Diuver

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diuver (Torasemida Teva 5 mg comprimidos EFG), 5 mg, comprimidos

Torasemida
Diuver e Torasemida Teva 5 mg comprimidos EFG são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e atinge níveis máximos no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• hipertensão arterial primária;
• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver

• se o paciente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da micção, antes de iniciar o tratamento, deve-se remover a causa desses distúrbios e restabelecer o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente

em pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicósidos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);

• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, níveis de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como exames de morfologia sanguínea (eritrócitos, leucócitos e plaquetas);
• se o paciente tiver tendência a aumento dos níveis de ácido úrico no sangue e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesto. Nesses pacientes, deve-se monitorizar o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve-se ter cuidado nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

A utilização do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. A utilização do medicamento Diuver como agente doping pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Não há experiência clínica com a utilização de torasemida neste grupo etário.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Em caso de tratamento concomitante com glicósidos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração e diminuem a frequência cardíaca), pode ocorrer aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à diminuição dos níveis de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma que com outros diuréticos, pode ocorrer aumento do efeito hipotensor durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses altas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, efeitos tóxicos de cefalosporinas nos rins e efeitos tóxicos de lítio no coração e sistema nervoso central.

O efeito de medicamentos curariformes e relaxantes musculares pode ser aumentado durante a administração concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em pacientes que recebem doses altas de salicilatos, pode ocorrer aumento da toxicidade desses medicamentos.

A eficácia de medicamentos anti-diabéticos pode ser diminuída.

A utilização de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar diminuição transitória da pressão arterial. Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento.

A torasemida pode diminuir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem diminuir o efeito diurético e hipotensor da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

O probenecida pode diminuir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada diminuição da absorção de torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com distúrbios da função hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento dos níveis de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e apresentam tontura ou sintomas semelhantes, não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos:

Hipertensão arterial primária

Recomenda-se uma dose de 2,5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 5 mg, 1 vez ao dia. Estudos realizados sugerem que doses maiores que 5 mg por dia não levam a uma redução adicional da pressão arterial. O efeito terapêutico máximo é alcançado após cerca de 12 semanas de tratamento.

Edemas

Normalmente, é utilizada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia. Em casos individuais, excepcionais, foram utilizadas doses de 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de superdose de torasemida não é conhecida. Em caso de superdose, pode ocorrer diurese intensa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e subsequentemente, sonolência, confusão, diminuição da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há antidoto específico. Os sintomas de superdose requerem redução da dose ou suspensão do medicamento, com administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário previsto.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diuver pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 pacientes em 100):

Da mesma forma que com outros diuréticos, dependendo da dose e duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente com dietas pobres em sódio. Pode ocorrer hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, utilizando grandes quantidades de laxantes, e em casos de distúrbios da função hepática.

Em caso de diurese intensa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça, tontura, diminuição da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar aumento dos níveis de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como a gama-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

Em pacientes com distúrbios da micção, pode ocorrer interrupção súbita da micção.

Pode ocorrer aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em até 1 paciente em 1.000):

Parestesias nos membros.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):

Complicações trombóticas e distúrbios da circulação sanguínea e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Foram relatados casos isolados de reações alérgicas, como prurido, erupções cutâneas e sensibilidade à luz.

Pode ocorrer distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).

Foram relatados casos isolados de parestesias nos membros.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Diuver

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.

Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 5 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e o que contém o embalagem

O medicamento Diuver é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com uma linha de divisão em uma das faces e a inscrição "915" na outra face.

Tamanho do embalagem: 30 comprimidos por embalagem.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B

1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorização em Espanha, país de exportação: 665106.3

Número de autorização de importação paralela: 428/15

Data de aprovação do folheto: 23.06.2025

[Informação sobre marca registrada]