Efectin Er 150

Folheto informativo: informação para o utilizador

Efectin ER 37,5

37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Efectin ER 75

75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Efectin ER 150

150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efectin ER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efectin ER
• 3. Como tomar o medicamento Efectin ER
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Efectin ER
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Efectin ER e para que é utilizado

O medicamento Efectin ER contém a substância ativa venlafaxina.
Efectin ER é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como distúrbios de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Efectin ER é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O Efectin ER também é indicado para o tratamento de distúrbios de ansiedade em adultos, nomeadamente distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o paciente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e dos distúrbios de ansiedade seja feito da forma correta. Se o paciente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, pode piorar e será muito mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efectin ER

Quando não tomar o medicamento Efectin ER:

• Se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 14 dias, qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com o medicamento Efectin ER pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Efectin ER (ver também o ponto "Medicamento Efectin ER e outros medicamentos" e as informações neste ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Advertências e precauções

Antesde iniciar a tomada do medicamento Efectin ER, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com o medicamento Efectin ER, podem aumentar o risco de ocorrer síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Efectin ER e outros medicamentos").
• Se o paciente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o paciente tiver tido, no passado, pressão arterial elevada.
• Se o paciente tiver tido, no passado, doenças cardíacas.
• Se o paciente tiver tido, no passado, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se o paciente tiver tido, no passado, convulsões (epilepsia).
• Se o paciente tiver tido, no passado, níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se o paciente tiver tido, no passado, distúrbios de sangramento (tendência para hematomas ou sangramentos) ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos), ou se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente ou algum membro da sua família tiver tido, no passado, mania (sensação de excessiva excitação ou euforia) ou distúrbios bipolares.
• Se o paciente tiver tido, no passado, comportamentos agressivos.

O medicamento Efectin ER pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem sintomas como estes, o paciente deve informar o médico.
Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Efectin ER, pois isso pode causar extrema fadiga e perda de consciência. A tomada concomitante com álcool e/ou alguns medicamentos pode agravar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, como distúrbios de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade
Pessoas com depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, ou mais tarde. Estes pensamentos também podem ocorrer durante a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento Efectin ER.
A ocorrência de pensamentos suicidas ou de autolesão é mais provável se:

• o paciente tiver tido, no passado, pensamentos suicidas ou desejo de autolesão;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos, com distúrbios psiquiátricos, que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar, ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante cuidar da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Efectin ER pode alterar os níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Distúrbios sexuais
Medicamentos como o Efectin ER (SNRI) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Efectin ER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também se deve salientar que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a pacientes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvida, deve-se consultar novamente o médico para discutir. Deve-se informar o médico se algum desses sintomas ocorrer ou piorar em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Efectin ER. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Efectin ER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Efectin ER com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou preparados à base de ervas, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o medicamento Efectin ER. Deve informar o médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Efectin ER")
• Síndrome serotoninérgica: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente ameaçadora da vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente quando tomado com outros medicamentos. Exemplos de tais medicamentos incluem:
• triptanas (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio,
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina [utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH, Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade), narcolepsia e obesidade],
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções),
• medicamentos que contenham moclobeida, inibidor da MAO (substância utilizada no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade),
• medicamentos que contenham opioides (por exemplo, buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) utilizados no tratamento de dores fortes,
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse),
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes),
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia),
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou preparados à base de ervas, utilizados no tratamento da depressão leve),
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de distúrbios do sono e depressão),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, alucinações, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome maligna da neuroleptia incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detetado por exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve-se contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina (ver acima - síndrome serotoninérgica),
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o medicamento Efectin ER e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• metoprolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Uso do medicamento Efectin ER com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Efectin ER deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Efectin ER").
Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Efectin ER. A tomada concomitante com álcool pode causar extrema fadiga e perda de consciência, bem como agravar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, como distúrbios de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Efectin ER deve ser utilizado apenas após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
A tomada do medicamento Efectin ER no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Efectin ER, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer conselhos adequados.
Medicamentos semelhantes (ISRS) tomados durante a gravidez podem aumentar o risco de ocorrer um distúrbio grave nos bebês e/ou recém-nascidos, conhecido como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos, que causa respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem nas 24 horas após o parto. Se a paciente notar estes sintomas no seu bebê, deve contactar imediatamente a parteira e/ou médico.
Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o nascimento, além de dificuldades respiratórias, o bebê pode apresentar outros sintomas, como recusa de alimentação. Se a paciente estiver preocupada com estes sintomas no seu recém-nascido, deve contactar o médico e/ou parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
O medicamento Efectin ER passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve-se discutir este assunto com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou suspender a terapia com o medicamento Efectin ER.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.

