Eferox

Folheto informativo para o doente

Eferox,150 microgramas, comprimidos
Eferox,200 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eferox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eferox
• 3. Como tomar o medicamento Eferox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eferox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eferox e para que é utilizado

A tiroxina é um hormônio produzido naturalmente no organismo pela glândula tireoide. A levotiroxina sódica é uma forma sintética deste hormônio.
Eferox é utilizado para complementar a falta de hormônio da tireoide e (ou) aliviar doenças e distúrbios da função da tireoide.
O medicamento Eferox é utilizado:

• para complementar a falta de hormônio da tireoide em todas as formas de hipotireoidismo (hipotireoidismo) ou após a remoção da tireoide,
• para prevenir a recorrência do bócio após a remoção do bócio em doentes com função da tireoide normal,
• para tratar o bócio benigno (não cancerígeno) em doentes com função da tireoide normal,
• em casos de câncer maligno da tireoide, especialmente após procedimentos cirúrgicos para inibir o crescimento do tumor e como complemento do hormônio da tireoide que falta,
• em testes de supressão da função da tireoide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eferox

Quando não tomar o medicamento Eferox

• se o doente tiver alergia à levotiroxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipertireoidismo (hipertireoidismo, tireotoxicose) não tratado;
• se o doente tiver insuficiência adrenal (insuficiência adrenal) e não estiver a receber tratamento de substituição adequado;
• se o doente tiver hipopituitarismo não tratado;
• se o doente tiver as seguintes doenças ou condições:
• infarto agudo do miocárdio
• miocardite aguda (miocardite)
• pancardite aguda (pancardite)
• em caso de gravidez, não deve tomar o medicamento Eferox em conjunto com outros medicamentos para o tratamento do hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eferox, as seguintes doenças ou condições devem ser excluídas ou tratadas:

• doença coronária;
• angina de peito (angina de peito);
• aterosclerose (aterosclerose);
• hipertensão arterial;
• condições em que a hipófise e (ou) as glândulas suprarrenais não produzem hormônios suficientes (hipopituitarismo e (ou) insuficiência adrenal);
• áreas na tireoide que produzem quantidades não controladas de hormônio da tireoide (função autônoma da tireoide).

Precauções e advertências

Os hormônios da tireoide não são adequados para serem utilizados para reduzir o peso. A ingestão de hormônios da tireoide não reduzirá o peso em doentes com níveis normais de hormônios da tireoide. A ingestão de quantidades adicionais de hormônios da tireoide sem prescrição médica pode causar efeitos não desejados graves, especialmente em combinação com outros medicamentos para reduzir o peso (ver ponto 2: "Medicamento Eferox e outros medicamentos").
Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer uma perturbação do equilíbrio da função da tireoide. Se tiver alguma dúvida sobre a mudança do medicamento, deve discutir com o médico. Os doentes devem ser monitorizados rigorosamente (clínica e biologicamente) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrerem efeitos não desejados, pois isso pode indicar a necessidade de ajustar a dose (aumentar ou diminuir a dose).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eferox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver hipotireoidismo há muito tempo, por exemplo, desde o nascimento ou a doença se manifestou na infância;
• se o doente tiver doença cardíaca, incluindo angina de peito, doença coronária, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas ou hipertensão arterial;
• se o doente teve um infarto recente;
• se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, fenprocumona). A dose deste medicamento pode precisar ser ajustada (ver ponto 2: "Medicamento Eferox e outros medicamentos");
• se o doente estiver a ser tratado para a diabetes. A dose do medicamento antidiabético pode precisar ser ajustada, pois a levotiroxina pode aumentar os níveis de açúcar no sangue (ver ponto 2: "Medicamento Eferox e outros medicamentos");
• se a doente estiver na menopausa. Deve ser monitorizada com mais frequência a função da tireoide para evitar níveis elevados de levotiroxina no sangue, o que pode causar osteoporose (fragilidade óssea);
• se o doente tiver epilepsia (convulsões). Durante o início do tratamento com levotiroxina ou aumento rápido da dose, foram relatados casos de convulsões com frequência rara;
• se o doente tiver edema mucinoso (edema da pele e tecido subcutâneo), pois a dose do medicamento Eferox pode precisar ser reduzida;
• se o doente tiver doença intestinal, pois isso pode causar distúrbios na absorção do medicamento (síndrome de má absorção, por exemplo, doença celíaca, intolerância à lactose) e pode ser necessário um tratamento para garantir que o medicamento Eferox funcione corretamente;
• se o doente tiver insuficiência adrenal (insuficiência adrenal), distúrbio da função da hipófise ou certos distúrbios da função da tireoide com produção excessiva não controlada de hormônios da tireoide, pois nesses casos é necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eferox;
• se o doente tiver que realizar exames de sangue para verificar os níveis de hormônios da tireoide, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a ingestão atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de sangue. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente aumentados ou diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode aconselhar o doente a interromper a ingestão de biotina antes de realizar os exames de sangue. Além disso, deve lembrar que outros produtos consumidos pelo doente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de sangue. Se o doente consumir esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver "Precauções e advertências").

Deve falar com o médico se o doente apresentar sintomas de psicose.
Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com peso muito baixo ao nascer, deve ser monitorizada regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (chamada de colapso circulatório).
Em doentes idosos, por exemplo, doentes com doenças cardíacas, a dose deve ser ajustada com cuidado e individualmente. O médico deve monitorizar esses doentes.

Exames de sangue

Antes de iniciar a ingestão de levotiroxina, o médico realizará um exame de sangue para verificar quanto de tiroxina a tireoide do doente produz e qual dose do medicamento será necessária. Após o início da ingestão do medicamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar se o medicamento está funcionando corretamente.

Medicamento Eferox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas e suplementos vitamínicos. Muitos outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Eferox. Além disso, a levotiroxina pode afetar a ação de outros medicamentos.
Antes de realizar um exame com meios de contraste iodados, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Eferox.
Se o doente estiver a tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico e (ou) os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames de sangue para verificar os níveis de hormônios da tireoide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de sangue (ver "Precauções e advertências").

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação da levotiroxina:

• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como carbamazepina, fenitoína, primidona e barbitúricos
• medicamentos que contenham extrato de Hypericum (alguns medicamentos à base de plantas)
• sertralina, lítio - medicamentos utilizados no tratamento da depressão, distúrbios do humor e ansiedade
• estatinas, como simvastatina e lovastatina (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue);
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento de infecções
• imatinibe, sunitinibe, 5-fluorouracil - medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de cancro
• medicamentos beta-adrenolíticos, como propranolol, atenolol e sotalol - medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas
• hormônios sexuais femininos, como estrogênio, utilizados na terapia de substituição hormonal e anticonceção hormonal (pílula anticoncepcional)
• hormônios sexuais masculinos, como andrógenos, utilizados na terapia de substituição hormonal em homens
• glicocorticoides, como cortisona, hidrocortisona, prednisolona e dexametasona - medicamentos utilizados no tratamento de inflamações
• amiodarona - medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas
• medicamentos anti-inflamatórios, como fenilbutazona ou ácido acetilsalicílico
• metadona - medicamento utilizado no tratamento de dependência de opioides
• fursemida - medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou edema
• propiltiouracil - medicamento utilizado no tratamento do hipertireoidismo
• iodeto - utilizado para proteger a tireoide contra a radiação
• meios de contraste orais - ingeridos antes de alguns exames de imagem para uma melhor visualização de partes do corpo no exame
• clorquina ou proguanil - utilizados na prevenção da malária e doenças reumáticas
• ritonavir - medicamento utilizado no controlo da infecção por HIV e hepatite C crónica
• orlistate - medicamento utilizado no tratamento da obesidade;
• inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorizar a função da tireoide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Eferox.

O medicamento Eferox deve ser tomado pelo menos 4 a 5 horas antes da ingestão dos seguintes medicamentos:

• preparações para complementar a falta de cálcio, magnésio, alumínio ou ferro, lantânio
• colestiramina, colestipol ou clofibrato - medicamentos utilizados para reduzir níveis elevados de colesterol no sangue
• poliestireno sulfonato de sódio - utilizado no tratamento de doenças renais
• orlistate - utilizado para perder peso
• cimetidina - utilizado para inibir a produção excessiva de ácido estomacal
• inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, esomeprazol - medicamentos utilizados para inibir a produção excessiva de ácido estomacal
• sucralfato, medicamentos antiácidos - utilizados no tratamento de úlceras estomacais.

O medicamento Eferox pode afetar a ação dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, dicumarol e fenprocumona
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como insulina e metformina
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, como amitriptilina, imipramina e dozulepina
• medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático, como adrenalina (utilizada no tratamento de reações alérgicas graves) ou fenilefrina (medicamento que reduz a congestão nasal em muitos medicamentos para resfriado e gripe)
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento da epilepsia.

Eferox com alimentos e bebidas

Produtos e alimentos que contenham soja, ricos em fibras, podem afetar a absorção da levotiroxina. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose de levotiroxina pelo médico que acompanha o doente.
Gravidez e amamentação

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento contínuo com hormônios da tireoide é especialmente importante durante a gravidez e amamentação e, portanto, deve ser continuado sob supervisão médica.
Durante a gravidez, pode aumentar a necessidade de levotiroxina devido ao aumento dos níveis de estrogênio (hormônio feminino) no sangue. Por isso, deve ser monitorizada a função da tireoide durante a gravidez e após o parto, e ajustar a dose de levotiroxina conforme necessário.
Even durante o tratamento com doses elevadas de levotiroxina, a quantidade de hormônio da tireoide que passa para o leite materno durante a amamentação é muito pequena, portanto, inofensiva.
Durante a gravidez e amamentação, não deve realizar testes de supressão.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Eferox tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois a levotiroxina contida neste medicamento é idêntica ao hormônio da tireoide que ocorre naturalmente no organismo.

Medicamento Eferox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eferox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em doentes idosos, doentes com doença cardíaca isquêmica e doentes com hipotireoidismo grave ou crônico, o tratamento com hormônios da tireoide deve ser iniciado com cautela. Nesses doentes, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial pequena, que deve ser aumentada lentamente em intervalos de tempo mais longos, com monitorização frequente dos níveis de hormônios da tireoide. A experiência mostra que doses menores também são eficazes em pessoas com peso corporal baixo e doentes com bócio grande da tireoide.
Dosagem

Para tratamento individualizado, estão disponíveis comprimidos do medicamento Eferox com forças graduais de 25 a 200 microgramas, o que significa que, na maioria dos casos, é necessário tomar apenas um comprimido por dia.
O médico determinará a dose individual para o doente com base nos exames e resultados dos testes laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose pequena, que é aumentada a cada 2 a 4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para o doente. Nas primeiras semanas de tratamento, o doente será solicitado a realizar exames laboratoriais, que permitirão ao médico ajustar a dose adequada.

Método de administração
Toda a dose diária deve ser tomada pela manhã, em jejum, pelo menos meia hora antes do café da manhã, pois a substância ativa é melhor absorvida em jejum do que antes ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, acompanhados de um copo de água.
Lactentes devem receber a dose diária completa pelo menos meia hora antes da primeira refeição, preferencialmente com uma pequena quantidade de água para facilitar a deglutição. Se necessário, o comprimido pode ser dividido.
Não se recomenda triturar o comprimido ou preparar uma suspensão em água ou outros líquidos, pois isso pode levar a uma dosagem incorreta.
Os comprimidos do medicamento Eferox podem ser divididos em doses iguais.

Aviso sobre a divisão do comprimido

Colocar o comprimido sobre uma superfície dura e plana
com o sulco de divisão para cima. Para dividir o comprimido,
deve pressionar o polegar diretamente no centro
do comprimido.

Duração do tratamento
O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Se o doente tiver hipotireoidismo ou tiver removido a tireoide devido a um cancro maligno da tireoide, geralmente tomará o medicamento Eferox por toda a vida.
No caso de bócio benigno e para prevenir a recorrência do bócio, o medicamento Eferox deve ser tomado por vários meses ou anos, ou até o fim da vida.
No tratamento de apoio ao hipertireoidismo, o medicamento Eferox deve ser tomado por tanto tempo quanto o medicamento antitireoidiano (tireostático) for tomado.
No tratamento do bócio benigno com função da tireoide normal, o medicamento deve ser tomado por 6 meses a 2 anos. Se a ingestão do medicamento Eferox não tiver resultados desejados nesse período, deve ser considerada outra opção de tratamento.
Para realizar testes de supressão da função da tireoide, deve tomar 150 ou 200 microgramas do medicamento Eferox por dia durante 14 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eferox

Se o doente (ou outra pessoa) engolir acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado ou houver suspeita de que uma criança tenha ingerido qualquer quantidade de comprimidos, deve contactar imediatamente um médico, um serviço de emergência do hospital mais próximo ou um centro de controle de envenenamento.
Os sintomas de superdose podem incluir: agitação, confusão, irritabilidade, febre, dor no peito (angina de peito), batimento cardíaco acelerado ou irregular, respiração acelerada, espasmos musculares, dor de cabeça, ansiedade, hiperatividade, rubor, suor, dilatação das pupilas, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal

Em alguns doentes, pode ocorrer uma reação grave devido a níveis elevados de hormônio da tireoide. Isso é chamado de "crise tireoidiana". Deve interromper imediatamente a ingestão dos comprimidos e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas (frequência desconhecida):

• febre muito alta, batimento cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca, icterícia, confusão, convulsões e coma.

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados ou se piorarem ou se notar outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

A maioria dos efeitos não desejados é semelhante aos sintomas do hipertireoidismo (quando a tireoide produz demasiado tiroxina) e é causada pela ingestão de uma dose demasiado alta do medicamento. Os sintomas geralmente desaparecem após a redução da dose ou interrupção da ingestão dos comprimidos. Deve informar o médico se ocorrer algum efeito não desejado. O médico decidirá se é necessário reduzir a dose diária ou interromper a ingestão do medicamento por alguns dias. No entanto, não deve alterar a dose do medicamento ou interromper a ingestão dos comprimidos sem consultar previamente o médico.
Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do apetite
• ansiedade, agitação, dificuldade em dormir (insônia)
• tremores, dor de cabeça, convulsões
• dor no peito (angina de peito), batimento cardíaco acelerado ou irregular, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
• hipertensão arterial, rubor súbito
• respiração curta (dispneia)
• diarreia, náusea, vômito, dor abdominal
• suor, prurido, erupção cutânea, urticária
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas articulações
• perda de densidade óssea (osteoporose), especialmente em mulheres na pós-menopausa, que tomam doses elevadas do medicamento por um longo período
• em mulheres: menstruação irregular
• febre (temperatura elevada), edema, mal-estar geral
• perda de peso
• hipertireoidismo.

Efeitos não desejados adicionais em crianças
Raro:pode afetar até 1 em 1.000 doentes

• aumento da pressão intracraniana em crianças, que não é causado por um tumor ou outras doenças (pseudo-tumor cerebral).

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• retardo ou paragem do crescimento em crianças, devido a alterações no desenvolvimento ósseo
• perda temporária de cabelo em crianças
• deformidade do crânio em lactentes, devido ao fechamento prematuro das suturas cranianas (cranioestenose)
• intolerância ao calor.

Em caso de sensibilidade à levotiroxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Eferox, podem ocorrer reações alérgicas relacionadas com a pele e vias respiratórias.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, poderá ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eferox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eferox

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica anidra.

Eferox, 150 microgramas, comprimidos
Cada comprimido contém 150 microgramas de levotiroxina sódica anidra.
Eferox, 200 microgramas, comprimidos
Cada comprimido contém 200 microgramas de levotiroxina sódica anidra.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, óxido de magnésio, pesado; carboximetilcelulose sódica (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Eferox e que contenha o pacote

Medicamento Eferox: os comprimidos são brancos, redondos, não revestidos, para divisão por pressão, com um sulco de divisão de um lado e a indicação numérica da força (ou seja, 150 ou 200) gravada do outro lado. Os comprimidos têm um diâmetro de cerca de 7 mm e uma altura de cerca de 3 mm.
O medicamento Eferox 150 microgramas está disponível em blisters contendo 20, 25, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.
O medicamento Eferox 200 microgramas está disponível em blisters contendo 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, S.A.
Rua Baletowa 30
02-867 Varsóvia
telefone: +48 22 855 40 93

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder 8-10
13435 Berlim
Alemanha
Lindopharm GmbH
Rua Neustraße 82
40721 Hilden
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levotiroxina Aristo 150/200 microgramas comprimidos
Alemanha
L-Tiroxina Aristo 150/200 microgramas comprimidos
República Checa
Levotiroxina Aristo 150/200 microgramas comprimidos
Finlândia
Levotiroxina Aristo 200 microgramas comprimidos
Espanha
Levotiroxina Aristo 150/200 microgramas comprimidos
Países Baixos
Levotiroxina sódica Aristo 200 microgramas comprimidos
Irlanda
Levotiroxina sódica Aristo 150/200 microgramas comprimidos
Polônia
Eferox 150/200 microgramas comprimidos
Portugal
Eferox 150/200 microgramas comprimidos
Suécia
Levotiroxina Aristo 150/200 microgramas comprimidos
Itália
Levotiroxina DOC 150/200 microgramas comprimidos
Data da última revisão do folheto: