Diuver

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diuver, 5 mg, comprimidos

Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O Diuver é um medicamento diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e atinge níveis máximos no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• hipertensão arterial;
• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver

• se o paciente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver disfunção renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver disfunção urinária, antes de iniciar o tratamento, deve ser eliminada a causa da disfunção e restaurado o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, níveis de glicose, ácido úrico, creatinina

e lipídios no sangue, bem como exame de morfologia sanguínea (hemácias, leucócitos e plaquetas);

• se o paciente tiver tendência a aumento dos níveis de ácido úrico no sangue e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesto. Nesses pacientes, deve ser monitorizado o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve ser exercida cautela nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

O uso do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. O uso do medicamento Diuver como agente dopante pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Não há experiência clínica com o uso de torasemida nesta faixa etária.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Em caso de tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração), pode ocorrer aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à redução dos níveis de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma, como no caso de outros medicamentos diuréticos, pode ocorrer aumento da atividade hipotensora durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses altas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, toxicidade renal de cefalosporinas e toxicidade cardíaca e neurológica do lítio.

A atividade de medicamentos curariformes e a atividade da teofilina podem ser aumentadas durante a administração concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em pacientes que recebem doses altas de salicilatos, pode ocorrer aumento da toxicidade.

A atividade de medicamentos anti-diabéticos pode ser reduzida.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar redução transitória da pressão arterial.

Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento.

A torasemida pode reduzir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem reduzir a atividade diurética e hipotensora da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

A probenecida pode reduzir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada redução da absorção da torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com disfunção hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com disfunção hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento dos níveis de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e apresentam tontura ou sintomas semelhantes, não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Diuver está disponível nas seguintes doses: 5 mg e 10 mg.

Dose recomendada

Adultos:

Hipertensão arterial

Recomenda-se tomar 2,5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 5 mg, 1 vez ao dia.

Edemas

Normalmente, é tomada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

O quadro típico de superdose de torasemida não é conhecido. Em caso de superdose, pode ocorrer diurese intensa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e subsequentemente, sonolência, confusão, redução da pressão arterial, colapso circulatório.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há antidoto específico. Os sintomas de superdose requerem redução da dose ou suspensão do medicamento, com administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose programada.

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 pacientes em 100):

Da mesma forma que no caso de outros medicamentos diuréticos, dependendo da dose e duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente em pacientes com dieta pobre em sódio.

Pode ocorrer hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que tomam grandes quantidades de laxantes, e em casos de disfunção hepática.

Em caso de diurese intensa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, como dor e tontura, redução da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares.

Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar aumento dos níveis de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como a gamma-GT (gama-glutamiltransferase).

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

Em pacientes com disfunção urinária, pode ocorrer obstrução súbita da urina.

Pode ocorrer aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 paciente em 1000):

Parestesias nos membros.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000, incluindo casos isolados):

Em casos isolados, ocorreram complicações trombóticas e distúrbios circulatórios cardíacos e cerebrais, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Em casos isolados, pode ocorrer reações alérgicas, como prurido, erupções cutâneas e sensibilidade à luz.

Pode ocorrer distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo

Telefone: +55 11 3207 6000

Fax: +55 11 3207 6001

Site: https://www.anvisa.gov.br

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diuver

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• O princípio ativo do medicamento é a torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e o que contém o embalagem

O medicamento Diuver 5 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição 915 na outra face do comprimido.

Tamanho do embalagem:

30 comprimidos por embalagem.

Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Croácia

Fabricante:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Croácia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número da autorização em Portugal: PT-H-706220672-01

Número da autorização de importação paralela: 102/23

Data de aprovação do folheto: 05.06.2023

[Informação sobre marca registrada]