Medicamento Efectin ER 150 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Efectin ER

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada no tratamento da depressão, distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima no tratamento dos distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Efectin ER deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver.
O medicamento Efectin ER deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não se deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção da tomada do medicamento Efectin ER").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efectin ER

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve-se contactar imediatamente o médico.
A sobredose pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e/ou alguns medicamentos (ver ponto "Medicamento Efectin ER e outros medicamentos").
Os sintomas de possível sobredose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vômitos.

Omissão de uma dose do medicamento Efectin ER

Em caso de omissão de uma dose, deve-se tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Efectin ER prescrito pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Efectin ER

Não se deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o medicamento Efectin ER, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem o medicamento, especialmente após a interrupção abrupta do tratamento ou redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos não desejados, como pensamentos suicidas, comportamentos agressivos, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, alterações da visão e aumento da pressão arterial (que pode causar dores de cabeça, tonturas, zumbido, suor, etc.).
O médico fornecerá conselhos sobre como interromper gradualmente o medicamento Efectin ER. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário interromper o medicamento muito gradualmente durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o paciente, deve-se consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Efectin ER pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados abaixo, deve-se interromper o medicamento Efectin ER e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Edema facial, labial, lingual, faríngeo, de mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea, pruriginosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• Dor no peito, dispneia, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção cutânea grave, pruriginosa ou angioedema (edema de face, lábios, língua ou garganta).
• Sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detetado por exame de sangue).
• Sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• Dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas de uma doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, dispneia, tonturas, síncope, arritmia.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados abaixo, deve-se contactar o médico(A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados"):

• Tosse, dispneia e falta de ar, acompanhados de febre alta.
• Fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes.
• Coceira, icterícia ou olhos amarelados, ou urina escura, que podem ser sinais de hepatite.
• Distúrbios cardíacos, como taquicardia ou arritmia, ou hipertensão.
• Distúrbios visuais, como visão turva, pupilas dilatadas.
• Distúrbios do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou epilepsia.
• Distúrbios psiquiátricos, como agitação ou sensação de excitação anormal.
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Efectin ER", "Interrupção da tomada do medicamento Efectin ER").
• Prolongamento do tempo de sangramento - em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Quando o paciente tomar o medicamento, pode notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes. Dentro das cápsulas do medicamento Efectin ER, existem granulas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa, venlafaxina. Essas granulas são liberadas da cápsula para o trato gastrointestinal,

e viajam ao longo do seu comprimento, liberando lentamente a venlafaxina. O esqueleto da granula
não se dissolve e é eliminado juntamente com as fezes. Portanto, se o paciente notar granulas nas fezes, não deve se preocupar, a dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• tonturas; dor de cabeça; sonolência
• insónia
• náuseas; secura na boca; constipação
• suor (incluindo suor noturno)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• perda de apetite
• desorientação; sensação de desprendimento (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; agitação; nervosismo; sonhos anormais
• tremores; sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; distúrbios do paladar; aumento da tensão muscular
• distúrbios visuais, incluindo visão turva; pupilas dilatadas; incapacidade do olho de se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos)
• zumbido ou tinido (acúfenos)
• taquicardia; palpitações
• hipertensão; rubor
• dispneia; bocejos
• vômitos; diarreia
• erupção cutânea leve; coceira
• aumento da frequência urinária; retenção urinária; dificuldade em urinar
• alterações menstruais, como sangramento menstrual aumentado ou mais frequente; distúrbios da ejaculação / orgasmo (homens); distúrbios da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• aumento ou perda de peso; alterações do apetite
• aumento dos níveis de colesterol no sangue

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• excitação excessiva, fala rápida e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações; sensação de desprendimento (ou separação) da realidade; distúrbios do orgasmo; apatia; sensação de excitação excessiva; ranger de dentes
• desmaio; movimentos involuntários; distúrbios da coordenação e equilíbrio;
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente); hipotensão;
• vômito com sangue; fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• hipersensibilidade à luz; hematomas; perda excessiva de cabelo
• incontinência urinária
• rigidez, espasmos e movimentos involuntários musculares
• alterações leves na atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• convulsões
• tosse, dispneia e falta de ar, acompanhados de febre alta
• desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio)
• retenção excessiva de água no organismo
• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• dor ocular intensa e alterações da visão ou visão turva
• batimentos cardíacos anormais ou irregulares, que podem levar a desmaio
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• coceira, icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou sintomas semelhantes à gripe, que podem ser sinais de hepatite

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos
• secreção excessiva de leite em mulheres
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vômito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos rompidos)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efectin ER)
• comportamento agressivo
• tonturas
• sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2

O medicamento Efectin ER pode causar efeitos não desejados que o paciente não perceba, como aumento da pressão arterial ou alterações da frequência cardíaca; alterações leves na atividade das enzimas hepáticas, níveis de sódio ou colesterol no sangue. Em casos muito raros, o medicamento Efectin ER pode alterar a função das plaquetas, aumentando o risco de sangramentos ou hematomas. Nesse caso, o médico pode recomendar exames de sangue periódicos, especialmente durante o tratamento de longa duração com o medicamento Efectin ER.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efectin ER

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Efectin ER

A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
Efectin ER 37,5
Cada cápsula de libertação prolongada contém 42,43 mg de cloridrato de venlafaxina, o que corresponde a 37,5 mg de venlafaxina em forma de base livre.
Outros componentes:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, etilcelulose 50 cps, hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, talco
Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro preto, vermelho e amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171)
Tinta para marcação das cápsulas: lacas, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de amônio, simeticona, propilenoglicol
Efectin ER 75
Cada cápsula de libertação prolongada contém 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina, o que corresponde a 75 mg de venlafaxina em forma de base livre.
Outros componentes:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, etilcelulose 50 cps, hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, talco
Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho e amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171)
Tinta para marcação das cápsulas: lacas, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de amônio, simeticona, propilenoglicol
Efectin ER 150
Cada cápsula de libertação prolongada contém 169,7 mg de cloridrato de venlafaxina, o que corresponde a 150 mg de venlafaxina em forma de base livre.
Outros componentes:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, etilcelulose 50 cps, hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, talco
Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho e amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171)
Tinta para marcação das cápsulas: lacas, hidróxido de sódio (ver ponto 2 "O medicamento Efectin ER 150 contém sódio"), povidona, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Como é o medicamento Efectin ER e que contenções estão disponíveis

Efectin ER 37,5 são cápsulas de libertação prolongada, duras (gelatinosas) de cor cinza-clara e laranja, com 15,9 mm x 5,82 mm e impressão vermelha "W" e força "37.5".
Efectin ER 37,5 está disponível em:
blister com 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 e embalagens hospitalares com 70 (10x7, 1x70) cápsulas
blister unitário com 14, 28, 84, 100 cápsulas
frascos de plástico (HDPE) com 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 e embalagens hospitalares com 70 cápsulas.
Efectin ER 75 são cápsulas de libertação prolongada, duras (gelatinosas) de cor laranja, com 19,4 mm x 6,91 mm e impressão vermelha "W" e força "75".
Efectin ER 75 está disponível em:
blister com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e embalagens hospitalares com 500 (10x50) e 1000 (10x100) cápsulas
blister unitário com 14, 28, 84, 100 cápsulas
frascos de plástico (HDPE) com 14, 20, 50, 100 e embalagens hospitalares com 500 e 1000 cápsulas.
Efectin ER 150 são cápsulas de libertação prolongada, duras (gelatinosas) de cor laranja-escuro, com 23,5 mm x 7,65 mm e impressão branca "W" e força "150".
Efectin ER 150 está disponível em:
blister com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e embalagens hospitalares com 500 (10x50) e 1000 (10x100) cápsulas
blister unitário com 14, 28, 84, 100 cápsulas
frascos de plástico (HDPE) com 14, 20, 50, 100 e embalagens hospitalares com 500 e 1000 cápsulas.
Tamanhos de embalagens autorizados para comercialização em Portugal:
Efectin ER 37,5 – 10 ou 30 cápsulas
Efectin ER 75 – 14, 28, 30 ou 100 cápsulas
Efectin ER 150 – 14, 28, 30 ou 100 cápsulas
Nem todos os tamanhos de embalagens estão disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos
Fabricante:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irlanda
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações*:

*[Nem todos os medicamentos e suas forças estão disponíveis no mercado.]
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare, Lda.

telefone: 22 546 64 00
Data da última revisão do folheto:07/2023