Dinid

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dynid, 0,5 mg/ml, solução oral

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dynid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dynid
• 3. Como tomar o medicamento Dynid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dynid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dynid e para que é utilizado

O que é o medicamento Dynid

O medicamento Dynid contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o medicamento Dynid

O medicamento Dynid, solução oral, é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Facilita
o controlo da reação alérgica e dos seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o medicamento Dynid

O medicamento Dynid, solução oral, alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal
causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos, jovens e crianças acima de 1 ano de idade. Os sintomas incluem:
tosse, secreção aquosa ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira,
vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
O medicamento Dynid, solução oral, também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária
(condição da pele causada por alergia). Os sintomas incluem coceira da pele e urticária.
O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades normais,
diárias e ao sono normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dynid

Quando não deve ser utilizado o medicamento Dynid

• se o doente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dynid, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeira:

• se o doente tiver doença renal.
• se o doente tiver história de convulsões ou história familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Dynid e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Dynid com outros medicamentos. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Dynid com comida, bebida e álcool

O medicamento Dynid pode ser tomado durante ou entre as refeições.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Dynid com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Dynid durante a gravidez ou amamentação.

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito na fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, como a maioria dos doentes não apresenta sonolência, é recomendado abster-se de atividades que exigem atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como reage ao medicamento.

Medicamento Dynid, solução oral, contém sorbitol líquido

O medicamento contém 150 mg de sorbitol em cada ml de solução oral.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento ou dá-lo ao seu filho.

Medicamento Dynid, solução oral, contém propileno glicol

O medicamento contém 150 mg de propileno glicol em cada ml de solução oral.

Medicamento Dynid, solução oral, contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dynid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Crianças com idade entre 1 e 5 anos:
A dose recomendada é de 2,5 ml (½ medida de 5 ml) de solução oral por dia.
Crianças com idade entre 6 e 11 anos:
A dose recomendada é de 5 ml (1 medida de 5 ml) de solução oral por dia.

Uso em adultos e jovens com 12 anos ou mais:

A dose recomendada é de 10 ml (2 medidas de 5 ml) de solução oral por dia.
Se a garrafa de solução oral for acompanhada de uma seringa oral, pode ser usada como alternativa para medir a quantidade correta de solução oral.
Este medicamento é destinado a uso oral.
A dose de solução oral deve ser engolida e seguida de um copo de água. O medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições.
A duração do tratamento com o medicamento Dynid será determinada pelo seu médico, com base no tipo de rinite alérgica que o doente tem.
Se o doente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas) o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base na história da doença.
Se o doente tiver rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas) o médico pode recomendar um tratamento mais longo.
No caso da urticária, a duração do tratamento pode variar de doente para doente. Portanto, o doente deve seguir as recomendações do seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dynid

O medicamento Dynid deve ser tomado apenas como prescrito. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Dynid

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de doses regulares. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dynid

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dynid pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, sibilo, coceira, urticária e inchaço). Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, o doente deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
Nos estudos clínicos, a maioria das crianças e adultos apresentou efeitos não desejados semelhantes aos do placebo ou da tableta que não continha o princípio ativo.
No entanto, em crianças menores de 2 anos, os efeitos não desejados mais frequentes foram diarreia, febre e insônia, enquanto nos adultos, os efeitos não desejados mais frequentes foram fadiga, secura na boca e dor de cabeça.
Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Crianças
Frequentesem crianças menores de 2 anos: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• diarreia
• febre
• insônia

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito raros:podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• reações alérgicas graves
• erupções cutâneas
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares
• batimentos cardíacos rápidos
• dor abdominal
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• distúrbios gastrointestinais
• diarreia
• tontura
• sonolência
• insônia
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• ansiedade excessiva
• hepatite
• anormalidades nos testes de função hepática

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza não típica
• icoloração amarelada da pele e (ou) olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, à radiação UV em solários
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento não típico
• comportamento agressivo
• aumento de peso
• aumento do apetite
• humor deprimido
• secura nos olhos

Crianças
Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• batimentos cardíacos lentos
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento não típico
• comportamento agressivo
• humor deprimido
• secura nos olhos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dynid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Data de validade (EXP) e na garrafa após: “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação, conservar na embalagem original.
Não use este medicamento se o doente notar alguma alteração na aparência da solução oral.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dynid

• O princípio ativo do medicamento é a desloratadina 0,5 mg por ml.
• Os outros componentes são: citrato de sódio, sorbitol líquido, sucralose, ácido cítrico anidro, propileno glicol, hipromelose, aroma Tutti Frutti líquido e água purificada.

Como é o medicamento Dynid e o que contém a embalagem

O medicamento Dynid, solução oral, está disponível em garrafas fechadas com tampa de segurança que impede a abertura por crianças.
A garrafa de 150 ml é acompanhada de uma colher medidora ou seringa oral. A garrafa de 300 ml é acompanhada de uma colher medidora.
A colher medidora permite medir 2,5 ml e 5 ml de solução oral.
A seringa oral tem uma escala que permite medir 2,5 ml e 5 ml de solução oral.
Tamanhos da embalagem:
150 ml ou 300 ml de solução oral.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante

Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grécia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca
Famar A.V.E.
49th km National road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011
Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: [email protected]

Data da última atualização do folheto: