Dursea

Folheto informativo para o utilizador

Dursea, 60 microgramas, comprimido sublingual

Dursea, 120 microgramas, comprimido sublingual

Dursea, 240 microgramas, comprimido sublingual

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Dursea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Dursea
• 3. Como tomar Dursea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dursea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Dursea e para que é utilizado

A desmopressina, substância ativa contida no medicamento Dursea, actua de forma semelhante ao hormónio natural vasopressina e regula a capacidade dos rins de concentrar a urina.
O medicamento Dursea é utilizado para tratar:

• diabetes insípida central (uma perturbação da hipófise que leva a uma sede intensa e eliminação de grandes quantidades de urina, geralmente clara e semelhante à água).
• enurese noturna em crianças com mais de 5 anos de idade com capacidade normal de concentração da urina (perda involuntária de urina durante o sono).
• nocúria em adultos com menos de 65 anos de idade (um estado em que a pessoa acorda frequentemente à noite para urinar).

2. Informações importantes antes de tomar Dursea

Quando não tomar Dursea

• se o doente for alérgico à desmopressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver polidipsia (consumo excessivo de líquidos), insuficiência cardíaca e outras doenças que requerem tratamento com medicamentos diuréticos
• se o doente tiver uma função renal moderadamente ou severamente reduzida
• se o doente tiver um baixo nível de sódio no sangue
• se o doente não puder seguir as restrições de consumo de líquidos
• se o doente for diagnosticado com síndrome de secreção inadequada do hormónio antidiurético (também conhecida como SIADH)
• se o doente tiver mais de 65 anos de idade e tiver nocúria (ver ponto 1)
• se a criança tiver menos de 5 anos de idade e sofrer de enurese noturna (ver ponto 1)

Precauções e advertências

O tratamento da enurese noturna (perda involuntária de urina durante o sono) em crianças começa com a implementação de medidas de estilo de vida e uso de um alarme de enurese noturna (um dispositivo que emite um som ou vibra quando a criança se molha). Se essas medidas falharem ou se for necessária terapia farmacológica, pode-se iniciar o tratamento com desmopressina.
Antes de iniciar o tratamento com Dursea, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença coronária (vasos sanguíneos que alimentam o coração) ou hipertensão
• se o doente tiver doença da tiróide (glândula localizada na garganta) ou doença das supra-renais (glândula localizada acima do rim).
• se durante o tratamento ocorrer uma doença que cause febre, vômitos, diarreia.
• se durante o tratamento ocorrerem dores de cabeça, falta de apetite, náuseas, vômitos, ganho de peso, desorientação (dificuldade em entender palavras, dificuldade em concentrar a atenção) ou convulsões (movimentos involuntários e súbitos de uma ou mais extremidades); esses sintomas podem ser sinais de um estado perigoso chamado hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue).
• no tratamento da diabetes insípida central: deve limitar o consumo de água e consultar imediatamente o médico. O médico reduzirá a dose ou interromperá o tratamento por algumas horas.
• no tratamento da enurese noturna ou nocúria: deve interromper o tratamento, reduzir o consumo de água e consultar imediatamente o médico.
• se houver risco de aumento da pressão intracraniana.

Durante o tratamento da enurese noturna e da perda de urina noturna, deve limitar o consumo de líquidos ao mínimo necessário para controlar a sede durante o período de 1 hora antes de tomar o medicamento até 8 horas após a sua administração.
O medicamento Dursea deve ser utilizado com cautela em doentes com equilíbrio de líquidos alterado. Deve contactar o médico se, devido a uma condição médica aguda, ocorrer um desequilíbrio de líquidos e (ou) eletrólitos.
Crianças
Em crianças, a administração deste medicamento deve ser feita sob supervisão de um adulto.
Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 5 anos de idade, a menos que os benefícios potenciais superem o risco.

Dursea e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.
A ação do medicamento Dursea pode ser aumentada, com um maior risco de retenção anormal de líquidos no organismo, se for administrado em conjunto com alguns medicamentos utilizados no tratamento de:

• depressão (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• psicose (por exemplo, clorpromazina)
• epilepsia (por exemplo, carbamazepina)
• diabetes (por exemplo, derivados de sulfonylureia, como clorpropamida)
• diarreia (por exemplo, loperamida)
• dores e inflamações (por exemplo, AINEs)

A ação do medicamento Dursea pode ser diminuída se for administrado em conjunto com alguns medicamentos utilizados no tratamento de:

• gases no abdómen (como dimeticona)

Dursea e álcool

Durante o tratamento da enurese noturna e da perda de urina noturna, o consumo de álcool deve ser limitado durante o período de 1 hora antes de tomar o medicamento até 8 horas após a sua administração.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A experiência com a desmopressina durante a gravidez é limitada.
O medicamento Dursea passa para o leite materno, mas é improvável que afete os recém-nascidos amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dursea não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento Dursea contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Dursea contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido sublingual, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Dursea

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, que a ajusta individualmente para o doente.
O medicamento Dursea deve ser sempre tomado no mesmo horário.
O comprimido sublingual deve ser colocado sob a língua, onde o medicamento se dissolve sem necessidade de beber água.
Diabetes insípida central
A dose usualmente utilizada em adultos e crianças é de 1-2 comprimidos sublinguais (60 microgramas por comprimido) 3 vezes ao dia.
Enurese noturna
A dose usualmente utilizada é de 1-2 comprimidos (120 microgramas por comprimido) colocados sob a língua à noite. O medicamento deve ser tomado antes de dormir. Deve limitar o consumo de líquidos.
A cada 3 meses, o médico verificará se o tratamento deve ser continuado. O médico pode recomendar uma pausa de pelo menos 1 semana no tratamento.
Nocúria em adultos
A dose usualmente utilizada é de 1 comprimido (60 microgramas por comprimido) colocado sob a língua antes de dormir.
Deve limitar o consumo de líquidos.

