Efectin Er 75

Folheto informativo: informação para o utilizador

Efectin ER 37,5

37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Efectin ER 75

75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Efectin ER 150

150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efectin ER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efectin ER
• 3. Como tomar o medicamento Efectin ER
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Efectin ER
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Efectin ER e para que é utilizado

O medicamento Efectin ER contém a substância ativa venlafaxina.
O Efectin ER é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como distúrbios de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Efectin ER é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O Efectin ER também é indicado para o tratamento dos seguintes distúrbios de ansiedade em adultos: distúrbios de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o paciente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e dos distúrbios de ansiedade seja realizado corretamente. Se o paciente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, pode piorar e será muito mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efectin ER

Quando não tomar o medicamento Efectin ER:

• Se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A administração concomitante de IMAO irreversíveis com o medicamento Efectin ER pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Efectin ER (ver também o ponto "Medicamento Efectin ER e outros medicamentos" e as informações neste ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Advertências e precauções

Antesde iniciar o tratamento com o medicamento Efectin ER, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados em conjunto com o medicamento Efectin ER, podem aumentar o risco de ocorrer a síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Efectin ER e outros medicamentos").
• Se o paciente tiver doenças oculares, tais como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o paciente tiver tido hipertensão arterial no passado.
• Se o paciente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o paciente tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco no passado.
• Se o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o paciente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o paciente tiver tido distúrbios de sangramento (tendência para hematomas ou sangramentos) ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada como anticoagulante), ou se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente ou algum familiar tiver tido mania (sensação de excessiva excitação ou euforia) ou distúrbios bipolares no passado.
• Se o paciente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Efectin ER pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem sintomas como estes, o paciente deve informar o médico.
Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Efectin ER, pois pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A administração concomitante com álcool e/ou alguns medicamentos pode agravar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como distúrbios de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade
Pessoas com depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, ou por vezes mais tarde. Estes pensamentos também podem ocorrer durante a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento Efectin ER.
A ocorrência de pensamentos suicidas ou de autolesão é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos, com distúrbios psiquiátricos, que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.
É útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam, ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante tomar medidas para manter a higiene bucal.
Diabetes
O Efectin ER pode alterar os níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Distúrbios sexuais
Medicamentos como o Efectin ER (SNRI) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Efectin ER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também se deve salientar que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a pacientes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico para discutir. Deve informar o médico se algum desses sintomas ocorrer ou se agravar em pacientes com menos de 18 anos que tomam o Efectin ER. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Efectin ER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Efectin ER com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper o tratamento com outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, fitoterápicos ou suplementos, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o medicamento Efectin ER. Deve informar o médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Efectin ER").
• Síndrome serotoninérgica: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente ameaçadora da vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente quando tomados em conjunto com outros medicamentos. Exemplos de tais medicamentos incluem:
• triptanas (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio,
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina [utilizados no tratamento do distúrbio de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH, Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade), narcolepsia e obesidade],
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções),
• medicamentos que contenham moclobeida, inibidor da MAO (substância utilizada no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade),
• medicamentos que contenham opioides (por exemplo, buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) utilizados no tratamento de dores fortes,
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse),
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes),
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia),
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, fitoterápicos ou suplementos, utilizados no tratamento da depressão leve),
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de distúrbios do sono e depressão),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detetada por exames de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina (ver acima - síndrome serotoninérgica),
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo podem interagir com o medicamento Efectin ER e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• metoprolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Uso do medicamento Efectin ER com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Efectin ER deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Efectin ER").
Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Efectin ER. A administração concomitante com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como distúrbios de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Efectin ER só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
A administração do medicamento Efectin ER no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Efectin ER, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer conselhos adequados.
Medicamentos semelhantes (ISRS) tomados durante a gravidez podem aumentar o risco de ocorrer um distúrbio grave nos filhos e/ou recém-nascidos, conhecido como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos, que causa respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem nas 24 horas após o parto. Se a paciente notar estes sintomas no filho, deve contactar imediatamente a parteira e/ou médico.
Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, além de dificuldades respiratórias no recém-nascido, pode ocorrer outro sintoma, como alimentação anormal. Se a paciente estiver preocupada com estes sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
O medicamento Efectin ER passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve discutir este assunto com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou terminar a terapia com o medicamento Efectin ER.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se conheça o efeito do medicamento no organismo do paciente.

Medicamento Efectin ER 150 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Efectin ER

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, distúrbios de ansiedade generalizada, fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. No caso do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento dos distúrbios de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Efectin ER deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, mastigar, nem dissolver.
O medicamento Efectin ER deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Efectin ER").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efectin ER

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A sobredosagem pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e/ou alguns medicamentos (ver ponto "Medicamento Efectin ER e outros medicamentos").
Os sintomas de possível sobredosagem podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vómitos.

Omissão de uma dose do medicamento Efectin ER

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Efectin ER prescrito pelo médico em um dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Efectin ER

Não se deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o tratamento com o medicamento Efectin ER, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem o tratamento, especialmente após a interrupção abrupta ou redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como pensamentos suicidas, comportamentos agressivos, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, distúrbios da visão e hipertensão (que pode causar dores de cabeça, tonturas, zumbido, suor, etc.).
O médico fornecerá conselhos sobre como interromper gradualmente o medicamento Efectin ER. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário uma interrupção muito gradual do medicamento ao longo de vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o paciente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o medicamento Efectin ER e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Edema facial, labial, lingual, faríngeo, de mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea papulosa, pruriginosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• Dor no peito, dispneia, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção cutânea grave, pruriginosa ou urticariforme (edema de Quincke, angioedema), eritema multiforme.
• Sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detetada por exames de sangue).
• Sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• Dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas de cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, dispneia, tonturas, síncope, arritmia.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico(A frequência destes efeitos não desejados é desconhecida, pois não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
no ponto "Outros efeitos não desejados"):

• Tosse, dispneia e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta.
• Fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno.
• Coceira, icterícia ou olhos amarelados, ou urina escura, que podem ser sinais de hepatite.
• Distúrbios cardíacos, como taquicardia ou arritmia, ou hipertensão.
• Distúrbios da visão, como visão turva, pupilas dilatadas.
• Distúrbios do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou epilepsia.
• Distúrbios psiquiátricos, como agitação ou excitação anormal.
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Efectin ER", "Interrupção do tratamento com o medicamento Efectin ER").
• Tempo prolongado de sangramento - em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Quando o paciente tomar o medicamento, pode notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes. Dentro das cápsulas do Efectin ER, existem granulas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa, venlafaxina. Estas granulas são liberadas da cápsula para o trato gastrointestinal,

e se movem ao longo do seu comprimento, liberando lentamente a venlafaxina. O esqueleto da granula
não se dissolve e é eliminado juntamente com as fezes. Portanto, se o paciente notar granulas nas fezes, não deve preocupar-se, a dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• tonturas; dor de cabeça; sonolência
• insónia
• náuseas; secura na boca; constipação
• suor (incluindo suor noturno)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• diminuição do apetite
• desorientação; sensação de desligação (ou separação) de si mesmo; anorgasmia; diminuição da libido; agitação; nervosismo; sonhos anormais
• tremer; sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; distúrbios do paladar; aumento da tensão muscular
• distúrbios da visão, incluindo visão turva; pupilas dilatadas; incapacidade do olho de se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos)
• zumbido ou tinido (acúfenos)
• taquicardia; palpitações
• hipertensão; rubor
• dispneia; bocejos
• vómitos; diarreia
• erupção cutânea leve; coceira
• aumento da frequência urinária; retenção urinária; dificuldade em urinar
• alterações menstruais, como sangramento menstrual acentuado ou mais frequente; distúrbios da ejaculação / orgasma (homens); distúrbios da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• aumento ou diminuição do peso; alterações do apetite
• aumento dos níveis de colesterol no sangue

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• excitação excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações; sensação de desligação (ou separação) da realidade; distúrbios do orgasma; apatia; sensação de excitação excessiva; bruxismo
• desmaio; movimentos involuntários; distúrbios da coordenação e equilíbrio;
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente); diminuição da pressão arterial;
• vômito com sangue; fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• hipersensibilidade à luz; hematomas; perda excessiva de cabelo
• incontinência urinária
• rigidez, espasmos e movimentos involuntários musculares
• pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• convulsões
• tosse, dispneia e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta
• desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio)
• retenção excessiva de água no organismo
• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• dor ocular intensa e deterioração da visão ou visão turva
• batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaio
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• coceira, icterícia ou olhos amarelados, ou urina escura, ou sintomas semelhantes à gripe, que podem ser sinais de hepatite

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes)

• sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos
• secreção excessiva de leite em mulheres
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vômito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos rompidos)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efectin ER)
• comportamento agressivo
• tonturas
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2

O medicamento Efectin ER pode causar efeitos não desejados que o paciente não perceberá, tais como aumento da pressão arterial ou alterações da frequência cardíaca; pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, níveis de sódio ou colesterol no sangue. Em casos muito raros, o medicamento Efectin ER pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragias ou sangramentos. Neste caso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente se o paciente estiver a tomar o medicamento Efectin ER por um longo período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efectin ER

Conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Efectin ER

A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
Efectin ER 37,5
Cada cápsula de libertação prolongada contém 42,43 mg de cloridrato de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg de venlafaxina em forma de base livre.
Outros componentes:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, etilcelulose 50 cps, hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, talco
Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro preto, vermelho e amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171)
Tinta para marcação das cápsulas: lacas, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de amônio, simeticona, propilenoglicol
Efectin ER 75
Cada cápsula de libertação prolongada contém 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina, equivalente a 75 mg de venlafaxina em forma de base livre.
Outros componentes:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, etilcelulose 50 cps, hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, talco
Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho e amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171)
Tinta para marcação das cápsulas: lacas, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de amônio, simeticona, propilenoglicol
Efectin ER 150
Cada cápsula de libertação prolongada contém 169,7 mg de cloridrato de venlafaxina, equivalente a 150 mg de venlafaxina em forma de base livre.
Outros componentes:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, etilcelulose 50 cps, hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, talco
Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho e amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171)
Tinta para marcação das cápsulas: lacas, hidróxido de sódio (ver ponto 2 "O medicamento Efectin ER 150 contém sódio"), povidona, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Como é o medicamento Efectin ER e conteúdo do pacote

Efectin ER 37,5 são cápsulas de libertação prolongada, duras (gelatinosas) de cor cinza-clara e laranja, com 15,9 mm x 5,82 mm e impressão vermelha "W" e força "37.5".
Efectin ER 37,5 está disponível em:
blister com 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 e embalagens hospitalares com 70 (10x7, 1x70) cápsulas
blister unitário com 14, 28, 84, 100 cápsulas
frascos de plástico (HDPE) com 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 e embalagens hospitalares com 70 cápsulas.
Efectin ER 75 são cápsulas de libertação prolongada, duras (gelatinosas) de cor laranja, com 19,4 mm x 6,91 mm e impressão vermelha "W" e força "75".
Efectin ER 75 está disponível em:
blister com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e embalagens hospitalares com 500 (10x50) e 1000 (10x100) cápsulas
blister unitário com 14, 28, 84, 100 cápsulas
frascos de plástico (HDPE) com 14, 20, 50, 100 e embalagens hospitalares com 500 e 1000 cápsulas.
Efectin ER 150 são cápsulas de libertação prolongada, duras (gelatinosas) de cor laranja-escuro, com 23,5 mm x 7,65 mm e impressão branca "W" e força "150".
Efectin ER 150 está disponível em:
blister com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e embalagens hospitalares com 500 (10x50) e 1000 (10x100) cápsulas
blister unitário com 14, 28, 84, 100 cápsulas
frascos de plástico (HDPE) com 14, 20, 50, 100 e embalagens hospitalares com 500 e 1000 cápsulas.
Tamanhos de embalagens autorizados em Portugal:
Efectin ER 37,5 – 10 ou 30 cápsulas
Efectin ER 75 – 14, 28, 30 ou 100 cápsulas
Efectin ER 150 – 14, 28, 30 ou 100 cápsulas
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos
Fabricante:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irlanda
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações*:

*[Não todos os medicamentos e suas forças estão disponíveis no mercado.]
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Mylan Healthcare, Lda.

telefone: 21 412 66 00
Data da última revisão do folheto:07/2023