SINEQUAN 25 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sinequan 25 mg cápsulas duras

Doxepina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sinequan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sinequan
3. Como tomar Sinequan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sinequan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sinequan e para que se utiliza

Sinequan pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepresivos tricíclicos. Contém como princípio ativo doxepina.

Este medicamento é utilizado para tratar a depressão em adultos. A depressão é uma alteração contínua do estado de ânimo com sintomas que geralmente consistem em sensação de profunda tristeza, sentimentos de inutilidade, perda de interesse ou prazer, alterações do sono, sensação de lentidão e falta de capacidade de concentração e/ou sensação de ansiedade. Os sintomas da depressão podem variar de uma pessoa para outra.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sinequan

Não tome Sinequan se:

• é alérgico a doxepina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem a pressão ocular alta (glaucoma).
• tem retenção de urina.
• está tomando, ou tomou nos últimos 14 dias, outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (ver “toma de doxepina com outros medicamentos”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sinequan se:

• está grávida ou tentando engravidar ou em período de amamentação (ver “gravidez, amamentação e fertilidade”)
• tem problemas de coração ou teve recentemente um ataque cardíaco

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• tem problemas de rim ou fígado.
  • tem epilepsia ou antecedentes de epilepsia.

• teve pensamentos suicidas e piora da depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes podem aumentar ao tomar antidepresivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepresivo.

Se em qualquer momento você tiver pensamentos de autolesão ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

• Em pessoas de idade avançada, há que ter precaução com certos efeitos secundários, como visão borrosa, tonturas, perda do equilíbrio ou queda da tensão ao levantar-se.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de doxepina com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sinequan pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Inibidores da MAO.
• Outros antidepresivos, barbitúricos ou outros medicamentos para dormir ou outras medicinas para a ansiedade e pode aumentar os seus efeitos.
• Medicamentos para baixar a tensão
• Simpaticomiméticos: medicamentos para a descongestão nasal (utilizado em catarros e em caso de rinite alérgica) e broncodilatadores (para o tratamento do asma)
• Cimetidina (para tratar a úlcera e as molestias de estômago).
  • Tolazamida (antidiabético que diminui a glicose no sangue).

Toma de Sinequan com alimentos, bebidas e álcool

Se tomar álcool quando está em tratamento com doxepina, o álcool pode afetá-lo mais do que é usual.

Evite tomar este medicamento com alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Apenas deve utilizar doxepina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

Condução e uso de máquinas

3. Como tomar Sinequan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose recomendada inicial de doxepina nos adultos é de 75 mg ao dia (3 cápsulas), mas o seu médico lhe indicará a dose que é melhor para si. Em pacientes com sintomas mais leves, 1 ou 2 cápsulas ao dia podem ser suficientes e em processos mais graves podem ser necessárias doses mais altas, a dose máxima recomendada é 300 mg ao dia (12 cápsulas ao dia).

Em caso de pacientes de idade avançada ou com algum problema de fígado ou rim, o médico pode recomendar-lhe uma dose menor.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água e separado das refeições.

A dose diária pode ser administrada em uma única tomada (preferivelmente ao deitar-se) ou em doses divididas ao longo do dia. Em caso de que se administre uma única dose ao dia, não tome mais de 6 cápsulas em uma única tomada (150 mg/tomada).

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar o medicamento. O efeito pode tardar em aparecer até 2 ou 3 semanas desde o início do tratamento. Não deixe de tomar doxepina nem mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para ajudá-lo a melhorar. Se não se tratar, pode que a sua doença não desapareça e pode chegar a ser mais grave e mais difícil de tratar.

Se estima que a ação de Sinequan é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sinequan do que deve

Em caso de sobredose severa pode sofrer: redução da respiração, convulsões, pressão arterial baixa, alterações no ritmo cardíaco e palpitações

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas da sobredose podem ser sonolência, estupor, visão borrosa, e secura excessiva da boca

Se esquecer de tomar Sinequan

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se é a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de doxepina da prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Sinequan

Não deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor.

Pode ser necessário ir reduzindo a dose gradualmente até que deixe o tratamento por completo. Isso evitará que apareça outra vez o problema original, e evitará efeitos tais como o insónia, a irritabilidade ou a sudorese excessiva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas. Enquanto tomar este medicamento pode experimentar alguns dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes): sonolência, visão borrosa, náuseas, secura da boca e constipação.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): agitação, insónia, aturdimiento, tremor, falta de coordenação, sintomas extrapiramidais (dificuldade para caminhar), taquicardia, hipotensão, vómitos, diarreia, sudorese, fadiga, aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):perda de apetite, anorexia, confusão, alucinações,sensação anormal dos sentidos, entorpecimento, dor de cabeça,vertigem, sensação subjetiva de zumbido (tinido), erupções cutâneas, inchaço da face, úlceras na boca, retenção de urina, fraqueza.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):alterações nas células sanguíneas (eosinofilia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia), manchas de cor violácea na pele, alterações na secreção de hormona antidiurética, alteração (aumento ou diminuição) dos níveis de glicose no sangue, desorientação, movimentos involuntários, convulsões, dilatação da pupila (midríase), arritmias, hipertensão, hipotensão postural, piora dos sintomas de asma, obstrução intestinal, coloração amarela na pele, perda anormal do cabelo, fotosensibilização, diminuição do apetite sexual, inflamação dos testículos, inchaço das mamas, e em mulheres secreção de mamas, arrepios.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):pensamentos e condutas suicidas, aumento da pressão ocular (glaucoma), dor abdominal, aumento da temperatura corporal, aumento do risco de fraturas ósseas.

Se se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamento de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sinequan

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sinequan

O princípio ativo é doxepina hidrocloruro

Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.

Cobertura da cápsula: eritrosina, carmim índigo, dióxido de titânio, e gelatina, c.s.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sinequan é apresentado em um frasco de vidro cor topázio com tampa de rosa de alumínio, contendo 30 ou 100 cápsulas, acondicionado em um estuche de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmasierra Laboratórios, S.L.

Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es