Ducressa

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ducressa, 1 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dexametasona + Levofloxacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ducressa e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ducressa
• 3. Como usar o medicamento Ducressa
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ducressa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ducressa e para que é usado

Que tipo de medicamento é e como funciona

As gotas para os olhos, solução Ducressa contêm levofloxacina e dexametasona.
A levofloxacina é um antibiótico do grupo chamado de fluorquinolonas (às vezes abreviado como quinolonas). O seu efeito é matar alguns tipos de bactérias que podem causar infecção.
A dexametasona é um corticosteroide, tem efeito anti-inflamatório (controla sintomas como dor, sensação de calor, inchaço e vermelhidão).

Para que é usado este medicamento?

O medicamento Ducressa é usado para prevenir inflamações e tratá-las, bem como prevenir possíveis infecções oculares após uma operação de catarata em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ducressa

Quando não usar o medicamento Ducressa

• Se o paciente tiver alergia à levofloxacina (ou outras quinolonas) ou à dexametasona (ou outros corticosteroides), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• 6).
• Se o paciente tiver uma infecção ocular, como uma infecção viral (por exemplo, ceratite herpética ou varicela), infecções fúngicas ou tuberculose ocular. A infecção pode ser indicada por secreção pegajosa nos olhos ou vermelhidão nos olhos, que não foi examinada por um médico.

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Ducressa, deve discutir com o seu médico:

• Se o paciente estiver a usar outros antibióticos, incluindo antibióticos orais. Como com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode causar resistência aos antibióticos e, como resultado, um crescimento excessivo de microrganismos patogénicos.
• Se o paciente tiver pressão alta nos olhos ou tiver tido pressão alta nos olhos após o uso de um medicamento esteroide ocular. O uso do medicamento Ducressa pode aumentar o risco de recorrência deste problema. O paciente deve informar o seu médico sobre a pressão alta nos olhos.
• Se o paciente tiver glaucoma.
• Se o paciente tiver problemas de visão ou visão turva.
• Se o paciente estiver a usar gotas oculares anti-inflamatórias não esteroides (AINE), ver secção "Medicamento Ducressa e outros medicamentos".
• Se o paciente tiver uma doença que cause afinamento dos tecidos oculares, pois o tratamento prolongado com esteroides pode causar mais afinamento e possíveis perfurações.
• Se o paciente tiver diabetes.

Informações importantes para pacientes que usam lentes de contato

Após uma operação de catarata, não use lentes de contato durante todo o período de tratamento com o medicamento Ducressa.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ducressa não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.

Medicamento Ducressa e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico

• Sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• Sobre o uso de outros tipos de gotas oculares ou pomadas oculares antes de começar a usar o medicamento Ducressa (ver secção 3 - Como usar o medicamento Ducressa).
• Sobre o uso de AINE oculares (para dor e inflamação ocular), como ketorolaco, diclofenaco, bromfenaco e nefazanaco. O uso concomitante de esteroides orais e AINE oculares pode aumentar o risco de problemas de cicatrização ocular.
• Sobre o uso de ritonavir ou cobicistat (usados no tratamento do HIV), pois podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.
• Sobre o uso de probenecida (para gota), cimetidina (para úlceras estomacais) e ciclosporina (para prevenir a rejeição de transplantes), pois podem alterar a absorção e metabolismo da levofloxacina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento Ducressa não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se após um curto período de uso do medicamento ocorrer visão turva temporária, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão esteja clara.

O medicamento Ducressa contém fosfato de sódio

O medicamento contém 4,01 mg de fosfatos por ml, o que corresponde a 0,12 mg por gota. Em caso de lesão grave da camada transparente da frente do olho (córnea), o fosfato pode, em casos muito raros, causar a formação de manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento. Neste caso, deve consultar um médico, que pode recomendar um tratamento com medicamentos que não contenham fosfatos.

O medicamento Ducressa contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio por ml, o que corresponde a 0,0015 mg por gota.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em caso de olhos secos ou doenças da córnea (camada transparente da frente do olho). Se após o uso deste medicamento o paciente desenvolver sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Ducressa

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado a cada 6 horas. A dose máxima é de 4 gotas por dia.
O período total de tratamento com o medicamento Ducressa é geralmente de 7 dias, e subsequentemente, se o médico considerar necessário, deve usar gotas oculares esteroides durante os 7 dias seguintes.
O médico informará sobre o período de tratamento.

Instruções de uso:

Se possível, o paciente deve pedir a outra pessoa para aplicar as gotas. Essa outra pessoa deve ler estas instruções com o paciente antes de aplicar as gotas.

• 1) Lavar as mãos cuidadosamente (ilustração 1).
• 2) Abrir a garrafa. Na primeira abertura da garrafa, retire o anel solto da tampa.Deve ter cuidado para que a ponta da garrafa com o conta-gotas não toque no olho, na pele ao redor do olho ou nos dedos.
• 3) Desrosquear a tampa da garrafa. Segurar a garrafa com a ponta para baixo, entre o polegar e os dedos.
• 4) Puxar a pálpebra inferior para baixo para criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho. Deve aplicar a gota nessa bolsa (ilustração 2).
• 5) Inclinar a cabeça para trás e aproximar a ponta da garrafa do olho, e então pressionar suavemente a garrafa no meio e deixar que a gota caia no olho (ilustração 3). Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre a pressão da garrafa e a saída da gota. Não deve pressionar a garrafa com força excessiva.
• 6) Após aplicar a gota de Ducressa, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo. Isso ajuda a prevenir que o medicamento entre no resto do corpo (ilustração 4)

Se a gota não atingir o olho, tente novamente. Imediatamente após o uso, deve fechar a garrafa novamente com a tampa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ducressa

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, pode enxaguar com água morna.

Omissão da dose do medicamento Ducressa

Se esquecer de aplicar uma dose, não deve se preocupar, basta aplicar a dose o mais rápido possível. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ducressa

Se decidir interromper o tratamento com o medicamento Ducressa antes do recomendado, deve informar o seu médico. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ducressa pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
A maioria dos efeitos adversos não é grave e afeta apenas os olhos.

• Em casos muito raros, o medicamento Ducressa pode causar reações alérgicas graves (reações anafiláticas), que incluem inchaço e pressão na garganta, bem como dificuldade para respirar.
• Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de usar o medicamento Ducressa e consultar um médico imediatamente.
• Em pacientes que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e tratados concomitantemente com corticosteroides, ocorreram inchaços e rupturas de tendões. Se ocorrer dor ou inchaço nos tendões (tendinite), deve interromper o uso do medicamento Ducressa.

No olho (olhos) do paciente, também podem ocorrer alguns ou todos os seguintes efeitos:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• pressão alta nos olhos.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• desconforto, picadas ou irritação, ardor, coceira nos olhos;
• visão turva ou limitada,
• muco nos olhos.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• cicatrização da córnea que dura mais do que o esperado;
• infecções oculares;
• sensações anormais nos olhos;
• lacrimejamento excessivo;
• secura e fadiga nos olhos;
• dor nos olhos,
• visão mais clara;
• inchaço ou vermelhidão (olhos vermelhos) da camada frontal do olho (conjuntiva);
• inchaço ou vermelhidão da pálpebra;
• sensibilidade à luz;
• pálpebras pegajosas.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• aumento do tamanho das pupilas;
• pálpebras caídas;
• depósito de cálcio na superfície do olho (calcificação da córnea);
• lacrimejamento e sensação de areia nos olhos (ceratopatia cristalina);
• mudança na espessura da superfície do olho;
• úlcera na superfície do olho;
• pequenos furos na superfície do olho (perfuração da córnea);
• inchaço da superfície do olho (edema da córnea);
• inflamação do olho que causa dor e vermelhidão (uveíte).

Em outras áreas do corpo, também podem ocorrer efeitos como:

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• dor de cabeça;
• mudança no sabor;
• coceira;
• nariz entupido ou que corre.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• inchaço facial.

Frequência desconhecida

• diminuição da função adrenal, que pode se manifestar como baixo nível de glicose no sangue, desidratação, perda de peso e sensação de desorientação;
• problemas hormonais: crescimento de pelos adicionais no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza e atrofia muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial elevada, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes, e inchaço e ganho de peso, especialmente na face (conhecido como "síndrome de Cushing").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 77 00, fax: +351 21 798 77 01,
site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ducressa

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se o anel de plástico ao redor da tampa e do gargalo estiver ausente ou quebrado antes de abrir uma nova garrafa.
Manter a garrafa bem fechada. Para evitar infecções, a garrafa deve ser descartada 28 dias após a primeira abertura e usar uma nova.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ducressa

• Os princípios ativos do medicamento são a levofloxacina na forma de levofloxacina hemi-hidratada e a dexametasona na forma de dexametasona fosfato de sódio. Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina e 1 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são: fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio di-hidratado, citrato de sódio, cloreto de benzalcônio, solução, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção

Como é o medicamento Ducressa e que embalagem contém

O medicamento Ducressa é uma solução transparente, amarelo-esverdeada, praticamente isenta de partículas sólidas,
mesmo que as gotas derramadas pareçam claras e incolores. É fornecido em embalagem contendo uma garrafa de 5 ml com LDPE e conta-gotas de LDPE e tampa de HDPE em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante:

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Importador paralelo:

InPharm, Lda
Rua da Fundição, n.º 15, fração B
2640-482 Alfragide

Reembalado por:

InPharm, Lda
Rua da Fundição, n.º 15, fração B
2640-482 Alfragide
Número da autorização em Portugal, país de exportação:13368/2020/01

Número da autorização de importação paralela: 27/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Ducressa: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Espanha,
Irlanda, Islândia, Liechtenstein, Lituânia, Letónia, Países Baixos, Alemanha, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Hungria, Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Dugressa: França

Data de aprovação do folheto: 18.01.2024

[Informação sobre marca registada]