advertências), dependência de medicamentos (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína, Precauções e advertências), síndrome de abstinência do medicamento, alucinações (existe o risco de ocorrência de um síndrome de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento, que pode ser observado em doentes e recém-nascidos de mães dependentes de codeína durante a gravidez (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína. Gravidez, amamentação e fertilidade)), rubor, hipotensão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos não desejados do seu país.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Conservar em temperatura inferior a 25°C, em local seco.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Codeína

As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado. Cada compressa efervescente contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, ácido cítrico anidro, sorbitol (E420), laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio (E211), povidona, aspartamo (E951), aroma natural de toranja.
Aroma natural de toranja: substâncias aromáticas: óleos essenciais de toranja, sucos de: limão, laranja, polpa de laranja, polpa de toranja, goma arábica (E 414), maltodextrina (fonte de glicose, frutose, sacarose), etanol, butilhidroxianisol (E 320), sulfites.

Como é o medicamento Efferalgan Codeína e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido efervescente.
Embalagem: tubo de polipropileno, fechado com uma tampa de LDPE com um dessecante, contendo 16 compressas efervescentes - 8 compressas efervescentes em 2 tubos, em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, França
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsóvia
telefone: +48 22 570 27 00

Data da última atualização do folheto: