Doreta

Folheto informativo para o doente

Doreta, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos para suspensão oral

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doreta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta
• 3. Como tomar o medicamento Doreta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doreta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doreta e para que é utilizado

Doreta é um medicamento combinado que contém dois medicamentos analgésicos: tramadol e paracetamol, que juntos aliviam a dor.
O medicamento Doreta é indicado para o tratamento de dores de intensidade moderada a forte, se o médico considerar que é necessário administrar tramadol em combinação com paracetamol.
O medicamento Doreta é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta

Quando não tomar o medicamento Doreta

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que podem afetar o humor e as emoções),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tiver tomado nos 14 dias antes do início do tratamento com o medicamento Doreta,
• em doentes com doença hepática grave,
• em doentes com epilepsia não controlada com medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doreta, deve discutir com o médico:

• em caso de tomar outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol.
• em caso de lesão ou doença hepática, icterícia ou doença das vias biliares. Isso pode ser devido à icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de distúrbios respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia ou convulsões no histórico
• se o doente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Doreta e outros medicamentos").
• em caso de lesão craniana recente, choque ou dores de cabeça fortes com vômitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina.
• em caso de tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o doente for submetido a anestesia. Deve informar o médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Doreta.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioides. A utilização repetida de opioides pode
causar que o medicamento seja menos eficaz (o doente se acostuma com o medicamento, o que é chamado de
tolerância). A utilização repetida do medicamento Doreta também pode levar ao desenvolvimento de dependência,
abuso e vício, o que pode resultar em overdose potencialmente fatal. O risco desses efeitos não desejados pode
aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência pode fazer com que o doente não consiga controlar a dose do medicamento ou a frequência com que o toma.
O risco de dependência é diferente para diferentes pessoas. O risco de dependência do medicamento Doreta pode ser
maior se:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Doreta, pode ser um sinal de dependência:

• o doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o médico prescreveu
• o doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada
• o doente usa o medicamento por razões diferentes das recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir"
• o doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu
• após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo com segurança (ver ponto 3. " Interrupção do tratamento com o medicamento Doreta").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Doreta contém uma substância ativa que pertence a um grupo de opioides. Os opioides podem
causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia central do sono (respiração superficial ou interrompida durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de apneia central do sono depende da dose de opioides. O médico pode considerar reduzir a dose total de opioides se o doente apresentar apneia central do sono.
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de desenvolver um quadro chamado de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma deste quadro grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Se alguma das situações descritas acima ocorreu com o doente no passado ou ocorreu durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não é recomendado o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.
Deve falar com o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Doreta: fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortisol). Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.

Doreta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Aviso: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para não exceder a dose diária máxima.

O uso do medicamento Doreta com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) é contraindicado(ver ponto "Quando não tomar o medicamento Doreta").
Não é recomendado o uso do medicamento Doreta em combinação com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou de certos tipos de dor, como a neuralgia do nervo trigêmeo),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides analgésicos). A ação analgésica pode ser reduzida.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio do sangue e dos fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol, especialmente se o doente tomar doses diárias máximas de paracetamol por um período prolongado. A acidose metabólica com grande lacuna aniónica é uma doença grave que requer tratamento com urgência.

O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver tomando:
triptanos (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, abreviado como ISRS (utilizados no tratamento da depressão). Se ocorrer confusão, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados dos membros ou olhos, contração muscular involuntária ou diarreia, deve procurar um médico.
outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (medicamento também utilizado no tratamento da tosse),
baclofeno (medicamento relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial, ou medicamentos antialérgicos.
Deve procurar um médico se ocorrer sonolência ou desmaio.
A combinação do medicamento Doreta com medicamentos sedativos, como as benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação concomitante só deve ser considerada se outros tratamentos não forem possíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Doreta com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico.
medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o doente estiver tomando o medicamento Doreta com esses medicamentos. O médico informará se o medicamento Doreta é adequado para o doente.
alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Doreta pode interagir com esses medicamentos e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
warfarina ou fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue). A ação desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. Se ocorrer sangramento prolongado ou inesperado, deve informar imediatamente o médico.
gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou dor causada por distúrbios dos nervos (dor neuropática).
A ação do medicamento Doreta pode ser alterada se for utilizado em combinação com:
metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (medicamentos utilizados no tratamento de náuseas e (ou) vômitos),
colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue).
O médico decidirá quais medicamentos podem ser utilizados em combinação com o medicamento Doreta.

Medicamento Doreta com alimentos e álcool

O medicamento Doreta pode causar sonolência. O álcool aumenta a sonolência. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Doreta.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como o medicamento Doreta contém tramadol, não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve consultar o médico antes de tomar as próximas doses.

Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, o medicamento Doreta não deve ser utilizado mais de uma vez durante a amamentação ou, se o medicamento Doreta for tomado mais de uma vez, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade
Com base no uso do tramadol em humanos, sugere-se que o tramadol não afeta a fertilidade em mulheres e homens. Não há dados disponíveis sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Doreta pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Doreta contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Doreta

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Doreta, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve procurar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
O medicamento Doreta deve ser utilizado por um período de tempo o mais curto possível.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento Doreta é de 2 comprimidos para adultos e jovens com 12 anos ou mais.
Se necessário, o médico pode prescrever a tomada de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser tomadas com mais frequência do que a cada 6 horas.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos do medicamento Doreta por dia.

Não deve tomar o medicamento Doreta com mais frequência do que a prescrita pelo médico.

Doentes idosos

Em doentes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses doentes, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Doentes com insuficiência renal, dializados ou com insuficiência hepática

Não deve tomar o medicamento Doreta em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Modo de administração

O comprimido para suspensão oral deve ser dissolvido em um copo de água potável, misturado com uma colher e tomado a suspensão resultante ou engolido inteiro, acompanhado de uma quantidade adequada de líquido.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Doreta é muito forte (ou seja, ocorre sonolência ou problemas respiratórios) ou muito fraca (ou seja, alívio insuficiente da dor), deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, mesmo que o doente se sinta bem, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Existe o risco de danos ao fígado, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

Omissão da tomada do medicamento Doreta

Em caso de omissão da tomada do medicamento, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doreta

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um período prolongado.
O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas,
• tontura, sonolência.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• vômitos, distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• prurido, suor excessivo,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia patológica).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de alfinetes nos membros, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldade respiratória,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes (fezes escuras),
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade para urinar ou dor,
• calafrios, ondas de calor, dor no peito.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• convulsões, dificuldade para manter movimentos coordenados, perda temporária de consciência (desmaio),
• dependência de medicamentos,
• delírio,
• visão turva, pupilas contraídas,
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10000 doentes):

• abuso de medicamentos.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de açúcar no sangue,

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados por doentes que tomaram medicamentos que contenham apenas tramadol ou paracetamol. No entanto, se ocorrer algum desses efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve informar o médico:

• tontura ao levantar da posição sentada ou deitada, batimento cardíaco lento, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração lenta ou superficial, mudanças de humor, mudanças na atividade, mudanças na percepção, agravamento da asma.
• a tomada de paracetamol sozinho ou em combinação com o antibiótico flucloxacilina pode causar distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol, especialmente se o doente tomar doses diárias máximas de paracetamol por um período prolongado. A acidose metabólica com grande lacuna aniónica é uma doença grave que requer tratamento com urgência.
• a combinação do medicamento Doreta com medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer sangramento prolongado ou inesperado.
• em alguns casos raros, erupções cutâneas que indicam uma reação alérgica podem se desenvolver em edema facial e de garganta, dificuldade respiratória ou queda da pressão arterial e desmaio; se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. Não deve retomar a tomada do medicamento.

Raramente, em doentes que tomam tramadol por um período prolongado, pode ocorrer mal-estar em caso de interrupção abrupta do medicamento.
Os doentes podem sentir agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, atividade excessiva, insônia ou distúrbios gastrointestinais. Em uma pequena minoria de doentes, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas, como formigamento, dormência ou picadas de alfinetes na pele e zumbido nos ouvidos. Se ocorrer algum desses sintomas ou qualquer outro sintoma estranho, deve procurar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequência desconhecida: soluço
Síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta").
Em casos excepcionais, exames de sangue podem mostrar certos distúrbios, como uma contagem baixa de plaquetas, que pode causar sangramento nasal ou gengival.
Foram relatados casos raros de reações cutâneas graves após a tomada de medicamentos que contenham paracetamol.
Foram relatados casos raros de depressão respiratória após a tomada de medicamentos que contenham tramadol.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doreta

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento em um local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doreta

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido para suspensão oral contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são amido de milho, crospovidona (tipo A), celulose microcristalina, sucralose, estearato de magnésio e aroma de laranja (que contém sacarose, goma arábica, maltodextrina e substância natural de laranja para melhorar o sabor e aroma). Ver ponto 2 "O medicamento Doreta contém sacarose".

Como é o medicamento Doreta e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados. Diâmetro do comprimido: cerca de 13 mm.
O medicamento Doreta está disponível em embalagens que contêm 10, 30 comprimidos para suspensão oral em blisters em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Polônia Sp. z o.o.
Rua Równoległa, 5
02-235 Varsóvia
Telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última revisão do folheto: 05.10.2024