Doxar

Folheto informativo para o utilizador

DOXAR, 1 mg, comprimidos

DOXAR, 2 mg, comprimidos

DOXAR, 4 mg, comprimidos

(Doxazosina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Doxar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxar
• 3. Como tomar o medicamento Doxar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doxar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doxar e para que é utilizado

O medicamento Doxar pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-adrenolíticos. Atua dilatando os vasos sanguíneos, reduzindo a resistência periférica, o que leva à redução da pressão arterial.
O medicamento Doxar é também um antagonista dos receptores alfa1-adrenérgicos localizados na próstata e bexiga urinária. Reduz as perturbações relacionadas com a dificuldade de esvaziamento da bexiga e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relacionados com o fluxo urinário).
O medicamento Doxar é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial,
• sintomas clínicos da hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxar

Quando não tomar o medicamento Doxar

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a derivados da quinazolina (por exemplo, prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver apresentado hipotensão ortostática no passado
• Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna com hematúria ou infecções urinárias crónicas ou cálculos na bexiga.
• Se o paciente tiver hipotensão arterial.
• Em mulheres que amamentam (apenas para a indicação de hipertensão arterial).

O medicamento Doxar é contraindicado na monoterapia em pacientes com retenção urinária ou anúria, com ou sem insuficiência renal progressiva.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doxar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doxar, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo cancro da próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

No início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática, manifestada por tonturas, sensação de fraqueza, raramente perda de consciência (síncope). O médico pode recomendar o controlo da pressão arterial no início do tratamento.
Pacientes com doenças cardíacas graves devem ter cuidado ao tomar doksazosina:

• edema pulmonar devido à estenose da aorta ou estenose da válvula mitral,
• insuficiência cardíaca com alta capacidade cardíaca,
• insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico,
• insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento. A redução rápida e significativa da pressão arterial pode agravar os sintomas da angina.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a administração de doksazosina não é recomendada.
Em pacientes que tomam inibidores da PDE-5 (por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila - medicamentos utilizados na disfunção erétil) pode ocorrer hipotensão sintomática.
Podem ocorrer priapismo, uma ereção dolorosa e prolongada. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.
Uso em pacientes submetidos a cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata, em alguns pacientes que tomam ou tomaram tamsulosina, foi observado o "síndrome da íris flácida" (uma variante do síndrome da pupila pequena). Antes da cirurgia, deve informar o oftalmologista sobre a utilização de medicamentos alfa-adrenolíticos.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências anteriores se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Doxar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Doxar se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito do medicamento Doxar:

• inibidores da PDE-5, utilizados no tratamento da disfunção erétil, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila (ver ponto "Precauções e advertências").
• medicamentos que reduzem a pressão arterial,
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, um medicamento utilizado no tratamento da depressão,
• medicamentos vasodilatadores ou nitratos (medicamentos utilizados nas doenças cardíacas).

O medicamento Doxar potencia o efeito dos medicamentos alfa-adrenolíticos e dos medicamentos anti-hipertensivos.
O efeito da redução da pressão arterial pode ser reduzido por:

• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• estrogênios,
• medicamentos simpaticomiméticos A doksazosina pode reduzir o efeito dos seguintes medicamentos: dopamina, efedrina, epinefrina, fenilefrina (medicamentos para tosse e resfriado podem conter fenilefrina ou efedrina), metaraminol, (medicamento utilizado no tratamento da hipotensão), metoxamina na pressão arterial e vasos.

Recomenda-se ter cuidado ao tomar doksazosina com medicamentos que afetam o metabolismo hepático, por exemplo, cimetidina.
Nos estudos in vitro, não foi demonstrado que a doksazosina afete a ligação à proteína plasmática da digoxina (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca e arritmias), varfarina (medicamento anticoagulante), fenitoína (medicamento anticonvulsivante e anti-arrítmico) ou indometacina (medicamento utilizado na artrite reumatoide).
Nos estudos clínicos, não foi observada interação com diuréticos tiazídicos, furosemida (medicamento anti-hipertensivo e diurético), beta-bloqueadores (medicamentos utilizados na doença cardíaca isquémica, arritmias e hipertensão), AINEs (por exemplo, ibuprofeno), antibióticos, medicamentos orais hipoglicemiantes (utilizados na diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes. A doksazosina pode aumentar a atividade renina plasmática e a excreção de ácido vanilmandélico na urina.
Deve ter-se em conta ao interpretar os resultados dos exames laboratoriais.
O medicamento Doxar potencia o efeito dos medicamentos alfa-adrenolíticos e dos medicamentos anti-hipertensivos.
Estudos clínicos demonstraram que a doksazosina tem um efeito benéfico nos lípidos, reduzindo significativamente os níveis de triglicéridos, colesterol total e fração LDL no plasma. O tratamento com doksazosina tem um efeito benéfico na hipertensão arterial e nos níveis de lípidos, o que reduz o risco de desenvolver doença coronária.
Alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos para hipertensão arterial ou hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, que podem ser causadas pela redução súbita da pressão arterial devido à mudança rápida de posição ao sentar ou levantar. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar medicamentos alfa-adrenolíticos com medicamentos para disfunção erétil (impotência). Para reduzir a possibilidade de ocorrerem esses sintomas, recomenda-se tomar as doses diárias de medicamentos alfa-adrenolíticos regularmente antes de iniciar o tratamento com medicamentos para disfunção erétil.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Tratamento da hipertensão
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Amamentação

A doksazosina passa para o leite materno em quantidades pequenas.
A utilização de doksazosina durante a amamentação é contraindicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido às reações individuais à doksazosina, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou realizar trabalhos que exigem equilíbrio pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, mudança para outro medicamento ou após a ingestão de álcool.

O medicamento Doxar contém lactose anidra

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Doxar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doxar

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Hipertensão arterial essencial
A administração do medicamento Doxar deve ser iniciada com uma dose inicial de 1 mg por dia. Dependendo da eficácia, após 1 a 2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina por dia, e posteriormente para 4 mg de doksazosina por dia, e finalmente para 8 mg de doksazosina por dia.
A dose média de manutenção é de 2 mg a 4 mg de doksazosina por dia.
A dose diária máxima recomendada do medicamento é de 16 mg de doksazosina.
Para iniciar o tratamento, recomenda-se o seguinte esquema de dosagem:

• dia 1-8, 1 mg de doksazosina pela manhã
• dia 9-14, 2 mg de doksazosina pela manhã Em seguida, recomenda-se aumentar a dose para a dose de manutenção.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)
A administração do medicamento Doxar deve ser iniciada com uma dose inicial de 1 mg por dia. Se necessário, após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina por dia, e posteriormente para 4 mg de doksazosina por dia.
A dose máxima recomendada é de 8 mg de doksazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, recomenda-se o seguinte esquema de dosagem:

• dia 1-8, 1 comprimido do medicamento Doxar 1 mg (1 mg de doksazosina) por dia
• dia 9-14, 2 comprimidos do medicamento Doxar 1 mg (2 mg de doksazosina) por dia Em seguida, pode-se aumentar individualmente a dose para a dose de manutenção.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos.
A dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com distúrbios renais

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com distúrbios renais.
A dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve ter-se cuidado ao administrar o medicamento Doxar em pacientes com distúrbios hepáticos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Doxar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxar

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose que leve à hipotensão (pressão arterial inferior a 100 mmHg de pressão sistólica e 60 mmHg de pressão diastólica), o paciente deve ser colocado de costas com as pernas elevadas. Dependendo dos sintomas, o médico pode aplicar o tratamento adequado.
Devido ao alto nível de ligação da doksazosina às proteínas plasmáticas, a diálise não é recomendada.

Omissão da administração do medicamento Doxar

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a administração do medicamento Doxar e procurar imediatamente um médico

em caso dealgum dos seguintes efeitos não desejados:

• infarto do miocárdio,
• sensação de fraqueza nos membros ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral,
• edema facial, lingual ou faríngeo, que podem ser sintomas de uma reação alérgica ao medicamento.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• dor no peito (angina de peito),
• respiração acelerada, dificuldade em respirar,
• batimento cardíaco acelerado, lento ou irregular,
• palpitações,
• síncope,
• icterícia (amarelamento dos olhos e pele),
• redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em pacientes que tomam doksazosina:
Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• infecções respiratórias,
• infecções urinárias, cistite, incontinência urinária,
• tonturas de origem vestibular, cefaleias, distúrbios da acomodação,
• sonolência, tonturas,
• hipotensão, hipotensão ortostática, edema,
• palpitações, taquicardia, dor no peito,
• bronquite, tosse, dispneia, rinite (coriza),
• dor abdominal, náuseas, secura na boca, vômitos,
• prurido,
• dor nas costas, dor muscular, fraqueza,
• cistite, incontinência urinária, necessidade aumentada de urinar,
• poliúria,
• dor no peito,
• sintomas gripais,
• edema generalizado, edema periférico.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• reações alérgicas,
• aumento do apetite, sede, anorexia (falta de apetite),
• dor articular, gota,
• ansiedade, depressão, insônia, nervosismo, instabilidade emocional,
• acidente vascular cerebral, parestesia,
• síncope, tremor, apatia,
• lacrimejamento, fotofobia,
• zumbido nos ouvidos,
• isquemia periférica,
• angina de peito, infarto do miocárdio,
• epistaxe, faringite,
• constipação, diarreia, flatulência e borborismo, vômitos, gastrite,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, resultados anormais dos exames de função hepática,
• erupções cutâneas,
• distúrbios da micção, hematúria, disúria, impotência,
• dor, edema facial, febre, calafrios, ondas de calor, palidez,
• hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue), aumento de peso.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• espasmo muscular, fraqueza muscular,
• edema da laringe,
• poliúria,
• hipoglicemia (redução do nível de açúcar no sangue).

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 100.000 pacientes):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• hipersensibilidade, rigidez muscular, distúrbios do paladar, pesadelos, perda de memória,
• tonturas ortostáticas (ao levantar-se da posição sentada ou deitada),
• sensação de formigamento, parestesia,
• visão turva,
• rubor,
• bradicardia, taquicardia irregular (arritmia),
• broncoespasmo,
• colestase, hepatite, icterícia,
• alopecia, urticária, erupções cutâneas (eritema),
• distúrbios da micção, noctúria, poliúria,
• aumento da creatinina no sangue e na urina,
• ginecomastia (desenvolvimento das mamas em homens),
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada) - Deve procurar imediatamente um médico.
• fadiga, mal-estar,
• hipotermia em pacientes idosos.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome da íris flácida,
• ejaulação retrógrada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, Portugal. Telefone: +351 22 207 66 00. Fax: +351 22 207 66 01. Site: www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doxar

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar em local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doxar

A substância ativa do medicamento é o mesilato de doksazosina, equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de doksazosina.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose anidra, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Doxar e que contenções o pacote tem

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com superfície lisa.
Doxar, 1 mg, comprimidos – 30 unidades em caixa de cartão.
Doxar, 2 mg, comprimidos – 30 unidades em caixa de cartão.
Doxar, 4 mg, comprimidos – 30 unidades ou 120 unidades em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Kfar Saba, Israel

Fabricante

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Kfar Saba, Israel
Data da última revisão do folheto:abril de 2023