Driptane

Folheto informativo para o doente

Driptane, 5 mg, comprimidos
Cloridrato de oxibutinina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico .

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Driptane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Driptane
• 3. Como tomar o medicamento Driptane
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Driptane
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Driptane e para que é utilizado

O medicamento Driptane contém como substância ativa o cloridrato de oxibutinina e é classificado como medicamento espasmolítico. Causa relaxamento do músculo detrusor da bexiga urinária, aumenta a capacidade da bexiga urinária e atrasa a ocorrência da necessidade de urinar.
Indicações:
O medicamento é utilizado para aliviar os sintomas da instabilidade da bexiga urinária, com distúrbios da micção em doentes com bexiga neurogênica – hiperreflexia do detrusor (necessidade urgente de urinar, incontinência urinária, dificuldades para urinar).
O medicamento é utilizado em crianças a partir de 5 anos de idade em casos de:

• perda do controle da micção (incontinência urinária)
• micção frequente ou necessidade urgente de urinar
• enurese noturna, quando outros métodos de tratamento não foram eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Driptane

Quando não tomar o medicamento Driptane

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se ocorrer estreitamento do tracto urinário, no caso de possibilidade de retenção urinária
• se ocorrerem doenças gastrointestinais, tais como obstrução gastrointestinal, atonia intestinal, obstrução paralítica intestinal, megacólon tóxica, colite ulcerativa grave
• se ocorrer uma doença muscular chamada miastenia
• se ocorrer uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo fechado ou com câmara anterior rasa.

Precauções e advertências

O medicamento Driptane deve ser utilizado com precaução em pessoas idosas com corpo frágil e crianças, que podem ser mais sensíveis a este medicamento, bem como em doentes com distúrbios da função autônoma do sistema nervoso (tais como doentes com doença de Parkinson), distúrbios da função hepática ou renal, distúrbios gastrointestinais graves e distúrbios da circulação cerebral.
O medicamento Driptane deve ser utilizado com precaução em pessoas idosas devido ao risco de ocorrência de distúrbios da função cognitiva.
O medicamento Driptane pode agravar os sintomas da hipertireoidismo, doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, hiperplasia da próstata, hipertensão arterial, distúrbios da função cognitiva e distúrbios do ritmo cardíaco e taquicardia.
Recomenda-se monitorizar o doente, especialmente durante os primeiros meses após o início do tratamento ou aumento da dose. O médico pode considerar interromper o tratamento ou reduzir a dose em caso de ocorrência de efeitos sobre o sistema nervoso central (ou seja, alucinações, agitação, confusão, sonolência).
Como o medicamento Driptane pode causar glaucoma de ângulo fechado (doença ocular), deve-se procurar imediatamente um médico em caso de perda súbita da acuidade visual ou dor ocular.
O uso prolongado do medicamento Driptane pode causar cáries dentárias, periodontose ou infecção fúngica da cavidade oral devido à redução ou inibição da secreção salivar. Durante o uso prolongado, recomenda-se controles odontológicos regulares.
O medicamento Driptane deve ser utilizado com precaução em doentes com hérnia hiatal, refluxo gastroesofágico e (ou) que estejam atualmente tomando medicamentos (tais como bisfosfonatos, utilizados na osteoporose e doenças ósseas), que podem causar ou agravar a esofagite.
O medicamento Driptane, quando tomado em temperaturas ambientais elevadas, pode causar insolação devido à redução da sudorese.
O medicamento Driptane é considerado perigoso em doentes com porfiria (doença genética rara que afeta a síntese do heme).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de oxibutinina em crianças com menos de 5 anos de idade. A segurança do uso de oxibutinina nesta faixa etária não foi estabelecida.
Deve-se ter precaução ao utilizar o medicamento Driptane em crianças a partir de 5 anos de idade, devido à possível sensibilidade aumentada ao medicamento, especialmente em relação aos efeitos não desejados sobre o sistema nervoso central e efeitos não desejados psiquiátricos.

Medicamento Driptane e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está atualmente tomando ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve-se informar o médico sobre a utilização de:

• outros medicamentos com ação anticolinérgica (tais como amantadina, outros medicamentos anticolinérgicos utilizados na doença de Parkinson (por exemplo, biperidina, levodopa), medicamentos antihistamínicos, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, butirofenonas, clozapina), quinidina, produtos de digital, medicamentos tricíclicos antidepressivos, atropina e substâncias derivadas, tais como medicamentos antiespasmódicos atropínicos e dipiridamol) pois pode ocorrer aumento da ação destes medicamentos.
  A oxibutinina pode afetar a absorção de outros medicamentos devido à redução da peristalse gastrointestinal.
  A oxibutinina é metabolizada pelo citocromo P450 isoenzima CYP 3A4. A administração concomitante de inibidores de CYP3A4 (por exemplo, itraconazol – medicamento antifúngico) pode inibir o metabolismo da oxibutinina e aumentar a ação da oxibutinina. A oxibutinina pode reduzir a ação de medicamentos proquinéticos.
  A administração concomitante de inibidores da colinesterase pode reduzir a eficácia dos inibidores da colinesterase.

  Medicamento Driptane com alimentos, bebidas e álcool

  O álcool pode aumentar a sonolência causada pelo medicamento Driptane.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
  Gravidez
  Não há dados adequados sobre a segurança do uso do medicamento Driptane durante a gravidez.
  Estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais à reprodução em doses tóxicas para as mães.
  O risco potencial para humanos não é conhecido. Deve-se evitar o uso do medicamento Driptane durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
  Amamentação
  A oxibutinina, quando tomada durante a amamentação, passa para o leite materno em pequenas quantidades.
  Por isso, não se deve tomar o medicamento durante a amamentação.
  Fertilidade
  Não há dados adequados em humanos. Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais à fertilidade de fêmeas e machos.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O medicamento pode causar distúrbios da acuidade visual ou sonolência. Durante o tratamento, deve-se ter precaução ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como conduzir veículos, operar máquinas e realizar trabalhos perigosos.
  O medicamento Driptane contém lactose(um tipo de açúcar). Se o doente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

  3. Como tomar o medicamento Driptane

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
  Adultos
  A dose usual para adultos é de 5 mg (1 comprimido) duas ou três vezes ao dia.
  A dose máxima para adultos é de 4 comprimidos ao dia.
  Pessoas idosas
  Em pessoas idosas, o tempo de meia-vida do medicamento é prolongado, portanto, uma dose de 2,5 mg (0,5 comprimido) duas vezes ao dia é suficiente. A dose pode ser aumentada para 5 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, se o doente tolerar bem o medicamento.
  Crianças a partir de 5 anos
  Bexiga neurogênica: a dose usual para crianças a partir de 5 anos é de 2,5 mg (0,5 comprimido) duas vezes ao dia.
  A dose pode ser aumentada para 5 mg (1 comprimido) duas ou três vezes ao dia, desde que a criança tolere bem o medicamento.
  Enurese noturna: a dose usual para crianças a partir de 5 anos é de 2,5 mg (0,5 comprimido) duas vezes ao dia.
  A dose pode ser aumentada para 5 mg (1 comprimido) duas ou três vezes ao dia, desde que a criança tolere bem o medicamento.
  A última dose do dia deve ser tomada antes de dormir.
  O corte no comprimido permite dividi-lo facilmente em metades de 2,5 mg para reduzir a dose.

  Modo de administração

  O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.

  Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Driptane

  Os sintomas de superdose do medicamento Driptane estão relacionados ao aumento dos efeitos não desejados usuais sobre o sistema nervoso central (desde ansiedade, agitação até comportamentos psicóticos). Pode ocorrer distúrbios da circulação (rubor facial, hipotensão, insuficiência circulatória, etc.), insuficiência respiratória, paralisia, coma.
  Em caso de superdose, deve-se procurar imediatamente um médico.

  Omissão da dose do medicamento Driptane

  Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
  Em caso de omissão da dose do medicamento, deve-se tomar a próxima dose usual do medicamento Driptane no horário previsto.

  4. Efeitos não desejados possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

  • constipação, náuseas, secura da mucosa oral
  • tontura, cefaleia, sonolência
  • secura da pele
  • visão turva

  Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

  • diarreia, vômitos
  • estados de desorientação
  • secura da mucosa ocular
  • retenção urinária
  • rubor facial
  • batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular

  Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

  • sensação de desconforto abdominal, anorexia (falta de apetite), redução do apetite, distúrbios da deglutição

  Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • infecções do tracto urinário
  • refluxo gastroesofágico, obstrução intestinal aparente em doentes de risco (doentes idosos ou doentes com constipação e tratados com outros medicamentos que reduzem a motilidade intestinal)
  • agitação, ansiedade, alucinações, pesadelos, delírios, distúrbios cognitivos em pessoas idosas, sintomas de depressão, dependência (em doentes com histórico de abuso de medicamentos ou substâncias), desorientação, delirium
  • distúrbios cognitivos, convulsões
  • taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco
  • insolação
  • glaucoma de ângulo fechado, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular
  • distúrbios da micção
  • edema angioneurótico, erupções cutâneas, urticária, redução da sudorese, sensibilidade à luz
  • reações de hipersensibilidade
  • sangramento nasal
  • distúrbios musculares (fraqueza muscular, dor, cãibras)

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  Rua dos Andradas, 481
  20040-020 Rio de Janeiro
  Telefone: +55 21 3974 3000
  Fax: +55 21 3974 3001
  Sítio na internet: https://www.anvisa.gov.br
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Driptane

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após VALIDADE (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Driptane

  • A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxibutinina. 1 comprimido contém 5 mg de cloridrato de oxibutinina.
  • Os excipientes são: celulose microcristalina, estearato de cálcio, lactose anidra.

  Como é o medicamento Driptane e o que o pacote contém

  Os pacotes contêm 30 ou 60 comprimidos.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização:

  Viatris Healthcare Ltda.
  Rua do Recife, 205
  20050-030 Rio de Janeiro

  Fabricante:

  Astrea Fontaine
  Rue des Pres Potets
  21121 Fontaine les Dijon
  França
  Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização:
  Viatris Healthcare Ltda.
  Rua do Recife, 205
  20050-030 Rio de Janeiro
  telefone: +55 21 2101 3000
  Data da última atualização do folheto:02/2024