Doxazosin Xr Genoptim

Folheto informativo para o doente

Doxazosin XR Genoptim, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Doxazosin XR Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Doxazosin XR Genoptim
• 3. Como tomar Doxazosin XR Genoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Doxazosin XR Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Doxazosin XR Genoptim e para que é utilizado

O medicamento Doxazosin XR Genoptim pertence a um grupo de medicamentos alfa-adrenolíticos.
É utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial;
• dos sintomas causados pelo aumento da próstata em homens.

Nos doentes que tomam Doxazosin XR Genoptim para tratar a hipertensão arterial,
o medicamento actua relaxando os vasos sanguíneos e facilitando a passagem do sangue.
Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.
Nos doentes com próstata aumentada, o medicamento é utilizado para tratar a diminuição e (ou)
freqüência urinária. É um sintoma comum do aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna).
O medicamento actua relaxando os músculos que rodeiam a saída da bexiga urinária e da próstata,
facilitando a expulsão da urina.

2. Informações importantes antes de tomar Doxazosin XR Genoptim

Quando não tomar Doxazosin XR Genoptim

• se o doente for alérgico à doxazosina, a quinazolinas relacionadas (por exemplo, prazosina ou terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado qualquer forma de obstrução do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver próstata aumentada com retenção urinária, infecções urinárias crônicas ou cálculos na bexiga urinária;
• se o doente não controlar a bexiga urinária (incontinência urinária devido à retenção), não puder urinar ou tiver insuficiência renal;
• se o doente estiver a ser tratado para próstata aumentada e tiver pressão arterial baixa;
• se o doente apresentar ou tiver apresentado anteriormente uma diminuição súbita da pressão arterial ao levantar, o que causou tonturas, desmaio ou perda de consciência.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doença hepática;
• o doente tiver doença cardíaca, especialmente insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões);
• o doente se submeter a uma operação para remover a catarata (opacidade do cristalino do olho);
• a doente estiver grávida ou tentar engravidar;
• o doente estiver a tomar medicamentos para tratar distúrbios da ereção (inibidores da PDE-5, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila) (ver ponto "Doxazosin XR Genoptim e outros medicamentos").

É possível que ocorram tonturas, fraqueza e, raramente, desmaio, especialmente quando se inicia o tratamento com o medicamento.
Por isso, no início do tratamento, deve ter cuidado e evitar situações em que a ocorrência desses sintomas possa causar lesões.
Se o doente tiver tonturas ou desmaio, deve deitar-se até que esses sintomas desapareçam.
Muito raramente, podem ocorrer ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento da próstata aumentada com Doxazosin XR Genoptim, o médico pode ordenar exames para excluir outras doenças, como câncer de próstata, que podem causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

Doxazosin XR Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar sobre a tomada de:

• medicamentos para tratar distúrbios da ereção (como sildenafila, tadalafila ou vardenafila);
  tomados em conjunto com Doxazosin XR Genoptim, podem diminuir a pressão arterial.
  Em alguns doentes, podem ocorrer tonturas ou sensação de vazio na cabeça, que podem ser causadas pela pressão arterial baixa resultante da mudança rápida de posição ao sentar ou levantar.
  Para diminuir a probabilidade de ocorrerem esses sintomas, o doente deve tomar regularmente a dose diária normal de Doxazosin XR Genoptim antes de iniciar a tomada de medicamentos para distúrbios da ereção (impotência).
  O médico pode aconselhar a iniciar a tomada de medicamentos para distúrbios da ereção com a dose mais baixa possível e aconselha a tomar pelo menos 6 horas após a tomada de Doxazosin XR Genoptim,
• medicamentos para tratar a hipertensão arterial (também conhecidos como medicamentos anti-hipertensivos),
• medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, como claritromicina, itraconazol, cetconazol, telitromicina, voriconazol,
• medicamentos para tratar a infecção por HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
• nefazodona, um medicamento para tratar a depressão.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento sem consultar previamente o médico.
  A segurança do seu uso durante a gravidez não foi suficientemente estabelecida.
• A substância ativa deste medicamento, doxazosina, passa para o leite materno em pequenas quantidades.
  O medicamento não deve ser tomado durante a amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas com segurança, especialmente se estiver a ser tomado pela primeira vez.
Pode causar sensação de fraqueza ou tonturas.
Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

Doxazosin XR Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Doxazosin XR Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Adultos (incluindo doentes idosos)
A dose recomendada de Doxazosin XR Genoptim é de 4 mg uma vez ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg uma vez ao dia.
Este é o máximo de dose de Doxazosin XR Genoptim.
Doxazosin XR Genoptim é um comprimido de libertação prolongada.
O medicamento está contido em uma cápsula não absorvível, projetada para liberar a substância ativa lentamente.
Depois de engolido, a doxazosina é liberada lentamente para o organismo, até que o comprimido esteja vazio.
O comprimido vazio é eliminado do organismo com as fezes, por isso, ocasionalmente, podem ser vistas resíduos do comprimido, semelhantes a um comprimido, nas fezes.
Isso é normal e não deve causar preocupação.

Modo de administração

• Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou triturados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Doentes com distúrbios da função hepática

Em caso de distúrbios da função hepática, o médico vai monitorizar atentamente o doente durante o tratamento.
Doxazosin XR Genoptim não é recomendado para doentes com distúrbios graves da função hepática (ver ponto "Precauções e advertências").

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em doentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Doxazosin XR Genoptim

A tomada de uma dose maior do que a recomendada pode causar mal-estar.
A tomada de várias doses pode ser perigosa.
Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de Doxazosin XR Genoptim

Se o doente esquecer uma dose, deve omitir completamente essa dose.
Em seguida, deve retomar o esquema de tratamento estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Doxazosin XR Genoptim

É importante continuar a tomar o medicamento.
Não deve alterar a dose do medicamento ou interromper o tratamento sem consultar previamente o médico.
Não deve esperar até que o pacote do medicamento esteja vazio para visitar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas, como respiração sibilante, dificuldade em respirar, tonturas muito fortes ou desmaio, inchaço do rosto ou garganta, erupção cutânea grave com manchas vermelhas ou bolhas.
• Dor no peito, batimento cardíaco acelerado ou irregular, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos, coceira, perda de apetite e urina escura, devido a distúrbios da função hepática.
• Hematomas ou sangramento anormal devido a uma diminuição do número de plaquetas.
• Erupção cutânea.

Esses efeitos secundários ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) ou muito raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Outros efeitos secundários:

Freqüentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções do trato respiratório e urinário
• tonturas, dores de cabeça, sonolência
• sensação de batimento cardíaco forte
• pressão arterial baixa
• diminuição da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio
• tontura
• coceira
• dificuldade em respirar, inchaço da mucosa nasal ou corrimento nasal (rinite)
• infecção do trato respiratório (bronquite), tosse
• dor abdominal, náusea, secura na boca, enjoo
• dor nas costas, dor muscular
• dor ao urinar, necessidade frequente de urinar, incontinência urinária
• fraqueza, dor no peito, sintomas semelhantes aos da gripe, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés

Infreqüentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda de apetite, aumento de apetite
• gotas (dor e inchaço nas articulações)
• ansiedade, depressão, dificuldade em dormir
• diminuição da sensibilidade da pele, desmaio, tremor
• zumbido ou ruído nos ouvidos
• sangramento nasal
• constipação, diarreia, flatulência, vômito, infecção gastroenterite
• resultados anormais dos exames de função hepática
• erupção cutânea
• dor articular
• presença de sangue na urina, dificuldade ou dor ao urinar, freqüência urinária anormal
• distúrbios ou impossibilidade de ereção
• dor ou inchaço no rosto
• aumento de peso

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• obstrução do trato gastrointestinal.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• baixo número de glóbulos brancos
• agitação, nervosismo
• formigamento ou sensação alterada nas mãos e pés
• visão turva
• batimento cardíaco lento
• ondas de calor
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• perda de cabelo, manchas purpúricas na pele, erupção cutânea pruriginosa
• espasmos musculares, fraqueza muscular
• distúrbios da micção, necessidade frequente de urinar, aumento da micção, necessidade de levantar durante a noite para urinar (noc­túria)
• aumento da mama em homens
• sensação de fadiga, mal-estar geral

Freqüência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ejaculação retrógrada - para a bexiga urinária em vez da uretra (também conhecida como "ejaculação seca").
• certos distúrbios que podem ocorrer durante a operação de remoção da catarata (síndrome da íris flácida durante a operação, ver também "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerónimo, 181C, 02-222 Warszawa; telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Doxazosin XR Genoptim

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Doxazosin XR Genoptim

A substância ativa do medicamento é a doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina).
Cada comprimido contém 4 mg de doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina).
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:mistura de óxidos de polietileno: óxido de polietileno (MW 900 000),
óxido de polietileno (MW 200 000), butilhidroxitolueno (E 321), celulose microcristalina, povidona K 30,
alfa-tocoferol (E 307), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio;
Revestimento:copolímero de metacrilato de etilo e acrilato (1:1) dispersão 30%, dióxido de silício coloidal hidratado, macrogol (MW 1300-1600), dióxido de titânio (E171).

Como é Doxazosin XR Genoptim e o que contém a embalagem

Os comprimidos de Doxazosin XR Genoptim são brancos, redondos, convexos dos dois lados, com "DL" gravado.
Os comprimidos são embalados em blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem:
30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua dos Krakowiaków, 65
02-255 Warszawa

Fabricante/Importador

Lek, S.A.
Rua Domaniewska, 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Rua Verovškova, 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Rua Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben, Alemanha
Synoptis Industrial, S.A.
Rua Rabowicka, 15
62-020 Swarzędz
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca:

Doxazosina "Sandoz"

Países Baixos:

DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Polônia:

Doxazosin XR Genoptim

Espanha:

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Suécia:

Doxazosin Sandoz

Reino Unido:

Colixil XL 4 mg Comprimidos de Libertação Prolongada

Data da última atualização do folheto: 08/2019