Doxanorm

Folheto informativo para o doente

Doxanorm, 1 mg, comprimidos

Doxanorm, 2 mg, comprimidos

Doxanorm, 4 mg, comprimidos

Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Doxanorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxanorm
• 3. Como tomar Doxanorm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Doxanorm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Doxanorm e para que é utilizado

Doxanorm pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos alfa-adrenolíticos. Atua dilatando os vasos sanguíneos, diminuindo a resistência periférica, o que leva à diminuição da pressão arterial.

Doxanorm também é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos localizados na próstata e bexiga urinária. Diminui os sintomas associados à dificuldade de esvaziamento da bexiga e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relativos ao fluxo urinário).

O medicamento Doxanorm é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial
• sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxanorm

Quando não tomar o medicamento Doxanorm

• se o doente for alérgico à doxazosina ou a derivados da quinazolina (como a prazosina, terazosina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em doentes com hipotensão ortostática na história
• em doentes com hiperplasia prostática benigna com concomitante hemorragia nas vias urinárias superiores, infecções urinárias crônicas ou cálculos na bexiga urinária
• em mulheres que amamentam
• em doentes com hipotensão arterial.

O medicamento Doxanorm é contraindicado na monoterapia em doentes com retenção urinária, anuria sem insuficiência renal progressiva ou com ela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doxanorm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• No início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática caracterizada por tonturas, sensação de fraqueza, raramente desmaios. O médico pode recomendar o controle da pressão arterial no início da terapia.
• Em doentes com doenças cardíacas graves (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou estenose da válvula mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade minuto, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento), a diminuição rápida e significativa da pressão arterial pode causar agravamento dos sintomas de angina.
• Em doentes com insuficiência hepática comprovada, a administração de doxazosina não é recomendada.
• Em doentes que tomam inibidores da PDE-5 (por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila), pode ocorrer hipotensão arterial sintomática.
• Priapismo prolongado e sometimes doloroso - ocorre muito raramente. Se o priapismo persistir por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doxanorm, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

Uso em doentes submetidos à cirurgia de catarata

Durante a cirurgia de catarata em alguns doentes que tomam atualmente ou anteriormente tamsulosina, foi observado o "síndrome da íris flácida" (variação do síndrome da pequena pupila). Antes da cirurgia, deve informar o oftalmologista sobre o uso de medicamentos alfa-adrenolíticos.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Doxanorm em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Doxanorm e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,
• medicamentos vasodilatadores ou nitratos (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• inibidores da PDE-5 (por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila).

O efeito hipotensor da doxazosina pode ser reduzido por:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• estrogênios,
• simpatomiméticos.

A doxazosina pode reduzir o efeito da dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina na pressão arterial, bem como nos vasos. Como não há dados sobre a interação com medicamentos que afetam o metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina), é recomendada uma precaução especial ao administrar esses medicamentos com a doxazosina.

Nos estudos in vitro, não foi detectada qualquer interação da doxazosina com a ligação às proteínas plasmáticas da digoxina, warfarina, fenitoína ou indometacina.

Durante a administração da doxazosina em estudos clínicos, não foi detectada interação com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, AINEs, antibióticos, medicamentos orais hipoglicemiantes (usados no tratamento da diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes.

A doxazosina pode aumentar a atividade renina plasmática e a excreção de ácido vanilmandélico na urina. Isso deve ser considerado ao interpretar os resultados dos exames laboratoriais.

A doxazosina potencializa o efeito hipotensor de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.

Estudos clínicos demonstraram que a doxazosina tem um efeito benéfico sobre os lipídios, reduzindo significativamente a concentração total de triglicerídeos, colesterol total e fração LDL no plasma. O tratamento com doxazosina tem um efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e a concentração de lipídios, o que reduz o risco de desenvolver doença coronariana.

Alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos usados no tratamento da hipertensão arterial ou da hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, que podem ser causadas pela diminuição rápida da pressão arterial devido à mudança de posição do corpo ao sentar ou levantar. Alguns doentes experimentaram esses sintomas ao tomar medicamentos alfa-adrenolíticos com medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil (impotência). Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, é recomendada a administração regular de doses diárias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar o uso de medicamentos para a disfunção erétil.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

O uso do medicamento Doxanorm não foi avaliado em mulheres grávidas.

O medicamento Doxanorm é contraindicado durante a amamentação.

O médico decidirá sobre a interrupção da amamentação ou a suspensão do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Devido às reações individuais à doxazosina, a capacidade de realizar atividades como conduzir veículos e operar máquinas, ou realizar trabalhos que exigem equilíbrio, pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, a mudança para outro medicamento ou ao consumir álcool.

Doxanorm contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Doxanorm contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Doxanorm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Hipertensão arterial essencial

A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da eficácia, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doxazosina uma vez ao dia, subsequentemente para 4 mg de doxazosina uma vez ao dia, e finalmente para 8 mg de doxazosina uma vez ao dia. A dose média no tratamento de manutenção é de 2 a 4 mg de doxazosina uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada é de 16 mg de doxazosina por dia.

Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:

dia 1-8: 1 mg de doxazosina pela manhã

dia 9-14: 2 mg de doxazosina pela manhã

Em seguida, é recomendado aumentar a dose para a dose eficaz de manutenção.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)

A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Se necessário, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doxazosina uma vez ao dia, e subsequentemente para 4 mg de doxazosina uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina por dia.

Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:

dia 1-8: 1 mg de doxazosina uma vez ao dia

dia 9-14: 2 mg de doxazosina uma vez ao dia

Em seguida, é possível aumentar a dose individualmente para a dose eficaz de manutenção.

Administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Doxanorm em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Deve ser exercida precaução especial. Não há experiência clínica no uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes com distúrbios da função renal

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com distúrbios da função renal. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxanorm

Após a superdose, pode ocorrer hipotensão arterial.

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxanorm, deve consultar o médico.

Dependendo dos sintomas, o médico pode aplicar o tratamento adequado. Como a doxazosina se liga às proteínas em 98%, a diálise como método de tratamento da superdose não é indicada.

Omissão da dose do medicamento Doxanorm

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Doxanorm, deve tomá-lo assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Durante o uso deste medicamento, é possível ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas em 100)

• infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário
• sonolência, tonturas, dor de cabeça
• distúrbios da acomodação
• tonturas de origem vestibular
• palpitações, taquicardia, dor no peito
• hipotensão arterial, quedas ortostáticas da pressão arterial (ocorrendo devido à mudança de posição de deitado ou sentado para em pé), edemas
• bronquite, tosse, dispneia, rinite (sensação de congestão nasal)
• dor abdominal, náuseas, secura na boca, vômitos
• prurido
• dor nas costas, dor muscular
• cistite, incontinência urinária, sensação de necessidade aumentada de urinar, poliúria
• fraqueza, sintomas semelhantes aos da gripe, edema generalizado, edemas periféricos.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 1000 pessoas)

• reações alérgicas
• anorexia, gota, sede, aumento do apetite
• ansiedade, insônia, nervosismo, agitação, depressão, instabilidade emocional
• acidente vascular cerebral, parestesia, síncope, tremores, apatia
• lacrimejamento, fotofobia
• zumbido
• infarto do miocárdio, síncope, angina de peito
• isquemia periférica
• faríngite, epistaxe
• constipação, flatulência e eructação, vômitos, gastrite e enterite, diarreia
• anomalias nos exames de função hepática, aumento da atividade de enzimas hepáticas
• erupções cutâneas
• dor articular
• disúria (dor ao urinar), distúrbios da frequência urinária, hematuria
• impotência
• dor, febre, calafrios, edema facial, ondas de calor, palidez
• hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), aumento de peso.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em mais de 1 em 10000 pessoas)

• distúrbios cerebrovasculares
• hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue)
• poliúria
• edema de glote.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10000 pessoas)

• diminuição do número de leucócitos e plaquetas, anemia
• hipersensibilidade, rigidez muscular, distúrbios do paladar, pesadelos, perda de memória, tonturas ortostáticas (relacionadas à mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para em pé), parestesias (sensação de formigamento, dormência, picada)
• visão turva
• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), arritmias cardíacas
• rubor
• broncoespasmo
• hepatite, icterícia colestática, icterícia
• urticária, alopecia, erupção maculopapular
• espasmo muscular, fraqueza muscular
• distúrbios da micção, aumento da creatinina no sangue e na urina, aumento da diurese, noctúria
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)
• priapismo prolongado e doloroso. Deve procurar imediatamente um médico.
• sensação de fadiga, mal-estar, diminuição da temperatura corporal em pacientes idosos.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• síndrome da íris flácida durante a cirurgia de catarata (ver "Precauções e advertências")
• ejaculação retrógrada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 03034-060 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Doxanorm

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.

Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Doxanorm

• O princípio ativo do medicamento é a doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é Doxanorm e o que contém a embalagem

Doxanorm tem a forma de comprimidos.

A embalagem (caixa de cartão) contém 3 blisters com 10 comprimidos cada (30 comprimidos).

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto