Doreta

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Doreta, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tramadol+ Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doreta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta
• 3. Como tomar o medicamento Doreta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doreta
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Doreta e para que é utilizado

O Doreta é um medicamento composto que contém dois medicamentos analgésicos: tramadol e paracetamol, que juntos aliviam a dor.
As indicações para o uso do medicamento Doreta são dores de intensidade moderada a grave, se o médico considerar que é necessário administrar tramadol em combinação com paracetamol.
O medicamento Doreta é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta

Quando não tomar o medicamento Doreta

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção,
• em doentes com doença hepática grave,
• em doentes com epilepsia não controlada com medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doreta, deve discutir com o médico:

• em caso de tomar outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol.
• em caso de lesão ou doença hepática, icterícia ocular e cutânea. Isso pode ser devido à icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de distúrbios respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia ou convulsões no histórico.
• se o doente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Doreta e outros medicamentos").
• em caso de lesão craniana recente, choque ou dores de cabeça graves com vômitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina.
• em caso de tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o doente for submetido a anestesia. Deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Doreta.

Deve falar com o médico se, durante o tratamento com o medicamento Doreta, ocorrer algum dos seguintes sintomas: fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Doreta pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reduzir a dose.
Síndrome serotoninérgica
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou tramadol isolado, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome com curso grave, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Se alguma das situações descritas acima ocorreu com o doente no passado ou durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Medicamento Doreta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Atenção: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para não exceder a dose diária máxima.

O uso do medicamento Doreta com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) é contraindicado(ver ponto "Quando não tomar o medicamento Doreta").
Não se recomenda o uso do medicamento Doreta concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia ou de certos tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides analgésicos). A ação analgésica pode ser reduzida.

O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente tomar:

• triptanos (medicamentos usados no tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, medicamentos usados no tratamento da depressão). Deve contactar o médico se ocorrer desorientação, ansiedade, especialmente motora, febre, suor excessivo, movimentos involuntários dos membros ou globos oculares, movimentos involuntários dos músculos ou diarreia.
• outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (medicamento também usado no tratamento da tosse), baclofeno (medicamento relaxante muscular), medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos antialérgicos. Deve contactar o médico se ocorrer sonolência ou síncope.
• medicamentos sedativos, hipnóticos.
• medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, medicamentos anestésicos, medicamentos que afetam o humor ou bupropiona (medicamento usado no tratamento do tabagismo). O risco de convulsões pode aumentar se o doente tomar o medicamento Doreta concomitantemente com esses medicamentos. O médico informará se o medicamento Doreta é adequado para o doente.
• alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Doreta pode interagir com esses medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• warfarina ou fenprocumona (medicamentos usados para diluir o sangue). A ação desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento (ver ponto 4). Se ocorrer qualquer sangramento prolongado ou inesperado, deve informar imediatamente o médico.
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado urgentemente e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

O uso concomitante do medicamento Doreta e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Doreta com medicamentos sedativos, o médico responsável deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima e, em caso de ocorrência, procurem o médico.
A ação do medicamento Doreta pode ser alterada se for usado concomitantemente com:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (medicamentos usados no tratamento de náuseas e vômitos),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser usados com segurança com o medicamento Doreta.

Medicamento Doreta com alimentos e álcool

O medicamento Doreta pode causar sonolência. O álcool aumenta a sonolência. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Doreta.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Como o medicamento Doreta contém tramadol, não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve consultar o médico antes de tomar mais comprimidos.

Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, o medicamento Doreta não deve ser usado mais de uma vez durante a amamentação ou, se o medicamento Doreta for tomado mais de uma vez, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade
Com base no uso do tramadol em humanos, sugere-se que o tramadol não afeta a fertilidade em mulheres e homens. Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade do tratamento combinado de tramadol e paracetamol.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Doreta pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Doreta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doreta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Doreta deve ser usado por um período o mais curto possível.
Não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose recomendada do medicamento Doreta é de 2 comprimidos para adultos e jovens com 12 anos ou mais.
Se necessário, o médico pode prescrever a tomada de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser tomadas com mais frequência do que a cada 6 horas.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Não deve tomar o medicamento Doreta com mais frequência do que a prescrita pelo médico.

Doentes idosos

Em doentes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses doentes, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.

Doentes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática

Não deve tomar o medicamento Doreta em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. Não devem ser partidos ou mastigados.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento Doreta é muito forte (ou seja, ocorre sonolência ou problemas respiratórios) ou muito fraca (ou seja, alívio insuficiente da dor), deve consultar o médico. Se não houver melhora, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, mesmo que se sinta bem, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Existe o risco de danos ao fígado, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.
Em caso de superdose do medicamento, deve procurar imediatamente o médico, mesmo que se sinta bem, pois existe o risco de danos ao fígado atrasados e graves.
Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Doreta, podem ocorrer distúrbios graves da circulação, distúrbios da consciência até coma, convulsões ou distúrbios respiratórios, mal-estar, vômitos, perda de peso ou dor abdominal.

Omissão da dose do medicamento Doreta

Em caso de esquecer uma dose, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doreta

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados (sintomas de abstinência). Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Doreta, pode ocorrer mal-estar. O doente pode apresentar ansiedade, agitação, nervosismo, insônia, hiperatividade, tremores e (ou) distúrbios gastrointestinais.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas,
• tontura, sonolência.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• vômitos, distúrbios digestivos (constipação, inchaço, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• prurido, suor excessivo,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, estado de euforia patológica).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido no ouvido, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldade respiratória,
• dificuldade em engolir, sangue nas fezes (fezes escuras),
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade em urinar ou dor,
• calafrios, ondas de calor, dor no peito.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• convulsões, dificuldade em manter movimentos coordenados, perda temporária da consciência (síncope),
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão turva, pupilas contraídas,
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10000 doentes):

• abuso do medicamento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do nível de açúcar no sangue,

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados por doentes que tomaram medicamentos que contenham apenas tramadol ou paracetamol. No entanto, se ocorrer algum desses efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Doreta, deve informar o médico:

• sensação de síncope ao levantar da posição sentada ou deitada, batimento cardíaco lento, síncope, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração lenta ou superficial, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, agravamento da asma.
• o uso do medicamento Doreta com medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer sangramento prolongado ou inesperado.
• em alguns casos raros, erupções cutâneas que indicam reação alérgica podem se desenvolver em angioedema (inchaço da face e do pescoço), problemas respiratórios ou queda da pressão arterial e síncope; se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente o médico. Não deve retomar o uso do medicamento.

Raramente, em doentes que tomam tramadol por um período prolongado, pode ocorrer mal-estar em caso de interrupção abrupta do medicamento.
Os doentes podem apresentar agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hiperatividade, tremores e (ou) distúrbios gastrointestinais.
Em um número muito pequeno de doentes, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas como prurido, formigamento, dormência da pele e zumbido no ouvido. Se ocorrer algum desses sintomas ou qualquer outro sintoma estranho, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequência desconhecida: soluço
Síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas do trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Doreta").
Em casos excepcionais, os exames de sangue podem mostrar certos distúrbios, como uma contagem baixa de plaquetas, que pode causar sangramento do nariz ou gengivas.
Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves após a administração de medicamentos que contenham paracetamol.
Raramente, foram relatados casos de depressão respiratória após a administração de medicamentos que contenham tramadol.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doreta

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Doreta

• Os princípios ativos do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol, o que corresponde a 32,94 mg de tramadol, e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:amido de milho, amido de batata, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina (E 460) e estearato de magnésio (E 470b) revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172) e polissorbato 80. Ver ponto 2 "Medicamento Doreta contém sódio".

Como é o medicamento Doreta e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos são amarelo-avermelhados, ovais e ligeiramente convexos em ambos os lados.
Embalagens:10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Número da autorização de importação paralela:373/18

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 18.12.2023

[Informação sobre marca registrada]