Ecugra

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ecugra, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Ecugra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ecugra
• 3. Como tomar o medicamento Ecugra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ecugra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ecugra e para que é utilizado

O que é o medicamento Ecugra

Ecugra contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ecugra

Ecugra, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em adultos que tenham tido:

• infarto do miocárdio ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é adequadamente controlada).

O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Ecugra

Ecugra atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - o que pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

Ecugra ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ecugra

Quando não tomar o medicamento Ecugra

• se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ecugra (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver sangrando ativamente;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o medicamento Ecugra se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ecugra, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o dentista sobre isso);
• condição do paciente que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera no estômago ou pólipos intestinais);
• se o paciente for submeter a uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver tomando o medicamento Ecugra. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento por 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o paciente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvidas).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ecugra e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Ecugra pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ecugra em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ecugra

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ecugra pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o Ecugra.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar azia), os alcaloides do ergot (utilizados para tratar enxaqueca e dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a ingestão do medicamento Ecugra e o risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Ecugra durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

As mulheres que estiverem tomando o medicamento devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ecugra durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ecugra afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Se o paciente sentir tontura ou desorientação ao tomar o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ecugra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a quantidade do medicamento a tomar

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de uma comprimido de 90 mg tomada duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, uma comprimido de manhã e uma comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ecugra com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico.

Este é um componente presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue.

O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ecugra

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Como proceder em caso de dificuldade para engolir o comprimido

Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode misturá-lo com um pouco de água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino;
• adicionar o pó a meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber.

Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado por uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ecugra

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ecugra, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Deve levar o pacote do medicamento.

Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Esquecimento de tomar o medicamento Ecugra

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ecugra

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ecugra sem falar com o médico.

Deve tomar o medicamento regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever.

A interrupção do tratamento com o medicamento Ecugra pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Ecugra afeta a coagulação do sangue, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos.

O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo.

Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais).

Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação motora;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu);
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados a uma doença plaquetária coagulante chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se o paciente apresentar:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ecugra.

Outros efeitos não desejados possíveis

Ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Ocorrem frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de vertigem
• diarreia ou dispepsia
• náusea (enjoo)
• constipação
• erupção cutânea
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa

pressão arterial baixa

• sangramento nasal
• sangramento após cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrantes

Ocorrem menos frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• desorientação (confusão)
• distúrbios visuais devido à presença de sangue no olho
• sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do usual (menstruação)
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• batimento cardíaco anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ecugra

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após a abreviação EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Blister de PVC/PVDC/Alumínio:Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.

Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio:Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ecugra

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor.
• Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: hipromelose (E464), manitol (E421), celulose microcristalina (E460), carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Ecugra e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos são amarelos, redondos, biconvexos, com 9 mm de diâmetro, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro.

O medicamento Ecugra, 90 mg, comprimidos revestidos, está disponível em blisters em caixas de cartão, contendo 56 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grécia

Data da última atualização do folheto: