Doreta

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Doreta, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doreta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta
• 3. Como tomar o medicamento Doreta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doreta
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Doreta e para que é utilizado

O medicamento Doreta é um medicamento combinado que contém dois medicamentos para aliviar a dor: tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

A indicação para o uso do medicamento Doreta são dores de intensidade moderada a forte, se o médico considerar que é necessário administrar tramadol em combinação com paracetamol.

O medicamento Doreta é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta

Quando não tomar o medicamento Doreta

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, medicamentos para aliviar a dor ou outros medicamentos psicotrópicos (usados para tratar distúrbios psíquicos),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção,
• em pacientes com doença hepática grave,
• em pacientes com epilepsia não controlada com medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doreta, deve discutir com o médico:

• em caso de uso de outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol.
• em caso de lesão ou doença hepática, icterícia ocular e cutânea. Isso pode ser devido à icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de distúrbios respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia ou convulsões no histórico
• se o paciente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Doreta e outros medicamentos").
• em caso de lesão craniana recente, choque ou dores de cabeça fortes com vômitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo os medicamentos para aliviar a dor, como a morfina.
• em caso de uso de outros medicamentos para aliviar a dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o paciente for submetido a anestesia. Deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Doreta.

Deve falar com o médico se, durante o tratamento com o medicamento Doreta, ocorrer algum dos seguintes sintomas: fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Doreta pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode recomendar reduzir a dose.

Síndrome serotoninérgica

Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou de tramadol sozinho, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o paciente apresentar algum sintoma dessa síndrome com gravidade, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.

Deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, sensação de confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Se alguma das situações descritas acima ocorreu com o paciente no passado ou durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Medicamento Doreta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Atenção: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para não exceder a dose diária máxima.

O uso do medicamento Doreta com inibidores da MAO (IMAOs) é contraindicado(ver ponto "Quando não tomar o medicamento Doreta").

Não se recomenda o uso do medicamento Doreta concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento usado para tratar a epilepsia ou certains tipos de dor, como a neuralgia do nervo trigêmeo),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides para aliviar a dor). A ação analgésica pode ser reduzida.

O risco de efeitos não desejados aumenta se o paciente estiver tomando:

• triptanas (medicamentos usados para tratar a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, medicamentos usados para tratar a depressão). Deve contatar o médico se ocorrer desorientação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, febre, suor excessivo, movimentos involuntários dos membros ou globos oculares, movimentos involuntários dos músculos ou diarreia.
• outros medicamentos para aliviar a dor, como a morfina e a codeína (medicamento também usado para tratar a tosse), baclofeno (medicamento relaxante muscular), medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos antialérgicos. Deve contatar o médico se ocorrer sonolência ou síncope.
• medicamentos sedativos, medicamentos para dormir.
• medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como alguns medicamentos antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos, medicamentos anestésicos, medicamentos que afetam o humor ou bupropiona (medicamento usado para deixar de fumar). O risco de convulsões pode aumentar se o paciente estiver tomando o medicamento Doreta concomitantemente com esses medicamentos. O médico informará se o medicamento Doreta é adequado para o paciente.
• alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Doreta pode interagir com esses medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• warfarina ou fenprocumona (medicamentos usados para diluir o sangue). A ação desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento (ver ponto 4). Se ocorrer qualquer sangramento prolongado ou inesperado, deve contatar imediatamente o médico.
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

O uso concomitante do medicamento Doreta e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante desses medicamentos deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Doreta com medicamentos sedativos, o médico responsável deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima e, em caso de ocorrência, contatar o médico.

A ação do medicamento Doreta pode ser alterada se for usado concomitantemente com:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos usados para tratar náuseas e vômitos),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser usados com segurança com o medicamento Doreta.

Medicamento Doreta com alimentos e álcool

O medicamento Doreta pode causar sonolência. O álcool aumenta a sonolência. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Doreta.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Como o medicamento Doreta contém tramadol, não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve consultar o médico antes de tomar mais comprimidos.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, o medicamento Doreta não deve ser usado mais de uma vez durante a amamentação ou, se o medicamento Doreta for usado mais de uma vez, a amamentação deve ser interrompida.

Fertilidade

Com base no uso do tramadol em humanos, sugere-se que o tramadol não afeta a fertilidade em mulheres e homens. Não há dados disponíveis sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Doreta pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Doreta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doreta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Doreta deve ser usado por um período o mais curto possível.

Não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do paciente ao tratamento.

Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose recomendada do medicamento Doreta é de 2 comprimidos para adultos e jovens com 12 anos ou mais.

Se necessário, o médico pode prescrever a tomada de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser tomadas com mais frequência do que a cada 6 horas.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Não deve tomar o medicamento Doreta com mais frequência do que a prescrita pelo médico.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Pacientes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática

Não deve tomar o medicamento Doreta em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.

Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. Não devem ser partidos ou mastigados.

Se o paciente sentir que a ação do medicamento Doreta é muito forte (ou seja, ocorre sonolência ou problemas respiratórios) ou muito fraca (ou seja, alívio insuficiente da dor), deve consultar o médico. Se não houver melhora, deve contatar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, mesmo que se sinta bem, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico. Existe o risco de dano hepático, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

Em caso de overdose do medicamento, deve procurar imediatamente o médico, mesmo que se sinta bem, pois existe o risco de dano hepático tardio e grave.

Em caso de overdose do medicamento Doreta, podem ocorrer distúrbios graves da circulação, distúrbios da consciência até o coma, convulsões ou distúrbios respiratórios, mal-estar, vômitos, perda de peso ou dor abdominal.

Omissão da dose do medicamento Doreta

Se o paciente esquecer uma dose, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doreta

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.

O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados (sintomas de abstinência). Se o tratamento com o medicamento Doreta for interrompido abruptamente, pode ocorrer mal-estar. O paciente pode apresentar ansiedade, agitação, nervosismo, insônia, hiperatividade, tremores e (ou) distúrbios gastrointestinais.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• náuseas,
• tontura, sonolência.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• vômitos, distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• prurido, suor excessivo,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia patológica).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• distúrbios respiratórios,
• distúrbios da deglutição, sangue nas fezes (fezes escuras),
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, distúrbios da micção ou dor,
• calafrios, ondas de calor, dor no peito.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• convulsões, distúrbios da coordenação motora, perda temporária da consciência (síncope),
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão turva, pupilas contraídas,
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10000 pacientes):

• abuso do medicamento.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do nível de açúcar no sangue,

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados por pacientes que tomaram medicamentos que contenham apenas tramadol ou paracetamol. No entanto, se ocorrer algum desses efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve informar o médico:

• sensação de síncope ao se levantar da posição sentada ou deitada, batimento cardíaco lento, síncope, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração lenta ou superficial, mudanças de humor, mudanças na atividade, mudanças na percepção, agravamento da asma.
• o uso do medicamento Doreta com medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Deve relatar imediatamente ao médico qualquer sangramento prolongado ou inesperado.
• em alguns casos raros, erupções cutâneas que indicam reação alérgica podem se desenvolver em edema agudo da face e do pescoço, problemas respiratórios ou queda da pressão arterial e síncope; se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente o médico. Não deve retomar o uso do medicamento.

Raramente, em pacientes que tomam tramadol por um período prolongado, pode ocorrer mal-estar se o medicamento for interrompido abruptamente.

Os pacientes podem apresentar ansiedade, agitação, nervosismo, insônia, hiperatividade, tremores e (ou) distúrbios gastrointestinais.

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas ou de qualquer outro sintoma incomum, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Frequência não conhecida: soluço

Síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta").

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem mostrar certos distúrbios, como uma contagem baixa de plaquetas, que pode causar sangramento do nariz ou gengivas.

Foram relatados casos raros de reações cutâneas graves após a administração de medicamentos que contenham paracetamol.

Foram relatados casos raros de depressão respiratória após a administração de medicamentos que contenham tramadol.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-957 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doreta

Não há recomendações especiais para a conservação.

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Doreta

• Os princípios ativos do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol, equivalente a 32,94 mg de tramadol, e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: amido de milho, amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), celulose microcristalina e estearato de magnésio,
• revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172) e polissorbato 80. Ver ponto 2 "O medicamento Doreta contém sódio".

Como é o medicamento Doreta e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos são amarelo-avermelhados, ovais e ligeiramente convexos.

Embalagens: 10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.

Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 6991/2014/02

Número da autorização de importação paralela: 204/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 14.05.2024

[Informação sobre marca registrada]