Ebozan

Folheto informativo para o doente

Ebozan, 2,5 mg, comprimidos

Ebozan, 5 mg, comprimidos

Ebozan, 10 mg, comprimidos

Ebozan, 20 mg, comprimidos

Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ebozan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ebozan
• 3. Como tomar o medicamento Ebozan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ebozan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ebozan e para que é utilizado

O medicamento Ebozan é utilizado no tratamento da retenção de líquidos no corpo (edema).
Além disso, os comprimidos de Ebozan 2,5 mg e 5 mg são utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
Este medicamento é um diurético (aumenta a produção de urina), mas em doses adequadas para o tratamento da hipertensão, tem um efeito diurético fraco. O efeito diurético ocorre dentro de 1 hora com efeito máximo após 2-3 horas e dura até 12 horas. O efeito máximo de redução da pressão arterial após a administração múltipla é observado após 10-12 semanas.
O medicamento Ebozan é indicado para adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ebozan

Quando não tomar o medicamento Ebozan

• se o doente for alérgico à torasemida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes);
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver volume de sangue reduzido;
• se o doente não produzir urina;
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ebozan, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver baixos níveis de potássio e sódio no sangue;
• o doente tiver problemas para urinar;
• o doente estiver desidratado;
• o doente tiver problemas renais;
• o doente tiver batimentos cardíacos irregulares;
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver cirrose hepática ou líquido na cavidade abdominal.

Crianças e jovens

O medicamento Ebozan não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Ebozan pode afetar a ação ou a ação pode ser alterada quando tomado com os seguintes medicamentos:

• probenecida (tratamento da gota);
• ácido acetilsalicílico (medicamento analgésico);
• medicamentos anticoagulantes do tipo cumarina (como a warfarina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como glicosídeos digitálicos e inibidores da ECA;
• medicamentos anti-diabéticos;
• colestiramina (medicamentos que reduzem o nível de colesterol e triglicerídeos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções, como a gentamicina, tobramicina e cefalosporinas;
• certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• cisplatina (citostático - no tratamento do cancro);
• lítio (medicamento anti-psicótico);
• laxantes;
• glicocorticoides e mineralocorticoides;
• teofilina (por exemplo, no tratamento da asma);
• medicamentos que relaxam os músculos (miorelaxantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe um risco de efeitos sobre o feto. Por isso, antes de tomar o medicamento Ebozan durante a gravidez, deve consultar o médico.
Não se sabe se a torasemida passa para o leite materno. Por isso, antes de tomar o medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ebozan pode diminuir a reactividade. Isso é especialmente verdadeiro no início do tratamento ou quando a dose é alterada.

O medicamento Ebozan contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ebozan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Hipertensão arterial primária

A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos com hipertensão arterial é de 2,5 mg por dia, preferencialmente durante o pequeno-almoço. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 5 mg por dia.

Edema

A dose habitualmente utilizada em adultos e jovens com mais de 12 anos com edema devido à insuficiência cardíaca ou hepática é de 5-10 mg por dia, preferencialmente durante o pequeno-almoço. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia ou, raramente, 40 mg por dia.
A dose habitualmente utilizada em adultos e jovens com mais de 12 anos com edema devido à disfunção renal é de 20 mg por dia, preferencialmente durante o pequeno-almoço. O médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia e, se necessário, aumentar gradualmente a dose para 200 mg por dia.

Administração dos comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido e não devem ser mastigados. Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente de manhã. Podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ebozan

Em caso de ingestão de uma dose excessiva de medicamento ou ingestão acidental por uma criança, deve contactar imediatamente o médico para avaliar o risco e obter conselhos.

Esquecer uma dose de Ebozan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Ebozan e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo:

Ebozan:

• Foram relatados efeitos não desejados cutâneos graves e potencialmente fatais, como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) durante a administração do medicamento Ebozan. Os efeitos não desejados cutâneos podem incluir erupções com ou sem bolhas. Também pode ocorrer vermelhidão da pele, úlceras ou edema da boca, garganta, olhos, nariz e genitálias, bem como febre e sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode transformar-se em lesões cutâneas graves e extensas (descamação da pele e membranas mucosas superficiais) com conseqüências potencialmente fatais.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Freqüentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dores de cabeça;
• tonturas;
• fadiga (cansaço).

Menos freqüentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• baixos níveis de potássio no sangue;
• problemas hepáticos;
• problemas da bexiga;
• níveis elevados de glicose, triglicerídeos e colesterol no sangue;
• produção excessiva de ácido úrico;
• perda de apetite;
• fraqueza;
• problemas gastrointestinais ou musculares;
• vômitos, diarreia, constipação, náuseas;
• espasmos musculares.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• infarto do miocárdio (ataque cardíaco), batimentos cardíacos irregulares, angina de peito (dor no peito);

freqüência desconhecida (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• acidente vascular cerebral (AVC), trombose;
• pancreatite;
• distúrbios da visão;
• desmaios;
• desorientação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 14.º andar
1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ebozan

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a indicação "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ebozan

• O princípio ativo do medicamento é a torasemida. Ebozan, 2,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 2,5 mg de torasemida. Ebozan, 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 5 mg de torasemida. Ebozan, 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 10 mg de torasemida. Ebozan, 20 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 20 mg de torasemida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, hipromelose (E 464), carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e fumarato de sódio.

Como é o medicamento Ebozan e que conteúdo tem o pacote

Ebozan, 2,5 mg, comprimidos: Comprimido branco a quase branco, redondo, com diâmetro de cerca de 5 mm.
Ebozan, 5 mg, comprimidos: Comprimido branco a quase branco, alongado, com dimensões de cerca de 9 x 4 mm, com uma linha de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ebozan, 10 mg, comprimidos: Comprimido branco a quase branco, redondo, com diâmetro de cerca de 9 mm, com a letra "e" gravada no centro de um lado.
Ebozan, 20 mg, comprimidos: Comprimido branco a quase branco, alongado, com dimensões de cerca de 14 x 7 mm.
Os comprimidos do medicamento Ebozan são embalados em blisters de PVC/Alumínio.
Ebozan 10 mg, comprimidos: 14, 30 comprimidos
Ebozan 2,5 mg, 5 mg, 20 mg, comprimidos: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

com os seguintes nomes:
Bulgária: Систонал 5 mg таблетки, Систонал 10 mg таблетки, Систонал 20 mg таблетки
Estónia, Itália: Torasemide Zentiva
Lituânia: Torasemide Zentiva 5 mg tabletės, Torasemide Zentiva 10 mg tabletės
Letónia: Torasemide Zentiva 5 mg tabletes, Torasemide Zentiva 10 mg tabletes
Polónia: Ebozan
Suécia: Torasemid Zentiva
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 4050-193 Porto
Telefone: +351 22 616 42 00
{logótipo do titular da autorização de introdução no mercado}

Data da última revisão do folheto: