Ebozan

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ebozan, 2,5 mg, comprimidos

Ebozan, 5 mg, comprimidos

Ebozan, 10 mg, comprimidos

Ebozan, 20 mg, comprimidos

Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ebozan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ebozan
• 3. Como tomar o medicamento Ebozan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ebozan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ebozan e para que é utilizado

O medicamento Ebozan é utilizado no tratamento da retenção de líquidos no corpo (edema).
Além disso, os comprimidos de Ebozan 2,5 mg e 5 mg são utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
Este medicamento é um diurético (aumenta a produção de urina), mas em doses adequadas para o tratamento da hipertensão, tem um efeito diurético fraco. O efeito diurético ocorre dentro de 1 hora com efeito máximo após 2-3 horas e dura até 12 horas. O efeito máximo de redução da pressão arterial após administração múltipla é observado após 10-12 semanas.
O medicamento Ebozan é indicado para adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ebozan

Quando não tomar o medicamento Ebozan

• se o doente for alérgico à torasemida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes);
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver volume de sangue reduzido;
• se o doente não produzir urina;
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ebozan, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tiver baixos níveis de potássio e sódio no sangue;
• o doente tiver problemas para urinar;
• o doente estiver desidratado;
• o doente tiver função renal alterada;
• o doente tiver batimentos cardíacos irregulares;
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver cirrose hepática ou líquido na cavidade abdominal.

Crianças e jovens

O medicamento Ebozan não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Ebozan pode afetar a ação ou a ação pode ser alterada quando tomado com os seguintes medicamentos:

• probenecida (tratamento da gota);
• ácido acetilsalicílico (medicamento anti-inflamatório);
• anticoagulantes orais do tipo cumarina (como a warfarina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como glicosídeos digitálicos e inibidores da ECA;
• medicamentos anti-diabéticos;
• colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol e triglicéridos);
• alguns antibióticos, como a gentamicina, a tobramicina e as cefalosporinas;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• cisplatina (citostático utilizado no tratamento do cancro);
• lítio (medicamento anti-psicótico);
• laxantes;
• glicocorticoides e mineralocorticoides;
• teofilina (por exemplo, no tratamento da asma);
• medicamentos que relaxam os músculos (miorelaxantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe um risco de efeitos sobre o feto. Por isso, antes de tomar o medicamento Ebozan durante a gravidez, deve consultar o médico.
Não se sabe se a torasemida passa para o leite materno. Por isso, antes de tomar o medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ebozan pode afetar a capacidade de reação. Isso é especialmente verdadeiro no início do tratamento ou quando a dose for alterada.

O medicamento Ebozan contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ebozan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Hipertensão arterial primária

A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos com hipertensão arterial é de 2,5 mg por dia, preferencialmente durante o café da manhã. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 5 mg por dia.

Edema

A dose usualmente utilizada em adultos e jovens com mais de 12 anos com edema devido à insuficiência cardíaca ou hepática é de 5-10 mg por dia, preferencialmente durante o café da manhã. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia ou, raramente, 40 mg por dia.
A dose usualmente utilizada em adultos e jovens com mais de 12 anos com edema devido à disfunção renal é de 20 mg por dia, preferencialmente durante o café da manhã. O médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia e, se necessário, aumentar gradualmente a dose para 200 mg por dia.

Administração dos comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido e não devem ser mastigados. Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente de manhã. Podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ebozan

Em caso de ingestão de uma dose excessiva de medicamento ou ingestão acidental por uma criança, deve contactar imediatamente o médico para avaliar o risco e obter conselhos.

Esquecer uma dose de Ebozan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Ebozan e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo:

Ebozan:

• Foram relatados efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) durante o tratamento com Ebozan. Os efeitos não desejados na pele podem incluir erupções cutâneas com ou sem bolhas. Também pode ocorrer vermelhidão da pele, úlceras ou edema da boca, garganta, olhos, nariz e genitálias, bem como febre e sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode transformar-se em lesões cutâneas graves e generalizadas (descamação da pele e mucosas superficiais) com consequências potencialmente fatais.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• dores de cabeça;
• tonturas;
• fadiga (cansaço).

Menos frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• redução do nível de potássio no sangue;
• problemas hepáticos;
• problemas urinários;
• aumento do nível de glicose, triglicéridos e colesterol no sangue;
• produção excessiva de ácido úrico;
• perda de apetite;
• fraqueza;
• problemas gastrointestinais ou musculares;
• vômitos, diarreia, constipação, náuseas;
• cãibras musculares.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• infarto do miocárdio (ataque cardíaco), arritmias cardíacas, angina de peito (dor no peito);

alterações nos níveis de creatinina, ureia e sódio no sangue;

• alterações na morfologia do sangue;
• sensibilidade à luz solar;
• prurido, urticária;
• perda de audição, zumbido nos ouvidos (tinido);
• formigamento nos braços e pernas;
• secura na boca.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• acidente vascular cerebral (AVC), trombose;
• pancreatite;
• alterações visuais;
• desmaios;
• desorientação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …
…
Telefone: …
Fax: …
Sítio da internet: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ebozan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a menção EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ebozan

• O princípio ativo do medicamento é a torasemida. Ebozan, 2,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 2,5 mg de torasemida. Ebozan, 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 5 mg de torasemida. Ebozan, 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 10 mg de torasemida. Ebozan, 20 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 20 mg de torasemida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, hipromelose (E 464), carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e fumarato de sódio.

Como é o medicamento Ebozan e que conteúdo tem o pacote

Ebozan, 2,5 mg, comprimidos: Comprimido branco a quase branco, redondo, com diâmetro de cerca de 5 mm.
Ebozan, 5 mg, comprimidos: Comprimido branco a quase branco, alongado, com dimensões de cerca de 9 x 4 mm, com uma linha de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ebozan, 10 mg, comprimidos: Comprimido branco a quase branco, redondo, com diâmetro de cerca de 9 mm, com a letra "e" gravada de um lado, no centro.
Ebozan, 20 mg, comprimidos: Comprimido branco a quase branco, alongado, com dimensões de cerca de 14 x 7 mm.
Os comprimidos do medicamento Ebozan são embalados em blisters de PVC/Alumínio.
Ebozan 10 mg, comprimidos: 14, 30 comprimidos
Ebozan 2,5 mg, 5 mg, 20 mg, comprimidos: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

com os seguintes nomes:
Bulgária: Систонал 5 mg таблетки, Систонал 10 mg таблетки, Систонал 20 mg таблетки
Estónia, Itália: Torasemide Zentiva
Lituânia: Torasemide Zentiva 5 mg tabletės, Torasemide Zentiva 10 mg tabletės
Letónia: Torasemide Zentiva 5 mg tabletes, Torasemide Zentiva 10 mg tabletes
Polónia: Ebozan
Suécia: Torasemid Zentiva
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: + 48 22 375 92 00
{logótipo do titular da autorização de comercialização}

Data da última revisão do folheto: