Doxar

Folheto informativo para o utilizador

DOXAR, 1 mg, comprimidos

DOXAR, 2 mg, comprimidos

DOXAR, 4 mg, comprimidos

(Doxazosina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Doxar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxar
• 3. Como tomar o medicamento Doxar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doxar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doxar e para que é utilizado

O medicamento Doxar pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-adrenolíticos. Age dilatando os vasos sanguíneos, reduzindo a resistência periférica, o que leva a uma redução da pressão arterial.
O medicamento Doxar também é um antagonista dos receptores alfa1-adrenérgicos localizados na próstata e bexiga urinária. Reduz as desconfortáveis associais à dificuldade de esvaziamento da bexiga e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relativos ao fluxo de urina).
O medicamento Doxar é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial,
• sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxar

Quando não tomar o medicamento Doxar

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a derivados da quinazolina (por exemplo, prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver apresentado hipotensão ortostática no passado
• Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna com hematúria associada ou infecções urinárias crônicas ou cálculos na bexiga.
• Se o paciente tiver hipotensão arterial.
• Em mulheres que amamentam (apenas para a indicação de hipertensão arterial).

O medicamento Doxar é contraindicado na monoterapia em pacientes com retenção urinária ou anúria, com ou sem insuficiência renal progressiva.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doxar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doxar, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

No início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática, manifestada por tonturas, sensação de fraqueza, raramente, perda de consciência (síncope). O médico pode recomendar o controle da pressão arterial no início do tratamento.
Pacientes com doenças cardíacas graves devem ter cuidado ao tomar doksazosina:

• edema pulmonar devido à estenose da aorta ou estenose da válvula mitral,
• insuficiência cardíaca com alta capacidade cardíaca,
• insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico,
• insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento. A redução rápida e significativa da pressão arterial pode piorar os sintomas da angina.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a administração de doksazosina não é recomendada.
Em pacientes que tomam inibidores da PDE-5 (por exemplo, sildenafila, tadalafila e vardenafila - medicamentos usados para a disfunção erétil), pois pode ocorrer hipotensão sintomática.
Uma ereção prolongada e dolorosa pode ocorrer muito raramente. Nesse caso, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
Uso em pacientes submetidos à cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata, em alguns pacientes que tomam ou tomaram tamsulosina, foi observado o "síndrome da íris flácida" (uma variante do síndrome da pupilas pequenas). Antes da cirurgia, o paciente deve informar o oftalmologista sobre o uso de medicamentos alfa-adrenolíticos.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

O medicamento Doxar não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Doxar se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito do medicamento Doxar:

• inibidores da PDE-5, usados para a disfunção erétil, por exemplo, sildenafila, tadalafila e vardenafila (ver ponto "Precauções e advertências").
• medicamentos que reduzem a pressão arterial,
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina e voriconazol
• medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir;
• nefazodona, um medicamento usado para tratar a depressão,
• medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos ou nitratos (medicamentos usados para doenças cardíacas).

O medicamento Doxar aumenta o efeito dos medicamentos alfa-adrenolíticos e dos medicamentos anti-hipertensivos.
Os medicamentos que reduzem a pressão arterial podem ser afetados pelos seguintes medicamentos:

• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• estrogênios,
• medicamentos simpaticomiméticos. A doksazosina pode reduzir o efeito dos seguintes medicamentos: dopamina, efedrina, epinefrina, fenilefrina (medicamentos para tosse e resfriado podem conter fenilefrina ou efedrina), metaraminol (medicamento usado para tratar a hipotensão), e metoxamina para a pressão arterial e vasos.

Recomenda-se ter cuidado ao tomar doksazosina com medicamentos que afetam o metabolismo hepático, por exemplo, cimetidina.
Nos estudos in vitro, não foi observado que a doksazosina afete a ligação à proteína plasmática da digoxina (medicamento usado para a insuficiência cardíaca e arritmias), varfarina (medicamento anticoagulante), fenitoína (medicamento anticonvulsivante e anti-arrítmico) ou indometacina (medicamento usado para a artrite reumatoide).
Nos estudos clínicos, não foi observada interação com diuréticos tiazídicos, furosemida (medicamento anti-hipertensivo e diurético), beta-bloqueadores (medicamentos usados para a doença cardíaca isquêmica, arritmias e hipertensão), AINEs (por exemplo, ibuprofeno), antibióticos, medicamentos orais hipoglicemiantes (usados para a diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes. A doksazosina pode aumentar a atividade renina plasmática e a excreção de ácido vanilmandélico na urina.
Deve ser considerado ao interpretar os resultados dos exames laboratoriais.
O medicamento Doxar aumenta o efeito dos medicamentos alfa-adrenolíticos e dos medicamentos anti-hipertensivos.
Estudos clínicos mostraram que a doksazosina tem um efeito benéfico nos lipídios, reduzindo significativamente a concentração total de triglicerídeos, colesterol e fração LDL no plasma. O tratamento com doksazosina tem um efeito benéfico na hipertensão arterial e na concentração de lipídios, o que reduz o risco de desenvolver doença coronariana.
Alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos para a hipertensão arterial ou hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, que podem ser causadas pela redução rápida da pressão arterial devido à mudança de posição do corpo ao sentar ou levantar. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar medicamentos alfa-adrenolíticos com medicamentos usados para a disfunção erétil (impotência). Para reduzir a possibilidade de ocorrerem esses sintomas, recomenda-se tomar as doses diárias de medicamentos alfa-adrenolíticos regularmente antes de iniciar o tratamento com medicamentos para a disfunção erétil.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Tratamento da hipertensão
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Amamentação

A doksazosina passa para o leite materno em quantidades pequenas.
O uso de doksazosina durante a amamentação é contraindicado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Devido às reações individuais à doksazosina, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou realizar trabalhos que exigem equilíbrio pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, mudança para outro medicamento ou ao consumir álcool.

O medicamento Doxar contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Doxar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doxar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Hipertensão arterial essencial
O tratamento com o medicamento Doxar deve ser iniciado com uma dose inicial de 1 mg por dia. Dependendo da eficácia, após 1 a 2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina por dia, e posteriormente para 4 mg de doksazosina por dia, e finalmente para 8 mg de doksazosina por dia.
A dose média de manutenção é de 2 mg a 4 mg de doksazosina por dia.
A dose máxima recomendada por dia é de 16 mg de doksazosina.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:

• dia 1-8, 1 mg de doksazosina pela manhã
• dia 9-14, 2 mg de doksazosina pela manhã Em seguida, é recomendado aumentar a dose para a dose de manutenção.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)
O tratamento com o medicamento Doxar deve ser iniciado com uma dose inicial de 1 mg por dia. Se necessário, após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina por dia, e posteriormente para 4 mg de doksazosina por dia.
A dose máxima recomendada é de 8 mg de doksazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:

• dia 1-8, 1 comprimido de 1 mg de Doxar (1 mg de doksazosina) por dia
• dia 9-14, 2 comprimidos de 1 mg de Doxar (2 mg de doksazosina) por dia Em seguida, pode ser aumentada individualmente a dose para a dose de manutenção.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos.
A dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com disfunção renal

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com disfunção renal.
A dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com disfunção hepática

Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve ser exercida cautela ao administrar o medicamento Doxar em pacientes com disfunção hepática.

Crianças e adolescentes

O medicamento Doxar não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxar

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose que leve à hipotensão (pressão arterial abaixo de 100 mmHg de pressão sistólica e 60 mmHg de pressão diastólica), o paciente deve ser colocado de costas com as pernas elevadas. Dependendo dos sintomas, o médico pode aplicar o tratamento adequado.
Devido ao alto grau de ligação da doksazosina às proteínas plasmáticas, a diálise não é recomendada.

Omissão da dose do medicamento Doxar

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Doxar e procurar imediatamente um médico

em caso de emergência, se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados:

• infarto do miocárdio,
• sensação de fraqueza nos membros ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral,
• edema facial, lingual ou faríngeo, que podem ser sintomas de uma reação alérgica ao medicamento.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados:

• dor no peito (angina de peito),
• respiração acelerada, dificuldade para respirar,
• batimento cardíaco acelerado, desacelerado ou irregular,
• palpitações,
• síncope,
• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele),
• redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas.

Em pacientes que tomam doksazosina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• infecções do trato respiratório,
• infecções do trato urinário, cistite, incontinência urinária,
• tonturas de origem vestibular, cefaleia, distúrbios da acomodação,
• sonolência, tonturas,
• hipotensão, hipotensão ortostática, edema,
• palpitações, taquicardia, dor no peito,
• bronquite, tosse, dispneia, coriza (rinite),
• dor abdominal, náusea, secura na boca, vômitos,
• prurido,
• dor nas costas, dor muscular, fraqueza,
• cistite, incontinência urinária, necessidade aumentada de urinar,
• poliúria,
• dor no peito,
• sintomas gripais,
• edema generalizado, edema periférico.

Efeitos não desejados pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• reações alérgicas,
• aumento do apetite, sede, anorexia (falta de apetite),
• dor articular, gota,
• excitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo, instabilidade emocional,
• acidente vascular cerebral, parestesia,
• síncope, tremor, apatia,
• lacrimejamento, fotofobia,
• zumbido no ouvido,
• isquemia periférica,
• angina de peito, infarto do miocárdio,
• epistaxe, faringite,
• constipação, diarreia, flatulência e evacuação de gases, vômitos, gastroenterite,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, resultados anormais dos exames de função hepática,
• erupção cutânea,
• disfunção erétil, priapismo (ereção prolongada e dolorosa) - Deve procurar imediatamente um médico.
• dor, edema facial, febre, calafrios, ondas de calor, palidez,
• hipocalemia (redução do potássio no sangue), aumento de peso.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):

• espasmo muscular, fraqueza muscular,
• edema de laringe,
• poliúria,
• hipoglicemia (redução do açúcar no sangue).

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 paciente em 100.000):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• hipersensibilidade, rigidez muscular, distúrbios do paladar, pesadelos, perda de memória,
• tonturas ortostáticas (ao levantar ou sentar),
• sensação de formigamento ou adormecimento nos membros (parestesia),
• visão turva,
• rubor,
• bradicardia, taquicardia irregular (arritmia),
• espasmo brônquico,
• estase biliar, hepatite, icterícia,
• alopecia, urticária, erupção cutânea (manchas vermelhas na pele),
• disfunção urinária, noctúria, poliúria,
• aumento da creatinina no sangue e na urina,
• ginecomastia (crescimento das mamas nos homens),
• priapismo (ereção prolongada e dolorosa) - Deve procurar imediatamente um médico.
• fadiga, mal-estar,
• hipotermia (redução da temperatura corporal) em pacientes idosos.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome da íris flácida,
• ejação retrógrada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doxar

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar em local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doxar

A substância ativa do medicamento é o mesilato de doksazosina, equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de doksazosina.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose anidra, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Doxar e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com superfície lisa.
Doxar, 1 mg, comprimidos – 30 unidades em caixa de papelão.
Doxar, 2 mg, comprimidos – 30 unidades em caixa de papelão.
Doxar, 4 mg, comprimidos – 30 ou 120 unidades em caixa de papelão.

Responsável pelo produto

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel. (22) 345 93 00.
Polônia

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Polônia
Data da última atualização do folheto:abril de 2023