Ducressa

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Ducressa 1 mg/mL + 5 mg/mL

gotas para os olhos, solução
Dexametasona+Levofloxacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ducressa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ducressa
• 3. Como tomar o medicamento Ducressa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ducressa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ducressa e para que é utilizado

Que tipo de medicamento é e como actua

As gotas para os olhos, solução Ducressa contêm levofloxacina e dexametasona.
A levofloxacina é um antibiótico do grupo chamado fluorquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). Actua matando alguns tipos de bactérias que podem causar infecção.
A dexametasona é um corticosteroide, tem um efeito anti-inflamatório (controla sintomas como dor, sensação de calor, inchaço e vermelhidão).

Para que é utilizado este medicamento?

O medicamento Ducressa é utilizado para prevenir inflamações e tratá-las, bem como para prevenir possíveis infecções do olho após uma operação de catarata em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ducressa

Quando não tomar o medicamento Ducressa

• Se o doente for alérgico à levofloxacina (ou a outras quinolonas) ou à dexametasona (ou a outros corticosteroides), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma infecção do olho, para a qual não está a tomar medicamentos, como uma infecção viral (por exemplo, ceratite herpética ou varicela), infecções fúngicas ou tuberculose do olho. A infecção pode ser indicada por uma secreção pegajosa do olho ou vermelhidão do olho, que não foi examinada por um médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ducressa, deve discutir com o seu médico:

• Se o doente estiver a tomar outros antibióticos, incluindo antibióticos orais. Como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode causar resistência aos antibióticos e, como resultado, um crescimento excessivo de microrganismos patogénicos.
• Se o doente tiver pressão alta no olho ou tiver tido pressão alta no olho após a administração de um medicamento esteroide para os olhos. A administração do medicamento Ducressa pode aumentar o risco de recorrência deste problema. O doente deve informar o seu médico sobre a pressão alta no olho.
• Se o doente tiver glaucoma
• Se o doente tiver problemas de visão ou visão turva
• Se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para os olhos, ver ponto "Medicamento Ducressa e outros medicamentos".
• Se o doente tiver uma doença que cause a adelgaçação dos tecidos do olho, pois o tratamento prolongado com esteroides pode causar uma adelgaçação adicional e uma possível perfuração.
• Se o doente tiver diabetes

Informações importantes para doentes que usam lentes de contacto

Após uma operação de catarata, não se deve usar lentes de contacto durante todo o período de tratamento com o medicamento Ducressa.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ducressa não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.

Medicamento Ducressa e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico

• Sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• Sobre o uso de outros tipos de gotas para os olhos ou pomadas para os olhos antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ducressa (ver ponto 3 - Como tomar o medicamento Ducressa).
• Sobre o uso de AINE oftálmicos (para dor e inflamação do olho), como ketorolaco, diclofenaco, bromfenaco e nefazanaco. O uso concomitante de esteroides orais e AINE oftálmicos pode aumentar o risco de problemas de cicatrização no olho.
• Sobre o uso de ritonavir ou cobicistat (utilizados no tratamento do HIV), pois podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue
• Sobre o uso de probenecida (para gota), cimetidina (para úlceras estomacais) e ciclosporina (para prevenir a rejeição de transplantes), pois podem alterar a absorção e metabolismo da levofloxacina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Ducressa não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se após um curto período de tratamento com o medicamento ocorrer uma visão turva temporária, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que a visão se torne clara.

O medicamento Ducressa contém fosfato de sódio

O medicamento contém 4,01 mg de fosfatos por ml, o que corresponde a 0,12 mg por gota. Em caso de lesão grave da camada transparente da frente do olho (córnea), o fosfato pode, em casos muito raros, causar a formação de manchas opacas na córnea, devido à acumulação de cálcio durante o tratamento. Neste caso, deve consultar o seu médico, que pode recomendar um tratamento com medicamentos que não contenham fosfatos.

O medicamento Ducressa contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio por ml, o que corresponde a 0,0015 mg por gota.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em casos de olhos secos ou doenças da córnea (camada transparente da frente do olho). Se após a administração deste medicamento o doente apresentar sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho, deve consultar o seu médico.

3. Como tomar o medicamento Ducressa

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota no olho a tratar, a cada 6 horas. A dose máxima é de 4 gotas por dia.
O período total de tratamento com o medicamento Ducressa é geralmente de 7 dias, e subsequentemente, se o médico considerar necessário, deve-se tomar gotas esteroides para os olhos durante mais 7 dias.
O médico informará sobre o período de tratamento.

Instruções de uso:

Se possível, o doente deve pedir a outra pessoa para administrar as gotas. Essa outra pessoa deve ser pedida para ler estas instruções com o doente.

• 1) Lavar as mãos cuidadosamente (ilustração 1).
• 2) Abrir a garrafa. Na primeira abertura da garrafa, retire a tampa solta da rosca.Deve ter cuidado para que a ponta da garrafa com o conta-gotas não toque no olho, na pele ao redor do olho ou nos dedos.
• 3) Desrosquear a tampa da garrafa. Segurar a garrafa com a ponta para baixo, entre o polegar e os dedos.
• 4) Puxar a pálpebra inferior para baixo, para criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho. Deve colocar a gota nessa bolsa (ilustração 2).
• 5) Inclinar a cabeça para trás e aproximar a ponta da garrafa do olho, e então pressionar suavemente a garrafa no meio e deixar que a gota caia no olho (ilustração 3). Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre a pressão da garrafa e a saída da gota. Não deve pressionar a garrafa com força excessiva.
• 6) Após a administração do medicamento Ducressa, pressionar o canto do olho do lado do nariz com o dedo. Isso ajuda a prevenir que o medicamento entre no resto do corpo (ilustração 4)

Se a gota não atingir o olho, tente novamente. Imediatamente após o uso, deve fechar a garrafa com a tampa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ducressa

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, pode-se lavar com água morna.

Omissão da administração do medicamento Ducressa

Se o doente esquecer uma dose, não deve se preocupar, basta tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ducressa

Se o doente parar de tomar o medicamento antes do tempo recomendado, deve informar o seu médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos não desejados não é grave e afeta apenas os olhos.

• Em casos muito raros, este medicamento pode causar reações alérgicas graves (reações anafiláticas), que podem incluir inchaço e pressão na garganta, bem como dificuldade para respirar.
• Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Ducressa e contactar o seu médico.
• Em pessoas que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em idosos e tratados com corticosteroides concomitantemente, ocorreram inchaços e rupturas de tendões. Se ocorrer dor ou inchaço nos tendões (tendinite), deve parar de tomar o medicamento Ducressa.

No olho (olhos) do doente, também podem ocorrer alguns ou todos os seguintes efeitos:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• pressão alta no olho.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• desconforto, picadas ou irritação, ardor, coceira no olho;
• visão turva ou limitada,
• muco no olho.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• cicatrização da córnea que dura mais do que o esperado;
• infecções do olho;
• sensações anormais no olho;
• lacrimejamento excessivo;
• secura e fadiga do olho;
• dor no olho,
• visão mais clara;
• inchaço ou vermelhidão (olhos congestionados) da camada frontal do olho (conjuntiva);
• inchaço ou vermelhidão da pálpebra;
• sensibilidade à luz;
• pálpebras pegajosas.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• aumento do tamanho da pupila;
• pálpebras caídas;
• depósito de cálcio na superfície do olho (calcificação da córnea);
• lacrimejamento e sensação de areia no olho (ceratopatia cristalina);
• mudança na espessura da superfície do olho;
• úlcera na superfície do olho;
• pequenos furos na superfície do olho (perfuração da córnea);
• inchaço da superfície do olho (edema da córnea);
• inflamação do olho que causa dor e vermelhidão (uveíte).

Em outras áreas do corpo, também podem ocorrer efeitos como:

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• dor de cabeça;
• mudança no sabor;
• coceira;
• nariz congestionado ou que corre.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• inchaço do rosto.

Frequência desconhecida

• diminuição da função das glândulas suprarrenais, que pode se manifestar como baixo nível de glicose no sangue, desidratação, perda de peso e sensação de desorientação;
• problemas hormonais: crescimento de pelos adicionais no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza e atrofia muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial elevada, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes, bem como inchaço e ganho de peso corporal e facial (conhecido como "síndrome de Cushing").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa,
telefone: +351 21 792 53 00,
fax: +351 21 792 53 99,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ducressa

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se faltar o anel de plástico ao redor da tampa e do gargalo ou se estiver quebrado antes de abrir uma garrafa nova.
Deve manter a garrafa bem fechada. Para evitar infecções, deve descartar a garrafa 28 dias após a primeira abertura e usar uma nova.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ducressa

• Os princípios ativos do medicamento são a levofloxacina na forma de hemi-hidratado e a dexametasona na forma de fosfato de sódio. Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina e 1 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato de sódio dibásico dodecahidratado, citrato de sódio, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio / ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção

Como é o medicamento Ducressa e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Ducressa é uma solução transparente, amarelo-esverdeada, praticamente livre de partículas sólidas,
mesmo que as gotas derramadas pareçam claras e incolores. É fornecido em uma embalagem que contém uma garrafa de plástico branca de 5 ml com um conta-gotas branco. A garrafa de plástico é fechada com uma tampa.

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Ducressa: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Espanha,
Irlanda, Islândia, Liechtenstein, Lituânia, Letónia, Países Baixos, Alemanha, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Hungria, Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Dugressa: França

Data da última revisão do folheto: 06/2022

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
http://www.infarmed.pt