Doxonex

Folheto informativo para o paciente

Doxonex, 2 mg, comprimidos

Doxonex, 4 mg, comprimidos

Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doxonex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxonex
• 3. Como tomar o medicamento Doxonex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Doxonex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doxonex e para que é utilizado

O medicamento Doxonex contém doxazosina, que bloqueia os receptores alfa-adrenérgicos. Ao bloquear esses receptores nos músculos da bexiga urinária, próstata e sua cápsula, a doxazosina alivia os sintomas associados ao aumento da próstata, enquanto bloqueia os receptores nos vasos sanguíneos e reduz a pressão arterial. O medicamento Doxonex é indicado para o tratamento de:

• aumento benigno da próstata que causa dificuldades para urinar;
• hipertensão arterial, quando outros medicamentos anteriormente utilizados não foram eficazes. Pode ser utilizado com outros medicamentos para hipertensão arterial (diuréticos, betabloqueadores, antagonistas do canal de cálcio ou inibidores da enzima conversora da angiotensina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxonex

Quando não tomar o medicamento Doxonex:

• se o paciente for alérgico à doxazosina ou a medicamentos semelhantes (por exemplo, prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tido hipotensão ortostática (tontura, sensação de fraqueza ou, raramente, perda de consciência ao mudar de posição para ficar de pé);
• se o paciente tiver aumento benigno da próstata e, ao mesmo tempo, obstrução das vias urinárias superiores, infecções urinárias crônicas ou cálculos na bexiga;
• se o paciente tiver aumento benigno da próstata e, ao mesmo tempo, hipotensão arterial;
• se o paciente tiver incontinência urinária devido à retenção (falta de necessidade de urinar) ou anúria (falta de produção de urina) devido à insuficiência renal ou não;
• se a paciente com hipertensão arterial estiver amamentando.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Doxonex:

• no início do tratamento, pois em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão ortostática com tontura, sensação de fraqueza, raramente perda de consciência. Os pacientes devem evitar levantar-se rapidamente. É recomendável controlar a pressão arterial no início do tratamento para determinar o risco de hipotensão ortostática;
• em pacientes com certas doenças cardíacas graves, como edema pulmonar devido a defeitos das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca;
• em pacientes com doenças hepáticas (ver ponto 3).

Cirurgia ocular
Deve informar o cirurgião oftalmologista antes da cirurgia planejada de catarata
sobre o uso atual ou anterior do medicamento Doxonex. O Doxonex pode causar
complicações durante a cirurgia, que podem ser evitadas se o cirurgião oftalmologista se preparar
adequadamente com antecedência.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do uso da doxazosina em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Doxonex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Em alguns pacientes que tomam medicamentos para hipertensão arterial ou aumento da próstata, como a doxazosina, podem ocorrer tonturas ou sensação de desmaio (causada por pressão arterial muito baixa) durante o levantamento rápido ou ao se sentar. Em alguns pacientes, esses sintomas ocorreram quando medicamentos como a doxazosina foram tomados em conjunto com medicamentos utilizados para distúrbios da ereção (impotência), como sildenafila, tadalafila, vardenafila. Para reduzir a probabilidade de ocorrerem esses sintomas, antes de iniciar o tratamento para distúrbios da ereção, deve tomar regularmente a dose diária de doxazosina. Além disso, é recomendável iniciar o tratamento com medicamentos para distúrbios da ereção com a dose mais baixa possível e manter um intervalo de seis horas após a tomada da doxazosina.
• A doxazosina aumenta a ação de outros medicamentos para hipertensão arterial.

Uso com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Doxonex pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
O medicamento é contraindicado em mulheres que amamentam (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Doxonex").

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, especialmente no início do tratamento.

O medicamento Doxonex contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doxonex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode ser tomado durante ou independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um suficiente quantidade de líquido.
A doxazosina é destinada a uso de longo prazo.
A dose recomendada:

Aumento benigno da próstata

A dose inicial do medicamento Doxonex é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 2 mg, depois para 4 mg e, no máximo, para 8 mg. A dose deve ser aumentada pelo médico gradualmente, a cada 1-2 semanas. A dose usual é de 2 mg a 4 mg por dia.
No tratamento do aumento da próstata, a doxazosina pode ser utilizada tanto em pacientes com hipertensão arterial como com pressão arterial normal. Como no caso de outros medicamentos semelhantes, o médico recomendará o controle da pressão arterial no início do tratamento.

Hipertensão arterial

O medicamento Doxonex é tomado uma vez ao dia. A dose inicial é de 1 mg. Após 1-2 semanas de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 2 mg e, se necessário, para 4 mg. Se necessário, o médico pode aumentar ainda mais a dose, até a dose diária máxima recomendada de 8 mg.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Não deve alterar a dosagem do medicamento sozinho.

Uso do medicamento Doxonex em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Não há necessidade de ajustar a dosagem. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Uso do medicamento em pacientes com distúrbios da função hepática

Como no caso de todos os medicamentos metabolizados inteiramente pelo fígado, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Doxonex em pacientes com distúrbios da função hepática.
Não se recomenda o uso da doxazosina em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso do medicamento em pacientes com distúrbios da função renal

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com distúrbios da função renal. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.
Em pacientes com insuficiência renal grave, não se deve usar o medicamento.

Omissão da dose do medicamento Doxonex

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxonex

A ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos Doxonex pode causar tontura ou desmaio.
Se o paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doxonex

Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar alterações graves na pressão arterial.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves.

Deve parar de tomar o medicamento Doxonex e entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência se ocorrerem:

• infarto do miocárdio (dor forte no peito);
• sensação de fraqueza nos membros ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral;
• inchaço no rosto, língua ou garganta, que podem ser sintomas de uma reação alérgica ao medicamento.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem:

• dor no peito (angina de peito);
• falta de ar, dificuldade para respirar;
• batimento cardíaco acelerado, desacelerado ou irregular;
• palpitações;
• desmaio;
• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele);
• redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas;
• presença de sangue na urina.

Outros efeitos secundários

Deve consultar o médico ou farmacêutico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

Frequente (ocorre em menos de 1 a 10 pacientes em 100):

• infecções do trato respiratório (por exemplo, bronquite, pneumonia);
• infecções do trato urinário (por exemplo, cistite);
• sonolência, tontura de origem central, dor de cabeça;
• tontura de origem labiríntica (sensação de girar);
• hipotensão;
• tosse, coriza;
• dor abdominal, náusea, secura na boca, enjoo;
• coceira;
• dor nas costas, dor muscular;
• cistite, incontinência urinária;
• fraqueza, sintomas semelhantes aos da gripe, retenção de líquidos no organismo (edema).

Pouco frequente (ocorre em menos de 1 a 10 pacientes em 1.000):

• gota (doença caracterizada por níveis elevados de ácido úrico no sangue e inflamação dos tecidos ao redor das articulações), aumento do apetite, anorexia;
• agitação, depressão, ansiedade, insônia, nervosismo;
• sensação de formigamento ou fraqueza anormal no corpo;
• zumbido no ouvido;
• sangramento nasal;
• constipação, flatulência, vômito, gastrite, diarreia;
• atividade anormal das enzimas hepáticas;
• erupção cutânea;
• dor articular;
• micção frequente, dor ao urinar;
• impotência;
• dor generalizada, edema facial;
• aumento de peso.

Raro (ocorre em menos de 1 a 10 pacientes em 10.000):

• fraqueza ou espasmo muscular;
• aumento da quantidade de urina eliminada.

Muito raro (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000):

• tontura ao levantar da posição sentada ou deitada;
• sensação de formigamento ou fraqueza anormal nos membros (parestesia);
• visão turva;
• ondas de calor;
• espasmo brônquico;
• retenção anormal do fluxo de bile (colestase), hepatite;
• urticária (erupção cutânea com coceira);
• perda de cabelo, purpura (erupção cutânea devido a sangramento sob a pele);
• micção frequente, necessidade de urinar à noite, distúrbios da micção;
• aumento do tamanho das mamas em homens;
• ereção prolongada e dolorosa; deve procurar imediatamente um médico;
• sensação de fadiga, mal-estar.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ejaculação retrógrada;
• síndrome da íris flácida durante a cirurgia ocular (ver ponto 2 - "Cirurgia ocular").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doxonex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doxonex

• A substância ativa do medicamento é a doxazosina. Cada comprimido contém 2 mg ou 4 mg de doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Doxonex e o que o pacote contém

Doxonex 2 mg é um comprimido branco, alongado, com a inscrição "D2" e uma linha de divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Doxonex 4 mg é um comprimido branco, alongado, com a inscrição "D4" e uma linha de divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Um pacote do medicamento contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: