Dozox

Folheto informativo: informação para o utilizador

DOZOX

4 mg, comprimidos

Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.
O que é o medicamento DOZOX e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOZOX
• 3. Como tomar o medicamento DOZOX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DOZOX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento DOZOX e para que é utilizado

O medicamento DOZOX pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos alfa-adrenolíticos. Estes medicamentos dilatam os vasos sanguíneos, o que reduz a pressão arterial.
O DOZOX é também um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos localizados na próstata e na bexiga urinária. Reduz os sintomas associados à dificuldade de esvaziamento da bexiga urinária e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relativos ao fluxo urinário).
O medicamento DOZOX é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (hipertensão arterial essencial)
• sintomas de próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOZOX

Quando não tomar o medicamento DOZOX

• se o paciente for alérgico à doxazosina, a derivados da quinazolina (como a prazosina, a terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver hipotensão ortostática
• se o paciente tiver próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) com obstrução urinária, infecção urinária persistente ou cálculos urinários
• se o paciente tiver incontinência urinária devido à retenção urinária (falta de sensação de urgência para urinar) ou anuria (falta de produção de urina) com ou sem disfunção renal
• se o paciente tiver hipotensão arterial
• se a paciente estiver a amamentar

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOZOX, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• no início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática, manifestada por tonturas, sensação de fraqueza, raramente desmaios. O médico pode recomendar a monitorização da pressão arterial no início da terapêutica.
• em pacientes com doenças cardíacas graves (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou da valva mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade cardíaca, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento), a redução rápida e significativa da pressão arterial pode causar agravamento dos sintomas de angina
• em pacientes com disfunção hepática conhecida, a administração de doxazosina não é recomendada
• em pacientes que tomam inibidores da PDE-5 (como a sildenafila, a tadalafila, a vardenafila - medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil), pois pode ocorrer hipotensão arterial sintomática
• prolongamento da ereção ou ereção dolorosa - ocorre muito raramente. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, deve procurar assistência médica imediatamente.
• antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOZOX, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que podem causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna

Uso em pacientes submetidos a cirurgia de catarata
Se o paciente for submetido a uma operação de catarata (opacidade do cristalino), deve informar o médico sobre o uso atual ou prévio do medicamento DOZOX.
O medicamento DOZOX pode causar complicações durante a operação, que o médico pode lidar se estiver preparado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de doxazosina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.

Interações com outros medicamentos

Deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento DOZOX se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação do medicamento DOZOX:

• inibidores da PDE-5 (como a sildenafila, a tadalafila, a vardenafila) utilizados no tratamento da disfunção erétil (ver ponto "Precauções e advertências")
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, como a claritromicina, o itraconazol, o cetoconazol, a telitromicina, o voriconazol
• medicamentos utilizados no tratamento da HIV, como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir, o saquinavir
• nefazodona - medicamento utilizado no tratamento da depressão
• medicamentos vasodilatadores ou nitratos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas)

A ação de redução da pressão arterial da doxazosina pode ser reduzida por:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• estrogênios
• simpatomiméticos

A doxazosina pode reduzir a ação da dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina na pressão arterial e nos vasos sanguíneos. Como não há dados sobre a interação com medicamentos que afetam o metabolismo hepático (como a cimetidina), é recomendável ter cuidado ao administrar esses medicamentos com a doxazosina.
Nos estudos in vitro, não foi detectada interação da doxazosina com a digoxina, a varfarina, a fenitoína ou a indometacina.
Nos estudos clínicos, não foi detectada interação da doxazosina com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, AINEs, antibióticos, medicamentos hipoglicemiantes orais (utilizados no tratamento da diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes.
A doxazosina pode aumentar a atividade da renina no sangue e a excreção de ácido vanilmandélico na urina. Isso deve ser considerado ao interpretar os resultados dos exames laboratoriais.
A doxazosina potencializa a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Estudos clínicos demonstraram que a doxazosina tem um efeito benéfico sobre os lípidos, reduzindo significativamente os níveis de triglicérides, colesterol total e fração LDL no sangue. O tratamento com doxazosina tem um efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e os níveis de lípidos, o que reduz o risco de desenvolver doença coronariana.
Alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos para tratar a hipertensão arterial ou a hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vacuidade na cabeça, que podem ser causadas pela hipotensão arterial.
Alguns pacientes podem experimentar esses sintomas ao tomar medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com medicamentos alfa-adrenolíticos. Para reduzir a probabilidade de ocorrer esses sintomas, o paciente deve tomar a dose diária normal do medicamento alfa-adrenolítico antes de tomar o medicamento para a disfunção erétil.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança da doxazosina durante a gravidez não foi avaliada em mulheres grávidas.
Amamentação
A doxazosina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido às reações individuais à doxazosina, a capacidade de realizar atividades como dirigir veículos e operar máquinas ou realizar trabalhos que exigem equilíbrio pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, a mudança para outro medicamento ou ao consumir álcool.

O medicamento DOZOX contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento DOZOX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Hipertensão arterial

A dose inicial é de 1 mg por dia, em uma dose única. Dependendo da eficácia, após 1 a 2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doxazosina por dia. Essa dose também é mantida por 1 a 2 semanas. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 4 mg ou 8 mg por dia, até que se atinja a redução desejada da pressão arterial.
A dose máxima recomendada por dia é de 16 mg.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8:
manhã
1 mg de doxazosina
dia 9-14: manhã
2 mg de doxazosina
Em seguida, é recomendado aumentar a dose para a dose eficaz de manutenção.

Hiperplasia prostática benigna

A dose inicial é de 1 mg por dia, em uma dose única. Se necessário, após 1 a 2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doxazosina por dia. Se após 1 a 2 semanas não se atingir o efeito desejado, a dose pode ser aumentada para 4 mg por dia.
Em alguns casos, a dose pode ser aumentada para a dose máxima de 8 mg por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8:
1 mg de doxazosina, uma vez por dia
dia 9-14: 2 mg de doxazosina, uma vez por dia
Em seguida, é possível aumentar a dose individualmente para a dose eficaz de manutenção.
Ao tomar o medicamento DOZOX, 4 mg, comprimidos, não é possível obter a dose de 1 mg de doxazosina.
Por isso, se for necessário usar a dose de 1 mg, deve-se usar outro medicamento com a dose adequada de doxazosina.

Pacientes com disfunção renal

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com disfunção renal. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com disfunção hepática

Deve-se ter cuidado. Não há experiência clínica no uso do medicamento em pacientes com disfunção hepática grave.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do uso da doxazosina em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento DOZOX

Em caso de superdose, pode ocorrer hipotensão arterial. Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico imediatamente.
Dependendo dos sintomas, o médico pode aplicar o tratamento adequado. Como a doxazosina se liga às proteínas em 98%, a diálise, como método de tratamento da superdose, não é indicada.

Omissão da dose do medicamento DOZOX

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, a próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, no horário usual. Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento DOZOX

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento DOZOX, pode ocorrer o retorno dos sintomas que estavam presentes antes do início do tratamento. Por isso, não deve interromper abruptamente o tratamento.
A dose deve ser reduzida gradualmente pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• infecções do trato respiratório, bronquite, dispneia
• infecções do trato urinário, cistite, incontinência urinária (perda de urina), necessidade aumentada de urinar, urinar frequentemente
• dor de cabeça, tonturas
• sonolência, fraqueza
• sensação de tontura ou vertigem (tontura de origem vestibular)
• palpitações, taquicardia
• hipotensão arterial, hipotensão ortostática
• tosse, rinite
• dor abdominal, náusea, secura na boca, vômitos
• prurido
• dor nas costas, dor muscular
• sintomas semelhantes aos da gripe
• dor no peito
• edema, edema generalizado, edema periférico
• distúrbios da acomodação

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• reações alérgicas
• sangue na urina, dor ao urinar, distúrbios da frequência urinária
• artrite (gota), dor articular
• agitação, depressão, ansiedade, insônia, nervosismo, instabilidade emocional, apatia
• redução da sensibilidade ao toque, desmaio, tremor
• aumento do apetite, aumento de peso, anorexia, sede
• sangramento nasal
• erupção cutânea
• constipação, flatulência, gastroenterite, diarreia, vômitos
• zumbido no ouvido
• angina de peito, infarto do miocárdio
• anormalidades nos exames de função hepática, aumento da atividade de enzimas hepáticas
• edema facial
• impotência
• acidente vascular cerebral
• lacrimejamento, fotofobia
• doença vascular periférica
• faríngite
• dor, febre, calafrios
• rubor súbito
• palidez
• baixo nível de potássio no sangue

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• doenças vasculares cerebrais
• edema da laringe
• perda de urina em quantidade maior do que o usual
• baixo nível de glicose no sangue

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• tontura ao levantar da posição sentada ou deitada
• baixa contagem de glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas, anemia
• visão turva
• bradicardia, taquicardia irregular
• respiração sibilante (broncoespasmo)
• hepatite, icterícia, insuficiência hepática
• ondas de calor
• erupção cutânea, perda de cabelo, erupção cutânea por fotossensibilidade (fotodermatose), hipersensibilidade
• distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento do volume de urina
• aumento do nível de creatinina no sangue e na urina
• ginecomastia
• ereção prolongada ou dolorosa. Deve procurar assistência médica imediatamente.
• mal-estar, sensação de fadiga
• rigidez muscular, sensação de formigamento e dormência nos membros, fraqueza muscular, cãibra muscular
• distúrbios do paladar
• pesadelos, perda de memória
• hipotermia em pacientes idosos

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pequena quantidade ou ausência de sêmen durante a ejaculação no orgasmo, turvação da urina após o orgasmo (ejaculação retrógrada)
• durante a operação de catarata (opacidade do cristalino), podem ocorrer distúrbios oculares (síndrome da íris flácida). Ver ponto "Precauções e advertências".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 280
01330-030 São Paulo
Telefone: +55 11 3085 4500
Fax: +55 11 3085 4501
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento DOZOX

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após "VENC".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento DOZOX

• O princípio ativo do medicamento é a doxazosina. Cada comprimido do medicamento DOZOX contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina, o que equivale a 4 mg de doxazosina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento DOZOX e que conteúdo tem o pacote

O medicamento DOZOX é apresentado em forma de comprimidos alongados, brancos, com linha de partição e gravado com "D" "4" em uma das faces. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 20, 30 ou 90 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Rua Hafner, 211
8054 Graz

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Rua Pallagi, 13
4042 Debrecen
Hungria
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
Rua Podgórska, 34
31-536 Cracóvia, Polônia
Telefone: +48 12 262 32 36
E-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:maio de 2022