Diuver

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Diuver(Torasemid-ratiopharm 5 mg Comprimidos)

5 mg, comprimidos

Torasemidum
Diuver e Torasemid-ratiopharm 5 mg Comprimidos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é usado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, o torasemida é rapidamente e quase completamente absorvido e a concentração máxima é alcançada no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.
Indicações para uso:

• hipertensão primária;
• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver

• se o paciente tiver hipersensibilidade ao torasemida, derivados de sulfonylureia (medicamentos usados no diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver distúrbios da micção, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa desses distúrbios e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em

pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicósidos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);

• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, da concentração de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como o exame de morfologia sanguínea (glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas);
• se o paciente tiver tendência a aumento da concentração de ácido úrico no sangue e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses pacientes, deve-se controlar o metabolismo de carboidratos. Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve-se ter cuidado nas seguintes situações:
• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

O uso do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. O uso do medicamento Diuver como um meio de doping pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Falta de experiência clínica com o uso de torasemida nesse grupo etário.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
No caso de tratamento concomitante com torasemida e glicósidos cardíacos (medicamentos que têm a capacidade de estimular o trabalho do coração, aumentar a força da contração do músculo cardíaco e, ao mesmo tempo, diminuir a frequência dessa contração) pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à diminuição da concentração de potássio e (ou) magnésio no sangue.
Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.
Da mesma forma, como no caso de outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos diuréticos, medicamentos que aumentam o volume da urina excretada), pode ocorrer um aumento do efeito de diminuição da pressão arterial durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.
Torasemida, especialmente em doses altas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, efeitos tóxicos de cefalosporinas nos rins, bem como efeitos tóxicos de lítio no coração e no sistema nervoso central.
O efeito de medicamentos curariformes que relaxam os músculos e o efeito da teofilina pode ser aumentado durante o tratamento concomitante com torasemida.
Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em pacientes que recebem doses altas de salicilatos, pode aumentar a toxicidade desses medicamentos.
O efeito de medicamentos anti-diabéticos pode ser diminuído.
A administração de inibidores da conversão da angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da conversão da angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou interrompendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina.
Torasemida pode diminuir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem diminuir o efeito diurético e hipotensivo (diminuição da pressão arterial) da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.
Probenecida pode diminuir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.
Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada uma diminuição da absorção de torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com distúrbios da função hepática devem ser monitorados de perto, devido ao risco de aumento da concentração de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dosagem.

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.
Amamentação:
Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.
Fertilidade:
Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e apresentam tontura ou sintomas semelhantes não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos:

Hipertensão primária

Recomenda-se tomar uma dose de 2,5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 5 mg, 1 vez ao dia. Estudos realizados sugerem que doses maiores que 5 mg por dia não levam a uma diminuição adicional da pressão arterial. O efeito terapêutico máximo é alcançado após cerca de 12 semanas de tratamento.

Edemas

Geralmente, é tomada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia. Em casos individuais, excepcionais, foram usadas doses de 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de superdose de torasemida não é conhecida. No caso de superdose, pode ocorrer diurese intensa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e, subsequentemente, sonolência, confusão, diminuição da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.
Não há antidoto específico. Os sintomas de superdose requerem a diminuição da dose ou a interrupção do medicamento, com a administração concomitante de líquidos e eletrólitos.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecimento de tomar o medicamento Diuver

A dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se tomar a dose no horário previsto.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Frequentes(podem ocorrer em até 10 em cada 100 pacientes):
Da mesma forma que no caso de outros diuréticos, dependendo da dose e do tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente quando se segue uma dieta com baixo teor de sódio. Pode ocorrer hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que usam grandes quantidades de laxantes, bem como em casos de distúrbios da função hepática.
Em caso de diurese intensa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, como dores de cabeça e tontura, diminuição da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Torasemida pode causar um aumento da concentração de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.
Pode ocorrer um agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.
Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).
Torasemida pode causar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como a gama-GT (gama-glutamiltransferase).
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
Em pacientes com distúrbios da micção, pode ocorrer uma interrupção súbita da micção.
Pode ocorrer um aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):
Parestesias nos membros
Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pacientes, incluindo casos isolados):
Em casos isolados, ocorreram complicações trombóticas e distúrbios da circulação cardíaca e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.
Pancreatite.
Foram relatados casos isolados de diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.
Em casos isolados, pode ocorrer reações alérgicas, como prurido, erupções cutâneas e hipersensibilidade à luz.
Pode ocorrer casos isolados de distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).
Raramente, foram relatados casos de formigamento, parestesias nos membros.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diuver

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25 °C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas inscrições encontradas no blister:
Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - Número de série e data de validade ver estampagem
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• A substância ativa do medicamento é torasemida. Cada comprimido contém 5 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e o que contém a embalagem

O medicamento Diuver 5 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição 915 na outra face do comprimido.
Tamanho da embalagem: 30 comprimidos por embalagem.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 57688.00.00

Número de autorização de importação paralela: 307/22 Data de aprovação da bula: 16.08.2022

[Informação sobre marca registrada]