Doreta

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Doreta

37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doreta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta
• 3. Como tomar o medicamento Doreta
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Doreta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Doreta e para que é utilizado

O medicamento Doreta é um medicamento combinado que contém dois medicamentos para dor: tramadol e paracetamol, que juntos aliviam a dor. A indicação para o uso do medicamento Doreta são dores de intensidade moderada a forte, se o médico considerar que é necessário administrar tramadol em combinação com paracetamol. O medicamento Doreta é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta

Quando não tomar o medicamento Doreta:

• se o paciente tiver alergia a paracetamol, tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, medicamentos para dor ou outros medicamentos psicotrópicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) e durante 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos,
• em pacientes com doença hepática grave,
• em pacientes com epilepsia que não esteja sendo controlada com medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doreta, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Doreta:

• em pacientes com doença renal,
• em pacientes com doença hepática ou lesão hepática alcoólica ou que apresentem icterícia ou doença das vias biliares,
• em pacientes com dificuldades respiratórias, como asma ou problemas pulmonares,
• em pacientes dependentes de outros medicamentos usados para aliviar a dor moderada a forte, como a morfina,
• em pacientes com epilepsia ou que tenham apresentado convulsões ou ataques epilépticos,
• em pacientes com lesões na cabeça, choque ou dor de cabeça grave, com ou sem vômitos,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina,
• se o paciente for submetido a anestesia. Deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Doreta.
• se o paciente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Doreta e outros medicamentos").

Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve consultar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios. Síndrome serotoninérgica Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou tramadol isolado, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o paciente apresentar algum sintoma dessa síndrome com gravidade, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis"). Distúrbios respiratórios durante o sono O medicamento Doreta pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve consultar um médico. O médico pode recomendar reduzir a dose. O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos colaterais graves. Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios. Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Medicamento Doreta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Atenção: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para não exceder a dose diária máxima.

O uso do medicamento Doreta com inibidores da MAO (IMAOs) é contraindicado (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Doreta"). Não se recomenda o uso do medicamento Doreta concomitante com os seguintes medicamentos, pois pode afetar seu efeito:

• carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia ou certains tipos de dor),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides para dor). O efeito analgésico pode ser reduzido.

O uso do medicamento Doreta concomitante com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos colaterais:

• triptanas (medicamentos usados no tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, medicamentos usados no tratamento da depressão). Deve consultar um médico se ocorrer desorientação, ansiedade, especialmente motora, febre, suor excessivo, movimentos involuntários dos membros ou olhos, movimentos involuntários dos músculos ou diarreia.
• medicamentos sedativos, medicamentos para dormir, outros medicamentos para dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina, baclofeno (medicamento relaxante muscular), medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antidepressivos ou medicamentos antialérgicos. Deve consultar um médico se ocorrer sonolência ou desmaio.
• medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos anestésicos, medicamentos que afetam o humor ou bupropiona (medicamento usado no tratamento da dependência de nicotina). O risco de convulsões pode aumentar se o paciente tomar o medicamento Doreta concomitante com esses medicamentos. O médico informará se o medicamento Doreta é adequado para o paciente.
• alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Doreta pode interagir com esses medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
• warfarina ou fenprocumona (medicamentos usados para diluir o sangue). O efeito desses medicamentos pode ser alterado e pode ocorrer sangramento (ver ponto 4). Se ocorrer sangramento prolongado ou inesperado, deve consultar imediatamente um médico.
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna anionica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

O efeito do medicamento Doreta pode ser alterado se for tomado concomitante com os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos usados no tratamento de náuseas e vômitos),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue).

O uso concomitante do medicamento Doreta e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros tratamentos não forem possíveis. Se o médico prescrever o medicamento Doreta com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar um médico.

Medicamento Doreta com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Doreta pode ser tomado com ou sem alimentos.

• O uso do medicamento Doreta pode causar sonolência. O consumo de álcool pode aumentar a sonolência. Álcool: aumenta o efeito sedativo dos medicamentos opioides para dor, o que pode afetar a capacidade de concentração e tornar perigosa a condução de veículos e a operação de máquinas; deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas e

tomar medicamentos que contenham álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. GravidezDevido ao fato de o medicamento Doreta ser uma combinação de duas substâncias ativas, incluindo tramadol, não deve ser tomado durante a gravidez. AmamentaçãoO tramadol é excretado no leite materno. Por isso, o medicamento Doreta não deve ser tomado por mais de uma vez durante a amamentação ou, se o medicamento Doreta for tomado mais de uma vez, a amamentação deve ser interrompida. FertilidadeCom base no uso do tramadol em humanos, sugere-se que o tramadol não afeta a fertilidade em homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, até que não saiba como o medicamento Doreta afeta o seu organismo. O medicamento Doreta pode causar sonolência.

Medicamento Doreta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doreta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose inicial é geralmente de duas comprimidos. Se necessário, as doses subsequentes podem ser tomadas a cada seis horas, de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia (o que corresponde a 300 mg de cloridrato de tramadol e 2600 mg de paracetamol). A dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do paciente à dor. Geralmente, deve ser tomada a menor dose eficaz para aliviar a dor.

Doença hepática grave (insuficiência)

Pacientes com insuficiência hepática grave não devem tomar o medicamento Doreta. Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, o médico pode aumentar os intervalos entre as doses.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Doreta em crianças com menos de 12 anos.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos), a eliminação do tramadol pode ser retardada. O médico pode aumentar os intervalos entre as doses.

Modo de administração

As comprimidos devem ser engolidos com um líquido. As comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados. O medicamento deve ser tomado por um período de tempo o mais curto possível. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Doreta é muito forte (ou seja, ocorre sonolência ou problemas respiratórios) ou muito fraco (ou seja, alívio inadequado da dor), deve consultar um médico ou farmacêutico. Se não ocorrer melhora, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta

Em caso de overdose, deve consultar imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem, pois existe o risco de dano hepático grave retardado. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta, podem ocorrer distúrbios graves da circulação, distúrbios da consciência até coma, convulsões ou distúrbios respiratórios, mal-estar, vômitos, perda de peso ou dor abdominal.

Omissão da dose do medicamento Doreta

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doreta

Se o paciente tomou o medicamento Doreta por um período de tempo, deve consultar um médico antes de interromper o tratamento, pois o organismo pode ter se adaptado ao medicamento. Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento Doreta sem o conselho do médico. Se o paciente desejar interromper o uso do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará quando e como interromper o uso do medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de efeitos colaterais (sintomas de abstinência). Se o paciente interromper abruptamente o uso do medicamento Doreta, pode ocorrer mal-estar. O paciente pode apresentar ansiedade, agitação, nervosismo, insônia, hiperatividade, tremores e (ou) distúrbios gastrointestinais. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Efeitos colaterais muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• náuseas,
• tontura,
• sonolência. Esses sintomas são geralmente leves e não muito incômodos.

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• vômitos,
• distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia),
• dor abdominal,
• secura na boca,
• dor de cabeça,
• tremores,
• desorientação,
• distúrbios do sono,
• mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação constante de humor elevado),
• suor excessivo,
• coceira.

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• pressão arterial alta, distúrbios do ritmo e frequência cardíaca,
• dificuldade ou dor ao urinar, presença de proteína na urina,
• reações cutâneas (urticária, erupções),
• zumbido no ouvido,
• depressão,
• pesadelos,
• alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade),
• perda de memória,
• dificuldade em engolir,
• sangue nas fezes,
• calafrios,
• ondas de calor,
• dor no peito,
• movimentos involuntários dos músculos,
• sensação de formigamento e entorpecimento,
• dificuldade respiratória,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• dependência do medicamento,
• convulsões, problemas de coordenação motora,
• visão turva,
• delírio (estado de confusão),
• perda temporária da consciência,
• constricção das pupilas,
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas.

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• abuso do medicamento.

Efeitos colaterais de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta").

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados por pacientes que tomaram medicamentos que contenham apenas cloridrato de tramadol ou paracetamol. Se ocorrer algum desses efeitos colaterais durante o uso do medicamento Doreta, deve informar o médico:

• tontura ao se levantar da posição sentada ou deitada, batimento cardíaco lento, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração lenta ou superficial, mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças na percepção, agravamento da asma.
• em alguns casos raros, erupções cutâneas que indicam reação alérgica podem se desenvolver em edema agudo da face e pescoço, problemas respiratórios ou queda da pressão arterial e desmaio; se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico. Não deve retomar o uso do medicamento.

Raramente, em pacientes que tomam tramadol por um período de tempo, pode ocorrer mal-estar se o medicamento for interrompido abruptamente. Os pacientes podem apresentar agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, hiperatividade, insônia ou distúrbios gastrointestinais. Em um número muito pequeno de pacientes, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas, como formigamento, coceira ou zumbido no ouvido. Se ocorrer algum desses sintomas ou qualquer outro sintoma incomum, deve consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível. Em casos excepcionais, exames de sangue podem mostrar alguns distúrbios, como baixo nível de plaquetas, que pode causar sangramento nasal ou gengival. Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves após a administração de medicamentos que contenham paracetamol. O uso do medicamento Doreta com medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer sangramento prolongado ou inesperado.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Doreta

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para armazenamento. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Doreta

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol, o que corresponde a 32,94 mg de tramadol, e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido:amido de milho, amido de batata, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina (Avicel PH 102), estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), polissorbato 80. Ver ponto 2 "Medicamento Doreta contém sódio".

Como é o medicamento Doreta e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos são amarelo-avermelhados, ovais e ligeiramente convexos em ambos os lados. Embalagens:30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blister em caixa de papelão. Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovênia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 6991/2014/04 6991/2014/02 6991/2014/03 6991/2014/05 6991/2014/06 6991/2014/07 6991/2014/08 6991/2014/09 6991/2014/10 6991/2014/11 Número da autorização de importação paralela: 326/18

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 27.09.2023

[Informação sobre marca registrada]