Ecugra

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Ecugra, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ecugra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ecugra
• 3. Como tomar o medicamento Ecugra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ecugra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ecugra e para que é utilizado

O que é o medicamento Ecugra

Ecugra contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ecugra

Ecugra, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em adultos que tenham tido:

• infarto do miocárdio, há mais de um ano.

O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Ecugra

Ecugra tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

Ecugra ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ecugra

Quando não tomar o medicamento Ecugra

• se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ecugra (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento ativo;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o medicamento Ecugra se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ecugra, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o dentista sobre isso);
• condição do paciente que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• se o paciente for submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver tomando o medicamento Ecugra. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento por 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o paciente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvidas).
Se o paciente estiver tomando o medicamento Ecugra e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Ecugra pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ecugra em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ecugra

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ecugra pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o Ecugra.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento de azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento de enxaqueca e dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a ingestão do medicamento Ecugra e o risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Ecugra durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
Enquanto estiver tomando o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ecugra durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ecugra afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de tontura ou desorientação durante o tratamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ecugra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose do medicamento a tomar

• A dose usual do medicamento é um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Deve continuar tomando o medicamento Ecugra por tanto tempo quanto o médico aconselhar.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ecugra com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente aconselhará a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ecugra

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber. Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ecugra

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ecugra, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Ecugra

• Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ecugra

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ecugra sem falar com o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico aconselhar. A interrupção do tratamento com o medicamento Ecugra pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Ecugra afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer lugar do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves ocorrem não muito frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário atendimento médico de emergência:

• sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado não muito frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação motora;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo;
• urina com coloração rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com coloração vermelha ou preta (parecendo piche);
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados a um distúrbio da coagulação do sangue, conhecido como trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (conhecidas como purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ecugra. A dispneia relacionada ao ticagrelor geralmente é de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e então não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve consultar o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Ocorrendo muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Ocorrendo frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de vertigem
• diarreia ou dispepsia
• náusea (enjoo)
• constipação
• erupção cutânea
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desmaio, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrantes

Ocorrendo não muito frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• desorientação (confusão)
• distúrbios visuais causados pela presença de sangue no olho
• sangramento vaginal, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• batimento cardíaco anormalmente lento (normalmente menor que 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20040-020 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 0300
Fax: +55 21 3974 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro.
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ecugra

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio:Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio:Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ecugra

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose (E464), manitol (E421), celulose microcristalina (E460), carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio (E470b). Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Ecugra e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 8 mm, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Ecugra, 60 mg, comprimidos revestidos, está disponível em blisters em caixas de cartão, contendo 56 ou 60 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grécia

Data da última atualização do folheto: