Doxepin Teva

Folheto informativo para o utilizador

Doxepin Teva 10 mg, cápsulas duras
Doxepin Teva, 25 mg, cápsulas duras
Hidroclorido de doxepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doxepin Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxepin Teva
• 3. Como tomar o medicamento Doxepin Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doxepin Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doxepin Teva e para que é utilizado

A doxepina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos tricíclicos. Tem efeitos antidepressivos e ansiolíticos. O mecanismo de ação não é totalmente conhecido.
Provavelmente, consiste na inibição da recaptação de aminas biogênicas (por exemplo, noradrenalina) nas fendas sinápticas.
O medicamento é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal e atinge a concentração máxima no sangue após cerca de 2 a 4 horas.
O medicamento é metabolizado no fígado (formando, entre outros, um metabolito ativo, a demetildoxepina).
A doxepina é eliminada principalmente na urina, sob a forma de metabolitos.

Indicações:

• estados depressivos com ansiedade e agitação no decurso de psicoses, incluindo depressão involutiva e fase depressiva na doença afetiva bipolar;
• depressões e estados ansiosos no decurso de perturbações somáticas e doenças orgânicas;
• síndromes depressivo-ansiosos no decurso da doença alcoólica;
• perturbações nervosas com sintomas depressivos ou ansiosos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxepin Teva

Quando não tomar o medicamento Doxepin Teva

Se o doente apresentar:

• hipersensibilidade à doxepina, medicamentos antidepressivos tricíclicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• mania;
• doenças hepáticas graves;
• a paciente está a amamentar;
• glaucoma;
• tendência para retenção urinária;
• utilização de inibidores da MAO simultaneamente ou nos últimos 2 semanas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doxepin Teva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
A utilização do medicamento Doxepin Teva em conjunto com a buprenorfina (um medicamento opioides analgésico) pode levar a um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Medicamento Doxepin Teva e outros medicamentos").
O médico irá prescrever um esquema de dosagem de uma vez por dia com precaução em doentes com doenças concomitantes, incluindo doentes que tomam outros medicamentos. Isto é particularmente importante no caso de utilização de medicamentos com efeitos anticolinérgicos.
Este esquema será ajustado com precaução também em doentes idosos, consoante o estado clínico. Doentes idosos são particularmente propensos a apresentar efeitos não desejados, tais como: excitação, confusão (desorientação), hipotensão ortostática (que ocorre com a mudança repentina de posição de deitado ou sentado para de pé). A dose inicial será estabelecida com precaução pelo médico, sob estrita vigilância da reação do doente. A utilização de metade da dose de manutenção pode ser suficiente para alcançar a reação clínica adequada.
Durante o tratamento com o medicamento Doxepin Teva, pode ocorrer sonolência e aumento da reação ao álcool.
Em caso de agravamento dos sintomas psicóticos ou aparecimento de sintomas maníacos, deve contactar imediatamente o médico, que pode decidir reduzir a dose do medicamento Doxepin Teva ou prescrever um medicamento adicional.
Embora a utilização da doxepina esteja associada a um menor risco de efeitos sobre o sistema cardiovascular em comparação com outros medicamentos antidepressivos tricíclicos, é necessário ter precaução em doentes com perturbações cardiovasculares graves (bloqueio cardíaco, arritmia, infarto agudo do miocárdio).
O medicamento Doxepin Teva deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações da função hepática e (ou) renal.
É necessário ter precaução em doentes com antecedentes de convulsões.
Nos doentes com hiperplasia prostática benigna, pode aumentar a tendência para retenção urinária

Medicamento Doxepin Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A doxepina, como outros medicamentos antidepressivos tricíclicos, é metabolizada no fígado pelo sistema do citocromo P-450 (isoenzima CYP 2D6). Inibidores ou substratos do CYP2D6 (por exemplo, quinidina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina) administrados simultaneamente podem aumentar a concentração dos medicamentos antidepressivos tricíclicos no sangue.
Durante a administração simultânea com outros medicamentos antidepressivos, álcool, medicamentos ansiolíticos, deve considerar a possibilidade de aumento da atividade farmacológica.
Sabe-se que os inibidores da monoamino oxidase podem potenciar a ação de outros medicamentos e aumentar as reações adversas, por isso a doxepina não deve ser administrada simultaneamente ou dentro de 2 semanas após a interrupção da administração dos inibidores da MAO.
Alguns medicamentos podem aumentar as reações adversas do medicamento Doxepin Teva e, por vezes, causar reações muito graves. Durante a administração do medicamento Doxepin Teva, não deve tomar outros medicamentos sem consultar previamente o médico, especialmente a buprenorfina. Este medicamento pode interagir com o medicamento Doxepin Teva e causar sintomas como movimentos involuntários e rítmicos dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o doente apresentar tais sintomas, deve contactar o médico.
A cimetidina causa flutuações significativas na concentração estacionária da doxepina no sangue.
A doxepina não deve ser administrada em conjunto com medicamentos simpaticomiméticos, como a efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina, fenilpropanolamina.
Medicamentos anestésicos gerais e locais (que contenham simpaticomiméticos) administrados durante o tratamento com medicamentos antidepressivos tricíclicos aumentam o risco de arritmias e hipotensão ou hipertensão. Se uma intervenção cirúrgica for necessária, o anestesista deve ser informado de que o doente está a ser tratado com antidepressivos.
A doxepina pode diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos, como a debriozquina, betanidina, guanetidina e provavelmente a clonidina. Para que o medicamento não afete a ação da guanetidina, a dose diária não deve exceder 150 mg. O doente deve ser monitorizado durante a administração simultânea de qualquer um dos medicamentos anti-hipertensivos.
Os barbitúricos podem acelerar o metabolismo da doxepina.
A doxepina pode diminuir a eficácia dos nitratos administrados sublingualmente.
Durante a administração simultânea com a doxepina de hormônios da tiróide, o médico pode recomendar a redução da dose destes.

Medicamento Doxepin Teva com alimentos e bebidas

Para evitar a irritação do estômago, recomenda-se tomar o medicamento com alimentos, mesmo que seja administrado uma vez por dia, à noite.

Precauções especiais em certos grupos de doentes que tomam o medicamento

Utilização do medicamento Doxepin Teva em crianças

Não se recomenda a utilização do medicamento Doxepin Teva em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança da utilização neste grupo etário.

Utilização do medicamento Doxepin Teva em doentes com perturbações da função renal e (ou) hepática

Em doentes com perturbações da função hepática e (ou) renal, deve ter precaução, pode ser necessário reduzir a dose.

Utilização do medicamento Doxepin Teva em doentes idosos

Em doentes idosos, geralmente são utilizadas doses mais baixas do medicamento Doxepin Teva.
Em casos em que os sintomas são leves, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg a 50 mg por dia. Na maioria dos doentes, a reação satisfatória é alcançada com a utilização da doxepina na dose de 30 mg a 50 mg por dia. O médico irá ajustar a dose consoante a reação individual do doente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança da utilização em mulheres grávidas.
Amamentação
A doxepina e o seu metabolito ativo, a demetildoxepina, passam para o leite materno. Foram relatados casos de apneia e sonolência em lactentes cujas mães tomavam doxepina, por isso este medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doxepina pode causar sonolência e prolongar o tempo de reação. Doentes que apresentem tais reações não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Doxepin Teva contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Doxepin Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Doxepin Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A posologia depende da gravidade da doença, do estado clínico do doente e da reação individual ao medicamento.
A dose da doxepina é de 30 mg a 300 mg por dia. Doses até 100 mg por dia podem ser tomadas de uma vez, ou em doses divididas. Doses superiores a 100 mg por dia devem ser tomadas em 3 doses divididas. A dose máxima de uma vez é de 100 mg e é tomada geralmente antes de dormir.
Em casos de gravidade moderada e grave, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 75 mg por dia. A reação da maioria dos doentes a esta dose é satisfatória. Se a reação não for adequada, o médico irá ajustar a dose individualmente; em casos mais graves, pode aumentá-la até uma dose máxima de 300 mg por dia, tomada em doses divididas.
Após alcançar o efeito clínico desejado, a posologia será reduzida conforme necessário.
O efeito antidepressivo ótimo pode não ser visível durante 2 a 3 semanas de tratamento com o medicamento.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Doxepin Teva

Sintomas de sobredosagem
Estado clínico ligeiro: sonolência, estupor, visão turva, secura excessiva da mucosa da boca.
Em caso de aparecimento desses sintomas, deve interromper o medicamento e monitorizar o doente.
Se necessário, deve realizar um tratamento de suporte.
Estado clínico grave: sonolência, depressão respiratória, hipotensão, coma, convulsões, perturbações do ritmo cardíaco (taquicardia), retenção urinária (atonia da bexiga), diminuição da peristalse do trato gastrointestinal (íleus paralítico), aumento ou diminuição da temperatura corporal, aumento dos reflexos tendinosos.
Conduta em caso de envenenamento: o médico irá realizar uma lavagem gástrica (se o doente estiver consciente) e administrar um tratamento sintomático e de suporte (tratamento das perturbações do ritmo cardíaco, tratamento anticonvulsivante, suporte respiratório). Não se recomenda a utilização da diálise e da diurese forçada.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Doxepin Teva, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Doxepin Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, se estiver a tomar o medicamento uma vez por dia - à noite, não deve tomar a dose omitida de manhã, pois o medicamento pode afetar o funcionamento normal durante o dia. Se estiver a tomar o medicamento de acordo com um esquema diferente, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve esperar e tomar a dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doxepin Teva

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Após a interrupção abrupta da administração dos medicamentos antidepressivos tricíclicos, podem ocorrer sintomas de abstinência, incluindo: insónia, irritabilidade, suor excessivo. Os sintomas de abstinência nos recém-nascidos cujas mães tomaram medicamentos antidepressivos durante o terceiro trimestre da gravidez incluem: perturbações respiratórias, convulsões e aumento dos reflexos.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A doxepina é geralmente bem tolerada. A maioria dos efeitos não desejados é ligeira, ocorre geralmente no início do tratamento e desaparece durante a administração do medicamento ou após a redução da dose, se necessário.
Alguns efeitos não desejados, mencionados abaixo, não foram descritos como específicos da doxepina, no entanto, devido à semelhança estreita das propriedades farmacológicas entre os medicamentos tricíclicos, deve considerar a possibilidade da sua ocorrência.
A frequência dos efeitos não desejados nos adultos, estabelecida nos estudos clínicos, é a seguinte:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)
Raros (podem afetar até 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes)
Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis).
Muito frequentes:sonolência, secura da mucosa da boca, constipação.
Pouco frequentes: dores de cabeça e tonturas, insónia, pesadelos, confusão (desorientação), estados de desorientação, excitação, sensação de formigamento ou parestesias (sensação de picadas, formigamento), tremores (geralmente leves). Durante a administração de doses elevadas (especialmente em doentes idosos) podem ocorrer outros sintomas extrapiramidais, incluindo discinesias tardias (movimentos involuntários dos músculos da face e (ou) língua), reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, edema da face, sensibilidade à luz, prurido, urticária. Durante a administração dos medicamentos antidepressivos tricíclicos, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma.
Raros: alucinações (ilusões), ataxia (falta de coordenação motora, especialmente quando se administram vários medicamentos que afetam o sistema nervoso central), convulsões (em doentes com antecedentes de lesões cerebrais ou dependência de álcool ou medicamentos). Durante o tratamento com medicamentos antidepressivos tricíclicos, pode ocorrer agravamento dos sintomas psicóticos, incluindo mania e delírios paranoicos. Raramente, foram relatados casos de zumbido; hipotensão ortostática, rubor, suor excessivo, reações alérgicas cutâneas mencionadas anteriormente; aumento do número de granulócitos ácido-resistentes (um tipo de glóbulos brancos) no sangue e perturbações da função da medula óssea com sintomas como: agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica; náuseas, vómitos, dispepsia, perturbações do paladar, diarreia, inapetência, estomatite aftosa; síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético, galactorreia em homens, galactorreia e aumento da mama em mulheres; retenção urinária (em homens com tendência para retenção urinária devido à hiperplasia prostática benigna, pode ocorrer agravamento dos sintomas); icterícia.
Muito raros: perturbações da visão (visão turva), taquicardia, alterações no eletrocardiograma (ECG); perda de cabelo; fadiga, fraqueza, aumento de peso, calafrios, febre (em doentes que tomam clorpromazina). Foram relatados casos isolados: diminuição ou aumento da libido, edema dos testículos, aumento ou diminuição da glicemia no sangue.
Em doentes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações ansiosas
Pessoas com depressão ou perturbações ansiosas podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a ter efeito após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente teve anteriormente pensamentos suicidas ou tendência para autolesão;
• o doente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente apresentar pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda hospitalar.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações ansiosas e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para informar se notarem que a depressão ou ansiedade se agravou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.
Em algumas pessoas, durante a administração do medicamento Doxepin Teva, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doxepin Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doxepin Teva

• A substância ativa do medicamento é 10 mg ou 25 mg de doxepina na forma de cloridrato de doxepina.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada (ver ponto 2 O medicamento Doxepin Teva contém lactose), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 O medicamento Doxepin Teva contém sódio). Composição da cápsula dura de 10 mg: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), gelatina, eritrosina (E127), azul patente (E131). Composição da cápsula dura de 25 mg: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), gelatina, eritrosina (E127).

Como é o medicamento Doxepin Teva e que contenções o pacote

Doxepin Teva, 10 mg - cápsulas de gelatina duras n.º 4, bicolor, corpo de cor azul e tampa de cor cereja.
Doxepin Teva, 25 mg - cápsulas de gelatina duras n.º 4, bicolor, corpo de cor rosa e tampa de cor cereja.
O conteúdo das cápsulas é um pó de cor branca.
O pacote contém 30 cápsulas duras em 3 blister de folha de alumínio/PVC com 10 cápsulas cada, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 50 - 4.º andar, 1800-276 Lisboa
Telefone: +351 21 412 66 00

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data da última revisão do folheto: