Ducressa

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml

Gotas para os olhos, solução
Dexametasona + Levofloxacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ducressa e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ducressa
• 3. Como usar o medicamento Ducressa
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ducressa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ducressa e para que é usado

Que tipo de medicamento é e como funciona

O medicamento Ducressa, gotas para os olhos, solução contém levofloxacina e dexametasona.
A levofloxacina é um antibiótico do grupo chamado de fluoroquinolonas (às vezes abreviado como quinolonas). O seu efeito é matar alguns tipos de bactérias que podem causar infecção.
A dexametasona é um corticosteroide, tem efeito anti-inflamatório (controla sintomas como dor, sensação de calor, inchaço e vermelhidão).

Para que é usado este medicamento?

O medicamento Ducressa é usado para prevenir inflamações e tratá-las, bem como prevenir possíveis infecções oculares após uma operação de catarata em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ducressa

Quando não usar o medicamento Ducressa

• Se o paciente for alérgico à levofloxacina (ou outras quinolonas) ou à dexametasona (ou outros corticosteroides), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver uma infecção ocular para a qual não está a usar medicamentos, como uma infecção viral (por exemplo, ceratite herpética ou varicela), infecções fúngicas ou tuberculose ocular. A infecção pode ser indicada por secreção pegajosa nos olhos ou vermelhidão nos olhos, que não foi examinada por um médico.

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Ducressa, deve discutir com o seu médico:

• Se o paciente estiver a usar outros antibióticos, incluindo antibióticos orais. Assim como com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode causar resistência aos antibióticos e, como resultado, um crescimento excessivo de microrganismos patogênicos.
• Se o paciente tiver pressão alta nos olhos ou já teve pressão alta nos olhos após o uso de um medicamento esteroide ocular. O uso do medicamento Ducressa pode aumentar o risco de recorrência deste problema. O paciente deve informar o seu médico sobre a pressão alta nos olhos.
• Se o paciente tiver glaucoma.
• Se o paciente tiver distúrbios da visão ou visão turva.
• Se o paciente estiver a usar gotas oculares anti-inflamatórias não esteroides (AINE), ver ponto "Medicamento Ducressa e outros medicamentos".
• Se o paciente tiver uma doença que cause afinamento dos tecidos oculares, pois o tratamento prolongado com esteroides pode resultar em mais afinamento e possível perfuração.
• Se o paciente tiver diabetes.

Informações importantes para pacientes que usam lentes de contato

Após uma operação de catarata, não use lentes de contato durante todo o período de tratamento com o medicamento Ducressa.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ducressa não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.

Medicamento Ducressa e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico

• Sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia usar, incluindo medicamentos obtidos sem receita.
• Sobre o uso de outros tipos de gotas oculares ou pomadas oculares antes de começar a usar o medicamento Ducressa (ver ponto 3 - Como usar o medicamento Ducressa).
• Sobre o uso de AINE oculares (contra a dor e a inflamação ocular), como cetorolaco, diclofenaco, bromfenaco e nefenaco. O uso concomitante de esteroides orais e AINE oculares pode aumentar o risco de problemas de cicatrização ocular.
• Sobre o uso de ritonavir ou cobicistat (usados no tratamento do HIV), pois podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.
• Sobre o uso de probenecida (contra a gota), cimetidina (contra as úlceras estomacais) e ciclosporina (para prevenir a rejeição de transplantes), pois podem alterar a absorção e metabolismo da levofloxacina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento Ducressa não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se após um curto período de uso do medicamento ocorrer visão turva temporária, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão se torne clara.

O medicamento Ducressa contém fosfato de sódio

O medicamento contém 4,01 mg de fosfatos por ml, o que corresponde a 0,12 mg por gota. Em caso de lesão grave da camada transparente da frente do olho (córnea), o fosfato pode, em casos muito raros, causar a formação de manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento. Neste caso, deve consultar um médico, que pode recomendar um tratamento com medicamentos que não contenham fosfatos.

O medicamento Ducressa contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio por ml, o que corresponde a 0,0015 mg por gota.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em casos de olhos secos ou doenças da córnea (camada transparente da frente do olho). Se após a administração deste medicamento o paciente desenvolver sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Ducressa

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado a cada 6 horas. A dose máxima é de 4 gotas por dia.
O período total de tratamento com o medicamento Ducressa é geralmente de 7 dias, e subsequentemente, se o médico considerar necessário, deve usar gotas oculares esteroides durante mais 7 dias.
O médico informará sobre o tempo de tratamento.
Se o paciente estiver a usar qualquer outro medicamento ocular, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a aplicação de gotas de diferentes tipos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Instruções de uso:

Se possível, o paciente deve pedir a alguém para aplicar as gotas. Essa pessoa deve ler estas instruções com o paciente antes de aplicar as gotas.

• 1) Lavar as mãos cuidadosamente (ilustração 1).
• 2) Abrir a garrafa. Ao abrir a garrafa pela primeira vez, retire a tampa solta da rosca. Deve ter cuidado para que a ponta da garrafa com o aplicador não toque no olho, na pele ao redor do olho ou nos dedos.
• 3) Desrosquear a tampa da garrafa. Segurar a garrafa com a ponta para baixo, entre o polegar e os dedos.
• 4) Puxar a pálpebra inferior para baixo para criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho. Colocar a gota nessa bolsa (ilustração 2).
• 5) Inclinar a cabeça para trás e aproximar a ponta da garrafa do olho, e então pressionar suavemente a garrafa no meio e deixar que a gota caia no olho (ilustração 3). Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre a pressão da garrafa e a saída da gota. Não deve pressionar a garrafa com força excessiva.
• 6) Após a aplicação do medicamento Ducressa, pressionar o canto do olho do lado do nariz com o dedo. Isso ajuda a prevenir que o medicamento entre no resto do corpo (ilustração 4).

Se a gota não atingir o olho, tente novamente. Imediatamente após o uso, deve fechar a garrafa novamente com a tampa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ducressa

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, pode enxaguar com água morna.

Omissão da dose do medicamento Ducressa

Se o paciente esquecer uma dose, não deve se preocupar, basta aplicar a dose o mais rápido possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Ducressa

Se o paciente parar de usar o medicamento antes do tempo recomendado, deve informar o seu médico. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ducressa pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
A maioria dos efeitos adversos não é grave e afeta apenas os olhos.

• Em casos muito raros, o medicamento Ducressa pode causar reações alérgicas graves (reações anafiláticas), que incluem inchaço e pressão na garganta, bem como dificuldade para respirar.
• Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de usar o medicamento Ducressa e contatar um médico imediatamente.
• Em pacientes que usam fluoroquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em idosos e tratados concomitantemente com corticosteroides, ocorreram inchaços e rupturas de tendões. Se ocorrer dor ou inchaço nos tendões (tendinite), deve interromper o uso do medicamento Ducressa.

No olho (olhos) do paciente, também podem ocorrer alguns ou todos os seguintes efeitos:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• pressão alta nos olhos.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• desconforto, picadas ou irritação, ardor, coceira nos olhos;
• visão turva ou limitada;
• muco nos olhos. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
• cicatrização da córnea que dura mais do que o esperado;
• infecções oculares;
• sensações anormais nos olhos;
• lacrimejamento excessivo;
• secura e fadiga nos olhos;
• dor nos olhos;
• visão mais clara;
• inchaço ou vermelhidão (olhos congestionados) da camada frontal do olho (conjuntiva);
• inchaço ou vermelhidão da pálpebra;
• sensibilidade à luz;
• pálpebras pegajosas.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• aumento do tamanho das pupilas;
• pálpebras caídas;
• depósito de cálcio na superfície do olho (calcificação da córnea);
• lacrimejamento e sensação de areia nos olhos (ceratopatia cristalina);
• mudança na espessura da superfície do olho;
• úlcera na superfície do olho;
• pequenos furos na superfície do olho (perforação da córnea);
• inchaço da superfície do olho (edema da córnea);
• inflamação do olho que causa dor e vermelhidão (uveíte).

Em outras áreas do corpo, também podem ocorrer efeitos como:

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• dor de cabeça;
• mudança no sabor;
• coceira;
• nariz entupido ou que corre.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas. Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):
• inchaço facial.

Frequência desconhecida

• diminuição da função adrenal, que pode se manifestar como baixo nível de glicose no sangue, desidratação, perda de peso e sensação de desorientação;
• problemas hormonais: crescimento de pelos adicionais no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza e atrofia muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial elevada, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteína e cálcio no corpo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes, e inchaço e ganho de peso, especialmente na face (conhecido como "síndrome de Cushing").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00
fax: +351 21 798 73 99
site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos adversos, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ducressa

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se faltar o anel de plástico ao redor da tampa e do gargalo ou se estiver quebrado antes de abrir uma nova garrafa.
Deve manter a garrafa bem fechada. Para evitar contaminações, a garrafa deve ser descartada 28 dias após a primeira abertura e usar uma nova.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ducressa

• Os princípios ativos do medicamento são a levofloxacina na forma de levofloxacina hemi-hidratada e a dexametasona na forma de dexametasona fosfato de sódio. Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina e 1 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio duodeca-hidratado, citrato de sódio, cloreto de benzalcônio, solução, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Ducressa e o que o embalagem contém

O medicamento Ducressa é uma solução transparente, amarelo-esverdeada, praticamente livre de partículas sólidas,
mesmo que as gotas derramadas pareçam claras e incolores. É fornecido em embalagens contendo uma garrafa de 5 ml com LDPE e aplicador com LDPE e tampa com HDPE em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante:

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, 2804-537 Almada

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, 2804-537 Almada
Número da autorização em Portugal: 13368/2020/01

Número da autorização de importação paralela: 130/25

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Ducressa: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Espanha, Irlanda, Islândia, Liechtenstein, Lituânia, Letónia, Países Baixos, Alemanha, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Hungria, Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Dugressa: França

Data de aprovação do folheto: 07.04.2025

[Informação sobre marca registada]