Uso em crianças

Este medicamento é utilizado no tratamento da diabetes insípida e da enurese noturna (ver posologia para diferentes condições de tratamento acima). A posologia é a mesma para crianças e adultos apenas no caso da diabetes insípida.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Dursea

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o médico, hospital ou farmacêutico para avaliar o risco e obter conselho.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Dursea pode prolongar o tempo de ação e aumentar o risco de retenção excessiva de líquidos no organismo e diminuir o nível de sódio no sangue. Os sintomas de retenção excessiva de líquidos incluem convulsões e perda de consciência.

Omissão de uma dose de Dursea

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Dursea

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o consumo de líquidos não for limitado de acordo com as instruções acima, podem ocorrer quantidades anormais de líquidos no organismo, o que pode levar a dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e (ou) vômitos, ganho de peso, tonturas, desorientação, mal-estar, tonturas, e em casos graves, convulsões e coma.
Esses sintomas podem refletir uma retenção de água mais ou menos grave. Geralmente ocorrem em doses altas de Dursea e desaparecem após a redução da dose.
Adultos
Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Frequentes(pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue
• tonturas
• hipertensão
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• constipação
• vômitos
• sintomas relacionados com a bexiga urinária e uretra
• inchaço das mãos, braços, pés ou pernas
• sentimento de fadiga.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• problemas de sono
• sonolência
• formigamento
• visão turva
• sentimento de vertigem (tonturas)
• palpitações
• diminuição da pressão arterial após mudança de posição de deitado para em pé
• dispneia
• dispepsia
• flatulência
• inchaço
• suor
• coceira
• erupções cutâneas
• urticária
• espasmos musculares
• dor muscular
• dor no peito
• sintomas gripais
• ganho de peso
• aumento da enzima hepática
• baixo nível de potássio no sangue.

Raro(pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• desorientação
• dermatite alérgica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações anafiláticas (reação alérgica grave)
• desidratação
• alto nível de sódio no sangue
• convulsões
• fraqueza
• coma.

Crianças
Frequentes(pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• instabilidade emocional
• agressividade
• náuseas
• dor abdominal
• vômitos
• diarreia
• disconforto relacionado com a bexiga urinária e uretra
• inchaço das mãos e pés
• sentimento de fadiga.

Raro(pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• ansiedade
• pesadelos
• instabilidade de humor
• sonolência
• hipertensão
• irritabilidade.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações anafiláticas (reação alérgica grave)
• baixo nível de sódio no sangue
• comportamento anormal
• distúrbios emocionais
• depressão
• alucinações
• problemas de sono
• diminuição da atenção
• movimentos musculares aumentados
• espasmos
• sangramento nasal
• erupções cutâneas
• dermatite alérgica
• suor
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7050, Site da internet: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Dursea

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a menção "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister
Conservar no blister original para proteger da humidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Frasco de HDPE
Conservar no frasco original. Conservar o frasco fechado para proteger da humidade. Conservar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Dursea

• A substância ativa do medicamento é a desmopressina Dursea, 60 microgramas, comprimidos sublinguaisCada comprimido contém 60 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).

Dursea, 120 microgramas, comprimidos sublinguais
Cada comprimido contém 120 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).
Dursea, 240 microgramas, comprimidos sublinguais
Cada comprimido contém 240 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).

• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, ácido cítrico (E 330), croscarmelose sódica (E 468), estearato de magnésio (E 470b)

Como é Dursea e conteúdo do pacote

Dursea, 60 microgramas, comprimido sublingual: branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com diâmetro de 6,5 mm e espessura de 2 mm, com a inscrição "I" de um lado e liso do outro lado.
Dursea, 120 microgramas, comprimido sublingual: branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com diâmetro de 6,5 mm e espessura de 2 mm, com a inscrição "II" de um lado e liso do outro lado.
Dursea, 240 microgramas, comprimido sublingual: branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com diâmetro de 6 mm e espessura de 2 mm, com a inscrição "III" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Dursea é embalado em caixas de cartão contendo blisters OPA/Al/PVC/PE-Al com uma camada de absorção de humidade integrada, em embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos sublinguais, ou em blisters unitários contendo 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos, ou em frascos de HDPE com tampas PP com um agente de absorção de humidade integrado, contendo 30 ou 100 comprimidos sublinguais em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Alemanha
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Islândia: Desmopressina Zentiva
Polónia, República Checa: Dursea
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 4050-007 Porto
Telefone: +351 22 616 0300
Data da última revisão do folheto:setembro 2024